Victoz 0.5g là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Victoz 0.5g
Giá kê khai 95.000.0
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Meropenem (dưới dạng Meropenem hydrat)

  -  

500 mg

Dạng Bào Chế Thuốc bột pha tiêm
Hạn sử dụng 36 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn TCCS
Công ty Đăng ký

Công ty TNHH Reliv pharma

22H1 đường số 40, khu dân cư Tân Quy Đông, phường Tân Phong, quận 7, tp. HCM Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội Việt Nam
Ngày kê khai 30/11/2016
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

Rx- Thuốc bán theo đơn

VICTOZ 0.5G

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ chứa: Hỗn hợp bột vô khuẩn Meropenem trihydrat và natri carbonat tương đương Meropenem 500 mg

DƯỢC LỰC

- Hoạt tính kháng khuẩn của Meropenem là do ức chế quá trình sinh tổng hợp thành tế bào của vi khuẩn. Meropenem thâm nhập dễ dàng vào thành tế bào của hầu hết vi khuẩn gram dương và vi khuẩn gram âm để chạm đến PBP (protein gắn penicillin) phân của các beta lactamase, cả penicillase và cephalosporinase, ngoại trừ metallo – beta lactamase; những enzym này do các vi khuẩn gram dương và gram âm sinh ra. Không nên dùng meropenem để điều trị Staphylococcus đã kháng methicillin. Đôi khi thấy xuất hiện đề kháng chéo với meropenem xảy ra ở các chủng đã đề kháng với các carbapenem khác Meropenem có hoạt tính kháng khuẩn trên các chủng vi khuẩn sau đây, kể cả in vitro và trong lâm sàng:

> Các vi khuẩn gram dương hiếu khí: Streptococcus pneumonia (ngoại trừ các chủng đã đề kháng với penicillin), viridans nhóm streptococci.

> Các vi khuẩn gram âm hiếu khí: E. coli, H, influenza (cả chúng sinh và không sinh ra -lactamase), Klebsiella pneumonae, Neisseria meningtitis, Pseudomonas aeruginosa.

> Các vi khuẩn kỵ khí: Bacterioids fragilis, Bacterioids thetaotaomicron, Peptostreptococcus species.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Khoảng 30 phút sau khi truyền tĩnh mạch một liều đơn meropenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất của thuốc trong huyết tương xấp xỉ 23 g/ml (từ 14 – 26) đối với liều dùng 500 mg và xấp xỉ 49 g/ml (từ 39 – 58) đối với liều dùng 1g.

Khoảng 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch chậm meropenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất của thuốc trong huyết tương xấp xỉ 45 ng/ml (từ 18 –65) đối với liều dùng 500 mg và xấp xỉ 112 kg/ml (từ 83 – 140) đối với liều dùng 1g.

Tại thời điểm 6 giờ sau khi tiêm liều 500 mg meropenem, nồng độ trung bình của thuốc trong huyết tương giảm còn xấp xỉ 1 ng/ml.

Ở đối tượng chức năng thận bình thường, thời gian bán thải xấp xỉ 1 giờ. Khoảng 70% liều truyền tĩnh mạch được phục hồi lại dạng meropenem chưa biến đổi trong nước tiểu sau 12 giờ, sau đó có 1 ít được bài tiết qua nước tiểu.

Nồng độ meropenem trong nước tiểu hơn 10 ng/ml được duy trì tối đa hơn 5 giờ sau khi truyền liều 500 mg.

Không thấy có sự tích lũy meropenem trong huyết tương hay trong nước tiểu khi chế độ điều trị với liều 500 mg cho mỗi 8 giờ và 1g cho mỗi 6 giờ ở người tình nguyện có chức năng thận bình thường.

Meropenem liên kết protein huyết tương khoảng 2%

Người ta tìm thấy 1 chất chuyển hóa không có hoạt tính sinh học.

Meropenem thâm nhập dễ dàng vào hầu hết các tổ chức và dịch trong cơ thể, bao gồm cả dịch não tủy đạt đến nồng độ cao hơn cả nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết các vi khuẩn nhạy cảm.

Dược động học của meropenem ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên về cơ bản thì cũng tương tự như ở người lớn. Thời gian bán thải meropenem là khoảng 1.5 giờ ở bệnh nhi từ 3 tháng tuổi – 2 tuổi, dược động học của thuốc tuyến tính với liều sử dụng của thuốc từ 10 – 40 mg/kg.

Kết quả nghiên cứu dược động học của meropenem trên bệnh nhân suy thận cho thấy có sự tương quan giữa độ thanh thải huyết tương và độ thanh thải creatinin. Do đó cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.

Kết quả nghiên cứu dược động học của meropenem trên đối tượng người cao tuổi bị suy chức năng thận cho thấy có mối tương quan về sự suy giảm giữa độ thanh thải huyết tương và độ tuổi kết hợp với sự suy giảm độ thanh thải creatinin. Có thể loại meropenem bằng thẩm tách máu.

Kết quả nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động học của meropenem.

CHỈ ĐỊNH

Sử dụng đơn độc để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau đây, gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm

- Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus (chủng sinh và không sinh ra -lactamase, chủng nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus pyogenes, Staphylococcus agalactiae, viridans nhóm streptococci, Enterococcus faecalis (loại trừ chủng đề kháng vancomycin), Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Protes mirabilis, Bacterioides fragilis, Peptostreptococcus species

- Nhiễm khuẩn ổ bụng: viêm ruột thừa biến chứng và viêm phúc mạc gây ra bởi nhóm Streptococci, E. coli, Klebsiella pneumonae, Pseudomonas aeruginosa, Bacterioides fragilis, Bacterioides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species

- Viêm màng não do vi khuẩn (ở các bệnh nhi chỉ mới từ 3 tháng tuổi trở lên): bệnh viêm màng não gây ra bởi Streptococcus pneumonicet, Haemophilus influenza (chủng sinh và không sinh ra -lactamase) và Neisseria meningtitis.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn: 1g truyền tĩnh mạch cho mỗi 8 giờ, nên truyền tĩnh mạch khoảng 15 – 30 phút hay tiêm tĩnh mạch chậm khoảng 3 – 5 phút (5 – 20 ml)

Dùng cho bệnh nhân trưởng thành bị suy chức năng thận:

Giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 ml/phút, liều khuyến cáo theo bảng sau:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

Liều (tùy vào loại nhiễm khuẩn)

Khoảng thời gian

26 - 50

Liều khuyến cáo 1000 mg

Mỗi 12 giờ

10-25

Bằng 1/2 liều khuyến cáo

Mỗi 12 giờ

<10

Bằng 1/2 liều khuyến cáo

Mỗi 24 giờ

Chỉ khi xác định được creatinin huyết thanh thì công thức sau mới có thể sử dụng để tính độ thanh thải creatinin.

Nam giới: độ thanh thải creatinin (ml/phút) =(Trọng lượng (kg) x (140 – tuổi))/(72 x creatinin huyết thanh (mg/dL))

Nữ giới = 85% giá trị của nam giới.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định trên các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc hay với các thuốc khác cùng nhóm phân loại hay trên các bệnh nhân có biểu hiện phản ứng phản vệ với các kháng sinh họ lactam.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Hiếm khi có các biến cố ngoại ý nghiêm trọng. Các biến cố ngoại ý sau khi ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sàng đã được báo cáo.

Phản ứng tại nơi tiêm: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại nơi tiêm.

Phản ứng da: phát ban, ngứa, mề đay. Các phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhận.

Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo.

Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO

Có 1 số bằng chứng lâm sàng và cận lâm sàng về dị ứng chéo 1 phần giữa các kháng sinh carbapenem khác với các kháng sinh họ betalactam, penicillin và cephalosporin. Cũng như tất cả kháng sinh họ betalactam, các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra. Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử các phản ứng quá mẫn với các kháng sinh họ betalactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn này. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.

Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.

Cũng như các kháng sinh khác, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần theo dõi bệnh nhân liên tục.

Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm khuẩn do các Staphylococcus đề kháng với methicillin.

Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi dùng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc meropenem.

Không có đầy đủ thông tin về việc dùng thuốc trên các bệnh nhân thẩm tách máu.

Không có kinh nghiệm về thẩm phân phúc mạc.

Bệnh nhân suy gan: không cần điều chỉnh liều.

Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút.

Bệnh nhi: bệnh nhi 3 tháng tuổi thì liều meropenem là 20 – 40 mg/ kg thể trọng cho mỗi 8 giờ (liều tối đa 2g mỗi 8 giờ) tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn (nhiễm khuẩn da và cấu trúc da nặng, nhiễm khuẩn ổ bụng hay viêm màng não). Liều khuyến cáo cho bệnh nhi có chức năng thận bình thường

Loại nhiễm khuẩn

Liều dùng (mg/kg)

Liều tối đa

Khoảng cách giữa các liều dùng

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da nặng

10

500 mg

Mỗi 8 giờ

 

Nhiễm khuẩn ổ bụng

20

1g

Mỗi 8 giờ

Viêm màng não

40

2g

Mỗi 8 giờ

Không có kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhi bị suy chức năng thận

Bệnh nhi > 50 kg: liều khuyến cáo 1g/ mỗi 8 giờ đối với nhiễm khuẩn ổ bụng và 2g mỗi 8 giờ đối với viêm màng não

Nên truyền chậm trên khoảng 15 – 30 phút hay tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 – 5 phút (5 – 20 ml)

Cách pha chế dung dịch tiêm:

- Tiêm tĩnh mạch chậm:

Bơm nước cất vào lọ đựng bột thuốc tiêm (500 mg hay 1g) theo bảng hướng dẫn dưới đây.

Sau đó lắc kỹ cho tan và để cho dung dịch lắng đến khi trong lại.

Hàm lượng

Lượng dung môi thêm vào (ml)

Thể tích trung bình thu được (ml)

Nồng độ thuốc thu được sau khi pha (mg/ml)

500 mg

10

10

50

1 g

20

20

50

- Tiêm truyền tĩnh mạch

Có thể pha trực tiếp 500 mg hay lg vào lọ đựng dung dịch tiêm truyền thích hợp.

Hay pha bột thuốc thành dạng dung dịch bên trong lọ đựng thuốc tiêm, rút dung dịch này bằng bơm tiêm rồi bơm thẳng dung dịch này vào dịch truyền thích hợp.

Các dung môi pha tiêm: Nước cất pha tiêm, dung dịch Natri clorid 0,9% và dung dịch Dextrose 5%.

Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố do Clostridium difficile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại tràng liên quan đến sử dụng các kháng sinh, cũng cần xem xét đến các nguyên nhân khác.

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc khác có khả năng gây độc trên thận.

Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở 1 số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.

Sử dụng cho trẻ em:

Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ < 3 tháng tuổi chưa được xác lập, do đó, không khuyến cáo dùng meropenem cho trẻ 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Probenecid cạnh tranh với Meropenem trong bài tiết ra ống thận, do vậy gây ức chế bài tiết meropenem. Điều này làm tăng thời gian ban hủy và nồng độ huyết tương của meropenem. Do đó không nên dùng đồng thời probenecid với meropenem.

Meropenem làm giảm nồng độ huyết thanh của acid valproic tới dưới ngưỡng trị liệu (ngưỡng này được khuyên duy trì từ 50 – 100 kg/ml valproic toàn phần).

SỬ DỤNG PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa có các nghiên cứu thích đáng và có so sánh trên phụ nữ mang thai. Do nghiên cứu trên động vật không luôn luôn đáp ứng trên người, thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Không biết thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không, do đó thận trọng khi dùng meropenem cho phụ nữ nuôi con bú.

NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không sử dụng khi đang vận hành máy hoặc lái xe.

TƯƠNG KỴ

Không trộn lẫn Meropenem với các thuốc khác trong cùng bơm tiêm. Ngoại trừ các dung môi pha tiêm: Nước cất pha tiêm, dung dịch Natri clorid 0,9% và dung dịch Dextrose 5%.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều không chú ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận, ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ meropenem và các chất chuyển hóa.

BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sau khi pha, thuốc có thể sử dụng trong vòng 2 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 15 – 25°C hay tới 12 giờ khi bảo quản ở 4°C (tủ lạnh)

ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ/ Hộp 10 lọ

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ

ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ

KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG

Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2

Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội

Công ty đăng ký và chủ sở hữu sản phẩm: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA

Địa chỉ: 22H1, Đường 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh