Granisetron Kabi 1mg/1ml là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Granisetron Kabi 1mg/1ml
Giá kê khai 63000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Granisetron (dưới dạng Granisetron HCl)

      -  

    1mg/1ml
Dạng Bào Chế

Dung dịch đậm đặc pha tiêm/tiêm truyền

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 5 ống 1ml

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Bồ Đào Nha
Ngày kê khai 19/12/2018
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây.
Quy cách đóng gói Hộp 5 ống 1ml

Thuốc bán theo đơn.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Granisctron Kabi 1 ing/ml

THÀNH PHẦN

Mỗi ống 1 ml chứa:

Hoạt chất: Granisetron 1 mg dưới dạng granisetron hydroclorid

Tá dược : Natri clorid, acid citric monohydrat, natri hydroxid, acid hydrocloric, nước cất pha tiêm

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

QUY CÁCH DÓNG GÓI

Hộp 5 ống 1 ml.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc đối kháng serotonin. Mã ATC: A04AA02

Granisetron là thuốc chống nôn mạnh, đối kháng chọn lọc với các thụ thể của sehotonin (5- hydroxytryptamin (5-HT3) receptor). Các nghiên cứu trên thuốc có đánh dấu phóng xạ cho thấy granisetron không gắn trên các loại thụ thể khác của 5-HT dopamỉn D2. 

Granisetron có hiệu quả trong cà dự phòng lẫn điều trị nôn mửa khi sử dụng qua đường tĩnh mạch. Cơ chế tác động thể hiện qua sự ngăn chặn phản ứng nôn gây ra bởi các thuốc hóa trị hoặc xạ trị trên toàn bộ cơ thể.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Sau khi tiêm tĩnh mạch liều từ 20-160 µg/kg, dược động học trong huyết tương (Cmax và AUC) tỳ lệ theo liều lượng Sử dụng ở trên cả đối tượng khỏe mạnh và cả ở bệnh nhân đang được hóa trị. Thời gian bán thải trung bình là 5,2 giờ ở đối tượng khỏe mạnh 8,7 giờ ở đối tượng đang được hóa trị.

Phân bố

Quá trình chuyển hóa bao gồm quá trình khử nhóm metyl vị trí N và sự oxy hóa vòng thơm, sau đó phản ứng liên hợp.

Thải trừ

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua gan. Sự thải trừ thuốc dạng không chuyển hóa trong nước tiểu chiếm khoảng 12% trong khi các chất chuyển hóa chiếm khoảng 47%. Phần còn lại thải trừ qua phản dạng chuyển hóa. Thời gian bán thải trung bình khoảng 9 giờ có sự dao động lớn trên từng cá thể.

Dược động học trên các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

ớ bệnh nhân suy thận nặng, các dữ liệu cho thấy các thông số dược động học sau khi ticm tĩnh mạch liều đơn tương tự như ở đối tượng bình thường.

Bệnh nhân suy gan

bệnh nhân suy gan do ung thư gan, tổng lượng thanh thải trong huyết tương sau liều đơn tĩnh mạch giảm một nửa so với bệnh nhân không suy gan. Tuy nhiên không cần chỉnh liều ở những đối tượng này.

Người cao tuổi

bệnh nhân cao tuổi sau khi tiêm tĩnh mạch liều đơn granisetron, các thông số dược động học nằm trong khoảng thông số đo được trên đối tượng không thuộc nhóm cao tuổi.

Trẻ em

Ở trẻ em Sử dụng liều đơn qua đường tĩnh mạch, dược động học cũng tưong tự  như ở người lớn khi những thông số (thể tích phân bố, sự thải trừ khỏi huyết tương) bình thường tính theo thể trọng.

CHỈ ĐỊNH

Granisetron Kabi được chỉ định ở người lớn trong việc ngăn ngừa và điều trị:

  • Buồn nôn và nôn mửa do hóa trị và xạ trị.
  • Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.

Granisetron Kabi được chỉ định để phòng ngừa buồn nôn và nôn thể chậm liên quan đến hóa trị và xạ trị.

Granisetron Kabi được chỉ định ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn cấp tính liên quan đến hóa trị.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Chỉ sử dụng Granisetron Kabi qua đường tĩnh mạch

PHA DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRUYỀN

Người lớn: Thành phần trong ống 1 ml được pha loãng thành 5 ml; thành phần trong ống 3 ml được pha loãng thành 15 ml.

Granisetron Kabi có thể được pha loãng trong 20-50 ml dịch truyền không gây tương kỵ và truyền trong thời gian 5 phút bằng một trong các dung dịch tiêm truyền sau:

NaCI 0,9 % kl/tt

Glucose 5 % kl/tt

Dung dịch Ringer Lactat

Không sử dụng các loại dịch truyền khác để pha dung dịch tiêm.

Trẻ từ 2 tuổi trở lên: Để pha chế liều 20 - 40 µg/kg, cần rút đúng thể tích và pha loãng với dung dịch tiêm truyền (tương tự như ở người lớn) thành tổng thể tích 10’30 ml.

Như trong phần khuyến cáo chung, không pha trộn Granisetron Kabi với các thuốc khác trong cùng một dung dịch.

Granisetron Kabi không gây tương kỵ với dexamethason dinatri dihydrogenphosphat ở nồng độ granisetron từ 10-60 µg/ml và nồng độ dexamethasonphosphat từ 80-480 µg/ml, pha loãng trong dung dịch NaCl 0,9% hay glucose 5% trong thời gian 24 giờ.

LIỀU DÙNG

Người lớn

Dung dịch sau khi pha loãng với dịch truyền thích hợp không gây tương kỵ có thể dùng để tiêm liều tấn công tĩnh mạch trong thời gian tối thiểu 30 giây. Thành phần của ống thuốc 1 ml cần được pha loãng thành 5 ml ống 3 ml cần được pha loãng thành 15 ml.

Granisetron Kabi cũng có thể pha loãng thành 20 - 50 ml trong dịch truyền và truyền trong 5 phút.

Dự phòng:

Liều khuyến cáo của Granisetron Kabi là 1 mg hay 3 mg tùy vào nguy cơ gây nôn mửa của hóa trị hay xạ trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng, phần lớn các bệnh nhân chỉ cần 1 liều đơn granisetron để kiểm soát buồn nôn và nôn mửa trong vòng 24 giờ..

Đã có kinh nghiệm lâm sàng sử dụng thuốc cho bệnh nhân trong 5 ngày liên tục trong 1 đợt trị liệu.

Sử dụng thuốc không quá 30 phút trước khỉ bắt đầu hóa trị hay xạ trị. Liều dự phòng bằng Granisetron Kabi cần đuợc kết thúc trước khi bắt đầu hóa trị hay xạ trị.

Điều tri:

Sử dụng Granisetron Kabi liều tương đương như liều dự phòng. Sử dụng liều bổ sung phải sau đó tối thiểu 10 phút.

Liều lượng tối đa mỗi ngày:

Có thể sử dụng đến 3 liều 3 mg Granisetron Kabi trong 24 giờ. Liều tối đa của Granisetron Kabi sử dụng trong 24 giờ không được vượt quá 9 mg.

Sử dung đồng thời với corticosteroid:

Hiệu quả của Granisetron Kabi có thể gia tăng khi phối hợp với dexamethason (8 — 20 mg) hoặc methylprednisolon (250 mg).

Trẻ từ 2 tuổi trở lên
Dự phòng:
Sử dụng liều đơn từ 20 - 40 µg granisetron/kg thể trọng (tối đa 3 mg) truyền qua tĩnh mạch, pha loãng trong 10-30 ml dịch truyền và truyền trong vòng 5 phút. Truyền thuốc phải kết thúc trước khi bắt đầu hóa trị hoặc xạ trị.

Điều tri:

Sử dụng granisetron với liều lượng tương tự như liều sử dụng trong dự phòng.

Có thể sử dụng thêm 1 liều 20-40µg granisetron/kg thể trọng (tối đa 3 mg) trong vòng 24 giờ ở dạng liều đơn hoặc chia làm 2 lần. Liều bổ sung nảy phải sử dụng cách liều truyền ban đau 10 phút.

Chưa đủ số liệu về việc sử dụng ở trẻ dưới 2 tuổi. Vì thế không sử dụng Granisetron Kabi ở trẻ dưới 2 tuổi.

Bệnh nhân cao tuổi

Không có yêu cầu đặc biệt.

Bệnh nhũn suy thận

Không có yêu cầu đặc biệt.

Bệnh nhân suy gan

Không có yêu cầu đặc biệt.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CÁC TRƯỜNG IIỢP TIIẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Granisetron có thể làm giảm nhu động ruột, cần theo dõi kỹ những bệnh nhân có các triệu chứng tắc nghẽn ruột bán cấp tính sau khi sử dụng Granisetron Kabi.

Granisetron thuốc đối kháng serotonin (5-HT3 antagonist) thể có liên quan đến loạn nhịp tim hay bất thường trên điện tâm đồ. Điều này thể tác động có ý nghĩa lâm sàng trên bệnh nhân đã bị loạn nhịp hay rối loạn chức năng dẫn truyền ở tim. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng granisetron trên những bệnh nhân có bệnh tim, điều trị bằng các thuốc có độc tính trên tim, bệnh nhân có rối loạn điện giải đồ.

Đã có báo cáo về hội chứng serotonin với việc sử dụng đơn độc các thuốc đối kháng 5-HT3 nhưng chủ yếu kết hợp với các thuốc tác dụng lên hệ serotoninergic khác (bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRls), các chất ức chế tái hấp thu serotonin noradrenalin (SNRls). cần theo dõi các bệnh nhân có triệu chứng giống hội chứng serotonin.

Không yêu cầu lưu ý đặc biệt bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy gan hay suy thận. Mặc dù cho đến thời điểm này chưa có dấu hiệu cho thấy có sự gia tăng tác dụng có hại trên bệnh nhân suy gan, nhưng do đặc điểm dược động học của thuốc, cần thận trọng khi sử dụng cho các bệnh
nhân thuộc nhóm đối tượng này.
Chế phẩm này chứa 1,37 mmol Natri (hay 31,5 mg) cho 9 mg liều tối đa trong ngày. Cần lưu ý khi sử dụng cho đối tượng có chế độ kiêng Natri.

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phu nữ thai