Imanmj 250mg là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Imanmj 250mg
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Imipenem   -   250mg
Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri)   -   250 mg

Dạng Bào Chế Tiêm truyền tĩnh mạch
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ bột
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn USP 35
Công ty Đăng ký

M.J Biopharm Pvt., Ltd.

113 Jolly Makers, Chambers No. 2, Nariman Point, Mumbai 400021. Ấn Độ
Công ty Sản Xuất

M.J. Biopharm Pvt., Ltd

Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja, Navi Mumbai Dist. Raigad, Maharashtra Ấn Độ
Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

IMANMJ 250
(Bột pha tiêm Imipenem và Cilastatin USP 250 mg)

CẢNH BÁO : 
Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Không dùng quá liều đã được chỉ định
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Để thuốc ngoài tầm với cua trẻ em.
THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ bột pha tiêm IMANMJ 250 có chứa:
Hoạt chất:
Imipenem tương đương với Imipenem khan .......: 250 mg
Cilastatin natri tương đương với Cilasfafin........250 mg
Tá dược: natri bicarbonat
(Dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn của Imipenem, cilastatin và natri bicarbonat tỷ lệ 1:1:0,04)
DƯỢC LỰC HỌC:
Imipenem là một kháng sinh có phổ rất rộng thuộc nhóm beta - lactam. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn nhanh do tương tác với một số protein liên kết với penicilin (PBP) trên màng ngoài của vi khuẩn. Qua đó, ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn theo cơ chế giống như các kháng sinh beta - lactam khác. về lâm sàng, imipenem được chứng minh có tác dụng chống những vi khuẩn quan trọng nhất bao gồm phần lớn các vi khuẩn Gram dương, Gram âm, ưa khí và ky khí. Imipenem cũng bền vững với các beta - lactamase của vi khuẩn. Imipenem được sử dụng phối hợp với cilastatin natri, là một chất ức chế enzyme đặc hiệu, có tác dụng ức chế sự chuyển hóa của imipenem ở thận, làm tăng đáng kể nồng độ imipenem nguyên dạng trong đường tiết niệu. Cilastatin không có tác dụng kháng khuẩn và không làm ảnh hưởng đến hoạt tính kháng khuẩn của imipenem.
Imipenem có tác dụng rất tốt in vitro chống vi khuẩn Gram dương ưa khí bao gồm đa số các chủng Staphylococcus, Strepfococcus và một số Enterococcus. Ngoại lệ là Emterococcus ƒaecium thường kháng thuốc và một số lượng ngày càng tăng chủng Staphylococcus aureus kháng methicilin và Staphylococcus coagulase âm tính.
Imipenem cũng có tác dụng rất tốt in vitro chống Escherichia coli, Klebsiella spp., Citrobacter spp.,
Morganella morganii và Enterobacter spp. Thuốc có phần kém mạnh hơn đối với Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Proteus dương tính với indol và Providencia stuartii. Đa số các chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên, sự phát triển tính kháng thuốc của một số chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trình điều trị với imipenem - cilastatin. Nhiều chủng Ps. cepacia và hầu hết các chủng Xanthomonas maltophilia đều kháng.
Đa số các vi khuẩn kỵ khí đều bị ức chế bởi imipenem, bao gồm Bacteroides spp., Fusobacterium spp.,
Clotridium spp. Tuy nhiên, C. difficile chỉ nhạy cảm vừa phải. Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro khác bao gồm Campylobacter spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, kể cả các chủng tiết penicilinase, Yersinia enterocolitica, Nocardia asteroides va Legionella spp. Chlamydia trachomati kháng với imipenem.
Vi khuẩn ưa khí gram âm
Achromobacter spp., Acinetobacter spp, Aeromonashydrophila, Alcaligens spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Burkholderia pseudomallei,
Burkholderia stutzeri, Campylobacter spp., Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens,
Enterobacter spp., Enterobacteraerogens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia
coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza (bao gdm các chủng sinh betalactamase), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella
ozaenea, Klebsiella pneumonia, Moraxella spp.Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các
chủng sinh penicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas
shigelloides, Proteus spp., Proteus morabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providenciaalcalifacients,
Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
fluorescens, Pseudomonas putida, Salmonella spp, Salmonella typhi, Serratia spp., Serratia
proteamaculans, Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia
pseudotuberculosis.
Vi khuẩn ưa khí gram dương
Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp, Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (bao gom các chủng sản xuat penicilinase), Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng sản xuất penicilinase), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus nhóm CC, Streptococcus nhóm G, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogens Streptococci nhóm viridians (bao gồm các chủng alpha and grama làm tan máu).
Enterococcusfaecium va Staphylococci khang methicillin khéng nhạy cảm với imipenem-cilastatin.
Vị khuẩn ky khí gram âm
Bacteroides spp. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgates, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Veillonella spp.
Vi khuẩn tụ khí gram dương
Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium pp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp.,Lactobacillus spp., Mobiluncus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (bao gồm P.acnes)
Loại khác
Mycobacteriumfortuitum, Mycobacterium smegmatis
Các thử nghiệm in vitro cho thấy imipenem có tác dụng hiệp đồng với kháng sinh aminoglycosid đối với một số chủng của Psewdoinonas aeruginosa.
Đặc tính tốt của Imipenem khiến cho thuốc này có thể sử dụng đối với những nhiễm khuẩn rất nặng, đặc biệt khi chưa rõ loại vi khuẩn nào, hoặc trong những trường hợp nghi nhiễm cả vi khuẩn ky khí lẫn ưa khí. Đó thường là những nhiễm khuẩn sau mô, có nguồn gốc từ đường dạ dày - ruột, hoặc từ đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác của imienem là những nhiễm khuẩn nặng mắc phải ở bệnh viện ở những người bệnh suy yếu. Chấn thương nặng với nhiều tổn thương kèm theo nhiễm khuẩn cũng là trường hợp có thể sử dụng imipenem. Nhiễm khuẩn ở chân của người bệnh đái tháo đường do nhiều loại vi khuẩn hỗn hợp cũng thường được điều trị tốt. Cũng có thể dùng để điều trị nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh. Không khuyến khích dùng phối hợp imipenem-cilastatin với những kháng sinh khác.
Imipenem - cilastatin có hiệu lực tốt do đó có nguy cơ cao bị lạm dụng và dùng quá mức. Do đó chỉ nên dùng thuốc này trong nhũng trường hợp rất nặng. Đây là một kháng sinh hàng thứ ba cho những trường hợp cấp cứu nặng, khi các thuốc khác không có hiệu quả.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Imipenem-cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm truyền tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh mạch 500 mg imipenem trong 30 phút cho người trẻ và người trung niên, đạt đỉnh nồng độ huyết thanh 30 - 40 mg/lít. Nồng độ này đủ để điều trị phần lớn những nhiễm khuẩn. Imipenem và cilastatin thải trừ qua lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Thời gian bán thải khoảng 1 giờ, nhưng kéo dài trong trường hợp suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối với imipenem, và 12 giờ đối với cilastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó cân phải điều chỉnh liều lượng tùy theo chức năng thận. Những người cao tuổi thường bị giảm chức năng thận, do đó nên dùng liều bằng 50% liều bình thường (trên 70 tuổi).
Imipenem-cilastatin khuếch tán tốt vào trong nhiều mô của cơ thể, vào trong nước bọt, đờm, mô màng phổi, dịch khớp, dịch não tủy và mô xương. Vì đạt nồng độ tốt trong dịch não tủy và vì có tác dụng tốt chống cả liên cầu khuẩn beta nhóm B và listeria nên imipenem cũng có tác dụng tốt đối với viêm màng não và nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị:
IMANMJ có phổ rộng trên các tác nhân gây bệnh, khiến kháng sinh này có hiệu lực cao trong điều trị nhiễm khuẩn do nhiều vi khuẩn hoặc hỗn hợp vi khuẩn ưa khí và kỵ khí, cũng như trong việc khởi đầu điều trị trước khi xác định được vi khuẩn gây bệnh
Điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới
Nhiễm khuẩn phụ khoa
Nhiễm khuẩn máu
Nhiễm khuẩn đường niệu dục
Nhiễm khuẩn khớp và xương
Nhiễm khuẩn da và mô mềm
Nhiễm khuẩn nội tâm mạc
IMANMJ được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn hỗn hợp do các chủng vi khuẩn ưa khí và kỵ khí nhạy cảm với kháng sinh. Phần lớn các nhiễm khuẩn hỗn hợp này là do lây nhiễm hệ vi khuẩn thường trú từ phân và hệ vi khuẩn thường trú có nguồn gốc từ âm đạo, da và miệng. Trong các nhiễm khuẩn hỗn hợp này, Bacteriosdes fraglis là vi khuẩn kỵ khí thường gặp nhất và thường đề kháng với aminoglycosid, cephalosporin và penicillin. Tuy nhiên, Bacferiosfes fraglis thường đáp ứng với imipenem-cilastatin.
Imipenem-cilastatin đã được chứng minh có hiệu quả chống lại các nhiễm khuẩn do vi khuẩn ưa khí và kỵ khí gram âm và gram dương đề kháng với cephalosporin bao gồm cefazolin, cefoperazon, cephalothin, cefoxitin, cefotaxim, moxalactam, cefamandol, cefazidim và cetriaxon. Tương tự, phần lớn các nhiễm khuẩn do các tác nhân đã kháng với aminoglycosid (gentamicin, amikacin, tobramycin) và/hoặc đã kháng với penicillin (amoxieillin, piperacillin, azlocillin, mezlocrllin) cũng sẽ đáp ứng với Imipenem-cilastatin.
Không dùng imipenem-cilastatin trong điều trị viêm màng não.
Dự phòng:
Imipenem-cilastatin cũng được chỉ định để dự phòng một số nhiễm khuẩn hậu phẫu ở người bệnh phải trải qua phẫu thuật lây nhiễm hay nhiều khả năng lây nhiễm.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng tiêm tĩnh mạch hay truyền tĩnh mạch. Dùng theo hướng dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều của imipenem-cilastatin tùy thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn, mức độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh, chức năng thận và trọng lượng cơ thể. Tổng liều cho một ngày nên được chia đều thành các liều đơn.
Khuyến cáo về liều lượng của IMANMJ trình bày lượng imipenem phải dùng. Một lượng tương đương cilastatin cũng sẽ đi kèm.
Người lớn chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 70 ml/phút/1.73 m2)
Trọng lượng cơ thể > 70kg, phần lớn các nhiễm khuẩn đáp ứng với liều là 1,0 — 2,0 g mỗi ngày, chia thành 3-4 lần. Điều trị nhiễm khuẩn vừa, có thể dùng liều 1g chia làm 2 lần mỗi ngày. Đối với nhiễm khuẩn do vi khuẩn ít nhạy cảm, liều dùng hàng ngày có thể lên đến 50 mg/kg/ ngày (không vượt quá 4 g/ngày).
Mỗi liều < 500 mg nên được truyền tĩnh mạch khoảng 20 — 30 phút. Liều > 500 mg nên truyền khoảng 40-60 phút. Đối với bệnh nhân bị buồn nôn hay nôn trong khi truyền nên được giảm tốc độ truyền thuốc.
Bảng 1. Liều IMANMI tiêm tĩnh mạch ở người lớn chức năng thận bình và trọng lượng cơ thể >= 70 kg

Mức độ nhiễm khuẩn

Liều

Khoảng liều

Tổng liều/ ngày

Nhẹ

250 mg

6 giờ

1,0 g

Trung bình

500 mg

8 giờ

1,5 g

 

1000 mg

12 giờ

2,0 g

Nặng-vi khuẩn hoàn toàn nhạy cảm

500 mg

6 giờ

2,0 g

Nặng và/hoặc đe dọa tính mạng do vi khuẩn ít nhạy cảm hơn (chủ yếu một số chủng p. aeruginosa)

1000 mg

8 giờ

3,0 g

1000 mg

6 giờ

4,0 g

Đối với bệnh nhận có trọng lượng < 70 kg cần giảm liều tương xứng với thể trọng.
Do hoạt tính cao, tổng liều tối đa trong ngày không nên vượt quá 50 mg/kg/ ngày hoặc 4 g/ ngày, tùy theo liều nào thấp hơn. Tuy nhiên, người bệnh bị xơ hóa nặng với chức năng thận bình thường, đã được điều trị với imipenem-cilastatin tới liều 90 mpg/kg/ngày, chia làm nhiều lần, không nên vượt quá 4g/ngày.
Imipenem-cilastatin đã được dùng đơn độc và có hiệu quả ở các người bệnh ung thư có rối loạn miễn dịch để điều trị các nhiễm khuẩn đã được xác định hay đang nghi ngờ nhiễm khuẩn huyết.
Bênh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc thể trọng < 70 kg
Cần giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 70 ml/phút/1,73 m2 và/hoặc thể trọng < 70 kg theo
các bảng chỉ dẫn dưới đây:
Độ thanh thải creatinin (Clcr) tính theo nồng độ creatinin theo công thức sau:
Clcr nam = (Thể trọng tính theo kg)(140-tuổi)/(72)(creatinin tính theo mg/dl)
Clcr  nữ = 0,85 Clcr nam
Để tính toán giảm liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc thể trọng thấp
Bước 1: Tổng liều hàng ngày được lựa chọn từ bảng 1 tùy theo các đặc tính của nhiễm khuẩn.
Bước 2:
- Nếu tổng liều hàng ngày là 1,0 g thì đối chiếu các phần thích hợp ở bảng 2 và tiếp theo bước 3.
- Nếu tổng liều hàng ngày là 1,5 g thì đối chiếu các phần thích hợp ở bảng 2 và tiếp theo bước 3.
- Nếu tổng liều hàng ngày là 2,0 g thì đối chiếu các phần thích hợp ở bảng 2 và tiếp theo bước 3.
- Nếu tông liều hàng ngày là 3,0 g thì đối chiếu các phần thích hợp ở bảng 2 và tiếp theo bước 3.
- Nếu tổng liều hàng ngày là 4,0 g thì đối chiếu các phần thích hợp ở bảng 2 và tiếp theo bước 3.
Bước 3: Từ bảng 2 hoặc 3:
- Chọn thể trọng theo cột ngoài cùng bên trái mà gần với cân nặng tính theo kg của người bệnh nhất.
- Chọn cột mức lọc cầu thận của người bệnh.
- Nơi hàng và cột gặp nhau chính là liều lượng đã điều chỉnh cho người bệnh.
Bảng 2. Liều IMANMJ tiêm tĩnh mạch ở người lớn suy thận
và/hoặc trọng lượng < 70 kg.

Và thể trọng (kg) là

Nếu tổng liều hàng ngày từ bảng l là 1,0 g/ngày

 

Và độ thanh thải creaíinm (ml/phút/1,73 m2)

 

>71

41-70

2 MO

6-20

 

Thì giảm liều (mg) xuống

>70

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

12 giờ

250 mỗi

12 giờ

60

250 mỗi

8 giờ

125  mỗi

6 giờ

250 mỗi

12 giờ

125 mỗi

12 giờ

50

125 mỗi

6 giờ

125 mỗi

6 giờ

125 mỗi

12 giờ

125 mỗi

12 giờ

40

125 mỗi

6 giờ

125 mồi

8 giờ

125 mỗi

12 giờ

125 mồi

12 giờ

30

ỉ 25 mỗi

8 giờ

125 mồi

8 giờ

125 mỗi

12 giờ

125  mỗi

12 giờ

Bảng 3.Liều IMANMJ tiêm  tĩnh mạch ở người lớn suy thận và/hoặc trọng lượng < 70 kg

Và thể trọng (kg) là

Nếu tổng liều hàng ngày từ bảng 1 là 1,5 g/ngày

 

Và độ thanh thải Creatinin (ml/phút/1,73 m2)

 

>=71

41-70

21-40

6-20

 

Thì giảm liều (mg) xuống

>70

500 mỗi

8 giờ

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

12 giờ

60

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

12 giờ

50

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

12 giờ

40

250 mỗi

8 giờ

125 mỗi

6 giờ

125 mỗi

8 giờ

125 mỗi

12 giờ

30

125 mỗi

6 giờ

125 mỗi

8giờ

125 mỗi

8giờ

125 mỗi

12 giở


Bảng 4. Liều IMANMJ tiêm tĩnh mạch ở người lớn suy thận
và/hoặc trọng lượng < 70 kg.

Và thể trọng (kg) là

Nếu tổng liều hàng ngày từ bảng 1 g/ngây

là 2,0

 

Và độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73 m2)

 

>=71

41-70

21-40

6-20

 

Thì giảm liều (mg) xuống

>=70

500 mỗi

500 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

6 giờ

8 giờ

6 giờ

12 giờ

60

500 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

8 giờ

6 giờ

8 giờ

12 giờ

50

250 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

6 giờ

6 giờ

8 giờ

12 giờ

40

250 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

250 mỗi

6 giờ

8 giờ

12 giờ

12 giờ

30

250 mỗi

125 mỗi

125 mỗi

125 mỗi

8 giờ

8 giờ

8 giờ

12 giờ

Bảng 5. Liều IMANMJ tiêm tĩnh mạch ở người lớn suy thận
và/hoặc trọng lượng < 70 kg.

Và thể trọng (kg) là

Nếu tổng liều hàng ngày từ bảng 1 là 3,0 g/ngày

 

Và độ thanh thải creatimn (ml/phút/1,73 m2)

 

>=71

41-70

21-40

6-20

 

Thi giảm liều (mg) xuống

>=70

1000 mỗi

8 gíờ

500 mỗi

6 giờ

500 mỗi

8 giờ

500 mỗi

12 giờ

60

750 mỗi 8 giờ

500 mỗi

8 giờ

500 mỗi

8 giờ

500 mỗi

12 giờ

50

500 mỗi 6 giờ

500 mỗi

8 giờ

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

12 giờ

40

500 mỗi 8 giờ

250 mỗi

6 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

12 giờ

30

250 mỗi 6 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

8 giờ

250 mỗi

12 giờ

Bảng 6. Liều IMANMJ tiêm tĩnh mạch ở người lớn suy thận
và/hoặc trọng lượng < 70 kg.

Và thể trọng (kg) là

Nêu tổng liều hàng ngày từ bảng 1 là 4,0 g/ngày

 

Và độ thanh thải Creatinin (ml/phút/l,73m2)

 

>=71

41-70       21-40

6-20

 

Thi giảm liều (mg) xuống

>=70

1000 mỗi

6 giờ

750 mỗi 8

giờ

500 mỗi 6 giờ

500 mỗi

12 giờ

60

1000 mỗi

8 giờ

750 mỗi 8 giờ

500 mỗi 8 giờ

500 mỗi

12 giờ

50

750 mỗi 8 giờ

500 mỗi 6 giờ

500 mỗi 8 giờ

500 mỗi

12 giờ

40

500 mỗi 6 giờ

500 mỗi 8

giờ

250 mỗi 6

giờ

250 mỗi

12 giờ

30

500 mỗi 8 giờ

250 mỏi 6

giờ

250 mỗi 8 giờ

250 mỗi

12 giờ


Nên dùng liều 125 mg hay 250 mg cho mỗi 12 giờ cho bênh nhân có độ thanh thải creatinin 6 — 20 ml/phút/1,73 mcho hầu hết các tác nhân gây bệnh. Khi dùng liều 500 mg cho mỗi 12 giờ có thể làm tăng nguy cơ gây co giật trên các đối tượng này.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 5ml/phút không được khuyến cáo sử dụng imipenem-cilastatin trừ khi sẽ thẩm phân máu trong vòng 48 giờ. Cả imipenem và cilastatin được thải trừ trong quá trình thẩm phân. Imipenem-cilastatin nên được sử dụng ngay sau khi thẩm phân 12 giờ sau đó. Chỉ sử dụng imipenem-cilastatin cho bệnh nhân thẩm phân khi lợi ích cao hơn nguy cơ gây co giật của thuốc. Bệnh nhân thẩm phân, đặc biệt khi có bệnh của hệ thần kinh trung ương, nên được theo dõi cẩn thận.
Imipenem-cilastatin tiêm tĩnh mạch chỉ được khuyến cáo khi cân nhắc lợi ích điều trị vượt hẳn nguy cơ co giật tiềm ẩn,
Chưa có đầy đủ dữ liệu khuyến cáo sử dụng imipenem-cilastatin cho bệnh nhân thẩm phân phúc mạc.
Dự phòng: phác đồ liều lượng ở người lớn
Để dự phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu ở người lớn, nên truyền tĩnh mạch 1000 mg vào lúc khởi mê và 1000 mg vào 3 giờ sau đó. Đối với các phẫu thuật có nguy cơ cao (ví dụ: vùng kết - trực tràng), có thể cho thêm 2 liều 500 mg vào giờ thứ tám và giờ thứ mười sáu sau khi dẫn mê.
Trẻ em
Đối với trẻ em và trẻ sơ sinh cần theo lịch trình và khuyến nghị dưới đây:
- Trẻ em có trọng lượng >= 40 kg dùng liều như người lớn
- Trẻ em và trẻ sơ sinh có trọng lượng < 40 kg:
Đối với bệnh nhi từ 3 tháng tuổi trở lên, liều khuyến cáo cho các trường hợp nhiễm khuẩn ngoài hệ thần kinh trung ương là 15-25 mg/kg/liều cho mỗi khoảng cách 6 giờ một lần. Dựa trên các nghiên cứu trên người lớn, liều tối đa để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn hoàn toàn nhạy cảm với kháng sinh là 2,0 g mỗi ngày, liều cho các trường hợp nhạy cảm trung bình (chủ yếu là các chủng P.aeruginosa) là 4,0 g mỗi ngày. Liều cao hơn (cho tới 90 mg/kg/ngày ở trẻ lớn hơn) đã được sử dụng cho người bệnh xơ hóa đường mật.
Đối với bệnh nhân nhi dưới 3 tháng tuổi (thể trọng khoảng 1,5 kg), liều khuyến cáo cho các trường hợp nhiễm khuẩn ngoài hệ thần kinh trung ương như sau:
< 1 tuần tuổi: 25 mg/kg cho mỗi 12 giờ
1-4 tuần tuổi: 25mg/kg cho mỗi 8 giờ
4 tuần - 3 tháng tuổi: 25mg/kg cho mỗi 6 giờ
Mỗi liều <= 500 mg nên được truyền tĩnh mạch khoảng 15 - 30 phút. Liều > 500 mg nên truyền khoảng 40-60 phút.
Không dùng imipenem-cilastatin cho bệnh nhân nhi có thể trọng dưới 30 kg lại có suy chức năng thận vì chưa có dữ liệu lâm sàng cho các trường hợp này.
Imipenem-cilastatin không được khuyến nghị trong điều trị viêm màng não. Nếu nghi ngờ viêm màng não, nên sử dụng kháng sinh thích hợp.
Người cao tuổi
Tình trạng thận của người bệnh lớn tuổi không phản ánh đúng khi đo nồng độ urê nitrogen trong máu (BUN) hoặc creatinin đơn độc. Có thể dùng độ thanh thải creatinin để hướng dẫn liều lượng ở những người bệnh này.
Pha dung dịch truyền tĩnh mạch
Imipenem-cilastatin được đệm bằng natri bicarbonat để tạo ra dung dịch có pH trong khoảng 6,5 - 8,5. Sự thay đổi của pH không đáng kể khi dung dịch được chuẩn bị và dùng như hướng dẫn.
Imipenem-cilastatin vô khuẩn phải được pha như trình bầy trong bảng 7. Phải lắc lọ cho tới lúc tạo thành dung dịch trong suốt. Sự thay đổi màu từ không màu sang màu vàng, không ảnh hưởng tới hiệu quả của thuốc.
Bảng 7. Cách pha IMANMJ

Liều cùa IMANMJ 250 (mg imipenem)

Liều của IMANMJ 250 (ml)

Nồng độ trung bình gần đúng của Imipenem

(mg/ml Imipenem)

250

100

2,5

Độ ổn định của imipenem-cilastatin

Bảng 8 trình bày thời gian ổn định của imipenem-cilastatin khi pha với các loại dịch truyền được chọn lựa, và dự trữ trong nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh.
Lưu ý: Imipenem-cilastatin tương kỵ với lactat vì vậy không nên dùng lactat để pha thuốc. Tuy nhiên, có thể truyền thuốc vào một hệ thống đang truyền lactat.
Không nên pha trộn hoặc thêm imipenem-cilastatin vào các kháng sinh khác. 
Bang 8. Độ ổn định của imipenem-cilastatin đã pha

Dịch pha

Thời gian ổn định

Nhiệt độ phòng

Tủ lạnh

< 30°C

4°c

Natri chloride đẳng trương

4 giờ

24 giờ

CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Bệnh nhân mẫn cảm với imipenem, cilastatin hay các thành phần khác của thuốc.
Mẫn cảm với bất kỳ kháng sinh beta-lactam (như penicillin, cephalosporin...)
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
Kết quả xét nghiệm và nghiên cứu lâm sàng cho thấy có xảy ra phản ứng dị ứng chéo giữa imipenemcilastatin và các kháng sinh beta-lactam khác như penicillin, cephalosporin.
Các phản ứng nặng (bao gồm cả sốc phản vệ) đã được báo cáo ở hầu hết các kháng sinh beta-lactam. Vì vậy, trước khi điều trị với imipenem-cilastatin cần kiểm tra kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn trước đó với các kháng sinh nhóm beta lactam. Khi có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng sử dụng thuốc và áp dụng các
biện pháp xử trí thích hợp.
Điều trị với các kháng sinh phổ rộng, bao gồm Imipenem-cilastatin, làm thay đổi vi khuẩn chí bình thường trong đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của Clostridium. Các nghiên cứu cho thấy rằng độc tố được sản xuất bởi Clostridium difficile là nguyên nhân chính của tiêu chảy trầm trọng do kháng sinh bao gồm viêm đại tràng màng giả nhưng không loại trừ khả năng do nguyên nhân khác.
Hệ thống thần kinh trung ương: Khi liều dùng vượt quá liều khuyến cáo dựa trên trọng lượng cơ thể và chức năng thận có thể dẫn đến rối loạn hệ thần kinh trung ương và/ hoặc tổn thương chức năng thận (do sự tích tụ của imipenem và cilastatin). Nên tiếp tục dùng thuốc chống co giật ở bệnh nhân động kinh.
Nếu xảy ra run cục bộ, co cơ và co giật, người bệnh phải được khám thần kinh và điều trị co giật ngay nếu chưa được điều trị từ trước. Nếu các triệu chứng của bệnh thần kinh trung ương vẫn tiếp tục, phải giảm liều hoặc ngừng thuốc.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 5 ml/phút không được khuyến cáo sử dụng imipenem-cilasfatin trừ khi sẽ thẩm phân máu trong vòng 48 giờ. Cả imipenem và cilastatin được thải trừ trong quá trình thẩm phân. Imipenem-cilastatin nên được sử dụng ngay sau khi thẩm phân 12 giờ sau đó. Chỉ sử dụng Inipenem-cilastatin cho bệnh nhân chạy thận khi lợi ích cao hơn nguy cơ gây co giật của thuốc. Bệnh nhân thẩm phân, đặc biệt khi có bệnh của hệ thần kinh trung ương, nên được theo dõi cẩn thận.
Imipenem-cilastatin tiêm tĩnh mạch chỉ được khuyến cáo khi cân nhắc lợi ích điều trị vượt hẳn nguy cơ co giật tiềm ẩn.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng imipenem-cilastatin ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật đã thấy độc tính sinh sản. Nguy cơ trên người là chưa được biết đến. Vì vậy, imipenemcilastatin không nên khuyến cáo cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích cho mẹ cao hơn nguy cơ cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Imipenem-cilastatin đã được phát hiện trong sữa mẹ. Khi việc sử dụng imipenemcilastatin là cần thiết, nên ngừng cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Hiện tượng co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời ganciclovir và imipenem cilastatin. Chỉ phối hợp các thuốc này khi lợi ích cao hơn nguy cơ. Ngoài ra, các tiền chất valganciclovir có thể gây ra cơn co giật khi dùng phối hợp với imipenem-cilastatin.
Khi dùng phối hợp với probenecid, sẽ làm tăng gấp đôi nồng độ của cilastatin và kéo dài thời gian bán thải, không ảnh hưởng đến hiệu lực tái hấp thu ở đường tiết niệu của cilastatin, tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của Imipenem, giảm 60% mức độ tái hấp thu của imipenem ở đường tiết niệu so với liều dùng.
Phối hợp với các carbapenem sẽ làm giảm nồng độ của acid valproic dẫn đến làm giảm hiệu lực kiểm soát cơn động kinh. Vì vậy, cần giám sát chặt chẽ nồng độ acid valproic trong huyết thanh khi phối với imipenem.
Imipenem-cilastatin có thể gây ra phản ứng dương tính trong xét nghiệm Coombs.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Đánh giá các phản ứng bất lợi thông qua tần số:
Rất phổ biến :>=1/10 %
Phổ biến :>= 1/100 đến < 1/10
Không phổ biến :>= 1/1000 đến < 1/100
Hiém :>= 1/10000 đến < 1/1000
Rất hiếm gặp : < 1/10000
Chưa rõ : không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn
Các phản ứng dưới đây hiếm, rất hiếm gặp hay chưa rõ, nhưng có thể rất nghiêm trọng:
Các phản ứng phản vệ: phù mạch, nhiễm độc hoại tử da/ hội chứng Stevens-Johnson, suy thận cấp tính, viêm tróc da.
 Viêm đại tràng màng giả
 Động kinh hoặc co giật
Các bệnh nhân này cần được chăm sóc y tế ngay.
Sự nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Bội nhiễm Candida hoặc Stenotrophomonas maltophilia
Rối loạn hệ thống máu. bạch huyết
Thường gặp: tăng bạch cầu ái toan, kéo dài thời gian prothrombin, cho kết quả dương tính của phản ứng Coombs.
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, tan máu.
Rất hiếm: Suy tủy
Rối loạn hệ thống miễm dịch
Hiếm gặp: ban đỏ, phản ứng phản vệ, phản ứng dị ứng nghiêm trọng
Rối loạn hệ thống thần kinh
Không phố biến: co cơ, buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, ảo giác, dị cảm,mất ý thức cục bộ hay co giật
Hiếm gặp: bệnh não
Rối loạn thính giác
Hiếm khi: mất thính giác
Chưa rõ: ù tai
Rối loạn tim mạch
Hiếm gặp: hạ huyết áp
Chưa rõ: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm gặp: khó thở, tăng thông khí
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhuộm màu răng, lưỡi
Hiếm gặp: viêm đại tràng giả mạc, nhạt miệng
Chưa rõ: viêm đại tràng xuất huyết, viêm dạ dày-ruột, đau bụng, viêm lưỡi, phình đại gai lưỡi, ợ nóng, đau yết hầu, tăng tiết nước bọt.
Hiện tượng nôn, buồn nôn xuất hiện thường xuyên ở những bệnh nhân giảm bạch cầu .
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng nhẹ transaminase huyết thanh, bilirubin và/ hoặc phosphatase kiềm
Hiếm gặp: viêm gan, suy gan
Rất hiếm: viêm gan kịch phát
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: phát ban, ngứa, mày đay
Hiếm gặp: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, nhiễm độc biểu bì hoại tử, viêm tróc da.
Chưa rõ: bừng mặt, tím tái, thay đổi cấu trúc da, ngứa âm hộ, tăng tiết mồ hôi
Rối loạn mô liên kết và cơ xương khớp
Rất hiếm: suy nhược, tăng nhược cơ
Chưa rõ: đau đa khớp, đau và khó chịu ở ngực
Rối loan thận, tiết niệu
Hiếm gặp: thiểu niệu, vô niệu, đa niệu
Rất hiếm gặp: suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh, urê máu, đổi màu nước tiểu (vô hại), ở trẻ em đã có hiện tượng đái máu.
Rất khó nhận định vai trò của imipenem-cilastatin trong thay đổi chức năng thận, vì các yếu tố thuận lợi cho tình trạng tăng nitrogen máu trong suy thận trước thận hoặc rối loạn chức năng thận thường có từ trước.
Rối loạn chung và vi trí đưa thuốc
Phổ biến: ban đỏ, đau, chai cứng vị trí đưa thuốc, viêm tắc tĩnh mạch
Hiếm gặp: Suy nhược
Chưa rõ: sốt khi đang dùng thuốc hạ sốt
QUÁ LIỀU
Không có thông tin chính thức về liệu pháp điều trị quá liều imipenem-cilastatin. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu, tuy nhiên lợi ích trong trường hợp này là không rõ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 35
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì LTD
Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng. Dung dịch sau khi pha có thể giữ ổn định trong vòng, 4 giờ ở nhiệt độ phòng. 
BẢO QUẢN:
Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm
Sản xuất tại Ấn Độ bởi:
MJ BIOPHARM PVT. LTD. prPlot No. L-7, M.LD.C. Industrial Area, Taloja, Navi MeetDELRefead., Maharashtra, India
Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 04/04/2014