Idozaxi là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Idozaxi
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Adefovir dipivoxil   -   10 mg

Dạng Bào Chế Viên nén
Hạn sử dụng 36 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn TCCS
Công ty Đăng ký

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

IDOZAXI

(Thuốc bán theo đơn)
IDOZAXI - Viên nén
+ Công thức: (cho một viên)
- Adefovir dipIvoxil.... 10 mg
(Dextrose anhydrous, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), tinh bột ngô, magnesi stearat).
+ Tác dụng dược lý
Dược lực học
- Adefovir dipivoxil là tiền chất dạng uống của adefovir, một chất tương tự acyclic nuceotide phosphonat của adenosin monophosphat, chất được vận chuyển chủ động vào tế bào của động vật có vú, tại đó nó được các men của vật chủ biến đổi thành adefovir diphosphat.
- Adefovir diphosphat ức chế polymerase của virus bằng cách cạnh tranh liên kết trực tiếp với chất nền tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat) và sau đó sát nhập vào DNA của virus gây kết thúc chuỗi DNA.
- Adefovir diphosphat ức chế chọn lọc polymerase DNA của HBV tại nồng độ thấp hơn 12,700 và 10 lần nồng độ cần thiết để ức chế chọn lọc polymerase α β và γ, và χ DNA ở người. Trong bạch cầu hoạt động và không hoạt động, thời gian bán hủy trong tế bào của adefovir diphosphat là 12 và 36 giờ.
Dược động học
- Sau khi uống liều 10mg, adefovir hấp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 59%, nồng độ đỉnh trong huyết tương 1,84 ± 6,26 ng/ml. AUC là 220 ± 70,0 ng/ml. Sau khi tiêm tĩnh mạch, 1 hoặc 3 mg (kg/ngày) thể tích phân bố 392 ± 75 hoặc 352 ± 9 ml/kg sự gắn kết protein huyết tương khoảng 4%. Sau khi uống Adefovir dipivoxil được chuyển hóa thành adefovir, 45% của liều uống 10mg được tìm thấy trong nước tiểu trong vòng 24 giờ.
Adefovir được tìm thấy qua nước tiểu.
+ Chỉ định:
- Adefovir dipivoxil được chỉ định để điều trị bệnh viêm gan B mãn tính ở người lớn có bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triển.
- Chỉ định này được dựa trên những đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh ở người lớn bị viêm gan B mãn tính có HBeAg+ và HBeAg- với chức năng gan còn bù và ở người lớn có bằng chứng lâm sàng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với chức năng gan còn bù hoặc mất bù.
+ Liều dùng:
- Adefovir dipivoxil được sử dụng bằng đường uống.
- Người lớn: liều khuyên dùng của adefovir dipivoxil cho bệnh nhân viêm gan B mãn tính có chức năng thận bình thường là 10 mg, ngày 1 lần không phụ thuộc vào bữa ăn.
- Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều adefovir dipivoxil. Nên thay đổi khoảng cách giữa các liều tùy theo hệ số thanh thải creatinin (creatinin clearance = CC) của bệnh nhân.
+ CC> 50 ml/ phút: liều bình thường hàng ngày.
+ CC từ 20 đến 49 mI/ phút: mỗi 48 giờ.
+ CC từ 10 đến 19 ml/ phút: mỗi 72 giờ
+ Bệnh nhân được thẩm phân máu: mỗi 7 ngày sau khi thẩm phân hoặc sau khi thẩm phân tích lũy tổng cộng 12 giờ.
+ Dược động học của adefovir chưa được đánh giá ở bệnh viện không thẩm phân máu với hệ số thanh thải creatinin dưới 10ml/ phút. Vì thế chưa có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân này.
+ Bệnh nhân suy gan: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
+ Chống chỉ định:
- Quá mẫn cảm với Adefovir hay bat kỳ thành phần nào của thuốc.
+ Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Tác dụng phụ thường gặp nhất của adefovir là các tác động trên hệ tiêu hóa bao gồm buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu và đau bụng.
- Các tác dụng phụ thường gặp khác là đau đầu và suy nhược.
- Ngứa, phát ban da, các tác động trên hệ hô hấp bao gồm ho nhiều hơn, viêm họng và viêm xoang.
- Tăng nồng độ creatinin trong huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp và tăng nồng độ men gan.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
+ Tương (ác thuốc:
- Cần thận trong khi dùng chung adefovir với các thuốc được bài tiết chủ động qua ống thận khác vì sự cạnh tranh con đường đào thải có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của cả hai thuốc. Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc có nguy cơ gây độc tính trên thận khác.
- Thuốc ảnh hưởng. đến các enzyme ở ti lạp thể gan: adefovir dipivoxilkhong phải là chất ức chế hay chất nền của bất kỳ cytochrom Pazso (CYP)isoenzym nào, bao gồm CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 hoặc CYP3A4 nên các tương tác dược động học không có khả năng xảy ra.
+ Thận trọng :
- Nên ngưng điều trị bằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bị gan to tiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan lactic không rõ nguyên nhân. Cần thận trọng khi sử dụng adefovir cho bệnh nhân bị gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan khác. Cần phân biệt cẩn thận giữa bệnh nhân có nồng độ men tăng do đáp ứng điều trị với điều trị do độc tính.
- Sự trầm trọng thêm bệnh viêm gan đã xảy ra sau khi ngưng điều trị bằng adefovir dipivoxil. Mặc dù những sự kiện này thường được tự giới hạn hoặc được giải quyết bằng cách bắt đầu điều trị lại, nhưng những sự cố nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo. Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn bệnh nhân có chức năng gan còn bù. Chức năng gan cần được theo dõi chặt chẽ định kỳ trong suốt một thời gian (ví dụ: 12 tuần) sau khi ngưng dùng adefovir dipivoxil.
- Bệnh nhân dùng adefovir nên được kiểm tra các dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng. Cần chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút (cần phải điều chỉnh liều) và những người đang dùng các thuốc khác có thể ảnh hưởng chức năng thận.
- Đề kháng với HIV: Việc dùng adefovir dipivoxil để điều trị nhiễm HIV mãn tính cho những bệnh nhân bị nhiễm HIV chưa được phát hiện hoặc chưa được điều trị có thể dẫn đến sự đề kháng với HIV. Nên kiểm tra kháng thể HIV cho mọi bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovir dipivoxil.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: tính an toàn và hiệu quả của adefovir dipivoxil ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không nên dùng adefoivir dipivoxil cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Người già: chưa có tài liệu về liều khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
+ Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng adefovir dipivoxil trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích.
+ Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ có thai và các dữ liệu về tác động của adefovir dipivoxil trên sự truyền HBV từ mẹ sang con. Vì thế, cần chủng ngừa thích hợp cho đứa trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm vius viêm gan B lúc mới sinh.
Thời kỳ cho con bú:
+ Chưa biết adefovir có được tiết vào sữa mẹ hay không. Người mẹ cần được hướng dẫn là không được cho con bú khi đang dùng adefovir dipivoxIl.
Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
Chưa thấy ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng: Dùng liều adefovir 500 mg/ngày trong 2 tuần hoặc 250 mg/ngày trong 12 tuần đã gây ra các rối loạn tiêu hóa kể trên và chứng biếng ăn.
Điều trị: Khi xuất hiện quá liều nên theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cần. Có thể loại trừ adefovir bằng thẩm phân máu, hệ số thanh thải bằng thẩm phân máu trung bình là 104 ml/phút. Chưa nghiên cứu sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân màng bụng
Trình bày:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
Hạn dùng:
36 tháng kế từ ngày sản xuất
Bảo quản:
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 11D đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM,ngày 04 tháng 09 năm 2015