Zifam PTZ là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Zifam PTZ
Giá kê khai 85.000.0
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Piperacillin (dưới dạng Piperacillin Sodium)

      -  

    4,0g
  • Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Sodium)

      -  

    0,5g
Dạng Bào Chế Bột pha tiêm
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nhựa trắng chứa nước pha tiêm
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn NSX
Công ty Đăng ký

Sai Mirra Innopharm Pvt. Ltd.

23, L.B. Road, Adyar, Chennai 600 020, Tamil Nadu Ấn Độ
Công ty Sản Xuất

Galpha Laboratories Ltd

Unit No. 2, Survey No. 333/1, Kachigam, Daman-396210 Ấn Độ
Ngày kê khai 23/04/2015
Đơn vị kê khai Công ty Cổ phần Dược liệu TW 2
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nhựa trắng chứa nước pha tiêm

Hướng dẫn sử dụng thuốc: ZIFAM PTZ

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ chứa:

Hỗn hợp vô khuẩn Piperacillin sodium và Tazobactam sodium tương đương với Piperacillin 4,0 gm và Tazobactam 0,5 gm.

Tá dược: Không có.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

DƯỢC LỰC HỌC:

Piperacillin - Tazobactam là thuốc kháng khuẩn kết hợp có thể tiêm chứa kháng sinh Piperacillin bán tổng hợp và chất ức chế beta – lactamase Tazobactam dùng cho tiêm tĩnh mạch.

Piperacillin Na có hoạt tính kháng khuẩn nhờ ức chế thành lập vách và tổng hợp màng tế bào của các vi khuẩn nhạy cảm. Trong nghiên cứu in vitro, piperacillin có phổ kháng khuẩn rộng trên vi khuẩn gram âm, gram dương, vi khuẩn kỵ khí và không kỵ khí. Tazobactam Na có ít biểu hiện lâm sàng có liên quan đến hoạt tính kháng khuẩn trong nghiên cứu in vitro do nó làm giảm ái lực gắn kết protein với penicilin. Nó là một tác nhân ức chế beta – lactamase thuộc lớp III theo Richmond-Sykes (phân lớp 2a và 2b). Nó có khả năng thay đổi ức chế lớp II và IV (2a & 4) penicillinase. Tazobactam không tạo ra nhiễm sắc thể trung gian beta – lactamase khi nồng độ tazobactam đạt được ở nồng độ với liều khuyến nghị.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Phân phối:

Nồng độ Piperacillin và Tazobactam trong huyết tương được  biểu diễn trong bảng.

Nồng độ đỉnh Piperacillin và Tazobactam trong huyết tương đạt được ngay sau khi tiêm truyền xong. Nồng độ Piperacillin và Tazobactam khi dùng chung đạt được tương đương khi sử dụng piperacillin một mình.

Bảng thể hiện nồng độ của Piperacillin và Tazobactam trong huyết tương sau khi tiêm 30 phút ở người lớn:

Nồng độ Piperacillin trong huyết tương (g/mL)

Piperacillin/Tazobactam liều 4g/500g

30 phút 298 

1 giờ 141

1,5 giờ 87

2 giờ 47

3 giờ 16

4 giờ 7

Nồng độ Tazobactam trong huyết tương (Hg/mL)

Piperacillin/Tazobactam liều 4g/500g

30 phút 33,8

1 giờ 17,3

1,5 giờ 11,7

2 giờ 6,8

3 giờ 2,8

4 gið 1,3

* Hoàn tất xong 30 phút tiêm truyền.

Thời gian bán thải trong huyết tương của piperacillin/tazobactam từ 0,7 đến 1,2 giờ sau khi sử dụng đơn liều hoặc da liễu ở người khỏe mạnh. Thời gian bán thải này không thay đổi bởi liều hoặc thời gian trong suốt quá trình tiêm truyền. Piperacillin và Tazobactam gắn vào protein huyết tương theo thứ tự 21% và 23%. Khả năng gắn kết Piperacillin và Tazobactam vào protein huyết tương thì không thay đổi khi sử dụng chung hoặc riêng lẻ. Piperacillin và Tazobactam phân phối rộng trong các mô và dịch của cơ thể bao gồm màng nhầy ruột, túi mật, phổi và mật.

Chuyển hóa:

Piperacillin không qua biến đổi sinh học trong cơ thể người. Khoảng 20% liều của tazobactam được chuyển hóa thành chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy ở dạng không có hoạt tính sinh học,

Thải trừ: Piperacillin và Tazobactam bài tiết qua cầu thận và ống thận. Piperacilin được đào thải nhanh ở dạng không đổi, 69% của liều xuất hiện trong nước tiểu. Piperacillin cũng được bài tiết vào mật. Tazobactam và chất chuyển hóa của nó được thải trừ trước tiên thận, với 80% liều xuất hiện ở dạng không đổi và phần còn lại xuất hiện ở dạng chất chuyển hóa.

CHỈ ĐỊNH:

Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam được chỉ định điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm trùng trung bình đến nặng do chủng kháng Piperacillin, khủng nhạy cảm với Piperacillin/Tazobactam, chủng tiết beta-lactamase trong các bệnh được liệt kê như sau:

Viêm ruột thừa ( vỡ và áo xe) và viêm phúc mạc do Escherichia. Coli kháng Piperacilin, tiết beta – lactamase hoặc những vi khuẩn trong nhóm Bacteroides fragilis: B. fragilis , B. ovatus, B. thetaiotaomicron hoặc B. vulgatus. Nhiễm trùng cấu trúc da không biến chứng và biến chứng bao gồm viêm tế bào, áp xe da và thiếu máu cục bộ/nhiễm trùng bàn chân do đái tháo đường gây bởi Staphylococcus aureus kháng Piperacillin, tiết beta – lactamase.

Viêm nội mạc tử cung sau khi sanh, viêm nhiễm vùng chậu gây bởi E. coli kháng Piperacillin, tiết beta – lactamase.

Viêm phổi cộng đồng (nhẹ đến nặng chỉ do H. influenzae).

Viêm phổi bệnh viện (trung bình đến nặng) do S. aureus kháng Piperacillin, tiết beta - lactamase và Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae nhạy cảm với Piperacillin/Tazobactam và P. aeruginosa (Viêm phổi bệnh viện do P. aeruginosa nên được điều trị kết hợp với 1 aminoglycosid).

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam nên được sử dụng dưới dạng dung dịch tiêm tĩnh mạch trên 30 phút. Liều tổng cộng hằng ngày cho người lớn là 3,375 g mỗi 6 giờ tổng liều là 13,5 g (12 g Na Piperacillin và 1,5 g tazobactam).

Điều trị hợp lý ban đầu cho bệnh nhân viêm phổi bệnh viện nên bắt đầu với liều 4,5 g mỗi 6 giờ kết hợp thêm một aminoglycosid, tổng cộng 18,0 g (16 g Piperacillin sodium/2,0 g Tazobactam sodium). Điều trị với aminoglycosid nên được tiếp tục trên bệnh nhân mà có Pseudomonas aeruginosa đã được phân lập. Nếu Pseudomonas aeruginosa chưa được phân lập, có thể ngưng điều trị aminoglycosid theo sự quyết định của bác sĩ điều trị.

Thiểu năng thận:

Với bệnh nhân thiểu năng thận (thanh thải clearance < 40 mL/phút), liều tiêm tĩnh mạch của thuốc (piperacillin và tazobactam) nên được điều chỉnh ở mức độ thích hợp với chức năng thận hiện tại. Ở bệnh nhân bị viêm phổi bệnh viện đang điều trị liệu pháp phối hợp aminoglycoside, liều aminoglycoside phải được điều chỉnh theo khuyến nghị của nhà sản xuất. Liều khuyến nghị cho bệnh nhân thiểu năng thận như sau:

Liều khuyến nghị của thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam đối với bệnh nhân chức năng thận bình thường và bệnh nhân thiểu năng thận:

Chức năng thận 

(độ thanh thải, mL/phút)

Tất cả các chỉ định

(ngoại trừ viêm phổi

bệnh viện)

Viêm phổi bệnh viện

> 40 mL/ phút

3,375 mỗi 6 giờ

4,5 mỗi 6 giờ

20 – 40 mL/ phút

2,25 mỗi 6 giờ

3,375 mỗi 6 giờ

< 20 mL/ phút

2,25 mỗi 8 giờ

2,25 mỗi 6 giờ

Chức năng thận

(độ thanh thải, mL/phút)

Tất cả các chỉ định

(ngoại trừ viêm phổi

bệnh viện)

Viêm phổi bệnh viện

Thẩm phân máu

2,25 mỗi 12 giờ

2,25 mỗi 8 giờ

CAPD

2,25 mỗi 12 giờ

2,25 mỗi 8 giờ

Độ thanh thải cho các bệnh nhân ngoại trừ thẩm tách máu.

** Nên sử dụng thêm 0,75 g sau mỗi lần thẩm tách trong ngày.

Thẩm tách máu:

Liều lớn nhất là 2,25 g mỗi 12 giờ cho tất cả các chỉ định trừ viêm phổi bệnh viện, và 2,25 g mỗi 8 giờ cho trường hợp viêm phổi bệnh viện. Bởi vì thẩm tách máu làm mất 30% đến 40% của liều sử dụng, tăng liều thêm 0,75 g thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam sau mỗi lần thẩm tách máu trong ngày. Không tăng liều cho bệnh nhân CAPD.

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị thông thường cho thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam từ 7 đến 10 ngày. Tuy nhiên, thời gian điều trị cho viêm phổi bệnh viện từ 7 đến 14 ngày. Trong tất cả các chỉ định, suốt thời gian điều trị nên hướng dẫn cho những trường hợp nhiễm trùng nặng và bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng.

Hướng dẫn phối hợp và pha loãng để sử dụng

Cách dùng cho tiêm tĩnh mạch:

Thuốc bột Piperacillin và Tazobactam 2,25 g, 3,375 g và 4,5 g nên được pha với tương ứng 10 ml, 15 ml và 20 m. Chỉ lắc để pha loãng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ kháng sinh penicillin, các kháng sinh cephalosporin hoặc với chất ức chế beta – lactamase.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

CẢNH BÁO:

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và hiếm khi xảy ra được báo cáo ở bệnh nhân điều trị penicillin, những phản ứng này thường xảy ra trên những cá thể có tiền sử mẫn cảm với penicillin và tiền sử mẫn cảm với những dị ứng nguyên khác. Trước khi tiến hành trị liệu với sản phẩm này, cẩn thận xác định tiền sử quá mẫn cảm với penicillin, cephalosphorin, hoặc các dị ứng nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, ngưng điều trị thuốc này và thay thế phương pháp điều trị thích hợp khác.

Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả  piperacillin/tazobactam, và có thể giới hạn ở mức nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán bệnh này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.

Điều trị bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết tràng và có thể cho phép sự tăng trưởng quá mức của clostridium. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng độc tố do Clostridium difficile là nguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do dùng kháng sinh.

THẬN TRỌNG:

Biểu hiện xuất huyết xảy ra trên bệnh nhân sử dụng kháng sinh beta – lactamase, bao gồm cả piperacillin. Những tác dụng phụ này đôi khi xảy ra cùng với các bất thường trên xét nghiệm về đông máu như thời gian đông máu, sự kết tập tiểu cầu, và thời gian prothrombin, và thường xảy ra trên bệnh nhân suy thận. Nếu biểu hiện xuất huyết xảy ra, ngưng điều trị và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp khác. Cũng như các penicillin khác, bệnh nhân có thể xảy ra kích thích thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiêm cao hơn liều khuyến nghị dùng bằng đường tĩnh mạch (đặc biệt trên bệnh nhân suy thận).

Sản phẩm bao gồm muối Na piperacillin và muối Na tazobactam, chứa tổng cộng 2,35 mEq (54 mg) Na+ cho mỗi gram piperacillin cho sản phẩm kết hợp. Thuốc này khi điều trị cho bệnh nhân kiêng muối nên được cân nhắc kỹ. Điện phân máu định kỳ nên được thực hiện trên bệnh nhân có dự trữ Kali thấp, và hạ kali huyết cần phải lưu ý trên bệnh nhân có mức dự trữ Kali huyết thấp và người đang sử dụng thuốc gây độc tế bào hoặc thuốc lợi tiểu.

Khả năng xuất hiện các chủng đề kháng có thể là do các nhiễm trùng đặt biệt cần được lưu ý.

Như những penicillin bán tổng hợp khác, điều trị bằng piperacillin có liên quan đến tăng tỉ lệ sốt và phát ban trên bệnh nhân bị chứng xơ hóa nang.

Sử dụng cho phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật chưa phát hiện được chứng cớ nào làm tổn hại đến khả năng sinh sản do piperacillin/tazobactam được sử dụng liều hằng ngày cho đến liều lớn nhất được khuyến nghị tính trên diện tích bề mặt da. Zifam PTZ nên sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Piperacillin bài tiết vào sữa người ở nồng độ rất thấp. Độ tập trung Tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Thận trọng khi dùng ZIFAM PTZ cho phụ nữ cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Không có tác động.

TÁC DỤNG PHỤ:

90% các tác dụng có hại được báo cáo gần thử nghiệm lâm sàng từ trung bình nhẹ cho đến nặng.

Những tác dụng có hại thông thường như: ,

Phát ban da: (1,3%) bao gồm phát ban và ngứa.

Phản ứng dạ dày - ruột: (0,9%) bao gồm tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Phản ứng dị ứng khác: (0,5%)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam, không nên trộn chung với các thuốc khác chung một ống tiêm, hoặc cùng một chai dịch truyền bởi vì tính tương kỵ chưa được xác minh. Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam không phải là chất bền vững trong dung dịch và không nên kết hợp với dung dịch chỉ chứa Na bicarbonate, và làm dung dịch có sự thay đổi pH đáng kể.

Dung dịch tiêm truyền Lactated Ringer không tương thích với thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam.

Thuốc này không sử dụng chung với sản phẩm máu hoặc sản phẩm thủy phân albumin.

Khi aminoglycosid được chỉ định kèm theo phương pháp điều trị, thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam, và aminoglycosid nên được sử dụng riêng, bởi vì trong thử nghiệm in vitro aminoglycosid bị khử hoạt tính bởi penicillin.

Aminoglycosid:

Hỗn hợp thuốc này với aminoglycosid trong nghiên cứu in vitro có thể đưa đến sự khử hoạt tính aminoglycosid đáng kể. Aminoglycosid nên được sử dụng riêng.

Probenecid:

Probenecid dùng chung với sản phẩm này làm kéo dài thời gian bán thải của piperacillin khoảng 21% và tazobactam 71%.

Vancomycin:

Tương tác hóa học giữa sản phẩm và vancomycin chưa được nghiên cứu.

Vecuronium:

Piperacillin khi sử dụng chung với vecuronium dẫn đến kéo dài thời gian chẹn thần kinh cơ của vecuronium.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:

Có những báo cáo sau khi sử dụng quá liều Piperacillin/Tazobactam. Phần lớn trường hợp này, dựa trên kinh nghiệm, bao gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy, cũng được báo cáo với liều khuyến nghị thông thường. Bệnh nhân có thể xảy ra kích thích thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiệm cao hơn liều khuyến nghị được dùng bằng đường tĩnh mạch (đặc biệt trên bệnh nhân suy thận). Nồng độ piperacillin và tazobactam trong huyết tương có thể giảm bởi vì thẩm tách máu.

BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 25°C ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐÓNG GÓI: Hộp gồm 1 lọ chứa bột pha tiêm và 1 ống nhựa chứa nước cất pha tiêm.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất