Vitabactam là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Vitabactam
Giá kê khai 45.000.0
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri)

      -  

    1g
  • Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri)

      -  

    1g
Dạng Bào Chế Thuốc bột pha tiêm
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn TCCS
Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm VCP xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội Việt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần dược phẩm VCP xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội Việt Nam

Ngày kê khai 25/06/2013
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần dược phẩm VCP
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml

Rx - Thuốc bán theo đơn

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Thuốc bột pha tiêm VITABACTAM

TRÌNH BÀY:

+ Hộp 01 lọ; Hộp 10 lọ

+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại công ty cổ phần Dược Phẩm Trung Ương 1 - Pharbaco, 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa – Hà Nội, số đăng ký VD – 8092 – 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại Xí Nghiệp Dược Phẩm 120 - Arpharma, 118 Vũ Xuân Thiều - Long Biên - Hà Nội, số đăng ký VD – 9182 – 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ thuốc tiêm bột có chứa:

Cefoperazon (dưới dạng cefoperazon natri)       1,0g

Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri)              1,0g

DẠNG BÀO CHẾ:

Bột pha tiêm.

DƯỢC LỰC HỌC.

Cefoperazon là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có hoạt tính kháng lại các vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn nhân lên bằng cách ức chế sinh tổng hợp Mucopeptide ở vách tế bào vi khuẩn.

Sulbactam không có hoạt tính kháng khuẩn hữu ích, ngoại trừ Neisseriaceae và Acinetobacter. Tuy nhiên nghiên cứu sinh hóa với các hệ thống vi khuẩn không có tế bào cho thấy Sulbactam là chất ức chế không hồi phục hầu hết các Beta – lactamase. Sulbactam có khả năng ngăn cản các vi khuẩn để kháng phá hủy các Penicillin và Cephalosporin và có tác dụng với các Penicillin và Cephalosporin.

Do Sulbactam cũng gắn với một số một số protein gắn kết với Penicillin, các chủng nhạy cảm trở nên nhạy cảm hơn đối với kết hợp Cefoperazon – Sulbactam hơn là với Cefoperazon đơn thuần.

Chủng nhạy cảm với thuốc:

Kết hợp Cefoperazon - Sulbactam có hoạt tính kháng lại tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với Cefoperazon. Ngoài ra, nó còn có hoạt tính cộng lực (nồng độ ức chế tối thiểu giảm 4 lần so với mỗi thành phần) đối với nhiều loại vi khuẩn nhất là đối với những loại vi khuẩn sau: Haemophilus influenzae, Bacteroides và Staphylococcus spp, Acinetobacter calcoacetius, Enterbacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter cioacae, Citrobacter diversus.

Kết hợp Cefoperazon – Sulbactam có hoạt tính in vitro kháng lại rất nhiều vi khuẩn quan trọng trên cơ lâm sàng:

Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Strepotococcus pneumoniae, Stepotococcus pyogenes, Strepotococcus agalactiae, hầu hết các chủng - hemolytic streptococi khác và nhiều chủng Streptococcus faecalis.

Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coli, Klebsiella, EnterobacterCitrobacter spp, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganelia morgani (Proteus morganii) Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Providencia sp, Seratia sp, Salmonella và Shigella spp, Pseudomonas aeruginosa và một số Pseudomonas khác, Acinetobacter calcoacetius, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetella pertissisYersinia enterocolitica.

Vi khuẩn yếm khí: Trực khuẩn Gram âm (kể cả Bacteroides fragilis, những BacteroidesFusobacterium spp khác). Trực khuẩn Gram dương (kể cả Clostridium, EubacteriumLactobacillus spp.) Cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ( kể cả Peptococcus, PeptostreptococcusVeilonella spp.).

DƯỢC ĐỘNG HỌC.

Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g Cefoperazon /Sulbactam (1g sulbactam/1g cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phút là 130,2 mcg/ml cho sulbactam và 236,8 mcg/ml cho cefoperazone. Điều này chứng tỏ sulbactam có thể tích phân phối cao hơn (Vd=18,0- 27,6L) so với cefoperazon (Vd=10,2-11,3L).

Sau khi tiêm bắp 1,5g Cefoperazon /Sulbactam (0,5g sulbactam/1g cefoperazon), nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam và cefoperazone đạt được sau 15 phút - 2 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 19,0 mcg/ml cho sulbactam và 64,2 mcg/ml cho cefoperazone.

Cả Cefoperazon và Sulbactam phân phối tốt vào nhiều mô và dịch cơ thể kể cả dịch mật, túi mật, da, ruột thừa, ống dẫn trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác.

Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa Cefoperazon và Sulbactam khi dùng kết hợp hai chất này. Sau liều điều trị, không có thay đổi đáng kể về dược động học của Cefoperazon hoặc Sulbactam và không có tích lũy thuốc khi dùng mỗi 8 – 12 giờ.

Thải trừ: Khoảng 25% liều dùng của Cefoperazon và 84% liều dùng của Sulbactam được thải trừ bởi thận. Hầu hết liều còn lại của Cefoperazon được thải trừ bởi mật. Sau khi dùng Cefoperazon/Sulbactam, thời gian bán hủy trung bình của Cefoperazon là 1,7 giờ và của Sulbactam là 1 giờ. Nồng độ trong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng.

Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan: xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng.

Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận:

Ở những bệnh nhân với các mức độ chức năng thận khác nhau khi cho dùng Cefoperazon/Sulbactam, độ thanh thải sulbactam tương quan rõ với độ thanh thải creatinine. Bệnh nhân suy chức năng thận hoàn toàn cho thấy có thời gian bán hủy sulbactam kéo dài rõ rệt (trung bình 6,9 và 9,7 giờ trong các nghiên cứu riêng biệt). Thẩm phân làm thay đổi đáng kể thời gian bán huỷ, độ thanh thải toàn thân và thể tích phân phối sulbactam. Không có thay đổi đáng kể về dược động học của cefoperazone ở các bệnh nhân suy thận.

Sử dụng ở người lớn tuổi:

Dược động học của Cefoperazon/Sulbactam đã được nghiên cứu trên người cao tuổi có tình trạng suy thận và có ảnh hưởng chức năng gan. Cả hai chất sulbactam và cefoperazon đều có thời gian bán huỷ tăng, độ thanh thải giảm và thể tích phân phối tăng khi so với người tình nguyện khoẻ mạnh.

Dược động học của sulbactam tương quan rõ với mức độ suy thận trong khi với cefoperazone tương quan rõ với mức độ suy gan.

Sử dụng ở trẻ em:

Các nghiên cứu thực hiện ở trẻ em cho thấy không có thay đổi đáng kể về dược động học của 2 thành phần Cefoperazon/Sulbactam so với người lớn. Thời gian bán huỷ trung bình của sulbactam ở trẻ em là 0,91-1,42 giờ và của cefoperazon là 1,44-1,88 giờ.

CHỈ ĐỊNH.

Đơn trị liệu:

Sulbactam/cefoperazon chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm sau đây:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên và dưới).

- Nhiễm khuẩn đường tiểu (trên và dưới).

- Viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật và các nhiễm khuẩn trong ổ bụng khác.

- Nhiễm khuẩn huyết.

- Viêm màng não.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

- Nhiễm khuẩn xương khớp.

- Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu, và các trường hợp nhiễm khuẩn sinh dục khác.

Điều trị kết hợp:

Do sulbactam/cefoperazon có phổ kháng khuẩn rộng nên chỉ cần sử dụng đơn thuần cũng có thể điều trị hữu hiệu hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, sulbactam/cefoperazone có thể dùng kết hợp với những kháng sinh khác nếu cần. Khi kết hợp với aminoglycoside phải kiểm tra chức năng thận trong suốt đợt điều trị.

Lưu ý: Cần phải tiến hành làm kháng sinh đồ trước và trong khi điều trị.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với Penicillin, Cefoperazon hay kháng sinh nhóm Cephalosporin, Sulbactam.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG. 

Tỉ lệ

Cefoperazon/Sulbactam (g)

Cefoperazon

(g)

Sulbactam

(g)

1:1

2 - 4

1-2

1-2

Nên cho thuốc mỗi 12 giờ với liều chia đều.

Trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng có thể tăng liều Cefoperazon/Sulbactam loại tỷ lệ 1:1 lên 8g ( tức 4 g Cefoperazon ) một ngày. Bệnh nhân có thể dùng thêm Cefoperazon đơn thuần.

Liều dùng tối đa khuyến cáo cho Sulbactam là 4g/ngày.

Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Liều dùng nên điều chỉnh ở những bệnh nhân rối loạn chức năng thận rõ (thanh thải creatinin < 30 ml/phút) để bù trừ sự giảm thanh thải Sulbactam. Bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 15 - 30 ml/phút nên dùng tối đa lg Sulbactam cho mỗi 12 giờ (liều Sulbactam tối đa 2g/ngày), trong khi đó những bệnh nhân có thanh thải creatinin < 15 ml/phút nên dùng tối đa 500 mg Sulbactam cho mỗi 12 giờ ( liều Sulbactam tối đa 1g/ngày). Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng có thể dùng thêm Cefoperazon.

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng.

Dược động học của sulbactam có thể thay đổi đáng kể do thẩm phân. Thời gian bán hủy trong huyết thanh của cefoperazone giảm nhẹ khi thẩm phân. Vì thế cần cho thuốc sau khi thẩm phân.

Sử dụng ở người lớn tuổi: xem phần Dược động học.

Trẻ em:

Liều dùng được khuyến cáo:

Tỉ lệ

Cefoperazon/Sulbactam (mg/kg/ngày)

Cefoperazon

(mg/kg/ngày)

Sulbactam

(mg/kg/ngày)

1:1

80 - 40

40 - 20

40 - 20

- Cefoperazon và các aminoglycosid: Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một số cephalosporin có thể làm tăng nguy cơ độc với thận. Mặc dù tới nay chưa thấy xảy ra với cefoperazon, cần theo dõi chức năng thận của người bệnh, đặc biệt là những người suy thận dùng đồng thời cefoperazon và aminoglycosid.

Hoạt tính kháng khuẩn của cefoperazon và aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng chống một vài vi khuẩn Gram âm bao gồm P. aeruginosa và Serratia marcescens; tuy nhiên sự hiệp đồng này không tiên đoán được. Nói chung khi phối hợp các thuốc đó cần xác định in vitro tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với hoạt tính phối hợp của thuốc.

Cefoperazon với warfarin và heparin: Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon.

Đã có báo cáo về trường hợp sử dụng thuốc đồng thời với các kháng sinh nhóm cephem, hoặc thuốc lợi tiểu (furosemide) sẽ làm nặng thêm những bệnh lý ở thận. Vì vậy, nếu phải dùng phối hợp VITABACTAM với những thuốc này, phải thường xuyên kiểm tra chức năng thận.

TƯƠNG KỴ:

- Aminoglycosides: Không nên pha dung dịch VITABACTAM với aminoglycosid vì không tương hợp vật lý. Nếu cần điều trị phối hợp, các thuốc này phải dùng riêng rẽ. Các liều VITABACTAM được cho trong ngày càng cách xa liều aminoglycosid càng tốt.

- Dung dịch Lactated Ringer: Nên tránh hoà tan VITABACTAM với dung dịch Lactat Ringer vì không tương hợp. Tuy nhiên, phương pháp pha loãng 2 bước: hoà tan và pha loãng ban đầu bằng nước cất pha tiêm trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Lactat Ringer.

- Lidocaine: Nên tránh hoà tan VITABACTAM với dung dịch Lidocain HCl 2% vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước: hoà tan và pha loãng ban đầu bằng nước cất pha tiêm sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Lidocain HCl 2%.

THẬN TRỌNG

Trước khi bắt đầu điều trị bằng VITABACTAM, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.

Vì đã thấy có phản ứng chéo quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số các người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm beta - lactam, nên dùng VITABACTAM phải thận trọng, theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng sốc phản vệ trong lần dùng thuốc đầu tiên, và sẵn sàng mọi thứ để điều trị sốc phản vệ nếu người bệnh trước đây đã dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với VITABACTAM phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.

Sử dụng VITABACTAM dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm.

Cần theo dõi người bệnh cần thận. Nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.

Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng; vì vậy cần phải quan tâm tới việc chẩn đoán bệnh này và điều trị với metronidazol cho người bệnh bị ỉa chảy nặng liên quan tới sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người bệnh có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.

Thận trọng với bệnh nhân có cha mẹ, anh chị hoặc bản thân có thể trạng dễ bị các triệu chứng dị ứng như hen phế quản, phát ban và nổi mày đay...bệnh nhân bị các bệnh lý nghiêm trọng về thận. Trường hợp bệnh nhân không có khả năng dung nạp được thức ăn theo đường tiêu hóa, hoặc bệnh nhân được nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, người lớn tuổi và bệnh nhân thể trạng suy yếu (cần phải theo dõi kỹ vì các triệu chứng thiếu vitamin K có thể xảy ra).

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Với phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai, do vậy tránh dùng trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.

Với phụ nữ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa rất ít, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bú..

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Vị thuốc có thể gây đau đầu nên cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc,

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.

Sốc: Thuốc này có thể gây sốc, tuy hiếm, với các triệu chứng như khó chịu, cảm giác bất thường ở miệng, thở khò khè, chóng mặt, cảm giác muốn đi cầu, ù tai và đổ mồ hôi…

- Quá mẫn: Phát ban, nổi mày đay, ban đỏ, ngứa, sốt...

- Thận: Có thể xảy ra suy thận cấp hoặc các dấu hiệu khác của suy thận (tăng BUN, tăng creatinine, giảm lượng nước tiểu, protein niệu...).

- Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm hồng cầu, tăng bạch cầu ưa eosin. Đã có báo cáo về tình trạng thiếu máu tan huyết xảy ra khi dùng chung thuốc với các kháng sinh thuộc nhóm cefem khác.

- Gan: Có thể gặp tăng SGOT, SGPT, Alkaliphosphatase và bilirubin - huyết.

- Tiêu hóa: Viêm kết tràng giả mạc với những triệu chứng như sốt, đau bụng, tăng bạch cầu, tiêu chảy đi kèm với phân lỏng và có máu có thể xảy ra.

- Hô hấp: Viêm phổi mô kẽ và hội chứng PIE có thể xảy ra tuy hiếm, với các triệu chứng: sốt, ho, khó thở, bất thường trong X quang ngực và tăng bạch cầu ưa eosin.

- Bội nhiễm: Viêm miệng và nhiễm nấm candida có thể xảy ra tuy hiếm.

- Tình trạng thiếu vitamin: Triệu chứng thiếu vitamin K (giảm prothrombin huyết, dễ xuất huyết) và triệu chứng thiếu vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, chán ăn, viêm dây thần kinh...) có thể xảy ra tuy hiếm.

- Tác dụng không mong muốn khác: Nhức đầu, đau tại vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch, rét run có thể xảy ra

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng VITABACTAM. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).

Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần xem xét cho dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị với thuốc uống metronidazol. Nếu bị co giật, phải ngừng sử dụng thuốc. Có thể điều trị với thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ.

- Trong những trường hợp nhiễm trùng nặng, tăng liều tối đa Cefoperazone lên đến 8g/ ngày, chia làm 2 lần, hoặc dùng liều 12g ngày chia làm 3 lần, hoặc có trường hợp dùng đến 16g/ ngày vẫn không có biến chứng nào trên bệnh nhân.

Xử trí quá liều:

Có ít thông tin và ngộ độc cấp Cefoperazon và Sulbactam ở người. Quá liều có thể gây ra biểu hiện quá mức của các tác dụng không mong muốn đã biết. Vì nồng độ beta – lactam cao trong dịch não tủy có thể gây các tác dụng thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý. Cà Cefoperazon và Sulbactam đều thẩm lọc được nên có thể dùng biện pháp này để thải thuốc ra khỏi cơ thể khi có quáNliều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

BẢO QUẢN.

Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS

HẠN DÙNG: 24 tháng.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ.

Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến màu,...

Sản xuất tại: Công ty cổ phần dược phẩm VCP

VCP Pharmaceutical Joint - Stock Company.

Thanh Xuân – Sóc Sơn - Hà Nội

Điện thoại: 04 – 5812459 / Fax: 04 - 5813670