Acc Pluzz 600 là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Acc Pluzz 600
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Acetylcystein -  600mg
Dạng Bào Chế

Viên nén sủi bọt

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ x 2 viên

Phân Loại

Thuốc không kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Novartis (Singapore) Pte Ltd

10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) Singapore
Công ty Sản Xuất

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen Đức

Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói Hộp 5 vỉ x 2 viên

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH

1. Tên thuốc: ACC PLUZZ 600

2. Khuyến cáo:

Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

3. Thành phần, hàm lưọng của thuốc:

Mỗi viên chứa 600 mg acetylcystcin.

Tá dược: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, Mẫnnitol, lactose khan, ascorbic acid, natri cyclamat, saccharin natri, natri citrat 2 H20, hương việt quất “B” (có chứa huong wildberry, huong blackbery, vanillin, maltodextrin, Mẫnnitol, gluconolacton, sorbitol, magie carbonat, silica colloidal khan).

4. Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn, màu trắng, không lỗi, mùi việt quất, có thể cfiYnin/sulfuric nhẹ, một mặt có vạch khắc.

Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt

5. Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 2 viên

6. Thuốc dùng cho bệnh gì:

Điều trị các rối loạn về tiết dịch hô hấp trong các bệnh phế quản phổi cấp và mãn tính kèm theo suy giảm chức năng hệ thống vận chuyển chất nhầy.

7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:

Liều lượng:

Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi: mỗi ngày 1 viên (tương đương 600 mg acetylcystein/ngày).

Cách dùng

Sau khi ăn, hòa tan thuốc với Ít nhất nửa cốc nước lạnh sau đó thệm nước ấm (không phải nước sôi) cho đầy. Nên khuấy dung dịch và uống ở nhiệt độ vừa phải. Lưu ý, cần pha nước lạnh trước rồi thệm nước ấm, không làm ngược lại. Dung dịch nên được uống ngay sau khi pha.

Thời gian sử dụng:

Không nên sừ dụng acetylcystein quá 4 - 5 ngày nếu không có lời khuyên của thầy thuốc.

Bệnh viêm phế quản mãn và tăng tiết chẩt nhầy cần dùng acetylcystein với thời gian dài hơn đế đạt tác dụng phòng ngừa, chống nhiễm trùng.

8. Khi nào không nên dùng thuốc này:

  • Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
  • Đang bị viêm loét dạ dày
  • Trẻ em dưới 2 tuổi

9. Tác dụng không mong muốn:

Việc đánh giá tác dụng không mong muốn được dựa trên các thông tin về tần số sau:

Rất thường gặp: (>1/10)

Thường gặp: (> 1/100 đến < 1/10)

Ít gặp: (> 1/1,000 đến <1/100)

Hiếm gặp: (> 1/10,000 đến < 1/1,000)

Rất hiếm gặp: (< 1/10,000)

Chưa biết: (không thể đánh giá được dựa trên dữ liệu hiện có)

Rối loạn hệ miễn dich

Ít gặp: phản ứng quá mẫn

Rất hiếm gặp: sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/phản vệ

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: đau đầu

Rối loạn tai và mê đao

Ít gặp: tiếng ù tai

Rối loạn tim mạch

Ít gặp: nhịp tim nhanh

Rối loạn mach máu

Ít gặp: hạ huyết áp

Rất hiếm gặp: xuất huyết

Roi loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gập: khó thở, co thắt phế quản

Rối loạn hệ tiêu hóa

Ít gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng

Hiếm gặp: khó tiêu

Rối loạn da và các mô dưới da

Ít gặp: mày đay, phát ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban

Rối loạn chung và tai vi trí dùng thuốc

Ít gặp: sốt

Chưa biết: phù nề mặt

Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện diện của acetylcystein đã được xác nhận bởi nhiều nghiên cửu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan tới lâm sàng vẫn chưa được làm sáng tỏ.

10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:

Dùng đồng thời acctylcystcin với thuốc trị ho có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối họp này nên dựa vào những chẩn đoán điều trị thật cẩn thận.

Các báo cáo về acetylcystein làm mất hoạt tính của kháng sinh chì dựa trên các thử nghiệm in vitro trong đó các chất được trộn trực tiếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, nên uống kháng sinh cách xa acetylcystein Ít nhất là giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với ceíixim và loracarbef.

Acetylcystein có thể làm tăng tác dụng giãn mạch của nitroglycerin. Do đó cần thận trọng khi sử dụng.

Tương ky:

Acetylcystein phản ứng với một số kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. cần tránh thuốc tiếp xúc với các chất đó. Không được dùng các máy phun mù có các thành phần bàng kim loại hoặc cao su.

Dung dịch natri acetylcystein tương kỵ về lý và/hoặc hóa học với các dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, erythromycin lactobionat, hoặc natri ampicilin. Khi định dùng một trong các kháng sinh đó ở dạng khí dung, thuốc đó phải đưọc phun mù riêng.

Dung dịch acetylcystein cũng tương kỵ về lý học với dầu iod, trypsin và hydrogen peroxyd.

11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc:

Không uống thệm 1 liều để bù lại liều đã quên. Dùng liều tiếp theo như liệu trình đang có.

12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: bảo quản dưói 30°C

13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:

Triệu chứng của nhiễm độc:

Không quan sát thấy trường hợp quá liều độc hại nào liên quan đến acetylcystein dùng đường uống. Không quan sát thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào ở những người tình nguyện đã điểu trị với liều 11,6g acetylcystein/ngày trên 3 tháng. Liều uống lên dến 500 mg acetylcystein/kg cân nặng đều được dung nạp mà không có triệu chứng của nhiễm độc.

Quá liều có thề xảy ra các kích ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tiết nặng hơn.

Điều trị nhiễm độc paracetamol ở người có thể dùng acetylcystein dạng tiêm tĩnh mạch với liều tối đa hàng ngày lên đến 30 g acetỵlcystein.Việc tiêm tĩnh mạch với nồng độ rất cao acetylcystein đã dẫn đến phán ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh.

14. Cần phải làm gì khi dừng thuốc quá liều khuyến cáo:

Điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

15. Những điều cẩn thận trọng khi dùng thuốc này:

Cần lưu ý đối với các bệnh nhân hen phế quán hoặc có các tiền sử về loét.

Việc sử dụng acetylcystein, đặc biệt là trong điều trị sớm có thể dẫn đến việc tạo thành chất lòng do đó dẫn đến tăng thể tích của các chất tiết phe quản. Neu bệnh nhân không thế khạc (khạc hoàn toàn ra ngoài), cần áp dụng các biện pháp thích hợp (như là hút đờm hoặc giảm uống nước).

Rất hiếm khi có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens-Johnson và Lyell’s liên quan đến việc dùng acetylcystein. Nếu thấy gần đây có những thay đổi ở da và niêm mạc, hãy lập tức tham khảo ý kiến bác sỹ và ngưng sử dụng acctylcystein.

Cần lưu ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát natrỉ vì mỗi viên chứa 4,3 mmol (99 mg) natri.

Phu nữ có thai

Không có đủ dữ liệu về dùng acetylcystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng có hại một cách trực tiếp hay gián tiếp trên việc Mang thai, sự phát triển của phôi thai và thai nhi, quá trình sinh và phát triển sau sinh. Acetylcystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cẩn thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích.

Cho con bú

Không có thông tin về sự bài tiết của acctylcystein vào sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetylcystein trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cẩn thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích.

Người.đang vân hành máv móc, tàu xe:

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất iợi về ảnh hưởng cứa thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ:

Nếu cần thệm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.

17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sàn xuất.

18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Unniller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Đức

Chịu trách nhiệm xuất xưởng:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Đức

Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05/2014)

 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

1. Tên thuốc: ACC PLUZZ 600

2. Thành phần cấu tạo của thuốc:

Mỗi viên chứa 600 mg acetylcystein.

Tá dược: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, Mẫnnitol, lactose khan, ascorbic acid, natri cyclamat, saccharin natri, natri citrat 2 H20, hương việt quất “B” (có chứa huong wildberry, huong blackbery, vanillin, maltodextrin, Mẫnnitol, gluconolacton, sorbitol, magie carbonat, silica colloidal khan).

3. Dạng bào chế: viên nén sủi bọt

4. Các đặc tính dược lực học, dược động học

4.1 Các đặc tính dược lực học:

Nhóm trị liệu: Thuốc tiêu chất nhầy

Mã ATC: R05CB01

Acetylcystein (N - acetylcystein) là dẫn chất N - acetyl của L - cystein, một amino - acid tự nhiên. Acetylcystein có tác dụng tiêu chất nhầy do sulhydryl tự do làm giảm độ quánh của đờm ở phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học. Tác dụng này mạnh nhất ở pH 7 - 9 và không bị tác động do DNA

Acetylcystein được dùng làm thuốc giải độc khi quá liều paracetamol và cơ chế chính xác của tác dụng bảo vệ cho gan chưa được biết đầy đủ. Nghiên cửu in vitro và trên động vật cho thấy rằng một lượng paracetamol bị chuyển hóa bởi enzym cytochrom P450 tạo thành chất chuyển hóa trung gian có độc tính (N-acetyl-p-benzoquinoneimin, N-acetylimidoquinon, NAPQI) gây hoại tử tế bào gan, các chất này được tiếp tục được chuyển hóa bằng liên họp với glutathion để được thài trừ qua nước tiểu. Trong quá liều paracetamol có thể gây ra thiếu hụt glutathion và vì vậy giảm sự bất hoạt các chất chuyển hóa trung gian có độc tính này, đồng thời đường chuyển hóa bằng liên hợp acid glucuronic và acid sulfuric trở thành bão hòa. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan bởi đã duy trì hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan là chất cần thiết để làm bất hoạt chất chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho gan hoặc như một chất nền đối với sự liên họp của các chất chuyển hóa trung gian có độc tính. Acetylcystein có tác dụng bào vệ gan tốt nhất nếu dùng trong vòng 8 giò' sau khi bị quá lieu paracetamol và có thể có tác dụng sau 24 giờ. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng, khi uống acetylcystein thi nồng độ thuốc ớ gan cao hơn so vớí khi tiêm tĩnh mạch nhưng hay gây nôn. Có thể phải dùng thuốc chống nôn. Tiêm tĩnh mạch cho nồng độ huyết tương cao hơn uống và có thể có tác dụng ích lợi ngoài gan, nhưng có thể gây phàn ứng phản vệ.

Cơ chế chính xác acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cản quang còn chưa biết rõ. Có thể nhiễm độc thận do thuốc cán quang liên quan đến tạo thành loại oxy gen có hoạt tính hoặc liên quan đến giảm hoạt tính của chất kháng oxy hóa. Acetylcystein là một chất kháng oxy hóa chứa thiol nên có thể làm giảm khả năng gây hại tế bào của các gốc oxygen tự do phát sinh. Thệm vào đó, thuốc làm tăng tác dụng sinh học của nitrogen oxyd bằng cách kết hợp với các oxyd tạo thành S-nitrosothiol là một chất có tác dụng giãn mạch mạnh, Tương tác giữa acctylcystein với nitrogen oxyd có thể hạn chế sản xuất gốc peroxinitrat gây tổn hại vì acelylcystein cạnh tranh với gốc superoxid để chiếm nitrogen oxyd. Tuy nhiên, các số liệu nghiêm cứu đã có chưa đủ để đưa ra kết luận chính xác về hiệu quà của acetylcystcỉn trong chỉ định phòng suy giảm chức năng thận do sừ dụng chất càn quang.

4.2 Các đặc tính dược động học:

Hấp thu                              \

Sau khi dùng đường uống, hầu hết acetylcystcin được hấp thu nhanh chóng và chuyến hóa ở gan thành cystein, một chất chuyển hóa có hoạt tính, cũng như diacetylcystin, cystin và các hỗn hợp disulphid khác.

Phân bố

Do chuyển hóa bước một mạnh, sinh khả dụng đuờng uống của acetylcystein rất thấp (xáp xỉ 10%). ở người, nồng độ tối đa trong huyết tương dạt dược sau 1-3 giò' với nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chuyển hóa cystein nằm trong khoảng xấp xỉ 2 pmol/1. Liên kết giữa acctylcystein với protein được xác định vào khoảng 50%.

Chuyển hóa

Acetylcystcin và các chất chuyển hóa của nó tồn tại dưới ba dạng khác nhau trong nội tạng: một phần ở dạng tự do, một phần liên kết với protein thông qua liên kết disulphid không ổn định và một phần dạng amino acid kết họp.