Acabrose Tablets 50mg là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Acabrose Tablets 50mg
Giá kê khai 2250
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Acarbose -  50mg
Dạng Bào Chế

Viên nén

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

 

Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 Đài Loan
Công ty Sản Xuất

Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055 Đài Loan

Ngày kê khai 17/12/2018
Đơn vị kê khai Công ty TNHH Phân phối liên hợp Đông Dương
Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 10 viên

NG DN S DỤNG CHO NGƯI BNH:

ACABROSE Viên nén 50 MG

1. KHUYN CÁO:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.

2. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi viên chứa

Hoạt chất: Acarbose.................................. 50... mg

Tá dược: Starch 1500, Colloidal Silicon dioxyd, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat

3. MÔ T SÁN PHẨM:

Viên nén tròn hai mặt lồi, màu trắng đến vàng lợt, có đường kính khoảng 7 mm, một mặt có số "106” và mặt kia có chữ “STD”.

4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:                                             

Hộp 100 viên (10 vỉ X 10 viên).                                     

5. THUỐC DÙNG CHO BNH GÌ:

Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ở cảc bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ chì với chế độ ăn kiêng, hoặc ăn kiêng và thuốc tiểu đường dạng uống.

6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:

Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ăn, hoặc nuốt nguyên viên với một ít nước trước bữa ăn. Do có sự khác biệt lớn giữa các người bênh về hoạt tinh glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vậy không cỏ liều dùng cố đinh, nên điều trị bệnh nhân tùy theo đáp ứng lâm sàng và sự dung nạp tác dụng phụ đường ruột.

Người lớn

Liều khuyến nghị khởi đầu là 50 mg X 3 lần / ngày. Tuy nhiên vài bệnh nhân cần điều chinh liều dùng dần dần để giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt đầu điều trị ớ liều 50 mg X 1 - 2 lần/ngày, sau đó điều chình lên 3 lần/ngày.

Sau 6 đến 8 tuần điều trị, nếu bệnh nhàn không cỏ đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể tăng liều dùng lên 100 mg X 3 lần/ngày. Đòi khi cũng cần tăng đến 200 mg X 3 lần/ngày.

Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dầu đã cẩn thận trong chế độ ăn uống, không nên tăng liều dùng lên, và nếu cần thì phải giám liều tùy theo độ nặng của tác dụng phụ và quyết đinh lâm sàng của thầy thuốc kê đơn.

Acarbose được dùng cho điều trị lâu dài.

Bênh nhân cao tuổi

Không cần thiết điều chỉnh liều dùng bình thường của người lớn cho bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi:

Tính an toàn và hiệu quả cùa acarbose ở trẻ em và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng acarbose cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

7.KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:

Bệnh viêm ruột, nghẽn một phần ruột, suy gan nặng, suy thận nặng, có thai và cho con bú, hạ đường huyết, đái tháo đường nhiễm toan thế ceton.

8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Phân nhóm cơ quan

Rất thường gặp

(> 1/10)

Thường găp (> 1/100-< 1/10)

Không thường găp (> 1/1,000-

< 1/100)

Hiếm (>

1/10,000- < 1/1,000)

Chưa biết rõ tỷ lệ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

 

 

 

 

Thiếu tiểu cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

 

 

 

 

Phản ứng dị ứng (nổi mẩn đỏ, ban đỏ, ngoại ban, nổi mề đay)

Rối loạn mạch máu

 

 

 

Phù

 

Rối loạn đường tiêu hóa

Đầy hơi

Tiêu chảy, Đau bụng và đau đường tiêu hóa

Buồn nôn Nôn mứa Rối loạn dạ dày

 

 

Rối loạn gan mật

 

 

Tăng enzym gan

Vàng da

Viêm gan

9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẮM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:

Đựờng (đường mía) và thực phàm chứa đường thường gây khỏ chịu ở bụng, và có thê gây tiêu chảy khi điều trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ở trong ruột.                                                        

Các chất hấp phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzym tiêu hóa có chứa các enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thể làm giảm tác dụng của acarbose, và do đó không nên dùng đồng thời.

Dùng đồng thời với neomycin có thể làm tác dụng hạ glucose máu sau bữa ăn, và tăng tần suất và độ nặng của tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nặng, nên giảm tạm thời liều dùng acarbose.

Dùng đồng thời với cholestyramin có thẻ làm tăng tác dụng của acarbose, đặc biệt làm giảm mức insulin sau bữa ăn. Do đó nên tránh dùng đồng thời acarbose and cholestyramin. Hiếm khi ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose và cholestyramin, cần lưu ý hiện tượng tảng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã được quan sát ở người không tiểu đường.

Một số trường hợp acarbose có thể ảnh hường sinh khả dụng digoxin, có thể cần điều chinh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiểm soát nồng độ digoxin huyết thanh.

Trong một nghiên cứu nhỏ khảo sát tương tác giữa acarbose và nifedipin, không có thay đổi đáng kể nào về nồng độ mfedipin trong huyết thanh.

10. CẰN LÀM GÌ KHI MỌT LẢN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:

Nếu quên uống một liều, bạn chỉ đơn giản là uống liều kế tiếp đúng thời gian. Đừng uống liều bị quên hoặc tăng gấp đôi liều dùng để bù vào liều quên uống. Đừng uống thuốc giữa 2 bữa ăn.

11. CẦN BO QUN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:

Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.

12. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:

Không giống như các thuốc sulfonylurea hoặc insulin, dùng quá liều acarbose không gây hạ đường huyết. Dùng quá liều có thể làm tăng nhẹ đầy bụng, tiêu chày, và khó chịu ở bụng, sẽ bớt sau thời gian ngắn. Trong trường hợp dùng quá liều, bệnh nhân không nên uống hay ăn các loại carbohydrat (polysaccharid, oligosaccharid và disaccharid) trong vòng 4-6 giờ.

13. CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:

Nếu bạn uống thuốc nhiều hơn liều được kê đơn, bạn có thể bị đầy bụng, đau dạ dày và tiêu chảy, đặc biệt khi bạn uống thuốc cùng với thực phẩm và nước uống có chứa carbohydrat. Nếu bạn uống quá nhiều viên, bạn nên liên lạc ngay với thầy thuốc, hoặc đi đến phòng cấp cứu gần nhát. Nhớ mang theo vỏ thuốc và các viên thuốc còn lại.

14. NHỮNG ĐIẾU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:

THẬN TRỌNG CHUNG

Acarbose dùng phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin làm tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể gây nguy cơ hạ đường huyết. Hạ đường huyết không xảy ra ở các bệnh nhân chi dùng metformin trong các trường hợp bình thường, tỷ lệ bệnh nhân bị hạ đường huyết không tăng thêm khi acarbose được thêm vào chế độ điều trị bằng metformin.

Đáp ứng điều trị với acarbose nên được kiểm soát bằng kiểm tra đường huyết định kỳ. Khuyến cáo đo mức hemoglobin được glycosyl hóa khi kiểm soát đường huyết dài hạn. Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg X 3 lần/ngày có thể làm tăng transaminase huyết thanh, và có thể tăng bilirubin nhưng hiểm. Khuyến cáo nên kiểm tra nồng độ transaminase huyết thanh mỗi 3 tháng trong năm đầu điều trị bằng acarbose, và kiểm đinh kỳ sau đó. Nếu thấy tăng transaminase, có thể chì định giám liều dùng hoặc ngưng điều trị, đặc biệt khi sự tăng transaminase kéo dài.

Nồng độ huyết tương cùa acarbose người tình nguyện suy thận tảng tỷ lệ với mức suy thận. Vì vậy khuyến nghị không sử dụng acarbose cho các bệnh nhân này.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Acarbose có chống chì đinh ờ phụ nữ có thai và cho con bú.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Không có tác động nào được báo cáo

15. KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ:

Thông báo cho thầy thuốc hoặc dược sĩ biết các loại thuốc bạn mới uống gần đây, gồm cả các thuốc không kê đơn.

Nếu bạn có thai hoặc cho con bú, bạn nên liên lạc với thầy thuốc càng sớm càng tốt. Hỏi ý kiến thầy thuốc hay dược sĩ trước khi bạn uống bát kỳ thuốc nào.

16. HẠN DÙNG CỦA THUỐC:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. TÊN ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT:

STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD.

No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Đài Loan

HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG CHO CÁN BỘ Y TẾ :

ACABROSE Viên nén 50 MG

1. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi viên chứa

Hoạt chất: Acarbose.................................. 50... mg

Tá dược: starch 1500, Colloidal Silicon dioxyd, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén

3. CÁC ĐẬC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Nhóm dược lý: Chất ức chế alpha glucosidase, mã ATC: A10BF01

Trong tất cà các loài được thử nghiệm, acarbose thể hiện hoạt tinh trong đường ruột. Tác động của acarbose dựa trên sự ức chế cạnh tranh của các enzym đường ruột (a- glucosidase) liên quan đến sự thoái hóa cúa disaccarid, oligosaccarid, và polysaccarid. Điều này dẫn đến việc chậm tiêu hóa các carbohydrat này tùy theo liều dùng. Glucose phóng thích từ các carbohydrat này sẽ vào máu ở tốc độ chậm hơn. Bằng cách này, acarbose làm giảm tăng đường huyết sau khi ăn, do đó giảm sự dao động đường huyết.

Dược động học:

Sau khi uống, chỉ 1-2% chất ức chế hoạt tinh được hấp thu.

Dược động học của acarbose được khảo sát sau khi uống 200 mg chất đánh dấu phóng xạ tại 14C cho người tình nguyện khỏe mạnh. Trung bình, 35% tổng liều phóng xạ hoạt tính (tổng chất ữc chế và sàn phẩm phân hủy) được bài tiết ra thận trong vòng 96 giờ. Tỷ lệ chất ức chế được bài tiết vào nước tiểu là 1,7% liều dùng. 50% hoạt chất được thải trừ ra phân trong vòng 96 giở. Nồng độ phóng xạ trong huyết tương gồm 2 đinh. Đỉnh đầu tiên có nồng độ 52,2 ± 15,7pg/L sau khi dùng thuốc 1,1 ± 0,3 giờ, hoặc nồng độ 49,5 ± 26,9pg/L ở thời điểm 2,1 ± 1,6 giờ. Đinh thứ hai có nồng độ trung bình 586,3 ± 282,7pg/l ở thời điểm 20,7 ± 5,2 giờ. Đinh thứ hai nồng độ cao hơn do sự hấp thu cac sản phẩm phân hủy của vi sinh từ các phần ruột xa. Ngược vởi tổng hoạt tinh phóng xạ, nồng độ tối đa trong huyết tương của chất ức chế thấp hơn 10-20 lẩn. Thời gian bán thải trong huyết tương là 3,7 ± 2,7 giờ ở giai đoạn phân bố và 9,6 ± 4,4 giờ ở giai đoạn thải trừ.

Thể tích phân bố tương đối là 0,32 Ưkg thể trọng đã được tinh từ người tình nguyện khỏe mạnh khi nghiên cứu nồng độ trong huyết tương.

4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 100 viên (10 vỉ X 10 viên).

5. CHỈ ĐỊNH:

Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ờ các bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ chì với chế độ ăn kiêng, hoặc ăn kiêng và thuốc tiểu đường dạng uống.

6. LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG

Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ăn, hoặc nuốt nguyên viên VỚI một ít nước trước bữa ăn. Do có sự khác biệt lớn giữa các người bệnh về hoạt tinh glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vậy không có liều dùng cố định, nên điều trị bệnh nhân tùy theo đáp ứng lâm sàng và sự dung nạp tác dụng phụ đường ruột.

Người lớn

Liều khuyến nghị khởi đầu là 50 mg X 3 lần / ngày. Tuy nhiên vài bệnh nhân cần điều chình liều dùng dần dần để giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt đầu điều trị ở liều 50 mg X 1 - 2 lần/ngày, sau đó điều chỉnh lên 3 lần/ngày.

Sau 6 đến 8 tuần điều trị, nếu bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể tăng liều dùng lên 100 mg X 3 lần/ngày. Đôi khi cũng cần tăng đến 200 mg X 3 lần/ngày.

Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dầu đã cẩn thận trong chế độ ăn uống, không nên tăng liều dùng lên, và nếu cần thì phải giảm liều tùy theo độ nặng của tác dụng phụ và quyết đinh lâm sàng của thầy thuốc kê đơn.

Acarbose được dùng cho điều trị lâu dài.

Bênh nhân cao tuổi

Không cần thiết điều chinh liều dùng bình thường của người lởn cho bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi:

Tính an toàn và hiệu quả của acarbose ở trẻ em và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng acarbose cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

7. CHỐNG CHÌ ĐỊNH:

Bệnh viêm ruột, nghẽn một phần ruột, suy gan nặng, suy thận nặng, có thai và cho con bú, hạ đường huyết, đái tháo đường nhiễm toàn thể ceton.

8. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

THẬN TRỌNG CHUNG:

Acarbose dùng phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin làm tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể gây nguy cơ hạ đường huyết. Hạ đường huyết không xảy ra ờ các bệnh nhân chỉ dùng metformin trong các trường hợp bình thường, tỷ lệ bệnh nhân bị hạ đường huyết không tăng thêm khi acarbose được thêm vào chế độ điều trị bằng metformin.

Đáp ứng điều trị với acarbose nên được kiểm soát bằng kiểm tra đường huyết định kỳ. Khuyển cáo đo mức hemoglobin được glycosyl hóa khi kiểm soát đường huyết dài hạn. Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg x 3 lần/ngày có thể làm tăng transaminase huyết thanh, và có thể tăng bilirubin nhưng hiếm. Khuyến cáo nên kiểm tra nồng độ transaminase huyết thanh mỗi 3 tháng trong năm đầu điều trị bằng acarbose, và kiểm đinh kỳ sau đó. Nếu tháy tăng transaminase, có thể chỉ định giảm liều dùng hoặc ngưng điều trị, đặc biệt khi sự tăng transaminase kéo dài.

Nồng độ huyết tương của acarbose ở người tình nguyện suy thận tăng tỷ lệ với mức suy thận. Vì vậy khuyến nghị không sứ dụng acarbose cho các bệnh nhân này.

SỬ DUNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Acarbose có chống chi định ở phụ nữ có thai và cho con bú.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Không có tác động nào được báo cáo.

9. TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC:

 

Đường (đường mía) và thực phẩm chứa đường thường gây khó chịu ở bụng, và có thể gây tiêu chậy khi điều trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ở trong ruột.

Các chất hấp phụ đường ruột (như than hoạt) các chế phẩm enzym tiêu hóa có chữa các enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thể làm giảm tác dụng của acarbose, và do đó không nên dùng đồng thời.

Dùng đồng thời vởi neomycin cỏ thể làm tác dụng hạ glucose máu sau bữa ăn, và tăng tần suất độ nặng của tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nặng, nên giảm tạm thời liều dùng acarbose.

Dùng đồng thời với cholestyramin thể làm táng tác dụng của acarbose, đặc biệt làm giảm mức insulin sau bữa ăn. Do đó nên tránh dùng đồng thời acarbose and cholestyramin. Hiếm khi ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose cholestyramin, cần lưu ý hiện tượng tăng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã được quan sát ở người không tiểu đường.

Một số trường hợp acarbose có thể ảnh hường sinh khả dụng digoxin, có thể cần điều chỉnh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiểm soát nồng độ digoxin huyết thanh.

Trong một nghiên cứu nhỏ khảo sát tương tác giữa acarbose và nifedipin, không thay đòi đãng kể nào về nồng độ nifedipin trong huyết thanh.

10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Phân nhóm cơ quan

Rất thường gặp

(S1/10)

Thường gặp (> 1/100- ĩ

1/10)

Không thường gặp (> 1/1,000-

< 1/100)

Hiếm (>

1/10,000- <

1/1,000)

Chưa biết rõ tỳ lệ

Rối loạn máu và hệ bạch