Tkextra là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Tkextra
Giá kê khai 500.0
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Paracetamol  -  500 mg
  • Cafein  -  65 mg
Dạng Bào Chế Viên nén
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 10 viên
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn TCCS
Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định Việt Nam
Ngày kê khai 07/11/2016
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần DP Trường Thọ
Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 10 viên

Viên nén TKEXTRA

TÊN THUỐC: TKEXTRA

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén TKEXTRA chứa:

- Paracetamol           500 mg

- Cafein                       65 mg

- Tá dược vd               1 viên

Tá dược gồm có: Tinh bột mì (Amidon), Avicel, Nước tinh khiết, Polyvinyl pyrolidon K90 (PVP K90), Magnesi stearat, Erythrosin, Natri starch glycolat.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ.

TÍNH CHẤT: TKextra kết hợp paracetamol và cafein có tác dụng giảm nhanh các cơn đau, hạ sốt với hiệu quả rất cao. Paracetamol có tác dụng trung ương - ngoại biên, có hoạt tính giảm đau, hạ nhiệt
là do ức chế hoạt động của men cyclooxygenase trong quá trình tổng hợp prostaglandin — là chất gây sốt, viêm đau trong cơ thể. Paracetamol hạ nhiệt mạnh còn do tác động lên vùng dưới đồi, do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Cafein có tác dụng kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ương, hỗ trợ giảm đau và giúp cho cơ thể hoạt động được dễ dàng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Paracetamol:

- Hấp thu:

 Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

- Phân bố

 Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

- Thải trừ:

 Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 — 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.

 Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90% đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronie (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl — hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

 Paracetamol bị N — hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N — acetyl — benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

Cafein:

- Hấp thu:

Thuốc được hấp thu nhanh qua đường uống, sinh khả dụng đạt trên 90%, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 1 giờ

- Phân bố:

Thuốc phân bố rộng rãi trong cơ thể, qua nhau thai và sữa mẹ, thể tích phân bố 0,4 — 0,61/kg.

- Thải trừ:

Thuốc chuyển hóa ở gan bằng phản ứng demethyl và oxy hóa, thải trừ qua nước tiểu dưới dạng đã chuyển hóa, thời gian bán thải từ 3 — 7 giờ, kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non.

CHỈ ĐỊNH:

- Làm giảm nhanh, hiệu quả các cơn đau nhức như: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm...

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

- Người bệnh quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat dehydro — genase.

- Người bị suy gan nặng, nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC:

Trong thuốc có chứa thành phần Paracetamol:

- Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven — Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tinh (AGEP).

- Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven — Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiêm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tinh: acute generalizaed exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

Hội chứng Steven — Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hôc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven — Jonhson (SJ S) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng ngoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

Hội chứng ngoại ban mụn mủ ngoài thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

- Ở người bệnh thiếu hụt máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu (do paracetamol).

- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế
uống rượu.

 

SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ THỜI KỲ CHO CON BÚ:

- Không nên dùng thuốc trong giai đoạn này, nếu cần thiết phải hỏi ý kiến của thầy thuốc.

TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE:

- Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

- Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất

indandion.

- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

- Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.

- Làm giảm tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương (do chứa cafein).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

- Hiếm gặp phản ứng dị ứng, nếu có thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

- Chế phẩm chứa cafein có thể gây mất ngủ, bồn chồn, kích thích nhẹ.

Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 — 2 viên/lần x 1 - 4 lần/ngày.

- Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống thuốc là 4 giờ

- Không dùng quá 8 viên trong ngày hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Đối với Paracetamol:

Triệu chứng:

- Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ: 7,5 — 10 g mỗi ngày, trong 1 — 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

- Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.

Methemoglobi—n máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p — aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.

- Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

- Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 — 4 ngày sau khi uống liều độc.

Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều tri đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Điều trị:

- Chẩn đóan sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

- Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N — acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N — acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N -acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu đề đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N — acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

- Tác dụng không mong muốn của N — acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N — acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Đối với Cafein:

- Dùng quá nhiều cafein có thể gây ra ngộ độc cafein với một số triệu chứng như: Nóng tính, thường xuyên rơi vào tình trạng bị kích động, làm giảm sự tiểu tiện, gây mất ngủ, mặt đỏ ửng, làm lạnh tay/chân, bệnh đường ruột, và thỉnh thoảng bị bảo giác

BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc

………………………………………………………………………………………………………………………………..

Nhà sản xuất: Công ty CP dược phầm Trường

Số 93 Linh Lang — Ba Đình — Hà Nội

Sản xuất tại: Lô M1, đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định

Điện thoại: 04.37666912 0350.3670733