Alenbone Plus là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Alenbone Plus
Giá kê khai 24,150.0
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Cholecalciferol   -   2800 IU

Acid alendronic (dưới dạng alendronat natri trihydrat)   -   70 mg

Dạng Bào Chế Viên nén
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ x 4 viên Tuổi Thọ
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn TCCS
Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
Ngày kê khai 13/03/2017
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần Pymepharco.
Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ x 4 viên

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Rx- Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin chi tiết xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.

ALENBONE plus

(Alendronic acid 70 mg, Cholecalciferol 2800 UI)

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén chứa:

Alendronat natri tương đương Alendronie acid: 70 mg

Cholecalciferol (vitamin D3): 2800 UI

Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose (Avicel 102), natri croscarmellose, magnesium stearat.

DƯỢC LỰC HỌC

ALENBONE PLUS chứa alendronat natri và cholecalciferol (vitamin D3).

- Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở những vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển.

- Vitamin D3 được tạo ra ở da do phản ứng quang hóa từ 7-dehydrocholesterol sang tiển vitamin D3 bằng ánh sáng cực tím. Tiếp đó là đồng phân tử hóa không qua enzym sang vitamin D3. Vitamin D3 ở da và vitamin D3 từ nguồn dinh dưỡng (hấp thu vào vi thể dưỡng trấp) sẽ chuyển hóa thành 25-hydroxyvitamin D3 ở gan. Việc chuyển đổi thành hormon 1,25- hydroxyvitamin D3 (calcitriol) có hoat tính huy động calci ở thận được kích thích bởi cả hormon vận giáp và sự hạ phosphat huyết. Tác dụng chính của 1,25-hydroxyvitamin D3 là giúp tăng hấp thu qua ruột của cả calci và phosphat, đồng thời điều hòa nồng độ calci trong huyết thanh, sự đào thải calci và phosphat ở thận, sự tạo xương và tiêu xương.

Tá dược

Thuốc có chứa lactose monohydrat, những bệnh nhân có vấn để di truyển hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Alendronat natri

So với liều tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với liểu trong phạm vi từ 5 - 70 mg, uống sau một đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa sáng chuẩn. Sinh khả dụng đường uống của thuốc trên nam giới cũng tương đương như ở phụ nữ.

Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 78%. Không có bằng chứng là alendronat được chuyển hóa ở người.

Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.

Cholecalciferol (vitamin D3)

Vitamin D được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nửa đời trong huyết tương của vitamin D là 19-25 giờ, nhưng thuốc được lưu giữ thời gian dài trong các mô mỡ.

Cholecalciferol được hydroxyl hóa ở gan tạo thành 25-hydroxycholecalciferol. Chất này tiếp tục được hydroxyl hóa ở thận để tạo thành chất chuyển hóa hoạt đông 1,25 hydroxycholecalciferol.

Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được bài xuất chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. Một vài loại vitamin D có thể được bài tiết vào sữa.

CHỈ ĐỊNH:

- Điểu trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để đề phòng gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gấy xương nén cột sống).

- Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương.

- Không sử dụng thuốc này đơn độc để điều trị thiếu vitamin D.

LIỀU DÙNG  VÀ CÁCH DÙNG:

Liều lượng khuyến cáo là mỗi tuần uống 1 viên duy nhất 70 mg alendronat/2800 UI vitamin D3.

Phải uống ALENBONE PLUS với nước thường ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu alendronat.

Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng hoặc các tác dụng ngoại ý ở thực quản, nên uống thuốc với một cốc nước đẩy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không nên uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ và tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.

Không cần điểu chỉnh liều ở người cao tuổi hoặc người suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút). Không khuyến cáo dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.

Thông tin khuyến cáo về cung cấp vitamin D và calci

Bệnh nhân cần bổ sung calci nếu chế độ ăn không đủ. Bệnh nhân có nguy cơ thiếu hụt vitamin D (như trên 70 tuổi, ở trại dưỡng lão, hoặc mắc bệnh mạn tính) có thể cần bổ sung vitamin D. Bệnh nhân bị hội chứng kém hấp thu đường tiêu hóa cần bổ sung vitamin D với liều cao hơn và nên được xem xét đo lường lượng 25-hydroxyvitamin D.

Nhu cầu vitamin D hằng ngày là 400-800 đơn vị quốc tế. ALENBONE PLUS cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, căn cứ vào liều hằng ngày là 400 đơn vị quốc tế.

Hướng dẫn khi quên dùng thuốc

Cần dặn người bệnh nếu quên không dùng một liều ALENBONE PLUS, thì phải uống một viên vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không được uống hai viên vào trong cùng một ngày, mà trở lại uống mỗi tuần một viên duy nhất vào đúng ngày trong tuần như lịch đã chọn ban đầu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản

- Không có khả năng đứng hoặc ngồi trong ít nhất 30 phút.

- Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Hạ calci huyết

THẬN TRỌNG

Alendronat natri

Thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).

Cần phải cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid. Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D). Bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.

Hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng biphosphat đường uống.

Người bệnh dùng biphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một biphosphonat khác.

Cholecalciferol (vitamin D3)

Vitamin D3 có thể làm tăng mức độ canxi huyết và/hoặc tăng canxi niệu khi dùng cho người mắc bệnh có liên quan đến sự gia tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và nước tiểu.

Chuyển hóa chất khoáng

Alendronat natri

Phải điều chỉnh hiện tượng hạ calcì huyết trước khi bắt đầu dùng ALENBONE PLUS. Cũng cần được điều trị tích cực những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D). Ở những bệnh nhân có các rối loạn này, cần theo dõi nồng độ calci huyết thanh và triệu chứng hạ caloi huyết trong khi điều trị với ALENBONE PLUS.

Do tác dụng làm tăng khoáng xương của alendronat, có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không triệu chứng nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh.

Cholecalciferol

Không nên dùng ALENBONE PLUS đơn trị liệu để điều trị thiếu vitamin D (thường được định nghĩa là mức 25hydroxyvitamin D dưới 9 ng/ml). Bệnh nhân có nguy cơ cao thiếu vitamin D có thể cần bổ sung vitamin D với liều cao hơn. Bệnh nhân bị hội chứng kém hấp thu đường tiêu hóa cần bổ sung vitamin D với liều cao hơn và nên được xem xét đo lường lượng 25- hydroxyvitamin D.

Bổ sung Vitamin Dạ có thể làm trầm trọng thêm chứng tăng calci huyết và / hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức 1,25 dihydroxyvitamin D (như bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.

Suy thận

Không nên dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 35 ml/phút,

Gây thân và cổ xương đùi không điển hình

Đã có báo cáo về gãy thân xương đùi không điển hình ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat. Gấy xương có thể xây ra ở bất cứ vị trí nào ở thân xương đùi từ dưới mấu chuyển đến trên lồi cầu theo hướng ngang hay chéo ngắn mà không có sự gãy vụn. Chưa xác định được nguyên nhân do sự gấy xương này cũng xảy ra ở bệnh nhân loãng xương chưa được điều trị với bisphosphonat.

Gãy xương đùi không điển hình thường xảy ra khi có chấn thương nhẹ hoặc kể cả khi không có chấn thương ở vùng bị ảnh hưởng. Nhiều bệnh nhân có các cơn đau báo trước ở vùng bị ảnh hưởng, thường là đau âm 1, đau bắp đùi từ vài tuần tới vài tháng trước khi bị gãy hoàn toàn. Một số báo cáo ghi nhận rằng bệnh nhân đang được điều trị glucocorticoid (như prednison) tại thời điểm bị gấy xương.

Bất kỳ bệnh nhân có tiển sử dùng bisphosphonat có biểu hiện đau đùi hoặc đau háng nên nghi ngờ đang có vết gãy không điển hình và cần được đánh giá để loại trừ gãy xương đùi không hoàn toàn. Những bệnh nhân có chỗ gãy không điển hình cũng nên được đánh giá về các triệu chứng hoặc dấu hiệu gấy xương ở chân tay bên đối diện. Nên cân nhắc ngừng điều trị bisphosphonat trong khi chờ đánh giá lợi ích/nguy cơ trên bệnh nhân.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng alendronat natri trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể cho mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Chưa được biết alendronat có bài xuất qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Thuốc có thể ảnh hưởng ở mức độ vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc ở những bệnh nhân trải qua một vài tác dụng không mong muốn (như mờ mắt, chóng mặt, đau cơ xương hoặc đau khớp nặng).

TƯƠNG TÁC THUỐC

Alendronat natri

Estrogen: an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.

Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid: có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng thuốc khác.

Aspirin: trong nghiên cứu lâm sàng tỉ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở những người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.

Cholecalciferol (vitamin D3)

Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất thu hồi acid mật (ví dự như: cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thu của vitamin D. Thuốc chống co giật và các thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hóa vitamin D.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là trên đường tiêu hóa bao gồm đau bụng, khó tiêu, viêm loét thực quản, nuốt khó, đầy bụng và ợ chua (> 1%).

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và / hoặc báo cáo sau lưu hành đối với alendronat.

Không có tác dụng không mong muốn nào được bổ sung thêm đối với phối hợp alendronat và cholecalciferol. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1⁄10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1⁄10.000).

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Hiếm gặp: triệu chứng hạ calci huyết, thường có liên quan với bệnh trạng trước đó.

Rối loạn hệ thần kinh:

Thường gặp: đau đẩu, chóng mặt.

Ít gặp: rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt:

Ít gặp: viêm mắt (viêm màng bổ đào, viêm màng cứng mắt, hoặc viêm thượng củng mạc).

Rối loạn tai và mê đạo:

Thường gặp: chóng mặt.

Rất hiếm gặp: hoại tử ống tai ngoài (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat).

Phổi: đợt cấp của hen suyễn cấp tính.

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, nuốt khó, đầy bụng, ợ chua

Ít gặp: buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, loét thực quản, đại tiện máu đen.

Hiếm gặp: hẹp thực quản, loét hầu họng, bệnh đường tiêu hóa trên (thủng, loét, xuất huyết). Rối loạn da và mô dưới da:

Thường gặp: rụng tóc, ngứa.

Ít gặp: phát ban, ban đỏ.

Hiếm gặp: phát ban do nhạy cảm ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-johnson và hoại tử biếu bì gây độc.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

Rất thường gặp: đau co xương (xương, cơ hay khớp) đôi khi nghiêm trọng.

Thường gặp: sưng khớp.

Hiếm gặp: hoại tử xương hàm; gãy thân và cổ xương đùi không điển hình (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat).

Rối loạn chung:

Thường gặp: suy nhược, phù ngoại biên.

Ít gặp: triệu chứng thoáng qua như một đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt), thường khi bắt đầu điều trị.

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Alendronat natri

Không có thông tin riêng biết về điều tri quá liều alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liểu alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.

Cholecalciferol (vitamin D3)

Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin D khi cho uống kéo dài ở người khỏe mạnh với liều dưới 10 000 UI/ngày.

Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hằng ngày 4000 UI vitamin D3 trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng calci niệu hoặc tăng calci huyết.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

BẢO QUẢN: Nơi khô, mát (dưới 30°C), tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN: TCCS

TRÌNH BÀY: Hộp 1 vỉ, vỉ 4 viên