Alembictellzy H là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Alembictellzy H
Giá kê khai 3,100.0
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Telmisartan   -   40mg

Hydrochlorothiazid   -   12,5mg

Dạng Bào Chế Viên nén hai lớp
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn NSX
Công ty Đăng ký

Alembic Pharmaceuticals Limited

Alembic Road Vadodara 390 003 Ấn Độ
Công ty Sản Xuất

MSN Laboratories Private Limited

Fomulations Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh Ấn Độ
Ngày kê khai 17/01/2018
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần XNK Y tế TP HCM YTECO
Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Alembic Tellzy H

Viên nén telmisartan và hydrochlorothiazid

Rx- Thuốc bán theo đơn

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin chi tiết xin hỏi ý kiến bác sĩ.

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén không bao hai lớp chứa: Telmisartan 40mg, Hydrochlorothiazid 12,5mg.

Tá dược: Micro Cryst Cell Powder, Mannitol DC, Cross Povidon, Betacyclodextrin, Sodium Lauryl Sulphat, Povidon (PVP), M.C.C.P (RANQ), Magnesium Stearat, Pharmatose DCL-15, Sod. Sta, Gly - Primojel, Sunset yellow FCF (Lake).

DƯỢC LỰC HỌC

Telmisartan ức chế tác dụng co mạch và tiết aldosterol của angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể AT1, có trong nhiều mô như cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận.

Do đó, tác dụng của felmisartan không phụ thuộc vào con đường tổng hợp angiofensin II, Hydrochlorothiazid là một thuốc lợi tiểu thiazid. Các thiazid tác động lên sự tái hấp thu chất điện giải ở ống thận, trực tiếp làm tăng sự thải trừ Na+ và Cl- với lượng gần tương đương.

Sử dụng cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của telmisartan ở trẻ em chưa được thiết lập.

Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Telmisartan

Sau khi uống nồng độ đỉnh (Cmax) của telmisartan đạt được trong vòng 0,5 - 1 giờ. Thức ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng của thuốc và làm giảm diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 6% với liều uống 40mg và giảm khoảng 20% với liều uống 160mg. Sinh khả dung tuyệt đối của telmisartan phụ thuộc vào vào liều dùng, ở liều 40 và 160mg sinh khả dụng của thuốc lần lượt là 42% va 58%. Telmisartan gắn kết mạnh với protein huyết tương ( > 99,5%), chủ yếu là albumin và ỏ1-acid glycoprotein. Thể tích phân bố của tclmisartan khoảng 500 lít. Telmisartan được chuyển hoá bởi sự liên hợp tạo thành acylglucuronide không có hoạt tính, chất chuyển hoá glucuronide là chất duy nhất được tìm thấy trong huyết tương và nước tiểu người. Thời gian bán thải của telmisartan khoảng 24 giờ. Suy gan nồng độ telmisartan trong máu tăng và sinh khả dụng tuyệt đối đạt gần 100%.

Hydrochlorothiazid

Sau khi uống, hydrochlorothiazid hấp thu nhanh qua ống tiêu hoá. Tác đụng lợi niệu bắt đầu sau 2 giờ, đạt tối đa sau 4 giờ và hết sau khoảng 8 - 12 giờ. Sinh khả dụng khoảng 65-70%, thời gian bán thải khoảng 3 - 15 giờ. Gắn vào hồng cầu. Hydrochiorothiazid thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hoá, ít nhất 61% được thải trong 24 giờ dưới dạng không chuyển hoá.

CHỈ ĐỊNH:

AlembieTellzy H được chỉ định điều trị tăng huyết áp. Sự kết hợp liều cố định giữa tebnisartan and hydrochlorothiazid (40 mg/12.5 mg) được chỉ định điều trị tăng huyết áp cho người lớn khi huyết áp không kiểm soát được nếu điều trị đơn trị liệu với telmisartan.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của chế phẩm, suy thận nặng, suy gan nặng, ứ mật và tắc mật.

LIỀU DÙNG  VÀ CÁCH DÙNG:

AtembieTellzy H được chỉ định ở bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được với telmisartan đơn trị liệu. Bệnh nhân nên được điều trị khởi đầu với từng thuốc riêng lẻ trước khi chuyển sang điều trị với thuốc ở dạng kết hợp với liều cố định.

Uống 1 viên AlembicTellzy H (telmisartan 40mg và hydrochlorothiazid 12,5mg) một lần mỗi ngày.

DÙNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thời kỳ mang thai

Các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ renin - angiotensin có thể gây bệnh hoặc tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Đã có báo cáo về hiện tượng ít nước ối, có thể do chức năng thận của thai bị giảm sút. Khi phát hiện mang thai, cần ngừng sử dụng telmisartan càng sớm càng tốt. Thiazid xuyên qua màng nhau thai và có trong máu dây rốn. Do đó gây nguy cơ vàng da, giảm tiểu cầu ở thai nhi và trẻ sơ sinh và có thể xảy ra các tác dụng ngoại ý khác khi trẻ lớn lên.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết telmisartan có được bài tiết vào sữa hay không. Do khả năng có thể gây hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ, phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có dữ liệu cho thấy telmisartan có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe và vận hành máy móc phải lưu ý rằng tình trạng chóng mặt hoặc ngủ lơ mơ có thể thỉnh thoảng xuất hiện khi đang sử dụng thuốc điều trị cao huyết áp.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Telmisartan

Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan có thể làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương của Digoxin (49%) và nồng độ đáy (20%). Do đó, cần kiểm tra nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, khi điều chỉnh liều hoặc ngưng dùng telmisatan để tránh trường hợp không đủ hoặc quá liều digoxin.

Lithium: tăng nồng độ lithium trong huyết thanh có hồi phục và độc tính của lithinum trong huyết thanh đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithium và thuốc ức chế men chuyến. Vài trường hợp cũng được báo cáo khi dùng đồng thời với các thuốc kháng với thụ thể angiotensin II trong đó có telmisartan. Hơn nữa, lithium không nên dùng với thuốc lợi tiểu, do đó phối hợp lithium, telmisartan và hydrochlorothiazid không được khuyên cáo.

Ramipril và muối ramiprilat: Khi dùng đồng thời telmisartan và ramipril, đáp ứng thuốc có thể cao hơn do tác dụng cộng hợp của phối hợp và tăng phơi nhiễm ramipril và ramiprilat khi có mặt của telmisartan. Phối hợp thuốc này không được khuyến cáo.

Warfarin: Dùng đồng thời với telmisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ đáy trung bình của warfarin trong huyệt tương, nhưng không làm thay đổi tỉ số chuẩn hóa quốc tê (INR).

Thuốc lợi tiểu: làm tăng tác dụng hạ huyết áp của telmisartan.

Thuốc lợi tiểu giữ kali: Chế độ bổ sung nhiều kali hay sử dụng với các thuốc gây tăng kali huyết khác có thể làm tăng thêm tác dụng tăng kali huyết.

Các thuốc khác: Dùng đồng thời telmisartan với các thuốc acetaminophen, amlodipin, glibenclamid, simvastatin, hydrochlorothiazid hoặc ibuprofen không gây tương tác rõ rệt trên lâm sàng. Telmisartan không chuyển hóa qua hệ thống cytocrom P450 và không có ảnh hưởng trên in vitro đối với enzyme cytocrom P450, ngoại trừ một vài ức chế trên CYP2C19. Telmisartan không tương tác với các thuốc ức chế enzym cytocrom P450, cũng không tương tác với các thuốc chuyển hóa qua hệ thống cytocrom P450, ngoại trừ có thể ức chế sự chuyên hóa của các thuốc chuyên hóa bởi CYP2C19.

Hydrochlorothiazid

Khi dùng đồng thời với các thuốc sau có thể gây tương tác với thuốc lợi tiểu thiazid:

Rượu, barbiturate hoặc thuốc ngủ: có thề xảy ra hạ huyết áp thế đứng.

Thuốc trị tiêu đường (thuốc uống và insulin): cần điều chỉnh liều thuốc trị tiễu đường.

Thuốc hạ huyết áp khác: tác dụng cộng hợp hoặc tăng tiềm lực hạ huyết áp.

Cholestyramin và nhựa colestipol: hấp thu hydrochlorothiazid giảm khi có mặt của nhựa trao đổi ion. Dùng đồng thời liều đơn cholestyramin hay nhựa colestipol với hydrochlorothiazid sẽ làm giảm hấp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa lần lượt là 85% và 43%.

Corticosteroid, ACTH: làm tăng mắt điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.

Amin tăng huyết áp (Vi dụ norepinephrin): có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.

Thuốc giãn cơ, không khử cực (Vi du: tubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.

lithium: không nên dùng cùng với thuốc lợi tiểu vì làm giảm thanh thải lithium ở thận và tăng độc tính của thuốc này. Nên tham khảo hướng dẫn sử dụng lithium trước khi phối hợp với viên nén CILZEC PLUS (telmisartan và hydrochlorothiazid).

Thuốc kháng viêm không steroid:

Có thể giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và thuốc, lợi tiểu thiazid ở một số bệnh nhân. Vì vậy, nếu dùng cùng phải theo dõi để xem có đạt hiệu quả mong muốn về lợi tiểu không.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Các tác dụng phụ sau được báo cáo với tân suất ≥ 2% trên bệnh nhân dùng telmisartan/hydrochlorothiazid, nhưng tương đương hoặc lớn hơn so với nhóm dùng placebo: đau, đau đầu, ho, nhiễm trùng tiểu. Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo với tần suất đưới 2% trên nhóm dùng telmisartan/hydrochlorothiazid và cao hơn so với nhóm dùng placebo: Đau lưng, khó tiêu, buồn nôn, tim đập nhanh, hạ kali huyết, viêm phế quản, viêm họng, ban đỏ, hạ huyết áp tư thế, đau bụng. Không có sự khác biệt về tác dụng phụ theo giới tính, tuổi tác và chủng tộc.

Telmisartan

Sau đây là một số tác dụng phụ khác của telmisartan đã được báo cáo, không xét đến nguyên nhân gây ra tác dụng phụ:

Rối loạn thần kinh tự động: bất lực, tăng tiết mồ hôi, chứng đỏ bừng.

Rối loạn chung: dị ứng, sốt, đau chân, bức rức, đau ngực.

Rối loạn tim mạch: đánh trỗng ngực, phù, đau thắt ngực, phù chân, ECG bat thường, tăng huyết áp, phù ngoại biên.

Rối loạn thần kinh trung ương: mất ngủ, buồn ngũ, đau nửa đầu, chóng mặt, dị cảm, co cơ không chủ động, giảm xúc giác.

Rồi loạn tiêu hóa: đầy hơi, táo bón, viêm dạ dày, khô miệng, trĩ, viêm dạ dày ruột, viêm ruột non, trào ngược dạ dày thực quản, đau răng, rối loạn hệ tiêu hóa không đặc hiệu.

Rồi loạn chuyển hóa: gút, tăng cholesteron huyết, tiêu đường,

Rồi loạn cơ xương: viêm khớp, đau khớp, chuột rút chân, đau cơ.

Rối loạn tâm thân: lo âu, trầm cảm, bồn chồn.

Rối loạn cơ chế đề kháng: nhiễm trùng, nhiễm nắm, áp xe, viêm tai giữa.

Rối loạn hô hấp: hen suyễn, viêm mũi, khó thở, chảy máu cam.

Rối loạn da: Viêm da, chàm, ngứa.

Rối loạn tiết niệu: tiểu rắt, viêm bóng đái.

Rồi loạn mạch: rối loạn mạch máu não.

Rối loạn giác quan đặc biệt: rối thị giác, viêm kết mạc,ù tai, đau tai, đã có báo cáo vẻ trường hợp phù mạch (trong số 3781 người điều trị bằng telmisartan).

Hydrochlorothiazid

Sau đây là một số tác dụng phụ khác của Telmisartan đã được báo cáo, không xét đến nguyên nhân gây ra tác dụng phụ:

Rối loạn chung: mệt mỏi.

Rối loạn tiêu hóa: viêm tụy, vàng da (vàng da do ứ mật trong gan), viêm tuyến nước bọt, chuột rút, kích ứng dạ dày.

Rối loạn huyết học: thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tiêu huyết, giảm tiểu cầu.

Mẫn cảm: ban xuất huyết, nhạy cảm ánh sáng, mày đay, viêm mạch hoại tử (viêm mạch, viêm mạch dưới da), sốt, suy hô hấp bao gồm viêm phổi và phù phổi, phản ứng quả mẫn.

Rối loạn chuyển hóa: tăng đường huyết, đái tháo đường, tăng urê huyết

Rối loạn cơ xương: co thắt cơ.

Rối loạn thần kinh/tâm thân bồn chồn.

Rối loạn thận: suy thận, rối loạn chức năng thận, viêm thận kẽ.

Rối loạn da: hồng ban đa dạng kể cả hội chứng Steven-Johnson, viêm da tróc vảy kể cả hoại tử da nhiễm độc.

Rối loạn giác quan đặc biệt: nhìn mờ thoáng qua, chứng thấy sắc vàng.

* Thông bác cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO:

Hạ huyết áp ở bệnh nhân giảm thể tích

Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị tang huyết áp ở những bệnh nhân mà hệ rennin-angiotensin bị hoạt hóa như bệnh nhân suy giảm natri hoặc thể tích nội mạch (ví dụ: bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu quá mạnh).

Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng CILZEC PLUS (telmisartan và hydrochlorothiazid), Nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc. Nếu bị hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nắm ngửa và truyền tĩnh mạch bằng nước muối thông thường nếu cần.Trong trường, hợp bị hạ huyết áp thoáng qua, việc chống chỉ định sau đó là không cần thiết, thông thường vẫn có thể tiếp tục điều trị khi huyết áp ổn định trở lại.

Phản ứng quá mẫn

có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiều khả năng xây ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vậy.

Lupus ban đỏ hệ thống

Thuốc lợi tiếu thiazid có thể làm trầm trọng hơn hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.

Chất điện giải trong huyết thanh

Telmisartan và hydrochlorothiazid

Chưa có báo cáo về trường hợp phải ngưng dùng thuốc do hạ kali huyết khi điều trị bằng telraisartan kết hợp với hydrochlorothiazid. Không có thay đổi rõ rệt về nồng độ kali huyết thanh có thể do cơ chế trái ngược của telmisartan và hydrochlorothiazid trên sự thải trừ kali qua thận.

Hydrochlorothiazid

Việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp nhằm phát hiện tình trạng mất cân bằng điện giải. Cần theo dõi dấu hiệu lâm sảng cảnh báo tình trạng mất cân bằng nước và điện giải ở bệnh nhân điều trị bằng thiazid như: hạ natri huyết, chlorua huyết, nhiễm kiềm và hạ kali huyết. Ở bệnh nhân bị nôn mửa hoặc truyền dịch, việc xác định lượng chất điện giải trong huyết thanh và nước tiểu đặc biệt quan trọng. Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước và điện giải, không kể đến nguyên nhân, bao gồm khô miệng, khát, mệt mỏi, ngủ lịm, buồn ngủ, bồn chồn, lẫn lộn, động kinh, đau nhức cơ hoặc chuột rút, nhược cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và nôn mửa.

Trong trường hợp bị suy kiệt muối thật sự, cần chọn liệu pháp thay thế thích hợp.

Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gout có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân dùng liệu pháp thiazid.

Ở bệnh nhân tiểu đường, có thể cần phải điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống.

Tăng đường huyết có thể xảy ra khi dùng thuốc lợi tiểu thiazid. Do đó, đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazid.

Tác dụng hạ huyết áp của thuốc có thể tăng lên khi dùng thuốc trên bệnh nhân sau phẫu thuật cắt thần kinh giao cảm.

Nếu bị suy thận tiến triển, cần cân nhắc nên ngưng hoặc tiếp tục dùng thuốc lợi tiểu.

Các thiazid đã cho thấy làm tăng đào thải magnesi qua đường 1tiểu, có thể dẫn đến hạ magnesi huyết.

Các thiazid có thể làm giảm đào thải canxi qua đường nước tiểu và gây tăng nhẹ, tạm thời canxi huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hóa canxi nào khác. Tăng canxi huyết đáng kể có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp. Nên ngưng dùng thiazid trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.

Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có thể liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazid.

Bệnh nhân suy gan

Tehmisartan: Vì phần lớn telmisartan thải trừ qua mật, nên độ thanh thải thuốc sẽ giảm ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn mật hoặc suy chức năng gan. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân này.

Hydrochlorothiazid: Cần thận trọng khi dùng thuốc lợi tiểu thiazid trên bệnh nhân suy gan hoặc bị bệnh gan tiến triển vì chỉ 1 thay đổi nhỏ cân bằng nước và điện giải cũng có thể dẫn đến hôn mê gan.

Bệnh nhân suy thận

Telmisartan: thuốc có tác dụng ức chế hệ thống rennin-angiotensin-aldosteron, nên có thể làm thay đổi chức năng thận ở những bệnh nhân nhạy cảm. Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống rennin-angiotensin-aldosteron (Ví dụ: bệnh nhân bị suytim sung huyết nặng), thiểu niệu và/hoặc urê huyết tiến triển và (hiểm khi) suy thận cấp và/hoặc tử vong có thể có liên quan đến việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng với thụ thể angiotensin. Kết quả tương tự cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng telmisartan.

Chưa sử dụng telmisartan dài hạn trên bệnh nhân hẹp động mạch thận 1 bên hoặc cả hai bên nhưng hiệu quả tương tự như ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thế đoán trước được.

Hydrochlorothiazid: Thận trọng khi dùng thiazid trên bệnh nhân bị suy thận nặng. Ở bệnh nhân bị bệnh thận, thiazid có thể gây tích tụ ure huyết và có thể gây suy giảm thêm chức năng thận.

Đồng ức chế hệ thống rennin-angiotensin-aldosteron

Telmisartan:

Vì thuốc có tác dụng ức chế hệ thống rennin-angiotensine-aldosteon, nên đã có báo cáo về những trường hợp làm thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp). Cần thận trọng và phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi đồng ức chế hệ thống rennin – angiotensin - Adosteron (Ví dụ phối hợp thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II)

Sinh ung thư, gây đột biến và suy giảm khả năng sinh sản

Telmisartan và hydrochlorothiazid:

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của dạng phối hợp telmisartan và hydrochlorothiazid trên khả năng sinh ung thư, gây đột biến và khả năng sinh sản.

QUÁ LIỀU

Biểu hiện hay gặp nhất khi xảy ra quá liều telmisartan là hạ huyết áp, chóng mặt và nhịp tim nhanh, cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm. Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Không thể loại bỏ telmisartan bằng thẩm tách.

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng. TRÁNH XA TÂM TAY TRẺ EM.

ĐÓNG GÓI: Hộp 30 viên (3 vỉ x 10 viên)

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất