Alclav Forte Dry Syrup 312.5 mg/5ml là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Alclav Forte Dry Syrup 312.5 mg/5ml
Giá kê khai 126000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat)   -   250mg/5ml

Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali)   -   62,5mg/5ml

Dạng Bào Chế Bột pha hỗn dịch uống
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 chai bột để pha 100 ml hỗn dịch
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn USP 32
Công ty Đăng ký

Alkem Laboratories Ltd.

Alkem House, Devashish , Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 Ấn Độ
Công ty Sản Xuất

Alkem Laboratories Ltd.

167/1 MGU Nagar, Dabhel, Daman 396210 Ấn Độ
Ngày kê khai 08/11/2018
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần Tập đoàn DP và Thương mại Sohaco
Quy cách đóng gói Hộp 1 chai bột để pha 100 ml hỗn dịch

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc.

ALCLAV FORTE DRY SYRUP 312.5mg/5mL

 

THÀNH PHẦN: Mỗi 5ml hỗn dịch gồm:

Hoạt chất:

Amoxicillin Trihydrat USP tương đương Amoxicillin: 250 mg

Clavulanat kali USP tương đương Clavulanic acid: 62,5 mg

Tá dược: Manitol; natri citrat; citric acid monohydrat; natri benzoat; kentrol/ xanthan 75 (keo xanthan); aerosil -200; hương bạc hà DC 117; aspartam.

DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha hỗn dịch uống.

DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin và clavulanat kali thường có tác động diệt khuẩn. Dùng đồng thời với clavulanic acid không làm thay đổi cơ chế tác động của amoxicilin. Tuy nhiên, do clavulanic acid có áp lực cao và liên kết với một số men β-lactamase mà những men này thường làm mất hoạt tính của amoxicillin do thủy phân vòng β-lactam, dùng đồng thời clavulanic acid với amoxicillin làm hiệp đồng tác dụng diệt khuẩn do đó mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin đối với nhiều chủng vi khuẩn sinh lactamase đề kháng amoxicillin khi dùng đơn độc.

Clavulanic acid thường tác động như một chất ức chế β-lactamase cạnh tranh, thuận nghịch. Do clavulanic acid có cấu trúc tương tự như các penicillin và cephalosporin, khởi đầu nó tác động như một chất ức chế cạnh tranh và liên kết tại vị trí hoạt động trên β-lactamase. Sau đó hình thành một acyl không có hoạt tính nhưng chỉ không có hoạt tính tạm thời do chất trung gian này có thể bị thủy phân, kết quả là phục hồi lại hoạt tính của β-laciamase và phóng thích các sản phẩm thoái hóa của clavulanic acid.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Acid clavulanic kết hợp với amoxicillin không gây ra tương tác được động học đáng kể của thuốc kia so sánh với khi dùng riêng rẽ. Sau khi uống, cả hai hoạt chất đạt nồng độ đỉnh khoảng 1 giờ và nồng độ này liên quan trực tiếp với liều dùng. Hấp thu không bị ảnh hưởng khi dùng chung với thức ăn, sữa...và gắn kết vào protein là 22% trong thử nghiệm in vitro. Cả acid clavulanic và amoxicillin có thời gian bán thải trung bình 1 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đường đào thải chính là đường niệu.

CHỈ ĐỊNH:

Các chế phẩm amoxicilin + clavulanat kali dạng hỗn dịch là kháng sinh phổ rộng dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuân đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella cafarrhalis sản sinh beta - lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E.coli, Staphilococcus saprophyticus, enterococcus species: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày - ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thay thuốc

Liều người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: dạng thuốc không áp dụng cho nhóm lứa tuổi này

Liều trẻ em dưới 12 tuổi: 25 mg bột pha hỗn dịch/Kg/ngày uống cách nhau 8 giờ

Dưới 1 tuổi: 25 mg bột pha hỗn dịch /kg/ngày (ví dụ như trẻ em nặng 7.5 kg chỉ cần uống 2ml/ngày)

1-6 tuổi: 5mL/ngày hỗn dịch dạng 56.25 mg/SmL.

Trên 6 tuổi: 5mL/ngày hỗn dịch dạng 312.5 mg/5mL

Khi bệnh nhiễm trùng nặng có thể tăng liều lên 50 mg bột pha hỗn dịch /kg/Ngày.

Bệnh nhân suy thận: Không cần giảm liều trừ khi suy thận nặng.

Bệnh nhân suy thận nặng với tốc độ lọc cầu thận < 30mL/phút: giảm liều tương ứng với mức độ bệnh.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Hướng dẫn cách pha tạo hỗn dịch:

Đầu tiên vỗ nhẹ vào chai để toàn bộ lượng bột thuốc chảy xuống dưới đáy chai. Đổ nước đã đun sôi để nguội vào chai tới vạch đã đánh dấu trên chai, sau đó lắc mạnh để lượng bột thuốc phân tán vào nước. Thêm nước nếu cần thiết đề điều chỉnh thể tích hỗn dịch đến vạch đã đánh dấu.  

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định viên amoxicillin + clavulanat kali cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với bất kỳ penicillin nào. Cũng chống chỉ định thuốc này cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan/ vàng da do amoxicillin + clavulanat kali.

THẬN TRỌNG

Alelav nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có dấu hiệu suy gan nặng. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin đã được báo cáo ở một vài bệnh nhân. Ở bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng Alclav nên được điều chỉnh liều cho phù hợp. Cũng như các kháng sinh, nên việc điều trị bằng Alclav tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu có thể.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Các nghiên cứu về sự sinh sân được thực hiện trên chuột lớn và chuột nhất mang thai dùng amoxicillin + clavulanat potassium ở liều uống lên đến 1200 mg/kg/ngày, tương đương 7200 và 4080 mg/m2/ngày, (gấp 4,9 và 2,8 lần liều uống tối đa dùng cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể), không biểu hiện bằng chứng hư hại đến bào thai do dùng amoxicillin + clavulanat potassium. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, vì vậy chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.

Các kháng sinh nhóm ampicillin bai tiết vào sữa người; do vậy, nên thận trọng khi dùng amoxicillin + clavulanat potassium cho phụ nữ cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay sử dụng máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ:

Tác dụng phụ trên dạ dày ruột, như buồn nôn, nôn và tiêu chảy, dường như xảy ra với amoxicillin/acid clavulanic thường hơn sử dụng amoxicillin một mình.

Tác dụng phụ được báo cáo trên bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic khoảng 13%, đòi hỏi ngưng sử dụng nhỏ hơn 3% bệnh nhân.

Tác dụng phụ ban đầu là gây khó chịu hoặc gây kích ứng dạ dày ruột nhẹ bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, nôn và khó tiêu. Có vài báo cáo đơn lẻ về mề đay, sốc phản vệ, thay đổi hành vi và các bất thường trong thử nghiệm ở phòng thí nghiệm. Tác dụng phụ trên dạ dày ruột có thể giảm nếu uống thuốc trong bữa ăn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Probenecid làm giảm độ thanh thải của amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Alclav có thể làm tăng và kéo đài nồng độ amoxicillin trong máu. Không thể uống đồng thời với probenecid.

Cũng như các kháng sinh có phổ rộng khác, Alelav có thể làm giảm tác dụng của thuốc ngừa thai dạng uống.

Uống Alelav làm tăng nồng độ amoxicillin trong nước tiểu. Nồng độ cao của ampicillin có thể gây phản ứng dương tính giá khi kiểm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiêu khi dùng Clinitest ® bởi vì tác dụng này cũng có thể xảy ra với amoxicillin và cũng như với Alclav, khuyến nghị rằng test glucose nên dựa trên phản ứng của enzym glucose oxidase (như là Clinitest® hoặc Tes-Tape® được dùng).

Sau dùng ampicillin cho phụ nữ mang thai có sự giảm tạm thời nồng độ trong huyết tương của estriol liên hợp, estriol glucoronid, estron, estradiol liên hợp được ghi nhận. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với amoxicillin và tương tự với Alclav.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU

Phần lớn các bệnh nhân không biểu hiện triệu chứng sau khi quá liều hoặc chủ yếu có các triệu chứng trên đường tiêu hóa gồm đau bụng và dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy. Phát ban, tăng hoạt động hoặc buồn ngủ cũng quan sát thay trên một số nhỏ bệnh nhân.

Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng amoxicillin + clavulanat potassium, điều trị triệu chứng, và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần. Nếu vừa mới quá liều và không có chống chỉ định, nên cố gắng gây nôn hoặc có thể dùng các biện pháp khác dé loại thuốc ra khỏi dạ dày. Một nghiên cứu trên 51 bệnh nhân nhi ở một trung tâm chất độc cho thấy rằng quá liều dưới 250 mg/kg amoxicillin không gây ra các triệu chứng lâm sàng quan trọng và không cần phải làm sạch dạ dày.

Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã được báo cáo ở một số nhỏ bệnh nhân sau khi quá liều amoxicillin. Suy thận sẽ được hồi phục khi ngưng thuốc. Nồng độ thuốc trong máu cao có thể dễ xảy ra hơn ở những bệnh nhân suy chức năng thận do giảm sự thanh thải qua thận của amoxieillin và clavulanat potassium. Cả amoxicillin và clavulanat potassium đều được loại ra khỏi tuần hoàn bởi sự lọc máu.

BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô ráo, không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Thuốc sau khi pha thành hỗn dịch phải được bảo quản trong tủ lạnh và dùng tối đa trong 7 ngày kể từ ngày pha.

HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất.

ĐÓNG GÓI: Hộp chứa chai thủy tinh 100ml.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 32.