Akedim - 1,25g là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Akedim - 1,25g
Giá kê khai 52000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Ceftazidim   -   1,25g

Dạng Bào Chế bột pha tiêm
Hạn sử dụng 30 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ, 10 lọ , hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml, hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10 ml
Phân Loại Thuốc kê đơn
Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn USP 30
Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam

Ngày kê khai 28/08/2013
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần tập đoàn Merap
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ, 10 lọ bột pha tiêm, hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml, hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10 ml

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

AKEDIM®

(Ceftazidim 1.25g)

THÀNH PHẦN: Mỗi lọ thuốc bột có chứa:

Ceftazidim pentahydrate: 1,456g

(tương đương với Ceftazidim: 1,25g)

Tá dược: Natri carbonate: 0,148g

DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha tiêm.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 1 lọ thuốc tiêm bột

Hộp 1 lọ thuốc tiêm bột, kèm 1 ống nước cất tiêm 5ml

Hợp 1 lọ thuốc tiêm bột, kèm 1 ống nước cất tiêm 10ml

Hộp 10 lọ thuốc tiêm bột.

Thông tin về ống dụng mỗi pha tiêm đi kèm: Nước vô khuẩn để tiêm

Điạ chỉ: Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, Hà Nội.

ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC

Dược lực học

Ceftazidim là Cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tế bào vi khuẩn.Thuốc bền vững hầu hết các Beta - lactamase của vi khuẩn trừ enzym của Bacteroides. Thuốc nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng Gentamicin và các Aminoglycosid khác và các vi khuẩn Gram dương đã kháng Ampicilin và các Cephalosporin khác.

Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas (Paeruginosa), E.coli, Proteus (cả dòng indol dương tính và âm tính), Klebsielia, Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea và Neisseria meningitidis.

Một số chủng Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, và Streptococcus tan máu beta, (nhóm A,B,C và G lancefield) và Streptococ - cus viridans, Nhiều chủng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với Ceftazidim.

Kháng thuốc:

Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mất tác dụng ức chế các Beta - lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp.,Enterobacter và Klebsiella).

Ceftazidim không có tác dụng với Staphylococcus aureus kháng methicilin. Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes fragilis, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hoá, do vậy thường dùng dạng tiêm tĩnh mạch (IV) hoặc tiêm bắp (IM). Nồng độ huyết thanh đạt được:

 

Tiêm bắp 

(Sau 1 – 1,5 giờ)

Tiêm tĩnh mạch 

(sau 5 phút)

Tiêm truyền tĩnh mạch không liên tục (sau 20 – 30 phút)

500 mg

Khoảng 15mg/l

Khoảng 45mg/l

Khoảng 40mg/l

1g

Khoảng 35mg/l

Khoảng 85mg/l

Khoảng 70mg/l

2g

Không có thông báo

Khoảng 170mg/l

Khoảng 170mg/l

Nửa đời của Ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người suy thận hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazidim không chuyển hoá, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng 80 - 90% liều dùng bài tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều độc nhất 500mg hay 1g, khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 giờ đầu, 2 - 4 giờ sau khi tiêm bài tiết thêm 20% liều vào nước tiểu và sau 4 - 8 giờ sau lại thêm 12% liều bài tiết vào nước tiểu. Hệ số thanh thải Ceftazidim trung bình của than là 100ml/phút. Bài tiết qua mật dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thấm vào các mô ở sâu và cả dịch màng bụng; Thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tuỷ khi màng não bị viêm.Ceftazidim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ. Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thẩm tách màng bụng.

CHỈ ĐỊNH:

- Chỉ dùng Ceftazidim trong những nhiễm khuẩn rất nặng, đã điều trị bằng kháng sinh thông thường không đỡ để hạn chế hiện tượng kháng thuốc.

Những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm như:

- Nhiễm khuẩn huyết.

- Viêm màng não.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt.

- Nhiễm khuẩn xương và khớp.

- Nhiễm khuẩn phụ khoa.

- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng và vết thương.

- Những trường hợp nhiễm khuẩn kể trên đã xác định hoặc nghỉ ngờ do Pseudomonas hoặc Siaphylococcus như viêm màng não do Pseudomonas, nhiễm khuẩn ở người bị giảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp Ceftazidim với kháng sinh khác.

LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG:

Liều lượng: Ceftazidim dùng theo cách tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 - 5 phút, hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.

Người lớn: Trung bình 1g tiêm bắp sâu hoặc tĩnh mạch (tuỳ thuộc mức độ nặng của bệnh) cách nhau 8 - 12 giờ một lần. Liều dùng tăng lên 2g/8 giờ trong viêm màng não do vi khuẩn Gram âm và các bệnh bị suy giảm miễn dịch.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu 500mg/12 giờ.

Người cao tuổi trên 70 tuổi: Liều 24 giờ cần giảm xuống còn 1⁄2 liều của người bình thường, tối đa 3g/ngày.

Trẻ nhỏ và trẻ em:

- Trẻ em trên 2 tháng tuổi, liều thường dùng 30 - 100mg/kg/ngày chia làm 2 - 3 lần (cách nhau 8 hoặc 12 giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg/kg/ngày (tối đa tới 6g/ngày) chia 3 lần cho các bệnh rất nặng.

- Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi, liều thường dùng là 25 – 60 mg/kg/ ngày chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ (ở trẻ sơ sinh, nửa đời của Ceftazidim có thể gấp 3 - 4 lần so với người lớn).

- Trong trường hợp viêm màng não ở trẻ nhỏ trên 8 ngày tuổi, liều thường dùng là 50mg⁄kg cứ 12 giờ một lần.

- Người bệnh suy giảm chức năng thận (có liên quan đến tuổi): Dựa vào độ thanh thải Creatinin (khi độ thanh thải Creatinin dưới 50 ml/phút, nên giảm liều do sự thải trừ thuốc chậm hơn).

Với người bệnh nghi ngờ là có suy thận, có thể cho liều đầu tiên thường là 1g sau đó thay đổi liều tuỳ thuộc vào độ thanh thải Creatinin như sau:

Độ thanh thải (ml/phút)

Creatimin huyết tương (micromol/lít)

Liều duy trì (sau 5 phút)

31 – 50

150 – 200

1g cứ 12 giờ 1 lần

16 – 30

200 – 350

1g cứ 24 giờ 1 lần

6 – 15

350 – 500

0,5g cứ 24 giờ 1 lần

< 5

> 500

0,5g cứ 48 giờ 1 lần

Liều gợi ý ở trên có thể tăng 50%, nếu lâm sàng yêu cầu như ở bệnh nhày nhớt.

Người bệnh đang thẩm tách máu có thể cho thêm 1g vào cuối mỗi lần thẩm tách.

Người bệnh đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục, dùng liều 1g/ngày, dùng 1 lần hoặc chia nhiều lần. Người bệnh đang thẩm tách màng bụng, dùng liệu bắt đầu 1g, sau đó liều 500mg cách nhau 24 giờ.

Chú ý: nên dùng Ceftazidim ít nhất 2 ngày sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn, nhưng cần kéo dài hơn khi nhiễm khuẩn có biến chứng

Cách dùng: Pha dung dịch tiêm và truyền

- Dung dịch tiêm bắp pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm Lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nồng độ khoảng 250 mg/ml. Dung dịch tiêm duy trì được hoạt lực trong 18 giờ ở nhiệt độ phòng.

- Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch Natri clorid 0,9%, hoặc Dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100mg/ml. Thuốc duy trì hoạt lực trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng.

- Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch, nhưng với nồng độ 10 - 20mg/ml (1 - 2g thuốc trong 100ml dung dịch). Thuốc duy trì hoạt lực trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với Cephalosporin. Bệnh nhân đã có tiền sử dị ứng với Penicillins.

THẬN TRỌNG:

- Do có phản ứng chéo giữa Penicilin với Cephalosporin, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng Ceftazidim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với Cephalosporin, Penicilin hoặc thuốc khác.

- Ceftazidime đã từng được ghi nhận không độc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc độc với thận.

- Một số chủng Enterobacter lúc đầu nhạy cảm với Ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong quá trình điều trị với Ceftazidim và các Cephalosporin khác.

- Ceftazidim có thể làm giảm thời gian Prothrombin. Cần theo dõi thời gian Prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho Vitamin K. Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh suy thận.

- Thận trọng khi kê đơn Ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt bệnh ly.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: Cephalosporin được coi là an toàn trong thai kỳ. (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cứu thoả đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết).

Phụ nữ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Ít nhất 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng và phản ứng đường tiêu hoá.

Tác dụng phụ Thường gặp (ADR>1⁄100): Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch, ngứa, ban dát sần, ngoại ban.

Ít gặp, (1⁄1000<ADR<1⁄100): Đau đâu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ưa Eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng Lympho bào, phản ứng Coombs dương tính, loạn cảm, loạn vị giác. Ở người bệnh suy thận điều trị không đúng liều có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh - cơ, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Hiếm gặp (ADR<1⁄1000): Mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán, tiêu hoá: viêm đại tràng màng giả, ban đỏ da dạng, hội chứng Steven - Johnson, hoại tử da nhiễm độc, gan: tăng Transaminase, tăng Phosphatase kiểm, giảm tốc độ lọc tiểu cầu thận, tăng Ure và Creatinin huyết tương, có nguy cơ bội nhiễm với Enterococci và Candida.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Với Aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như Furosemid, Ceftazidim gây độc cho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài.

Trong nghiên cứu in vitro, Chloramphenicol đối kháng với Ceftazidim và các Cephalosporin khác. Do vậy, nên tránh phối hợp khi cần tác dụng diệt khuẩn

TƯƠNG KỴ

- Với dụng dịch Natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc. Không pha Ceftazidim với dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung dịch Natri bicarbonat)

- Phối hợp với Vancomycin phải dùng riêng rẽ vì gây kết tủa.

- Không pha lẫn Ceftazidim với các Aminoglycosid (Gentamicin, Streptomycin), hoặc Metronidazol.

- Phải tráng rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (Natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để tránh gây kết tủa.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

Trường hợp quá liều đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý não, run rẩy, dễ bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cẩn thận người bệnh bị quá liều cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi bị suy thận có thể cho thẩm tách máu hoặc màng bụng để loại trừ thuốc nhanh.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 30.

BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C, và tránh ánh sáng trực tiếp.

HẠN DÙNG: 30 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐỂ XA TẦM TAY VỚI CỦA TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.