Gomradin là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Gomradin
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium)

      -  

    10mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 1 vỉ x 7 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Daewoong Pharm. Co., Ltd.

223-23 Sangdaewong-Dong, Choongwong-Ku, Sungnam-City, Kyunggi-Do Hàn Quốc
Công ty Sản Xuất

Daewoong Pharm. Co., Ltd.

223-23 Sangdaewong-Dong, Choongwong-Ku, Sungnam-City, Kyunggi-Do Hàn Quốc
Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

GOMRADIN 10mg

(Rosuvastatin Calcium)

[THÀNH PHẦN) Mỗi viên có chứa.

Rosuvastatin Calcium 10.4mg

(Rosuvastatin l0mg;

dược Lactose monohydrate. Prosolv, Dibasic Calcium phosphate, Croscarmetlose sodium. Crospovidone, Colloidal silicone dioxide, Magnesi stearate Hypromellose 2910 Hypromellose phthalate, Triacetin. Titan dioxyd. màu đỏ số 40

[MÔ TẢ]

Viên nén bao phim hình tròn, máu Hồng: một mặt có khẩc chữ "D.W" mặt còn la khác số "10'

[CHỈ ĐỊNH]

  • Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lla kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại llb) một liều pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đủ với chế độ ăn kiêng và tập thể dục
  • Tăng lipid máu gia đình kiểu đồng hợp tử: hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các biện pháp hỗ trợ giám lipid khác (như li trích LDL máu)
  • Làm chậm tiến trình xơ vữa động mạch ở những bệnh nhân cholesterol máu do làm giảm cholesterol toàn phần và cholesterol tỷ trong thấp (LDL C)

[LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG]

Cách dùng:

Trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân phải tuân theo chế độ ăn kiêng giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế dộ này trong suốt thời gian điều trị

Rosuvaslatin có thể dùng bất cứ khi nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn

Liều dùng:

Người lớn Việc lựa chọn liều khởi đầu cần lưu y đến mức cholesterol của từng bịnh nhân, nguy cơ tim mach sau này cũng như khá năng xảy ra tác dụng không mong muốn. Liều khởi đầu khuyến cáo Rosuvastatin là 5mg hoặc 10mg/lần/ngày Nếu cần có thể tăng liều lên 20mg /lần/ngày sau 4 tuần tùy theo mức LDL-C, mục tiêu điều trị vá đáp ứng của bệnh nhân. Việc lăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ 

Trẻ em : tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn ở một số trẻ (8 tuổi hoặc hơn) bị tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu đồng hợp tử. Do đó, không nên dùng Rosuvastatin cho trẻ em.

Người cao tuổi; không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi

Bệnh nhân suy thận không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Thận trọng khi dùng liều 20mg cho những bệnh nhân này, chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho những bệnh nhân suy thận nặng 

Theo nghiên cứu duoc dộng hoc tai Mỹ trẽn ngudi Chau A kha nang hâp thu Rosuvastatin trưng binh ỏ nguôi Châu Á tang gẳp 2 lán so VỞI nguói da tráng Nén can nhác dùng liều khoi dẩu 5mg Rosuvastatm dói vôi người Châu Á ICHÕNG CHỈ ĐỊNH)

Banh nhân quà mân VÔI thuốc hay bất ký thánh phán nào của thuốc

Bệnh nhân mắc bênh gan hoat tính kế cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài vã khống có nguyền nhan và khi nóng dộ transaminase huyết thanh tang hon 3 lán gió han trẽn cũa múc binh thưòng (ULN)

  • Bệnh nhãn suy thận nặng (dó thanh thái creatinin < 30ml/phùt)

Bệnh nhân có bênh tý vé co

Bênh nhân dang dùng cyclosporin

Phụ nữ cố thai, phụ nữ cho con bủ, phu nS cỗ tha’ có thai không dùng các biẻn pháp tránh thai phú hop

  • Bệnh nhân mác các vấn dé di truyén nhu không dung nạp galactose, thiếu nang men lactase hoặc khả nãng kém hãp thu glưcose-galactose do torng thánh phán thuốc có chứa lactose.
 

 

ITHẬN TRQNG VÁ CÀNH BÁO KHI Sử DUNG THUỐC]

í) Anh hưàng trén cd xương' Giống nhu các chất ức chế men HMG-CũA ređuctase khác, các tác động trỄn co xuong nhu gáy ra đau co bênh co khỗng biến chứng và rất hiếm trƯỚng hợp tiêu co ván má dõi khi liên quan đến sự tổn thuong chũc năng thín đã duoc ghi nhặn những bênh nhản diêu tri bàng Rosuvastatin

Cãn nhắc theo creatimn kinase (CK) trong trưõng hợp:

• Truóc khi diéu tri, xét nghím CK nên được tiến hành trong nhũng trưởng hợp: suy giám chức năng thân, nhược giáp, tiên bán thân hoặc tién sú gia dinh mác bệnh co di truyén, lién sú bi bệnh co do dung thuốc nhóm statin hoặc nhóm fibrat trước đó tién bịnh gan vá/hoậc uống nhiểu rượu, bềnh nhãn cao tuổi (>70 tuổi) có những yêu tô nguy co bi tiêu co vân. khá năng xãy ra tuơng tác thuốc vá một sỗ dối tuong bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp náy nỄn cân nhác lợi ích/nguy co vá theo dõi bệnh nhán trẽn lãm sàng khi diéu trị bâng Rosuvastatin. Nếu kẽt qua xẽt nghiệm CK > 5 lán gidi hạn trẽn của múc binh thường, khống nin bát dáu dìéu tri bàng Rosuvastalin

Trong quá trinh diếu tri bằng Rosuvastatin, bệnh nhãn cán thông báo khi các biếu hiện VỂ co nhu dau co. cứng co. yếu co... khi các biếu hiện náy. banh nhân cán làm xét nghiệm CK đế các biện pháp can thiệp phu hợp

- Đo nâng độ Creatmin Kinase (CK) Khống nên đo nóng độ CK sau khi vân động gàng sức hoặc khi sự hiện diện của một nguyên nhân náo dó có thế làm làng CK vi điéu này tha’ làm sai lệch kêt quá Nêu nóng độ CK tăng cao dáng kế trườn khi diếu tri (>5 lán giới han trẽn của mừc binh thuòng) thi nên thực hiên một xét nghiệm dế xác định lai trong vòng 5-7 ngày Nếu xét nghiệm lập lại xác dịnh nóng dô CK truôc khi điéu trị vàn lờn hon 5 lán giòi han trên của mức binh thường thi không nin bát đáu diêu trị bâng Rosuvastatin

2j Anh hưàng trẽn gan'

Giống các chất ức chế men HMG-CũA reductase khác, cán thận trọng khi dung Rosuvastatin à bệnh nhăn nghiện ruợu năng vá/hoặc tiên bệnh gàn

Các xét nghiịm men gan duoc khuyên cáo thực hiện IrƯỚc khi bát đáu diéu trị bàng Rosuvastatin trong trưởng hop chỉ đinh lâm sàng yêu cáu xét nghiệm sau đó Nên ngưng hoỉc giám liéu Rosuvastatin nếu : nóng dí transaminase huyết thanh gấp 3 lán giới han trẽn của mữc binh/L thường        /

0 bệnh nhẵn tăng cholesterol huyết thứ phát do thiếu năng tuyến giáp hũậc hói chứng than hư, thi những binh náy phái dược diéu tr| truóc khi bát dáu dùng Rosuvastatin

3) Không dùng Rosuvastatin ctiũ bênh nhãn tinh trang nghiêm trong cáp tinh, nghi ngờ do bệnh co hoặc có thể dần dến suy thận thứ phát do tiêu co vân (nhu nhiễm khuẩn huyết ha huyết áp dai phẵu. chỉn thuong. rõr loan diện giái, nội tiết vá chuyển hóa nặng, hoỉc co gi8l không kiềm soát dưoc)

4,1 Trong càc thủ nghiêm lăm sang, không nhận thấy sự gia tăng ành huong trên co ò mỏt sử bệnh nhân dũng Rosuvaslatin và các thuốc khác dùng dong thòi. Tuy nhiên, tỳ tê tốn thưong co tàng đã đuoc thây ó bệnh nhàn dung các chất ửc chẽ men HMG-CoA reductase khác đổng thòi với các dân xuất của acid fibric kẽ' gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm azole, các chất ức chí men protease và kháng sinh nhóm macrolide. Gemfibrozil làm tăng nguy co tổn thương co khi dùng dóng thời với thuốc ức chế men HMG-CoA reductase Do vặy. su phối hop giữa Rosuvastalin gemfibrozil khóng duoc khuyên cào. viẻc sú dung kết hợp Rosuvaslalm với fibrates hoỉc macin dế dat duoc sử thay dổi hon nữa nóng dõ lipid nên đugc cân nhác kỹ giữa loi ích vá nguy co thế xảy ra đo những kết hop náy

5) Anh hường trén thjn: Protein niệu, đuoc phát hiện bàng que thừ va có nguón gốc chỉnh tù ống thận, đã dược ghi điểu ĨIỊ bảliy RubUVdbidilll tiểu UdU, ÙẠc 'uiẻ kí^tÚKỔmg/phíộ-Ì .             >k.x-------- k.«- tM-k X— rvpfoiein niỉu khbng-phpi

tpeyEaK 'heo jloi^ijbepb nhàhVtã)

Qo

 

 

một sô ít bệnh nhăn dùng rosuvastatin. Phân lán các Iruúng hợp đéư nhe. khống có triệu chứng vá thoáng qua. Nếu nống độ CK tăng (> 5xULN), vĩfic đrếu trị nén tam dừng

Tác dựng ngoai ỹ ghi nhặn sau khĩ đua thuốc ra thị trường:

  • Gan. rất hiếm khi vàng da, viím gan hiếm khi tang transaminase
  • Co xương: hĩếm khi đau ca
  • Thán kinh: rất hiếm khi mất trí nhỡ

TiỄu hóa: tiêu chày (chưa xác định dược lán suất)

  • Thín: rất hiếm khi huyết mỉu

Da và rũì loan biểu bi: hội chúng Stevens Johnson (chua xác đinh tán SUÍI) ’Thông báo cho bóc sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phái khi Sử dụng Ihuôc [ĐẶC TÍNH DƯỢC Lực HỌC)

Rosuvastatin lẳ một chất ửc chẽ chọn lọc vá canh tranh trẻn men HMG-CũA reductase, là men xúc tác quá trinh chuyển dổi 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiên chít của cholesterol

(ĐẶC TÍNH DƯỢC DỘNG HQCI

Hấp thu: nống dố dinh trong huyết tương của Rosưvastatm dat được khoảng 5 gio sau khi uống sinh khả dụng tuyịt dỗi khoảng 20% Phán bố. Rosưvastatin phấn bố rộng răi ó gan lã noi chủ yếu tổng hop cholesterol và thanh thãi LDL-C Thè tlch phẫn bố' của Rosuvastatin khoảng 134L. khoảng 90% Rosuvastatin kết hợp với protein huyết tuong, chù yêu vôi albumin

Chuyên hóa: Rosưvastatin il bi chuyển hõa (khoáng 10%) Các nghiên cừu in vitro vé chuyển hóa cổ SỬ dung cầc tế bão gan của người xác đinh Rosuvastatm lá một chít nỄn yếu cho su chuyên hóa qua cytochrome P450 CYP2C9 là chít đổng enzyme chỉnh tham gia vào quá trinh chuyển hóa. 2C19, 3A4 vá 2D6 tham gia à mờc dộ thíp hơn Chát chuyển hốa chỉnh được xác đinh là N-oesmethyl vá lactone Chít chuyển hóa N-desmethyl hoat tinh yíu hdn khoảng 50% so vôi Rosuvastatin trong khi dang lactone khống hoạt tinh vẽ mặt lâm sáng Rosuvas- tatin chiếm hon 90% hoạt tinh Ưc ché HMG-CoA reductase trong tuán hoán.

Dào thái: khoáng 90% liéu Rosuvastatìn dưoc dáo thải à dang khổng dổi qua phân (bao gốm hoạt chít được hấp thu và khống được hâp thu) vã phẫn còn lai dược bài tĩít quạ nưdc tiểu Khoáng 5% được bái tiết ra nuỡc tiếu duói dang khống dổi Thởl gian bân thải trong huyết tương khoáng 19 gió Thói gian bán thàĩ không tang khi dùng liéu cao hon. Độ thanh thải trong huyết tuông trung binh khoáng 50 líVgid (hệ sá biên thiên là 21.7%) Giống như các chất ũc chê’ men HMG-CoA reductase khác, sự dáo thải Rosuvastatm ra khói gan có liên quan ơé’r chất vận chuyển qua mãng 0ATP-C. chít vận chuyến này quan trong trong việc dào thải Rosuvastatin khói gan.

Tinh tuyến tinh:

Múc đõ tiép xúc của Rosuvastatin tinh theo nóng dộ thói gian tang t lậ VÓI lléu dùng. Khống có sự thay đổi nào vi các thống sờ dược dộng hoc sau nhiêu liỉu dùng hàng ngày

[QUĂ LIỂU VÀ CÁCH xừ TRÍ|

Không có phương pháp diéu tri dặc hiệu khi dùng thuốc qua lĩéu Khl quá liều, bỆnh nhãn nén được điểu trị triệu chứng vầ áp dung các biện pháp hỗ trợ khi cán thiết. NỄn theo dởi chức nỉng gan vá nỗng độ CK Việc thím phân máu cố thể khống cõ lợi.

[ĐÓNG GÓI) 7 viên / vi / hộp 7 viên X 4 vi! hộp (BÀO QUÀN)

Bào quàn trong bao bi kin ã nhĩột độ dưới 30 °C

[HẠN OÙNGI

36 tháng kể từ ngây sàn xuât (TIẺU CHUẨN) Tiẽu chuẩn nhà sàn xuất

“Tránh xa tấm lay Iré em

Đọc kỹ hương dân Sử dụng trước khi dùng
Nếu cấn thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỉ
Thuốc náy chl dùng theo sự ke ddn của bác sĩ"

 

[PHỤ Nữ cá THAI, PHU NỮ CHO CON BÚ] Khống chỉ dinh thuõc náy cho phu nữ có thai, phu nữ cho con bú Phu nữ thế mang thai cân ap dụng các biện pháp ngửa thai Ihích hợp [TÁC DUNG CỦA THUỐC TRẼN KHẢ NANG LÁI XE VÁ VẶN HÃNH MÁY MÓC)

Thuốc có thể gây chóng mat. Do dó. than trong trong khi lái xe vặn hành máy móc.

[TƯƠNG TÁC THUỚC)

  • Cyclosporin dùng dỏng thời Rosuvastatin vá cyclosporin, giấ tri AUC của Rosuvastatin cao gấp 7 lán so với tri số náy nguôi tình nguyịn khỏe manh Dùng dóng thời Rosuvastatln vá cyclosporin khống ảnh huông đến nống do cyclosporin trong huyết tương ' Các Chat dổi kháng vitamin K' giống như các chất ức chẽ men HMG-CũA reductase khác, khi bát đáu diéu trị hoỉc tang liễu Rosuvas tatm à bệnh nhân điỂu trị dông thói với các Chat đôi kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tang trị số INR. Ngưng dùng hoac giám lĩéu Rosuvastatln thể làm giám INR. Trong nhưng Irướng hợp này, cán theo dõi tri số INR
  • Gemfibrozil, dùng dóng thời Rosuvastahn gemfibrozil làm tang gâp

2 lãn các chỉ sô' Cmax và AUC của Rosuvastatin

Thuốc kháng acid, dũng dóng thời Rosuvastatln với hồn dịch thuốc kháng add chưa nhốm vá Magnesi hydroxyd làm giàm khoáng 50% nóng dộ Rũsuvastatin trong huyết tương. Khi uõng thuốc kháng acid each 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thi nỗng đo Rosuvastatin trong huyết tuơng sẽ giám ít hơn MÔI tuững quan vỉ mặt lâm sáng của tương tác náy vân chưa rõ.