TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang mềm ZINETEX
ZINETEX - Viên nang mềm:
♦ Công thức (cho một viên):
- Cetirizin hydroclorid 10 mg
- Tá dược vừa đủ 1 viên
(Dầu olein, lecithin, sáp ong, palm oil, gelatin, glycerin, sorbitol lỏng, nipagin, nipasol, màu ponceau, màu erythrosin, vanilin, titan dioxyd)
♦ Tác dụng dược lý:
Các đặc tính dược lực học
- Cetirizin là thuốc kháng histamin mạnh có tác dụng chống dị ứng, nhưng không gây buồn ngủ ở liều dược lý. Cetirizin có tác dụng đối kháng chọn lọc ở thụ thể H1, nhưng hầu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Các đặc tính dược động hoc
- Thuốc hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh đo ở trạng thái cân bằng ở mức 0,3 microgam/ml, đạt được sau (1,0±0,5) giờ. Sinh khả dụng đường uống không thay đổi khi dùng thuốc cùng với thức ăn. Thể tích phân bố biểu kiến là 0,5 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là 90-96%.
- Thuốc ít bị chuyển hóa lần đầu qua gan, khoảng 2/3 liều dùng được bài xuất dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Nửa đời thải trừ huyết tương khoảng 10 giờ. Cetirizin có động học tuyến tính ở khoảng liều 5-60 mg.
- Thuốc vào sữa mẹ, nhưng hầu như không qua hàng rào máu-não.
♦ Chỉ định:
- Cetirizin được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi và viêm mũi dị ứng theo mùa ở trẻ em trên 6 tuổi; viêm kết mạc dị ứng.
♦ Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
- Khuyến cáo: Ở các liều dùng khác 10 mg nên sử dụng dạng bào chế khác có hàm lượng thích hợp.
- Uống thuốc cùng vói nước.
- Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 2 lần/ngày.
- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 10 mg x 1 lần/ngày.
- Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều nếu bệnh nhân chỉ mắc suy gan.
- Suy thận: Liều hiệu chỉnh theo Clcr như bảng sau:
|
Chức năng thận |
Clcr (ml/phút) |
Liều dùng |
|---|---|---|
|
Bình thường |
>80 |
10 mg x 1 lần/ngày |
|
Suy thận nhẹ |
50-79 |
10 mg x 1 lần/ngày |
|
Suy thận vừa |
30-49 |
5 mg x 1 lần/ngày |
|
Suy thận nặng |
<30 |
5 mg cách 2 ngày 1 lần |
|
Suy thận giai đoạn cuối hoặc phải thẩm tách |
<10 |
Chống chỉ định |
♦ Chống chỉ định:
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân suy thận nặng với mức lọc cầu thận nhỏ hơn 10 ml/phút.
♦ Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp, ADR> 1/100
+ Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vào liều dùng.
+ Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
- Ít gặp, 1/1000< ADR< 1/100
+ Thần kinh: Đỏ bừng.
+ Tiêu hóa: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt.
+ Tiết niệu: Bí tiểu.
- Hiếm gặp, ADR< 1/1000
+ Huyết học: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ.
+ Gan: Viêm gan, ứ mật.
+ Thận: Viêm cầu thận.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
♦ Thận trọng khi dùng thuốc:
- Thuốc kháng histamin làm ức chế test dị ứng trên da, nên đề nghị dừng thuốc ít nhất 3 ngày trước khi làm test.
- Cần phải điều chỉnh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận nhân tạo.
- Cần điều chỉnh liều ở người suy gan.
- Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trọng khi lái xe, hoặc vận hành máy, vì dễ gây nguy hiểm. Tránh đùng đồng thời cetirizin với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của thuốc này.
♦ Tương tác với thuốc khác:
- Đến nay chưa thấy tương tác đáng kể với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng 400 mg theophylin.
♦ Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
- Thuốc có thể gây ra hiện tượng ngủ gà nên không sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.
♦ Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng chưa có nhưng nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng thuốc khi có thai.
- Thời kỳ cho con bú: Cetirizin bài tiết qua sữa, vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ dùng thuốc.
♦ Quá liều và cách xử trí:
- Triệu chứng: Nhầm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu. Ngủ gà ở người lớn, trẻ em có thể bị kích động.
- Xử trí: Gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu
♦ Trình bày:
- Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm.
- Chai 100 viên nang mềm.
♦ Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
♦ Bảo quản:
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
♦ Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN CỦA THẦY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNGTHÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
Tên sản phẩm: ZINETEX
Mô tả sản phẩm: Viên nang mềm hình oval màu đỏ, bên trong chứa dịch thuốc màu trắng ngà đến vàng nhạt.
Thành phần của thuốc:
Mỗi viên chứa:
- Cetirizin hydroclorid………………………………10 mg
(Tá dược: Dầu olein, lecithin, sáp ong, palm oil, gelatin, glycerin, sorbitol lỏng, nipagin, nipasol, màu ponceau, màu erythrosin, vanilin, titan dioxyd)
Hàm lượng của thuốc: Cetirizin hydroclorid l0 mg
Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Cetirizin được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuồi và viêm mũi dị ứng theo mùa ở trẻ em trên 6 tuổi; viêm kết mạc dị ứng.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
- Khuyến cáo: Ở các liều dùng khác 10 mg nên sử dụng dạng bào chế khác có hàm lượng thích hợp.
- Uống thuốc cùng với nước.
- Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 2 lần/ngày.
- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 10 mg x 1 lần/ngày.
- Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều nếu bệnh nhân chỉ mắc suy gan.
- Suy thận: Liều hiệu chỉnh theo Clcr như bảng sau:
|
Chức năng thận |
Clcr (ml/phút) |
Liều dùng |
|
Bình thường |
>80 |
10 mg x 1 lần/ngày |
|
Suy thận nhẹ |
50-79 |
10 mg x 1 lần/ngày |
|
Suy thận vừa |
30-49 |
5 mg x 1 lần/ngày |
|
Suy thận nặng |
<30 |
5 mg cách 2 ngày 1 lần |
|
Suy thận giai đoạn cuối hoặc phải thẩm tách |
< 10 |
Chống chỉ định |
Khi nào không nên dùng thuốc này?
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân suy thận nặng với mức lọc cầu thận nhỏ hon 10 ml/phút.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
+ Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vào liều dùng.
+ Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
- Ít gặp, 1/1000< ADR< 1/100
+ Thần kinh: Đỏ bừng.
+ Tiêu hóa: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt.
+ Tiết niệu: Bí tiểu.
- Hiếm gặp, ADR< 1/1000
+ Huyết học: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ.
+ Gan: Viêm gan, ứ mật.
+ Thận: Viêm cầu thận.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
- Đến nay chưa thấy tương tác đáng kể với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng 400 mg theophylin.
Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc?
- Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi khi quên không uống thuốc.
Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
- Nhầm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run, bí tiêu. Ngủ gà ở người lớn, trẻ em có thể bị kích động.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo
- Gây nôn, rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Tên của nhà sản xuất sản phẩm:
- CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này.
- Thuốc kháng histamin làm ức chế test dị ứng trên da, nên đề nghị dừng thuốc ít nhất 3 ngày trước khi làm test.
- Cần phải điều chỉnh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận nhân tạo.
- Cần điều chỉnh liều ở người suy gan.
- Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trọng khi lái xe, hoặc vận hành máy, vì dễ gây nguy hiểm. Tránh dùng đồng thời cetirizin với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của thuốc này.
Khi nào cần tham vấn bác sĩ?
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: Ngày 18/10/2016