Homepen 500mg/vial là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Homepen 500mg/vial
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Meropenem - 500 mg
Dạng Bào Chế

Bột pha tiêm

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Công ty CPDP TaDa Pharma

44A ĐInh Công Tráng, P. Tân Định, Q.1, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam
Công ty Sản Xuất

ANFARM HELLAS S.A.

Sximatari Viotias, 32009 Hy Lạp
Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

HOMEPEN

Bột pha tiêm

THÀNH PHẦN
Homepen 500 mg: mỗi lọ chứa meropenem trihydrat 570 mg tương đương 500 mg meropenem khan. Tá dược: Natri carbonat 104mg.
Homepen 1g: mỗi lọ chứa meropenem trihyrat 1140 mg tương đương 1g meropenem khan. Tá dược: Natri carbonat 208mg.

DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: kháng sinh dùng toàn thân, nhóm carbapenem, mã ATC: JO1DH02.
Cơ chế tác động
Meropenem diệt khuẩn bằng cách cản trở quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn Gram (+) và Gram (-) thông qua sự gắn kết với penicillin-protein (PBPs).

Liên quan dược động/ Dược lực
Tương tự như các thuốc kháng khuẩn betalactam khác, thời gian nồng độ meropenem vượt qua MIC (T> MIC) cho thấy có mối tương quan tốt với hiệu quả. Trong các mô hình tiền lâm sàng, meropenem chứng minh tác dụng khi nồng độ trong huyết tương vượt quá MIC ở các sinh vật nhiễm bệnh trong khoảng 40% liều dùng ban đầu. Mục tiêu này chưa được xác định trên lâm sàng.

Cơ chế đề kháng
Cơ chế đề kháng của vi khuẩn đối với meropenem có thể là kết quả của một hay nhiều yếu tố: 
(1) giảm khả năng thẩm của màng ngoài của tế báo vi khuẩn Gram âm (do giảm tổng hợp porin),
(2) giảm ái lực cúa các protein gắn kết với penicillin (PBP) đích, (3) tăng hoạt động của các thành phần bơm ra ngoài, và (4) tổng hợp men j-lactamases ly giải carbapenem.
Nhiễm khuẩn cục bộ do vi khuẩn đề kháng carbapenem được ghi nhận ở một số vùng địa lý.

Không có tiêu chí dựa trên sự kháng chéo giữa meropenem và các thuốc kháng sinh nhóm quinolon, aminoglycosid, macrolid và tetracyclin. Tuy nhiên, vi khuẩn có thể đề kháng với hơn một hay nhiều thuốc kháng khuẩn khi chuyển hoá liên qua gồm cơ chế chống thấm màng hoặc bơm ra.

Nên sử dụng phương pháp chuẩn để xác định độ nhạy cảm với kháng sinh meropenem trong các thử nghiệm phân lập lâm sàng. Diễn giải kết quả thử nghiệm nên dựa trên bệnh cảnh nhiễm khuẩn tại địa phương và các hướng dẫn vi sinh học lâm sàng.

Giá trị ngưỡng điều trị
Giá trị ngưỡng điều trị lâm sàng trong thử nghiệm nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) được trình bày như sau:

Chủng loại Độ nhạy cảm (S) (mg/l) Mức đề kháng (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8
Pseudomonas spp ≤ 2 > 8
Acinetobacter spp ≤ 2 > 8
Streptococcus groups A, B, C and G Ghi chú 6 Ghi chú 6

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

>2

Viridans group streptococci2

≤ 2

>2

Enterococcus spp

-

-

Staphylococcus

spp

Ghi chú 3

Ghi chú 3

Haemophilus influenzae1'2

Moraxella catarrhalis2

≤ 2

>2

Neisseria meningitidis2'4

<0,25

>0,25

Vi khuẩn kỵ khí Gram + trừ Clostridium difficile

≤ 2

>8

Vì khuẩn kỵ khí Gram -

≤ 2

>8

Listeria monocytogenes

<0,25

>0,25

Các chủng không liên quan ngưỡng điều trị5

<2

>8

Giá trị ngưỡng điều trị của meropenem đối với Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae trong viêm màng não là 0,25 mg/L (nhạy cảm) và 1 mg/L (đề kháng).

Độc lập với các giá trị MIC trên giá trị ngưỡng nhạy cảm là rất hiếm hoặc chưa được báo cáo. Các thử nghiệm xác định độ nhạy cảm - đề kháng của kháng sinh trên sự độc lập được lặp đi lặp lại và nếu kết quả xác nhận không liên quan so với chủng tham chiếu. Cho đến khi có bằng chứng liên quan về đáp ứng lâm sàng khẳng định sự độc lập của ngưỡng nhạy cảm với giá trị MIC thì ngường điều trị hiện tại được báo cáo là để kháng.

3 Tính nhạy cảm của tụ cầu với carbapenems suy ra từ sự nhạy cảm cefoxitin.

4 Ngưỡng điều trị chỉ liên quan viêm não.

5 Các chủng không liên quan ngưỡng, điều trị được xác định theo dữ liệu PK/PD và độc lập với sự phân phối MIC của các chủng cụ thể. Chỉ áp đụng cho các sinh vật mà không có ngưỡng điều trị cụ thể, Chủng không liên quan ngưỡng điều trị dựa trên liều sau đây: ngưỡng EUCAST áp dụng đối vớ imeropenem 1000 mg x 3 ngày tiêm tĩnh mạch trong 30 phút xem là liều thấp nhất. 2 g x 3 ngày được xem xét đối với các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng và có ngưỡng I / R được xác lập.

6 Độ nhạy cảm beta-lactam của tụ cầu nhóm A B, C va G được suy ra từ sự nhạy cảm với penicilline.
Phổ kháng khuẩn của meropenem bao gồm các chủng vi khuẩn sau, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng và hướng điều trị.

Các chủng nhay cảm thông thường
- Vi khuẩn hiểu khí Gram đương:
Enterococcus faeealis (lưu ý rằng E. faecalis có thể hiện thị tự nhiên độ nhạy cảm trung gian), Staphylococcus aureus (riêng chủng nhạy cảm với methicillin: cầu kháng khuẩn methicillinbao gồm MRSA là đề kháng với meropenem), chủng vi khuẩn Staphylococcus bao gồm Staphylococcus epidermidis (riêng chủng nhạy cảm với methicillin: cầu khuẩn kháng methicillin bao gồm MRSE là đề kháng với meropenem), Streptococcus agalactiae, (streptococcus nhóm B), nhom Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constelllatus và S. intermedius), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (Streptococcus nhóm A).

- Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aegrogenes, Enterobacter cloacae,
Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

- Vi khuẩn kỵ khí:
Clostridium perfringens, peptoniphilus asaccharolyticus , ching Peptostreptococcus (kể cả P. micros, P. anaerobius, P. magnus). 
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens. 
Các chủng vi khuẩn mà việc đề kháng thuốc có thể là vấn đề : Vi khuẩn hiếu khí Gram dương Enterococcus faecium (E. faecium có hiển thì tự nhiên độ nhạy cảm trung gian thậm chí khi không có cơ chế đề kháng).

Các chủng vi khuẩn mà việc đề kháng thuốc có thể là vấn đề : Vi khuẩn hiếu khí Gram âm.

Chủng Acinetobacter, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

Các chủng vi khuẩn sẵn có sự đề kháng: Vi khuẩn hiếu khí Gram âm

Stenotrophomonas maltophilia, chủng Legionella.

Các chủng vi khuẩn khác mà sẵn có sự đề kháng:

Chlamydophila pneumoniae, Chiamyaophia psidaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumonia.

Các y văn công bố về vi sinh học đã mô tả độ nhạy cảm in-vitro với meropenem của nhiều chủng vi khuẩn khác. Tuy nhiên, sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng của các kết quả in-vitro nay vẫn chưa chắc chắn. Các khuyến cáo về sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng của các kết quả in-vitro nên được thu thập từ các bệnh cảnh nhiễm khuẩn tại địa phương, các chuyên gia vi sinh học lâm sàng và các hướng dẫn chuyên môn tại địa phương.


Meropenem có hoạt tính in- vitro chống lại nhiều chủng vi khuẩn đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam. Điều này được giải thích bởi sự nâng cao tính ổn định của thuốc đối với các men B-lactamase. Hoạt tinh in-vitro chống lại các chủng vi khuẩn với các phân nhóm kháng sinh không liên quan như nhóm aminoglycoside hay quinofon là phổ biến.

Tỷ lệ đề kháng có thể thay đổi theo vùng địa lý và theo thời gian đối với các chủng vi khuẩn chọn lọc và nên có thông tin về sự đề kháng tại địa phương, đặc biệt là khi điều trị nhiễm khuẩn trầm trọng. Khi cần, nên tham khảo ý kiến chuyên gia nếu tỷ lệ đề kháng tại địa phương đối với việc dùng thuốc trên ít nhất một số bệnh lý nhiễm khuẩn vẫn chưa rõ ràng.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khi truyền tĩnh mạch một liều đơn Homepen trong vòng 30 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương vào khoảng 11 mcg/ml đối với liều 250 mg, 23 mcg/ml đối với liều 500 mg và 49 mcg/ml đối với liều 1 g.

Tuy nhiên, không có mối tương quan tuyệt đối về dược động học giữa Cmax và AUC với liều dùng. Hơn nữa, sự giảm độ thanh thải trong huyết tương từ 287 xuống 205 ml/phút khi sử dụng liều từ 250 mg đến 2 g đã được ghi nhận.

Khi tiêm tĩnh mạch một lượng lớn Homepen trong 5 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương vào khoảng 52 mcg/ml khi sử dụng liều 500 mg va 112 mcg/ml khi str dung liều 1g. 

6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500mg, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn ≤1 µg/ml.

Khi sử dụng nhiều liều cách khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận bình thường, không có sự tích lũy meropenem.

Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 giờ.

Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%.

Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bài tiết thêm vào nước tiểu. Nồng độ meropenem trong nước tiểu > 10 mcg/ml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Không có sự tích tụ meropenem trong nước tiểu hay huyết tương được ghi nhận với phác đồ liều 500 mg mỗi 8 giờ hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức năng thận bình thường.

Chất chuyên hóa duy nhất của meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn.

Dược động học ở trẻ nhũ nhi và trẻ em bị nhiễm khuẩn khi dùng liều 10, 20 và 40 mg/kg cho thấy trị số Cmax xấp xỉ với trị số ở người lớn khi dùng liều 500, 1000 và 2000 mg. So sánh cho thấy có sự thống nhất về thông số được động học giữa liều dùng và thời gian bán thải tương tự như trị số quan sát được ở người trưởng thành trong tất cả đối tượng, ngoại trừ đối tượng trẻ nhất (< 6 tháng, thời gian bán thải 1,6 giờ). Độ thanh thải trung bình meropenem là 5,8 ml/phút/kg (6- 12 tuổi), 6,2 ml/phút/kg (2-5 tuổi), 5.3 ml/phút/kg (6-23 tháng) và 4,3 ml/phút/kg (2-5 tháng).

Khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong 12 giờ dưới dạng meropenem và khoảng 12% dưới dạng chất chuyển hóa.

Nông độ meropenem trong dịch não tủy (CSF) ở trẻ em viêm màng não là khoảng 20% nồng độ trong huyết tương cùng thời điểm mặc dù có sự thay đổi đáng kể giữa các cá thể.

Dược động học meropenem ở trẻ sơ sinh đang điều trị kháng khuẩn cho thấy độ thanh thải lớn hơn ở trẻ sơ sinh mà tuổi hay tuổi thai cao hơn, với thời gian bán thái trung bình tổng thể là 2,9 giờ. Sự kích thích Monte Carlo dựa trên mô hình dân số PK (population PK model) cho thấy phác đồ liều 20 mg/kg mỗi 8 giờ đạt được 60% T > MIC đối với P. aeruginosa trên 91% trẻ sơ sinh đủ tháng và 95% trẻ sơ sinh thiếu tháng.

Các nghiên cứu về dược động học ớ bệnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải của meropenem trong huyết tương tương quan với độ thanh thải creatinine. Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

Các nghiên cứu về được động học ở người cao tuổi cho thấy độ thanh thải của meropenem trong huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải creatinine theo tuổi.

Các nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động học của meropenem.

CHỈ ĐỊNH
Homepen dùng đường tĩnh mạch (IV) được chỉ định ở người lớn và trẻ em trong điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem như sau:
- Viêm phối và viêm phổi ở bệnh viện.
- Nhiễm khuẩn đường hiệu.
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
- Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc đa.
- Viêm màng não.
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Điều trị theo kinh nghiệm các nghi ngờ nhiễm khuẩn ở người lớn bị sốt giảm bạch cầu
theo đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng virus hoặc thuốc kháng nấm.

Homepen đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác đã được chứng mỉnh là hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.

Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác. Vi khuẩn không phải luôn luôn được tiệt trừ hoàn toàn.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu hay suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn:
Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh nhân.

Liều khuyến cáo mỗi ngày như sau:
500 mg Homepen dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi, nhiễm khuẩn đường niệu, các nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.

1 g Homepen dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, các nghi ngờ nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết.

Trong bệnh sơ hóa nang, liều lên đến 2 g mỗi 8 giờ đã được sử dụng; đa số bệnh nhân được điều trị với liều 2 g mỗi 8 giờ.

Trong viêm màng não, liều khuyến cáo là 2 g mỗi 8 giờ.

Cũng như các thuốc kháng sinh khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu trong trường hợp nhiễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa đường hô hấp dưới trầm trọng.

Khuyến cáo nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm của thuốc khi điều trị nhiễm khuẩn do Pseudomonas aeruginosa.

Liều dùng cho bệnh nhân người lớn suy chức năng thận:
Nên giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 51 ml/phút theo hướng dẫn dưới đây:

Độ thanh thải creatinine (mL/phút)

Liều dùng (tính theo đơn vị liều 500 mg, 1 g, 2 g)

Tần suất sử dụng thuốc

26 - 50

Một đơn vị liều

Mỗi 12 giờ

10-25

Một đơn vị liều

Mỗi 12 giờ

< 10

Nửa đơn vị liều

Mỗi 24 giờ

Meropenem thải trừ qua thâm phân máu; nếu cầntiếp tục điều trị với Homepen, sau khi hoàn tất thẩm phân máu, khuyến cáo sử đụng một đơn vị liều (500 mg, 1g, 2g) (tùy theo loại và mức độ nhiễm khuẩn) để đảm bảo nồng độ điều trị hiệu quả trong huyết tương.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng 'Homepen' cho bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc.
Liều dùng cho bệnh nhân người lớn suy gan:
Không cần điều chỉnh liều (xem “Thận trọng”).
Bệnh nhân cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh thải creatinine > 50 ml/phút.
Trẻ em:
1. Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: liều khuyến cáo là 10-20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.
2. Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cáo sử dụng liều như ở người lớn.
Liều khuyến cáo cho viêm màng não là 40 mg/kg mdi 8 giờ.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.
Cách sử dụng:
‘Homepen’ IV với các dạng trình bày có sẵn có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15—30 phút.
“Homepen" IV dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước vô khuẩn để tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt.
“Homepen" IV dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (50 đến 200 ml)
(Xem “Tương ky”).
Khuyến cáo nên sử dụng dung dịch 'Homepen' dùng tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ngay sau khi pha. Dung dịch thuốc sau khi pha theo hướng dẫn ở phần trên duy trì hoạt tính ở nhiệt độ phòng (< 25°C) hoặc khi bảo quản lạnh (4°C) như mô tả dưới đây:
 

Chất pha loãng

Thời gian (giờ) ổn định ở

 

15 - 25°c

4°c

Lọ thuốc pha với nước pha tiêm dùng tiêm tĩnh mạch

8

48

Dung dịch thuốc (1-20 mg/mL) sau khi pha với:

Natri clorid 0,9%

8

48

Glucose 5%

3

14

Glucose 5% và natri clorid

0,225%

3

14

Glucose 5% và natri clorid 0,9%

3

14

Glucose 5% và kali clorid 0,15%

3

14

Dung dịch mannitol truyền tĩnh mạch 2,5 % hoặc 10%

3

14

Glucose 10%

2

8

Glucose 5% và natri bicarbonat 0,02% truyền tĩnh mạch

2

8

Trong quá trình pha thuốc cần tuân thủ các kỹ thuật vô trùng chuẩn. Lắc kỹ dung dịch thuốc đã
pha trước khi sử dụng.
Tất cả các lọ thuốc chỉ sử dụng 1 lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Homepen chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với thuốc.
THẬN TRỌNG
Sự đề kháng của Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa và Acinetobacter spp
Sự đề kháng với penem của Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa và Acinetobacter spp thay đổi theo tình trạng kháng thuốc của cộng đồng. Bác sĩ kê đơn đựa trên tỷ lệ để kháng để chỉ định liều cho bệnh nhân một cách phù hợp.
Phản ứng quá mẫn
Có một số bằng chứng lâm sàng và cận lâm sàng về dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh carbapenem khác với kháng sinh ho beta-lactam, penicillin và cephalosporin. Cũng như tất cả các kháng sinh họ beta-lactam, các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra (xem “Tác dụng phụ”). Trước
khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử các phản ứng quá mẫn với các kháng sinh họ beta-lactam. Nên sử dụng thận trọng Homepen cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn này. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.
Cũng như các kháng sinh khác, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với methicillin.
Viêm đại tràng giả mạc có liên quan kháng sinh
Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xẩy ra khi sử dụng Homepen và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe doa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.
Điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc Homepen. Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố do  Clostridium difficile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại tràng liên quan đến sử dụng các kháng sinh, cũng cần xem xét đến các nguyên nhân khác. Ngưng điều trị meropenem và chỉ định biện pháp điều trị chuyên biệt cho Clostridium difficile.
Các thuốc ức chế nhu động ruột không nên được dùng trong viêm đại tràng giả mạc.
Co giật
Hiếm gặp các báo cáo co giật trong quá trình điều trị với carbapenem, bao gồm meropenem.
Kiểm soát chức năng gan
Khi sử dụng Homepen cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dối kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.
Cần theo dõi chức năng gan trong suốt quá trình điều trị với meropenem vì nguy cơ nhiễm độc gan (rối loạn chức năng gan ứ mật và ly giải tế bào)
Sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh gan: bệnh nhân có tiền sử bị bệnh gan nên kiểm tra chức năng gan trong suốt quá trình điều trị với meropenem. Không cần thiết điều chỉnh liều.
Coombs test
Một thử nghiệm coombs test trực tiếp hay gián tiếp có thể được thực hiện trong quá trình điều trị với meropenem.
Sử dụng đồng thời với acid valproie/ natri valproat/valpromid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời acid valproic/natri valproat/valpromid với Homepen, có thể làm giảm nồng độ axit valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.
Sử dụng cho trẻ em
Meropenem dùng được cho trẻ em trên 3 tháng tuổi. Bằng chứng của việc tăng nguy cơ phản ứng phụ ở trẻ em còn hạn chế. Tất cả báo cáo cho thấy tác dụng phụ tương tự như ở người lớn.
Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi chưa được xác lập; do đó, không khuyến cáo sử dụng Homepen cho trẻ đưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận.
Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
Homepen co chita natri
Homepen có chứa natri, vì vậy nên xem xét lượng natri ở các bệnh nhân đang ăn kiêng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Meropenem thường được dung nạp tốt. Các phản ứng ngoại ý hiếm khi dẫn đến việc ngưng điều trị. Hiếm có phản ứng ngoại ý trầm trọng.
Các phản ứng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với meropenem.
Tần suất xẩy ra được trình bày trong Bảng 1. Tần suất các phản ứng ngoại ý (dữ liệu thu thập từ các thử nghiệm lâm sàng) sử dụng phân loại tần suất CIOMS III và sau đó liệt kê bởi MedDRA SOC và ở mức độ tham kháo. Các tần suất xảy ra phản ứng ngoại ý được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất xảy ra: rất thường gặp (>= 1/10; >+ 10%); thường gặp (> =1/100 đến < 1/10; >= 1% đến < 10%); ít gặp (>=1/1000 đến < 1/100; >= 0,1% đến < 1%); hiếm gặp (>= 1/10,000 đến <1/1,000; >= 0,01% đến < 0.1%); rất hiếm gặp (< 1/10,000; < 0,01%) và chưa biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có). Tác dụng phụ trình bày theo mức độ giảm dần mức nguy hiểm.
 

Bàng 1: Tấn suất các phản ứng ngoại ý

Phân lại theo hệ cơ quan

Tần suất

Phản ứng ngoại ý

Nhiễm khuẩn và nhiễm nấm cơ hội

ít gặp

Nhiễm nấm Candida miệng và âm đạo

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Thường gặp

Tăng tiểu cầu

ít gặp

Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính

Chưa biết

Giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết.

Rối loạn hệ miễn dịch

Chưa biết

Phù mạch, biếu hiện của sốc phản vệ

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp

Nhức đầu

ít gặp

Dị cảm

Hiếm gặp

Co giật

Rối loạn da dày — ruột

Thường gặp

Tiêu chảy, ói mửa, buồn nôn, đau bụng

Chưa biết

Viêm đại tràng giả mạc liên quan kháng sinh

Rối loạn gan mật

Thường gặp

Tăng men alanine aminotransferase (ALT),            aspartate          aminotransferase

(AST), tăng nồng độ alkaline phosphatase trong máu, tăng lactate dehydrogenase trong máu, tăng gamma­glutamyltransferase (GGT)

ít gặp

Tăng bilirubin trong máu

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp

Phát ban, ngứa

ít gặp

Mề đay

Chưa biết

Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng phát ban do dị ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và những triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS)

Rối loạn tổng quát và phản ứng tại nơi tiêm

Thường gặp

Viêm, đau

ít gặp

Viêm tĩnh mạch huyết khối

Chưa biết

Đau tại chỗ tiêm

 

 

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bản thải và nồng độ meropenem trong huyết tương, Khi không dùng chung với probenecid, 'Homepen" đã có hoạt tính thích hợp và thời gian tác động đã đủ dài nên không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid và 'Homepen".
Tiềm năng tác động của 'Homepen' trên sự gắn kết với protein hoặc chuyển hóa của các thuốc khác chưa được nghiên cứu. “Homepen" gắn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó tương tác với những hợp chất khác do sự phân tách khỏi protein trong huyết tương không dự kiến xảy ra.
“Homepen' có thể làm giảm nồng độ axit valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ axit valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.
‘Homepen’ đã được sử dụng đồng thời với các thuốc khác mà không có các tương tác bất lợi về dược lý. Tuy nhiên, không có dữ liệu đặc trưng nào về các khả năng tương tác với các thuốc (ngoại trừ probeneeid như ở nêu trên),
TƯƠNG KỴ
Không nên trộn ‘Homepen’ với các thuốc khác. 'Homepen” tương thích với các dung dịch tiêm truyền sau:
- Dung dịch natri clorid 0.9%.
- Dung dịch glucose 5% hoặc 10%.
- Dung dịch glucose 5% vi dung dịch bicarbonate 0.02%.
- Dung dịch natri clorid 0.9% va dung dịch glucose 5%.
- Dung dịch glucose 5% với dung dịch natri clorid 0.225%.
- Dung dịch glucose 5% với dung dịch kali clorid 0.15%.
- Dung dịch mannitol 2.5% hoặc 10%.
SỬ DUNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
- Phụ nữ mang thai: Tính an toàn của Homepen đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác động ngoại ý duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sảy thai & khi ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người. Không nên sử dụng Homepen cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trộicác rủi ro có thể xảy ra cho bào thai. Nên có bác sỹ giám sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.
- Phụ nữ cho con bú: Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp.
Không nên sử dụng Homepen ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu về khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, khi lái xe hay vận hành máy, cần lưu ý đến các triệu chứng nhức đầu, dị cảm, co giật đã được ghi nhận khi dùng thuốc meropenem.
QUÁ LIỀU
Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận.
Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ meropenem và các chất chuyển hóa.
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sỹ.
Cơ sở sản xuất
ANFARM HELLAS S.A.
Trụ sở chính: 53-57, Perlkleous str., 153 44 Gerakas Attikis, Athens, Hy Lạp.
Nhà máy: Sximatari Viotias, 32009, Hy lạp.
Cơ sở đăng ký thuốc
CÔNG TY CỔ PHẦN  TADA PHARMA .
44  Đinh Công Tráng, phường Tân Định, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh.