Hitop 100mg Tablets là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Hitop 100mg Tablets
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Topiramate - 100mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Hilton Pharma (Pvt) Ltd

Plot No. 13, sector 15, Korangi Industrial Area, KarachiPakistan

Công ty Sản Xuất

Hilton Pharma (Pvt) Ltd

Plot No. 13, sector 15, Korangi Industrial Area, KarachiPakistan

Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

                    HITOP 100 mg TABLETS
                         Viên nén bao phim Topiramate 100 mg

Khuyến cáo
- Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.
- Để xa tầm tay trẻ em
- Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc được sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuộc.
- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.

1. Thành phần, hàm lượng?
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Topiramate............ 160 mg
Tá dược: Tablettose 80 Mesh, Avicel pH 102, pregelatininzed starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, povidone PVP K-30, talcum powder, titanium dioxide, hydroxy propyl methyl cellulose, hydroxy propyl cellulose, polyethylene glycol-6000, color orange red #52.

2. Mô tä sản phẩm:
Viên rắn bao phim, hình xoan, màu cam nhạt, cạnh dát cong, trên một mặt có rãnh.

3. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x I0 viên nén bao phim.

4. Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Hitop duge khuyén cáo như một liệu pháp điều trị hỗ trợ cho người lớn và trẻ em trên 4 tuổi bị những cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát, điều trị động kinh có kèm hội chứng Lennox-Gastaut và động kinh toàn thể khởi phát có co cứng giật rung
- Hitop được chỉ định ở những người bệnh không đáp ứng tốt với liệu pháp thông thường điều trị chống động kinh hàng đầu.

5. Nên dùng thuốc này như thé nào về liều lượng, cách dùng?
Điều trị bằng Hitop nên được bắt đầu với liều thấp, sau đó tăng liều lên đến liều mục tiêu. Hitop có thể được uống mà không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng ở người lớn;
Điều trị bằng Hiptop nên bắt đầu với liều 25 - 50 mg vào mỗi đêm trong một tuần. Hàng tuần, tăng liều lên đến 25 - 50 mg/ngày, uống một hoặc chia làm hai lần uống. Có thể tăng liều để đạt được mục đích kiểm soát tối ưu cơn động kinh. Thông thường, tổng liều hàng ngày là 200 - 400 g, chia làm hai lần uống. Liều hàng ngày tối đa của Hitop là 800 mg. Khi sử dụng Hitop ở người bệnh chạy thận nhân tạo, một liều bổ sung khoảng 1⁄2 liều hàng ngày nên được uống khi chia liều cho người bệnh đang chạy thận nhân tạo.

Liều dùng ở trẻ em > 4 tuổi:
Hitop nên được uống với liều 5-9 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần uống. Liều nên được tăng lên mức 25mg/ngày (hoặc ít hơn, trong khoảng từ 1-3mg/kg/ngày). Mỗi đêm trong tuần đầu tiên. Liều có thể được tăng hàng tuần hoặc 2 tuần với mức 1-3mg/kg/ngày, chia làm 2 lần uống để đạt được mục đích kiểm soát tối ưu cơn động kinh.

6. Khi nào không nên đùng thuốc này?
Mẫn cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc

7.. Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất gặp ở người lớn với topiramate la buồn ngủ, mệt mỏi, căng thẳng, tâm thần vận động chậm, dị cam, mất điều hòa, chóng mặt, nhận biết sai hương vị, khó khăn với vấn đề bộ nhớ, lú lẫn, rối loạn ngôn luận/liên quan đến vấn đề ngôn luận, khó tập trung/chú ý, giảm cân, chán ăn, buồn nôn, tầm nhìn bất thường, rung giật nhãn cầu, trầm cảm, nhìn đôi, vấn đề ngôn ngữ, run, các vấn đề tâm trạng, đau bụng. khó tiêu, viêm mũi, suy nhược và viêm họng.

Các tác dụng phụ ít được báo cáo hơn là kích động. vấn đề về nhận thức, rối loạn cảm xúc, vấn đề về phối hợp hoạt động, dáng đi bất thường, thờ ơ, rối loạn tâm thần/triệu chứng tâm thần, tâm thần vận động chậm, lú lẫn, ảo giác, trầm cảm, có phản ứng hoặc hành vi hung hăng, giảm bạch cầu và bệnh sỏi thận.

Tác dụng phụ phổ biến nhất ở trẻ em là buồn ngủ, chán ăn, mệt mỏi, căng thẳng, chấn thương, thay đổi nhân cách, khó tập trung/chú ý, phản ứng hung hãn, giảm cân, mất ngủ, dáng đi bất thường, ban xuất huyết, các vấn đề tâm trạng, nhiễm virus, mất điều hòa, tăng tiết nước bọt, buồn nôn, viêm phổi, chứng tăng động, táo bón, lú lẫn, chóng mặt, rối loạn ngôn luận/liên quan đến ngôn luận, tâm thần vận động chậm và dị cảm.

Rất ít trường hợp đã quan sát thấy có xuất hiện huyết khối, tuy nhiên mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng fopiramate chưa được chứng minh.

Các tác dụng không mong muốn khác xảy ra đối với hơn 1% người bệnh là người trưởng thành được điều trị bằng 200 đến 400 mg topiramate trong các thử nghiệm động kinh có đối chứng với giả dược nhưng với tần suất bằng hoặc lớn hơn ở nhóm sử dụng giả dược là đau đầu, tổn thương, lo âu, phát ban, đau, co giật trầm trọng hơn, ho, sốt, tiểu chảy, nôn, yếu cơ, mất ngủ, rối loạn nhân cách, rối loạn kinh nguyệt, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, và đau mắt.

Tần suất mới mắc các tác dụng không mong muốn do điều frị trong các thử nghiệm điều trị động kinh hỗ trợ có đối chứng với giá được, trong đó tần suất ở nhóm người bệnh có sử dụng topiramate lớn hơn nhóm người bệnh sử dụng giả được

Hệ cơ quan/Tác dụng không mong muốn

Nhóm giả dược (N=291)

Nhóm

TOPIRAMATE (mg/day)

 

 

200-400

(N=183)

600-1.000

(N=414)

 

Rối loạn toàn thể

 

Mệt mỏi

13

15

30

 

Suy nhược

1

6

3

 

Đau lưng

4

5

3

 

Đau ngực

3

4

2

 

Các triệu chứng giả cúm

2

3

4

 

Đau chân

2

2

4

 

Đỏ bừng mặt

1

2

1

 

Dị ứng

1

2

3

 

Phù

1

2

1

 

Nặng mùi cơ thể

0

1

0

 

Co cứng cơ

0

1

< 1

 

 

Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi

 

Chóng mặt

15

25

32

 

Thất điều

7

16

14

 

Rôi loạn nói

2

13

11

 

DỊ cảm

4

11

19

 

Rung giật nhãn cầu

7

10

11

 

Run

6

9

9

 

Rối loạn ngôn ngữ

1

6

10

 

Phôi họp bất thường

2

4

4

 

Giảm cảm giác

1

2

1

 

Dáng đi bất thường

1

3

2

 

Co cơ không tự chủ

1

2

2

 

Sững sờ

0

2

1

 

Chóng mặt

1

1

2

 

Rối loạn hệ tiêu hóa

 

Buồn nôn

8

10

12

 

Khó tiêu

6

7

6

 

Đau bụng

4

6

7

 

Táo bón

2

4

3

 

Viêm dạ dày ruột

1

2

1

 

Khô miệng

1

2

4

 

Viêm nứu

< 1

1

1

 

Rối loạn tiêu hóa

<1

1

0

 

Rối loạn thính giác và tiền đình

 

Giảm thính lực

1

2

1

Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng

 

Sút cân

3

9

13

 

Rối loạn cơ xương

 

Đau cơ

1

2

2

 

Đau xương

0

1

0

 

Rối loạn liên quan đến tiểu cầu, chảy máu và cầm máu

 

Chảy máu cam

1

2

1

 

Rối loạn tâm thần

 

Buồn ngủ

12

29

28

 

Căng thang

6

16

19

 

Chậm vận động thần kinh cơ

2

13

21

 

Rối loạn trí nhớ

3

12

14

 

Chán ăn

4

10

12

 

Lú lẫn

5

11

14

 

Trầm cám

5

5

13

 

Khó tập trung

2

6

14

 

Rối loạn tính khí

2

4

9

 

Hưng phấn

2

3

3

 

Có hành vi gây hấn

2

3

3

 

Cảm xúc không ổn định

1

3

3

 

Rối loạn nhận thức

1

3

3

 

Giảm libido

1

2

< 1

 

Lãnh đạm

1

1

3

 

Giải thể nhân cách

1

1

2

 

Rối loạn sinh dục, phụ khoa

 

Đau vú

2

4

0

 

Vô kinh

1

2

2

 

Đa kinh

0

2

1

 

Rối loạn kinh nguyệt

1

2

1

 

Rối loạn sinh dục, nam khoa

 

Rồi loạn tiền liệt tuyển

< 1

2

0

 

Rối loạn miễn dịch

 

Nhiễm khuẩn

1

2

1

 

Nhiễm virus

1

2

< 1

 

Nhiễm Monilia

<1

1

0

 

Rối loạn hô hấp

 

Viêm họng

2

6

3

 

Viêm mũi

6

7

6

 

Viêm xoang

4

5

6

 

Khó thở

1

1

2

 

Rối loạn trên da và phụ bộ

 

Rối loạn da

< 1

2

1

 

Đổ mồ hôi nhiều

< 1

1

<1

 

Hồng ban

< 1

1

< 1

 

Rối loạn giác quan

 

Rối loạn vị giác

0

2

4

 

Rối loạn tiết niệu

 

Đái ra máu

1

2

<1

 

Viêm đường tiết niệu

1

2

3

 

Tăng tần suất tiểu tiện

1

1

2

 

Không cẩm được tiểu tiện

< 1

2

1

 

Nước tiểu bất thường

0

1

< 1

 

Rối loạn thị giác

 

Nhìn bất thường

2

13

10

 

Song thị (nhìn đôi)

5

10

10

 

Rối loạn bạch cầu và hệ võng nội mô

 

Giảm bạch cẩu

1

2

1

 

                                 

 

- Người bệnh trong các thử nghiệm điều trị hỗ trợ có phối hợp 1 đến 2 thuốc chống động kinh cùng với TOPIRAMATTE hoặc giả dược.

- Các giá trị thể hiện dưới dạng tỷ lệ phần trăm người bệnh được báo cáo với tác dụng không mong muốn. Người bệnh có thể được báo cáo với hơn một tác dụng không mong muốn trong nghiên cứu và có thể được tính trong nhiều hơn một nhóm tác dụng không mong muốn.

- Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trên ít nhất 1% người bệnh thuộc nhóm sử dụng TOPIRAMATE 200-400 mg mỗi ngày và thường gặp hơn ở nhóm giả dược như liệt kê trong bảng 

8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
Sử dụng đồng thời topiramate với các thuốc chống động kinh khác:
Nhìn chung, topiramate kết hợp với các thuốc chống động kinh khác như phenyfoin,
carbamazepin, acid valproic, phenobarbital và primidon không làm ảnh hưởng đến nồng độ ở trạng thái ổn định của chúng. Đôi khi, có thể có sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của phenytoin, có thể do ức chế một enzym đồng phân đa hình cụ thể (CYP2C9). Do đó, giám sát nồng độ phenytoin trong huyết tương nên được thực hiện ở những người bệnh dùng phenytoin cùng với topiramate.

Sử dụng đồng thời các thuốc chống động kinh khác với topiramate:
Có sự giảm nồng độ trong huyết tượng của topiramate khi phenytoin hay carbamazepin được sử dụng đồng thời với nó. Do đó. trong trường hợp thêm hoặc ngừng phenytoin hay carbamazepin ở những người bệnh đã điều trị với topiramate, cần hiệu chỉnh liều của topiramate đến mức kiểm soát tối ưu cơn động kinh, Sử dụng đồng thời với acid valproie không gây ra thay đổi đáng kể về mặt lâm sảng nỗng độ trong buyết tương của fopiramate. Do đó, không cần thiết phải hiệu chỉnh liều topiramate khi dùng chung với acid valproie.

Sử dụng cùng thuốc tránh thai:
Sử dụng đồng thời thuốc tránh thai với topiramate gây ra sự gia tăng đáng kể độ thanh thai huyết tương của các thành phần oestrogen. Do đó, người bệnh nên sử dụng một chế phẩm có chứa không ít hơn 50 microgam oestrogen hoặc một số biện pháp thay thế khác bao gồm cả phương pháp ngừa thai không có nội tiết tố. Nếu người bệnh uống thuốc ngừa thai nhận thấy bất kỳ sự thay đối nào về chu kỳ kinh nguyệt, nên được tư vấn là thông báo cho bác sĩ.

Sử dụng cùng với digoxin:
Sử dụng đồng thời topiramate với digoxin làm giảm nề độ trong huyết tương của digoxin. Do đó, nồng độ huyết tương của digoxin phải được theo dõi cần thận ở những người bệnh này.

Hydrochlorothiazide
Một nghiên cứu tương tác thuốc tiễn hành trên các tình nguyện viên khỏe mạnh đánh giá dược động học ở trạng thái ỗn định của hydrochlorothiazide (HCTZ) (25 mg mỗi 24 giờ) và topiramate (96 mg mỗi 12 giờ) khi sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp. Kết quả nghiên cứu cho thấy nồng độ topiramate cực đại tăng 27% va AUC tăng 29% khi HCTZ được thêm vaotopiramate.

Tầm quan trọng về lâm sàng của thay đổi này chưa xác định. Sử dụng HCTZ cùng với liệu pháp topiramate có thể cần điều chỉnh liều topirmate. Dược động học của HCTZ ở trạng thái ổn định không bị ảnh hưởng có ý nghĩa khi sử dụng cùng với topiramate. Các kết quả xét nghiệm cho thấy nồng độ kali huyết thanh giảm sau khi sử dụng topiramate hoặc HCTZ, nhưng kết quả này lại cao hơn khi sử dụng phối hợp HCTZ và topiramate

Metformin
Điều trị bằng topiramate thường có thể gây ra toan chuyển hóa mà đây là một tình trạng bị chống chỉ định sử dụng metformin.

Glyburide
Một nghiên cứu tương tác thuốc tiến hành trên người bệnh đái tháo đường tuýp 2 đánh giá dược động học ở trạng thái ổn định của glyburide (5 mg/ngày) riêng lẻ và phối hợp với topiramate (150 mg/ngày). Nồng độ đỉnh Ca, của glyburide giảm 22% và AUC24 giảm 25% khi đang sử dụng topiramate. Mức phơi nhiễm toàn thân (AUC) của các chất chuyển hóa hoạt tính, 4-transhydroxy-giyburide (M1) và 3-cis-hydroxyglyburide (M2), cũng giám13% và 15%, và nồng độ cực đỉnh Cmax lần lượt giảm I8% và 25%. Dược động học của fopiramate ở trạng thái ổn định của topiramate không bị ảnh hưởng khi sử dụng cùng với glyburide.

Các thuốc khác:
Tránh sử dụng đồng thời topiramate với các thuốc được biết là nguyên nhân gây ra bệnh sỏi thận.
Nên tránh sử dụng topiramate cùng với rượu và các thuốc chống trầm cảm thần kinh trung ương.

9. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Dùng liều kế tiếp đúng thời điểm như chỉ định. Không được sử dụng liều gấp đôi để bù vào liều lượng đã quên. Thông báo v