Herasi là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Herasi
Giá kê khai 135000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Cefepime - 1g
Dạng Bào Chế

bột pha tiêm

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

hộp 1 lọ

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

TCCS

Công ty Đăng ký

Công ty TNHH Phil Inter Pharma.

20 đường Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình DươngViệt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty TNHH Phil Inter Pharma.

20 đường Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình DươngViệt Nam

Ngày kê khai 30/12/1899
Đơn vị kê khai Công ty TNHH Phil Inter Pharma.
Quy cách đóng gói hộp 1 lọ bột pha tiêm

HERASI

THÀNH PHẦN: Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô khuẩn của Cefepime Hydrocloride và L-Arginine tương đương với:
                Hoạt chất: Cefepime............1g
               Tá dược: L-Arginine .............vđ

DẠNG BÀO CHẾ : bột pha tiêm
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm.
Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có  Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chủng Staphylococcus (tri Staphylococcus aureus kháng methicilin) và các chủng Streptococcus. Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidim. Cefepim có tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương (ví dụ các Staphylococcus) mạnh hơn ceftazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn kỵ khí, nhất là Bacteroidesfragilis.

Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chủng E. coli hoặc Klebsiella pneumoniae hoac Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.

Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Strepfococcwus pyogenes nhạy cảm với cefepim.

Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc.

Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.

DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp va không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g, sự phân bố ở mô không thay đổi. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đo ở giai đoạn ổn định là khoảng 18 lít. Trong cơ thể, cefepim rất ít bị chuyển hóa (chỉ 7% liều). Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận; độ thanh thải cefepim của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu.

Đặc điểm dược động học của cefepim không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ở những người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ở người suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cần giảm liều theo mức lọc cầu thận.

CHỈ ĐỊNH
Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thận kèm theo).

Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.

Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do các chủng  Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin và do các chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 - 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng cefepim tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp.

Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (ví dụ dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào lọ thuốc chứa 1 g cefepim để có nồng độ thuốc 20 mg/ml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào lọ thuốc chứa 1 g cefepim thì sẽ có nồng độ 10 mg/ml. Một cách khác là pha 1 g cefepim với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc vào khoảng 100 mg/mI. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xấp xỉ 30 phút.

Tiêm bắp: Pha dung dịch để tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (ví dụ nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch dextrose 5%, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1% vào lọ thuốc có chứa 1 g cefepim để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 280 mg/mI.

Gợi ý liều dùng:
Điều trị  đường niệu có biến chứng (kế cả có viêm bể thận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: Người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2 g, trong 10 ngày.

Điều trị viêm phổi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2 g/lần, ngày 2 lần cách nhau 12 giờ, dùng trong 7 - 10 ngày.

Liều lượng ở người suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều duy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) của người bệnh:
Với nam giới:   
Clcr (ml/phút) =  (140 - số tuổi) x thể trọng (kg)/ 72 x creatinin huyét thanh (mg/dL)
Với nữ giới: Clcr (ml/phút) = 0,85 x Clcr nam
(trong đó: Tuổi= năm; cân nặng= kg; creatinin huyết thanh = mg/100 ml)
Clcr 30- 60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng; Clcr 10 - 30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng; Clcr < 10 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều
thường dùng.

Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thẩm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
Người bệnh dị ứng với L-arginin.

THẬN TRỌNG
Nguoi bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5 - 10% người dị ứng với kháng sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ và phải có sẵn sàng các phương tiện điều trị sốc phản vệ.

Giảm liều ở người bệnh suy thận.

Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepim trước khi tiêm để xem có tủa không.

Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ở trẻ dưới 12 tuổi.

TƯƠNG TÁC THUỐC
Amikacin kết hợp với cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hơn là gentamicin hoặc tobramycin kết hợp với cefalotin. Tránh dùng đồng thời với furosemid, vì dễ gây điếc.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho thai nhi trước khi chỉ định.

Thời kỳ cho con bú: Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepim: Thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của
thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepim.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có các bằng chứng cho thấy thuốc làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm. 

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Sốt, nhức đầu.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không có tan huyết.
Tuần hoàn: Viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, bệnh nam Candida 6 miéng.
Da: Mày đay, ngứa.
Gan: Tăng các enzym gan (phục hồi được)
Thần kinh: Dị cảm.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính
Tuần hoàn: Hạ huyết áp, giãn mạch.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mạc, đau bụng.
Thần kinh: Chuột rút
Tâm thần: Lú lẫn
Cơ - xương: Đau khớp
Niệu dục: Viêm âm đạo
Mắt: Nhìn mờ
Tai: Ù tai.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc

QUÁ LIỀU
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua mang bụng: Lọc máu trong 3 giờ sẽ lấy đi được 68% lượng cefepim trong cơ thể

TƯƠNG KỴ
Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên.

Cefepim tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5% hay 10%, dung dich Ringer lactat, natri lactat M/6.

ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN
Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt độ dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
Các dung dịch thuốc đã pha để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp giữ được độ ổn định trong vòng 18- 24 giờ ở nhiệt độ trong phòng 20oC- 25°C; nếu để ở tủ lạnh 2°C-8°C thi giữ được ổn
định 7 ngày.

HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 1 g/lọ x 1 lọ/hộp. 

Sản xuất bởi:
CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương