Adorucin là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Adorucin
Giá kê khai 108000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Doxorubicin hydrochloride  -  10mg/5ml
Dạng Bào Chế

Dung dịch tiêm

Hạn sử dụng

18 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ x 5ml

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

USP 34

Công ty Đăng ký

Korea United Pharm. Inc.

154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul Hàn Quốc
Công ty Sản Xuất

Korea United Pharm. Inc.

153, Budong-Ri, Seo-Myeon, Yeongi-Kun, Chungnam Hàn Quốc
Ngày kê khai 11/06/2014
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA.
Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 5ml

Hướng dẫn sử dụng thuốc

ADORUCIN Dung dịch tiêm

Doxorubicin HCl 10 mg/5 mL

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ (5 mL) chứa:

Doxorubicin HCI: 10 mg

Tá dược: Natri clorid, Acid hydrochloric, Nước tinh khiết.

MÔ TẢ:

Dung dịch màu đỏ, trong suốt chứa trong lọ không màu.

DƯỢC LỰC HỌC:

Doxorubicin là một kháng sinh thuộc nhóm anthracyclin gây độc tế bào được phân lập từ môi trường nuôi cấy Sfreptomyces peucetius var. caecius. Hiện nay được tổng hợp từ Daunorubicin. Doxorubicin kích ứng mạnh các mô và có thể gây hoại tử mô, ví dụ trong trường hợp tiêm ra ngoài mạch máu.

Hoạt tính sinh học của Doxorubicin là do Doxorubicin gắn vào DNA làm ức chế các enzym cần thiết để sao chép và phiên mã DNA. Doxorubicin gây gián đoạn mạnh chu kỳ phát triển tế bào ở giai đoạn phân bào S và giai đoạn gián phân, nhưng thuốc cũng tác dụng trên các giai đoạn khác của chu kỳ phát triển tế bào.

Doxorubicin có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với thuốc chống ung thư khác. Sự kháng thuốc chéo xảy ra khi khối u kháng cả Doxorubicin và Daunorubicin.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Chuyển hóa và phân bố Doxorubicin vẫn đang được làm sáng tỏ. Doxorubicin chuyển hóa chủ yếu ở gan tạo thành Doxorubicinol và các aglycon. Cần lưu ý là một vài chất chuyển hóa này cũng là các chất gây độc tế bào nhưng không độc hơn Doxorubicin. Nồng độ cao các chất chuyển hóa xuất hiện nhanh trong huyết tương và qua giai đoạn phân bố với thời gian nửa đời ngắn. Chuyển hóa chậm ở người bị giảm chức năng gan.

Sau khi tiêm tĩnh mạch, Doxorubicin thải trừ qua 3 giai đoạn và nửa đời của thuốc ở giai đoạn cuối khoảng 30 giờ. Thể tích phân bố khoảng 25 lít/kg. Trong huyết tương khoảng 70% Doxorubicin liên kết với protein. Trong vòng 5 ngày dùng thuốc, khoảng 5% liều đào thải qua thận; trong vòng 7 ngày, khoảng 40 - 50% thải trừ qua mật. Nếu chức năng gan giảm, thải trừ chậm hơn, do vậy cần giảm liều dùng.

Doxorubicin qua hàng rào máu - não rất ít, nhưng thuốc qua được hàng rào nhau- thai.

Doxorubicin không dùng đường uống vì sinh khả dụng rất thấp (dưới 5%).

CHỈ ĐỊNH

U lympho ác tính (cả 2 dạng : Hodgkin và không Hodgkin).

Carcinom dạ dày, gan, trực tràng và kết tràng, carcinom tụy, ung thư bạch cầu tủy xương cấp,

Sarcom xương và mô mềm, carcinom vú và buồng trứng, carcinom phổi và phế quản, carcinom bàng quang, u Wilms.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Thuốc được cho qua một dây truyền tĩnh mạch nhỏ giọt trong 2-3 phút, như vậy sẽ làm giảm tối đa nguy cơ huyết khối hoặc thuốc thoát ra ngoài tĩnh mạch gây sung tay và hoại tử nặng.

Tính theo điện tích da:

Khi chỉ dùng Doxorubicin, liều 60-75 mg/m2 diện tích da, cách nhau 3 tuần.

Nếu dùng kết hợp với các thuốc hóa trị liệu khác có cùng độc tính, liều Doxorubicin có thể cần phải giảm 30-40 mg/m2 diện tích da, cách nhau 3 tuần.

Tính theo cân nặng:

Đã có báo cáo cho rằng dùng Doxorubicin liều duy nhất mỗi 3 tuần làm giảm đáng kể độc tính gây đau, viêm niêm mạc; tuy nhiên, cũng có một vài quan điểm cho rằng chia liều dùng trong 3 ngày liên tiếp (0,4 - 0,8 mg/kg hoặc 20 - 25 mg/m2 mỗi ngày) sẽ có hiệu quả cao hơn mặc dù độc tính cao hơn.

Nếu dùng kết hợp với các thuốc hóa trị liệu khác có cùng độc tính, liều Doxorubicin có thể cần phải giảm 30-40 mg/m2 diện tích da, cách nhau 3 tuần

Đối với người bị suy giảm chức năng gan, liều Doxorubicin giảm theo bảng sau:

Nồng độ bilirubin huyết thanh

Liều khuyến cáo

1,2 – 3,0 mg/100 mL

50 % liều bình thường

> 3, 0 mg/ 100 mL

25 % liều bình thường

Tổng liều điều trị không được vượt quá liều khuyến cáo 550 mg/m2 diện tích da.

Doxorubicin nên được bơm chậm qua dây truyền tĩnh mạch dịch truyền Natri clorid, hoặc dịch truyền Dextrose 5%. Tốc độ truyền phụ thuộc vào liều dùng và kích thước tĩnh mạch.

Tuy nhiên, thời gian tối thiểu không ít hơn 2-5 phút. Nếu xuất hiện ban đỏ dọc theo tĩnh mạch hoặc mặt đỏ bừng chứng tỏ tốc độ truyền quá nhanh. Nếu có buốt hoặc rát bỏng chỗ tiêm nghĩa là thuốc đã thoát ra ngoài thành mạch, phải ngừng truyền ngay và tìm một tĩnh mạch khác. Cũng có trường hợp thuốc thoát ra ngoài thành mạch mà không gây đau đớn gì cả. Không trộn chung Doxorubicin với heparin hoặc các thuốc khác.

Liêu ý khi sử dụng

Doxorubicin không được dùng để tiêm bắp và tiêm dưới da.

Không sử dụng tiêm trong màng bụng do nguy cơ tắc ruột.

Do dùng đường tĩnh mạch có thể gây đau mạch, viêm tĩnh mạch, nghẽn mạch, nên chú ý đến vị trí và kỹ thuật tiêm, tiêm càng chậm càng tốt.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Bệnh nhân suy tim hoặc tiễn sử bị các bệnh về tim.

Quá mẫn với Doxorubicin.

THẬN TRỌNG

Bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy giảm chức năng tủy xương.

Người gìà.

THẬN TRỌNG  CHUNG

Bắt đầu điều trị bằng Doxorubicin đòi hỏi phải theo sát người bệnh và làm nhiều xét nghiệm, nên người bệnh cần được nhập viện trong thời gian đầu điều trị.

Nên theo dõi cẩn thận khả năng nhiễm trùng và chảy máu khi điều trị với Doxorubicin.

Trong trường hợp sử dụng cho trẻ em và bệnh nhân có khả năng sinh sản cần xem xét khả năng ảnh hưởng đến tuyến sinh dục.

Các lưu ý khác

Nên thông báo cho bệnh nhân biết khi điều trị với Doxorubicin, nước tiểu có thể có màu đỏ.

U tuyến vú đã được ghi nhận khi thử nghiệm theo đường tiêm tĩnh mạch ở chuột cống.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tim: Độc tính đối với tim được biểu hiện bởi nhịp tim nhanh, bao gồm nhịp nhanh thất, loạn nhịp, và thay đổi điện tâm đồ. Nên theo dõi điện tâm đồ khi điều trị nhất là đối với bệnh nhân suy tim.

Sốc: Hiếm khi xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu cần thiết, ngừng sử dụng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.

Máu: Thiếu máu, chảy máu, giảm bạch cầu, và giảm tiểu cầu. Phản ứng mẫn cảm: Sốt, ớn lạnh, và nổi mày đay đôi khi đã được báo cáo. Sốc phần vệ có thể xảy ra.

Gan: Thỉnh thoảng xảy ra suy chức năng gan.

Thận: Thỉnh thoảng xảy ra protein niệu.

Dạ dày-ruột: Thường xuất hiện buôn nôn và nôn. Viêm niêm mạc (viêm da dày và thực quản) có thể xảy ra sau 5 -10 ngày điều trị. Chán ăn, tiêu chảy đôi khi đã được báo cáo.

Da: Rụng tóc có thể phục hồi sau khi ngưng điều trị xảy ra ở hầu hết các trường hợp. Sẫm màu móng tay và nhăn da có thể xảy ra ở một vài trường hợp.

Hệ thần kinh trung ương: Mệt mỏi, buôn ngủ, đau đầu xảy ra thường xuyên.

Hệ tiết niệu: Giảm niệu, viêm bàng quang, huyết niệu có thể xảy ra khi điều trị bằng phương pháp bơm bàng quang.

Các tác dụng không mong muốn khác: Mất kinh nguyệt, không có tinh trùng.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Doxorubicin có thể làm tăng độc tính của các thuốc chống ung thư khác. Có thể làm tăng khả năng gây viêm bàng quang xuất huyết của Cyclophosphamid và làm tăng độc tính ở gan của 6-mercaptopurin.

Dùng kết hợp Doxorubicin và xạ trị sẽ làm tăng độc tính bức xạ như các phản ứng ở da, viêm niêm mạc.

Doxorubicin dùng cùng với Propranolol sẽ làm tăng độc tính đối với tim.

TƯƠNG KỴ

Doxorubicin không được trộn với bất cứ thuốc nào sau đây (và cũng không được truyền nhỏ giọt trong cùng dây truyền): Heparin, Fluorouracil, Aminophyllin, Cephalothin, Methotrexat, Dexamethason, Diazepam, Hydrocortison, Furosemid.

Doxorubicin bền vững trong dung dịch truyền phối hợp với Vincristin. Một dung dịch phối hợp phổ biến trong dung dịch Natri clorid 0,9% chứa Doxorubicin 1,4 mg/lít va Vincristin 0,33 mg/lít.

Doxorubicin cũng có thể kết hợp với Cyclophosphamid, Dacarbazin, Bleomycin, Vinblastin.

PHỤ NỮ CÓ THAI & CHO CON BÚ

Đã có bằng chứng cho thấy Doxorubicin gây hại cho bào thai hoặc có thể gây đột biến, vì vậy không sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

TRẺ EM

Nên theo dõi cẩn thận các tác dụng không mong muốn khi phải sử dụng cho trẻ em.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Doxorubicin có thể gây buồn ngủ. Nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân không nên lái xe hoặc thực hiện các hoạt động có thể gây nguy hiểm.

Triệu chứng lâm sàng:

Triệu chứng quá liều giông như tác dụng dược lý của Doxorubicin. Liều dùng duy nhất 250 và 500 mg đã gây tử vong. Sự quá liều có thể gây thoái hóa cấp cơ tim trong vòng 24 giờ và gây suy tủy nặng, ảnh hưởng này mạnh nhất sau 10 - 15 ngày sử dụng.

Suy tim có thể xảy ra chậm (6 tháng sau khi dùng thuốc quá liều). Người bệnh cần được theo dõi cẩn thận nếu có triệu chứng xuất hiện phải được điều trị ngay.

Xử trí:

Điều trị hỗ trợ triệu chứng, cần đặc biệt chú ý điều trị và để phòng những biến chứng nặng có thể xảy ra như chảy máu, nhiễm khuẩn nặng, suy giảm tủy xương kéo dài.

Truyền máu và chăm sóc người bệnh cẩn thận.

BẢO QUẢN: Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2 - 8°C.

TIÊU CHUẨN: USP 34

HẠN DÙNG: 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng

ĐÓNG GÓI: 1 Lọ (5 mL)/ Hộp.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hồi ý kiến bác sĩ.

Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Để xa tầm tay của trẻ em.

SẢN XUẤT TẠI:

KOREA UNITED PHARM, INC.

153 Budong-ri, Seo-Myeon, Yeongi-Kun, Chungnam, Hàn Quốc.