Hepasig 400

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Hepasig 400

Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Ribavirin

      -  

    400mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 6 vỉ x 5 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

USP 34

Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27 đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng NaiViệt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27 đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng NaiViệt Nam

Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

THANH PHAN: HOA -1
HEPASIG 400: Mỗi viên chia
Hoạt chất. Ribavirin........................-----:---:s:-c+x+xsxsvsxsrereres
T4 duoc: cellulose vi tinh thé, povidon K39, crospovidon, silic dang keo khan, magnesi stearat,
opadry-I! white.
HEPASIG 500: Mỗi viên chứa 1
Hoạt chất. Ribavirin..........................------ 5-5-s2s2:xzszxsxzxzrrrre 500 mg.
Tá dược: cellulose vi tỉnh thể, povidon K30, crospovidon, silic dạng keo khan, magnesi stearat,
opadry-l! white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
HEPASIG 400: Viên nén dài, bao phim màu trắng, trên mặt viên có in số “400”.
HEPASIB 500: Viên nén dài, bao phim màu trắng, trên mặt viên có in số “500”.
DƯỢC LỰC HOC:
Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cấu trúc tuong tự guanosin. Cơ chế,tác dung cua ribavirin 4
còn chưa biết đầy đủ. Thuốc có tác dụng kháng virus bằng cách cản trở tổng hợp ARN và ADN,
cuối cùng là ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu

ở trong tế bào nhiễm virus nhạy cảm.
DƯỢC BỘNG HỌC:
lu

Hấp thu: thuốc được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 - 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 64% do chuyển hóa bước đầu. Sau khi uống 600 mg x 2 lần/ngày. nồng
độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 2,2 mg/ml. Nếu uống thuốc cùng
với thức ăn, nhất là khi có nhiều dâu mỡ, nồng độ đỉnh tăng khoảng 70%
Phân bố. uống một liều duy nhất 3mg/kg/liều, nồng độ đỉnh trong hồng cầu đạt được trong vòng :
4 ngày, cao hơn khoảng 100 lần nồng độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngày), và sau fs
đó giảm dần với nửa đời vào khoảng 40 ngày. Ribavirin phân bố chậm vào dịch não tủy. Khi icf
uống thuốc kéo dài 4-7 tuin ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc trong dịch não tủy xấp xỉ 49
70% nồng độ huyết tương đồng thời. Thuếc gắn vào protein huyết tương rất ít.
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin được phosốhoryl hóa trong tế bào thành mono-,
di-, và tri-phosphat; chất chuyển hóa sau có hoạt tính; thuốc cũng được chuyển hóa thành 1.2,4-
triazol carboxamid; một con đường thoái giáng phụ liên quan đến thủy phân amid thành acid
tricarboxylic, khử ribose và phá vỡ vòng triazol. Thời gian bán hủy thải trừ khi uống khoảng 0,5-2
giờ. Thời gian bán hủy tận của thuốc khi uống (liều đơn) là 27 - 36 giờ, vươn đến trạng thái ổn
định đều là 151 giờ.
Thải trừ: khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ, khoảng 10% đào thải dưới
dạng không đổi trong 48 giờ. Ribavirin bị loại bd rat ít qua lọc máu.
CHỈ ĐỊNH:
Phối hợp với interferon alpha-2a hoặc peginterferon alpha-2a để điều trị viêm gan 0 mạn tính ở
người bệnh xơ gan còn bù chưa điều trị interferon, hoặc người bệnh bị tái phát sau khi điều trị
interferon alpha-2a. Ribavirin không được chỉ định dùng đơn độc.
CÁCH DÙNG - LIỀU DÙNG:
Dùng đường uống, không liên quan đến bữa ăn. Không được bẻ nhỏ hoặc nghiền thuốc.
Liều dùng:
Viêm gan C: (trong phác đồ kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2a)
<55 kg: 400mg x 2 lần/ngày; 55 - 75 kg: 500mg x 2 lần/ngày; >75 kg: 400mg x 3 lần/ngày
trong 6 đến 12 tháng.
Thời gian điều trị:
Người bệnh tái phát sau khi đã được điều trị interferon alpha-2a: 24 tuần (6 tháng).
Hiệu quả và an toàn của phối hợp này chưa được xác định khi điều trị kéo dài trên 6 tháng.
Người bệnh chưa điều trị interferon alpha-2a: 24- 48 tuần (6-12 tháng)
Đến tuần 24, kiểm tra xem điều trị có đáp ứng không bằng cách đo néng dé ARN HCV huyết
thanh. Nếu không đáp ứng, ngừng thuốc vì điều trị thêm có nhiều khả năng không đạt kết quả.
Dong nhiém HCV và HIV: 400 mg x 2 lần/ngày trong 24 - 48 tuần (6 -12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổi:
Viêm gan É: (trong phác đồ kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2a):
47 - 49 kg: 200 mg (buổi sáng): 400 mg (buổi chiều); 50 - 85 kg: 400 mg x 2 lần/ ngày (buổi
sáng và buồi chiều); > 65 kg: liều người lớn
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với thành phần của thuốc.
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
- Thiếu máu cơ tim, tiển sử có bẻnh tim nặng trước đây bao gồm bệnh tim chưa được kiểm
soát hoặc chưa ổn định trong 6 tháng trở lại.
- Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hồng cầu hình lưỡi liểm, thiếu máu Địa Trung ly
Hai).
- _ Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cả các bệnh bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin
<50 ml/phút hoặc người đang phải lọc máu.
- _ Viêm gan với xơ gan mất bù. suy can nặng.
- 0ó tiền sử rối loạn tâm thần hay rối ioạn tâm thần nặng, nhất là trầm cảm nặng, có ý tưởng
tự sát hoặc toan tính tự sát.
Viêm gan tự miễn hay có tiền sử mắc bệnh tự miễn.
LƯU Ý VÀ THẬN TRONG:
- Than trong khi dung thudc cho ngudi dưới 18 tuổi, nhất là khi phối hợp với interferon alpha-2a
vì chưa rõ tác dụng và an toàn của thuốc ở lứa tuổi này.
- Trước khi dùng thuốc, phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (đếm
tế bào bạch cầu, tiểu cầu, thời gian máu đông), làm lai vào tuần điều trị thứ 2 và thứ 4; sau
đó được làm định kỳ tùy theo tình trạng lâm sàng.
- Phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ: phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ý định
mang thai trong thời gian điều trị và nhiều tháng sau thời gian điều trị vì thuốc này có tiểm
năng gây quái thai.
- _ Bệnh nhân tổn thương gan năng hoặc xơ gan rnất bù.
- _ Phải dùng thận trọng ribavirin uống ở người có tiền sử rối loạn tâm thần, đặc biệt khi bị trầm
cảm. Khi phối hợp với interferon-2a, phải chú ý phát hiện trầm cảm.
- Thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng mắc phải bệnh gout.
- Trẻ em đang phát triển cần được theo dõi chức năng tuyến giáp mỗi 3 tháng.
33“

CỒN
~Ổ E
ƯỢC
Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C va HIV cần được theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của
nhiễm độc ty thể và nhiễm acid !actic.
- _ Rối loạn về răng và nha chu đã được báo cáo và khuyến cáo nên kiểm tra răng miệng thuờng
xuyên và vệ sinh răng miệng tốt.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Ribavirin độc với thai và gây quái thai. Không được dùng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiêm chắc chắn không mang
thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đế phải dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thời gian
điểu trị và trong 6 tháng sau khi đã ngừng thuốc. Trong thời gian này phải đều đặn kiếm tra
hàng tháng để phát hiện có thai hay xhông. Nếu có thai trong thời gian điều trị hoặc trong
vòng 6 tháng khi ngừng thuốc thì phải thông báo cho người bệnh biết về nguy cơ gây quái
thai cúa thuốc. Người chồng được điều trị với ribavirin cũng áp dụng các biện pháp tránh thai
trong thời gian điều trị và trong 6-7 tháng sau khi ngừng thuốc. Chưa rõ thuốc có bài tiết qua
sữa mẹ hay không. Để tránh các tác dụng phụ của thuốc lên trẻ đang bú, không dùng cho
phụ nữ cho con bú. Nếu đang cho con bú thì phải thôi không cho con bú trước khi dùng
thuốc.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Ribavirin không hoặc có ảnh hướng
không đáng kể về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên. pegintetferon alpha-2a
hoặc interferon alpha-2a được sử dụng trong kết hợp với ribavirin có thể có ảnh hướng đến
khả,năng lải xe và vận hành may moc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2a dé diéu tri
viêm gan C mạn tính. Tuy phối hợp nảy được dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa điều trị
interferon alpha-2a và 6% người đã được điểu trị nhưng bị tái phát phải điều trị bằng phối họp
ribavirin với interferon alpha-2a đã phải ngừng điều trị do tác dụng không mong muôn. Độc tính
trên máu (như thiếu máu huyết tán) là một trong những tác dụng không mong muốn chính và
khoảng 10% người điều trị bằng phối hợp thuốc đã có tai biến về tim và hô hấp do thiểu màu
Tác dụng không mong muốn đặc biệt do uống (thường phối hợp với interferon alpha-2a):
Thường gặp, ADR»>1⁄100:
- Nhức đầu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giả cảm cúm, yếu cơ, giảm cân. Giảm hemoglobin,
thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, sưng hạch. Buổn nôn, chân ăn. tiêu
chảy, đau bụng. khô miệng. táo bón, trướng bụng, chảy máu lợi, viêm loét miệng, viêm tuy
Nhịp tím nhanh, tăng hoặc hạ huyết áp. Đau cơ, đau khớp, đau cơ vân. Loan cảm, cơn bộc
hỏa, lú lẫn, tăng cảm giác, chóng mặt. Trầm cảm, dễ bị kích thích, mất ngủ. lo lắng, giảm
tập trung, dễ cảm xúc. Rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mẩn, nổi ban, tăng tiết mồ hôi, viêm
họng, viêm mũi, xoang, no, đau ngực. Rối loạn vị giác và thị giác, ù tai, giảm thính lực, rô
loạn kinh nguyệt, thiếu năng tuyến giáp hay cường năng giáp, giảm ham muốn tình dục. đãng
tri, nhiễm nấm và nhiễm virus khác.
Ít gặp. 1⁄100<ADR<1/1000:
- Ý tưởng tự sát, toan tính tự sát.
Hiếm gặp. ADR<1/1000:
- _ Thiếu máu huyết tán, co thắt phế quản, viêm phổi mô kẽ, viêm màng tiệp hop.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc
TƯƠNG TÁC THUỐC:
- Ribavirin ic ché su phosphoryl hóa của zidovudin và của stavudin, sự ức chế tác dụng lẫn
nhau in vitro này cũng có thể làm cho số lượng HIV trong máu tăng. Cần theo dồi nồng độ
ARN của HIV trong máu người bệnh. Ribavirin có thể làm tăng các dẫn xuất phosphory! hóa
của các nucleosid thuộc týp purin (didanosin, abacavir) nên có thể làm tăng nguy cơ bị nhiễm
acid lactic do các thuốc này gây ra.
- Ribavirin két hop vdi amphotericin: làm tăng tác dụng phụ, tăng độc tính lên máu.
- Ribavirin kết hợp với didanosin: làm tăng nồng độ didanosin trong tế bào, tăng độc tính lên
ty thể. Không nên dùng kết hợp hai thuốc nảy.
- Ribavirin kết hợp với flucytosin, ganciclovir, hydroxylurê, pentamidin, pyrimethanin. hoặc
sulfadiazin, trimetraxat. Lam tang các tác dụng phụ, tăng độc tính lên mau.
- Ribavirin két hop vdi zidovudin: Ribavirin lam ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin dê
thành dạng có hoạt tính, làm tăng tác dụng phụ. Không dùng kết hợp hai thuốc này.
- Uống ribavirin cùng với một số thuốc trung hòa acid có chứa magnesi và nhôm làm giảm
diện tích dưới đường cong của ribavirin.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Không có trường hợp quá liều ribavirin được báo cáo trong các thử nghiệm lam sang. Ha calc:
huyết và hạ magnesi huyết đã được quan sát thấy cao hơn bốn lần liều tối đa được khuyến cáo
liểu lượng theo dõi ở người. Trong nhiều trường hợp nảy ribavirin đã được tiêm tĩnh mạch Thể
tích phân bố ribavirin lớn, lọc máu không thể loại bỏ ribavirin.
TRÌNH BÀY: |
HEPASIG 400: Hôp 2 ví x 5 viên nén bao phim.
Hộp 6 vi x 5 viên nén bao phim
HEPASIG 500: Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim.
Hộp 6 vỉ x 5 viên nén bao phim
BẢ0 QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°0, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LẠI TỞ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:....
DE XATAM TAY TRE EM.
ĐỤC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI;
KHONG DUNG QUA LIEU CHỈ ĐỊNH