Helirab-20

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Helirab-20

Giá kê khai 9500
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Rabeprazol natri 20mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao tan trong ruột

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Phân Loại

Thuốc không kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Micro Labs Limited

No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 Ấn Độ
Công ty Sản Xuất

Micro Labs Limited

92, Sipcot Hosur 635-126 Tamil NaduẤn Độ

Ngày kê khai 05/03/2019
Đơn vị kê khai Công ty CP Dược phẩm Sohaco miền Nam
Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên

                                                    Viên nén Rabeprazol sodium
                                                                HELIRAB-20

Thành phần: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Rabeprazol natri 20mg.
Tá dược: Mamnitol (Pearlitol SD -200), Light magnesium oxide, Hydroxy propyl cellulose, Low-substituted Hydroxypropyl cellulose (GRADE LH-11), Glyceryl behenate, Magnesium stearate, Hypromellose, Polyethylene glycol, Talc, Methacrylic acid copolymers, Dibuty Phthalate, Titanium dioxide, Ferric oxid, Polyethylene glycol 6000.

Mô tả: Natri Rabeprazol tác dụng trên ống tiêu hóa.

Cơ chế tác dụng và tác dụng: 
Cơ chế tác dụng: Natri Rabeprazol thuộc nhóm các chất chống tiết, nhóm thể benzimidazol không có tính chất đối kháng cholinergic hoặc ở thụ thể histamin H2, nhưng ngăn chặn sự tiết acid dạ dày do ức chế đặc hiệu lên enzym H+/ K+ - ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành da dày. Hệ enzym này coi như chiếc bơm acid (proton) và vì vậy, natri rabeprazol được xếp loại là chất ức chế bơm proton ở đạ dày, phong bế được giai đoạn cuối cùng của sự sản xuất acid. Tác dụng này có liên quan tới liều dùng, và dẫn tới ức chế sự tiết acid cả ở mức cơ bản và cả khi được kích thích mà không phụ thuộc vào tác nhân kích thích.
Tác dụng chồng tiết: Sau khi uống 20 mg natri rabeprazol, bắt đầu có hiệu lực chống tiết trong vòng một giờ, đạt tác dụng tối đa trong vòng 2-4 giờ. Sự ức chế tiết acid ở mức cơ bản và khi được kích thích bằng thức ăn 23 giờ sau liều đầu tiên của natri rabeprazol tương ứng là 69% và 82% và kéo dài ức chế đến tận 48 giờ sau khi uống thuốc. Tác dụng dược lực sẽ dài hơn thời gian bán thải (t/2 khoảng 1 giờ ), có thể do sự gắn bền của thuốc vào enzym H+/K+ - ATPase.
Tác dụng ức chế của natri rabeprazol trên sự tiết acid sẽ tăng một phần khi tiếp tục dùng liều mỗi ngày một lần và đạt sự ức chế ở trạng thái ổn định sau khi dùng 3 ngày. Khi ngừng thuốc, sự bài tiết sẽ trở lại bình thường sau 2-3 ngày.

Dược động học:
Natri rabeprazol không bên với acid, vì vậy phải dùng dạng bào chế bao ruột ( kháng dạ dày). Do đó, sự hấp thu của natri rabeprazol chỉ bắt đầu sau khi viên thuốc thoát khỏi đạ dày, Hấp thụ nhanh, nồng độ định trong huyết tương của natri rabeprazol đạt sau khoảng 3,5 giờ sau khi uống 20mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương ( Cmax) và AUC của natri rabeprazol sẽ tuyến tính trong khoảng liều 10-40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của một liều uống 20 mg (so với khi tiêm tĩnh mạch) là khoảng 52% đo phần lớn thuốc phải qua chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn. Thêm vào đó, sinh khả dụng không tăng sau khi liên tục dùng thuốc. Với người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 1 giờ (0,7-1,5 giờ) và tổng độ thanh lọc trong cơ thể được đánh giá 283 ± 98 ml/phút. Với bệnh nhân bệnh gan mãn tính, AUC có giá trị gấp đôi so với người khỏe mạnh, còn thời gian bán thải trong huyết tương tăng 2-3 lần, natri rabeprazol gắn vào khoảng 97% vào protein huyết tương người.

Chỉ định:
Viên nén natri rabeprazol được chỉ định điều trị trong:
- Loét tá tràng tiến triển.
- Loét da day lành tính tiến triển.
- Bệnh trào ngược da dày - thực quản ăn mòn - loét có triệu chứng.
- Loét tá tràng đương tính với Helicobacter pylori, là một phần của chương trình
tiết trừ Helicobacter pylori kết hợp kháng sinh.
- Điều trị duy trì bệnh trào ngược đạ đây - thực quản, ăn mòn - loét. Hiệu lực chưa
được chứng minh với các thời kỳ quá 12 tháng.
- Hội chứng Zollinger-Elison.

Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng natri rabeprazol ở:
- Người quá mẫn cảm với natri rabeprazol, với các benzimidazole hoặc với các
thành phần của chế phẩm này.
- Khi mang thai và thời kỳ cho bú.

Liều lượng và cách dùng:
Người lớn/ người cao tuổi: 10mg hoặc 20mg, mỗi ngày uống một lần duy nhất.
- Loét tá tràng tiến triển và loét dạ dày lành tính tiến triển: uống một lần 20mg vào
buổi sáng. Nhiều bệnh nhân bị loét tá tràng tiến triển đã khỏi bệnh sau bốn tuần
dùng thuốc. Tuy nhiên, có 2% số bệnh nhân cần điều trị thêm 4 tuần nữa để hoàn
thành điều trị.
- Bệnh trào ngược dạ day - thực quản, ăn mòn - loét: Mỗi ngày một lần 20mg
ding trong 4 - 8 tuần,
Viên nén Helirab-20 nên uống vào buổi sáng trước khi ăn; và mặc dầu thời gian trong, ngày và thức ăn không ảnh hưởng tới hiệu lực của natri rabeprazol, nhưng chế độ dùng thuốc nêu trên sẽ giúp bệnh nhân đáp ứng. Bệnh nhân cần nhớ uống nguyên vẹn cả viên thuốc với nước, không được cắn hoặc ngậm, nhai.
- Suy gan, suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho người suy gan suy thận.
- Không khuyến cáo dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm dùng rabeprazol
cho lứa tuổi này
- Không dùng natri rabeprazol trong thai kỳ.
Hội chứng Zollinger-Ellison: Người lớn, liều khởi đầu là 60 mg/lần/ngay. Liều có thể tăng lên đến tối đa 120 mg/ngày, chia 2 lần tùy theo sự cần thiết đối với từng bệnh nhân. Có thể chỉ định liều một lần/ngày lên đến 100 mg. Liệu trình kéo dài cho đến khi hết triệu chứng lâm sàng.
Loét hành tá tràng và loét dạ dày lành tính kết hợp với nhiễm H pylori:
Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau đây trong vòng 7 ngày: rabeprazol 20 mg/lần, 2
lần/ngày +clarithromycin 500 mg/lần, 2 lần/ngày và amoxicilin 1g/lần, 2 lần/ngày.
Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.

Tương tác:
Natri rabeprazol cũng như các thuốc ức chế bơm proton cùng nhóm, được chuyển qua cytochrom P450 ( CYP ) của hệ chuyển hóa qua gan, nghiên cứu trên người khỏe mạnh cho thay natri rabeprazol không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc khác cũng chuyển hóa qua hệ CYP 450 như warfarin, phenytoin, theophylin hoặc diazepam.
Natri rabeprazol có tác dụng ức chế sâu và kéo dài hơn sự tiết acid dạ dày. Vì vậy, có thể gặp tương tác với các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc pH.
Dùng đồng thdi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cing với rabeprazol natri liều duy nhất 40 mg/ngày hoặc atazanavir 400 mg với lanzoprazol liều duy nhất 60 mg/ngày trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy giảm mạnh mồng độ atazanavir. Sự hấp thu atazanavir phụ thuộc vào pH. Mặc dù chưa được nghiên cứu, người ta cho rằng hiện tượng trên cũng xảy ra với các thuốc ức chế bơm proton khác. Vì vậy, không chỉ định sử dụng rabeprazol đồng thời với thuốc ức chế bơm proton. 
Rabeprazol có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của atazanavir, clorpidogrel, dabigatran, etexilat, dasatinib, erlotinib, indinavir, muốisắt, itraconazol, ketoconazol, mesalamin, mycophenolat, nelfinavir.
Antacid chứa Aluminum Hydroxide gel hoặc Magnesium hydroxide: đã có báo cáo ghi nhận nồng độ AUC trung bình tronghuyết thanh giảm 8% sau khi dùng đồng thời Rabeprazol-Antacid va 6% khi dùng Rabeprazol 1 gid sau khi dùng Antacid so với dùng Rabeprazol đơn thuần.

Thận trọng:
Điều trị rabeprazol nhất là liều cao và trong một thời gian dài (trên 1 năm) có thể gia tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống đặc biệt ở người già hoặc những người đang có các nguy cơ gây gãy xương khác. Bệnh nhân cần được dùng đầy đủ vitamin D va calci.
Giảm magnesi máu trầm trọng đã được báo cáo khi dùng rabeprazol trong ít nhất 3 tháng. Các biếu hiện của thiếu magnesi mau như mệt mỏi, co cửng, mê sảng, co giật, hoa mắt, loạn nhịp tim thất có thể xảy ra. Ở hầu hết các trường hợp, thiếu magnesi máu sẽ hết khi dừng thuốc.
Điều trị bằng rabeprazol trong một thời gian dài (hơn 3 năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobalamin (vitamin B12). Vì vậy, bệnh nhân nên dùng rabeprazol với liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất
Đáp ứng triệu chứng đối với trị liệu rabeprazol không loại trừ được các u ác tính dạ dày hoặc thực quản đã có; vì vậy cần pha loại trừ khả năng bệnh nhân bị u ác tính trước khi điều trị bằng rabeprazol. Điều trị kéo đài hơn một năm với rabeprazol cần được giám sát định kỳ.
Cần thận trọng khi dùng rabeprazol vì có nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimidazol khi dùng thay thế.
Không dùng rabeprazol cho tré em vì chưa có kinh nghiệm. Đã có các báo cáo hậu mại về rối loạn tạo máu như giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Trong đa số các trường hợp không tìm ra bệnh căn nhưng các rồi loạn này về máu không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngừng sử dụng rabeprazol.
Trong thử nghiệm lâm sàng và sau khi sử dụng đã có các báo cáo bất thường enzym gan. Nếu không có nguyên nhân khác, các rối loạn enzym này không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngừng sử dụng rabeprazol. Một nghiên cứu có kiểm soát trên các người bệnh suy gan từ mức độ trung bình đến nặng so sánh với người lành cùng độ tuổi và giới tính chưa thấy các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến độ an toàn của thuốc. Tuy nhiên, do chưa có các dữ liệu lâm sàng về sử dụng rabeprazol để điều trị những người suy gan nặng, cần phải hết sức thận trọng khi chỉ định rabeprazol natri lần đầu cho các người bệnh này.
Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter va Clostridium difficile.
Không được chỉ định kết hợp rabeprazol natri với atazanavir. Không sử dụng
rabeprazol cho các người bệnh không dung nạp galactose do đi truyền, thiếu enzym Lapp lactase hoặc suy giảm hấp thu glucose, galactose.
Dựa trên các đặc điểm dược lý các ADR, có khả năng rabeprazol ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc điều khiển máy móc. Do buồn ngủ ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, khuyến cáo khi dùng rabeprazol không được lái xe hoặc điều khiển máy móc.

Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Các ADR thường gặp nhất được báo cáo trong quá trình thử lâm sàng là: Đau đầu, ỉa chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, mẩn ngứa và khô miệng. Đa số các ADR ghi nhận được trong quá trình thử lâm sàng thuộc nhóm nhẹ và vừa và chỉ thoáng qua.
Nhiễm khuẩn mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón. đầy hơi dau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng giống cúm.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Bồn chồn, buồn ngủ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hồng ban, đau cơ, chuột rút, đau khớp, nhiễm khuẩn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.

Hiếm gặp, 1/10 000 < ADR < 1/1 000
Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu, tăng bạch cầu, tăng huyết áp, chán ăn, trầm cảm, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, viêm Tăng, rối loạn vị giác, viêm gan, vàng da, bệnh não do gan, ngửa, đồ mỗ hôi, phản ứng phồng nước, viêm thận kẽ, tăng cân.

Rất hiếm gặp, ADR < 11/10 000
Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.

ADR chưa biết tỷ lệ: Giảm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đàn ông.

Hướng dẫn cách xứ trí ADR
Các ADR thường nhẹ và hết khi ngừng dùng, thuốc.
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Chống chỉ định dùng Rabeprazol trong khi mang thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc : Vì thuốc có thể gây nhức đâu, chóng mặt, buôn ngủ nên không lái xe và vận hành máy móc sau khi dùng thuốc.

Sử dụng quá liều:
Khi xảy ra quá liều, triệu chứng giống như các tác dụng không mong muốn thường gặp (đã trình bày ở phần tác dụng không mong, muốn). Không có chất chống độc đặc hiệu. Rabeprazol gắn kết nhiều với protein huyết tương do đó không tách được bằng thẩm phân. Trong trường hợp quá liều cần điều trị triệu chứng và nâng đỡ.

Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.
Tuổi thọ: 2 năm kể từ ngày sản xuất
- Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
- Thuốc này chỉ được bán theo đơn của thầy thuốc.

Nhà sản xuất: MICRO LABS LIMITED
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, Ấn Độ.