Heavarotin 10

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Heavarotin 10

Giá kê khai 3082
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium)

      -  

    10 mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Công ty TNHH Dược phẩm Tây Huy

29/31/7 Đất Thánh, Phường 6, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Công ty TNHH Dược phẩm Tây Huy

(Unit II), Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwan-363035Ấn Độ

Ngày kê khai 07/12/2015
Đơn vị kê khai Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương II CODUPHA
Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên

HEAVAROTIN 10
(Viên nén Rosuvastatin 10 mg)


CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
Để thuốc xa tầm tay của trễ.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương Rosuvasfatin.. 10 mg
Tá dược: Anhydrous Lactose (DCL-15), Calcium Phosphate (Tribasic Calcium Phosphate), Crospovidone, Cellulose vi tinh thể (Sancel PH 102), Magnesium Stearate, Hypromellose 6CP, Titanium Dioxide,
Purified Talc, Propylene Glycol.
DƯỢC LỰC HỌC
Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh cao và chọn lọc men khử HMG-CoA, ức chế quá trình chuyển 3-“hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của sterol, bao gồm cholesterol.
Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trong gan lên bề mặt tế bào, tăng hấp thu và dị hoá LDL, ức chế tổng hợp VLDL gan. Vì vậy làm giảm tổng các phần tử VLDL và LDL.
Rosuvastatn làm giảm cholesterol, LDL-C, ApoB, và non-HDL-C ở những bệnh nhân bị cholesterol cao trong máu thuộc nhóm homozygous và heterozygous (FH) và bệnh nhân bị rối loạn lipid máu.
Rosuvastatin lam giảm triglycerid và tăng HDL-C, giảm tổng cholesterol, LDL-C, VLDL-C, ApoB, nonHDL-C và triglycerid nhưng lại làm tăng HDL-C ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid huyết riêng biệt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Hấp thu: Trong nghiên cứu dược lâm sàng, nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được trong vòng 3 - 5 giờ sau khi uống. Nồng độ huyết tương của rosuvastatin không thay đổi khi uống thuốc vào sáng hoặc tối. Cả nồng độ đỉnh và AUC tăng gần tương ứng với liều dùng. Sinh khả dụng của rosuvastatin đạt được gần 20% nhưng không ảnh hưởng đến phạm vi hấp thu.
Thức ăn làm giảm tỷ lệ hấp thu của thuốc xuống khoảng 20%. Tuy nhiên LDL-C vẫn bị suy giảm đáng kể cho dù uống hay không uống với thức ăn và nó không phụ thuộc vào thời gian uống thuốc trong ngày.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của rosuvastatin xấp xỉ gần 134 lít. Độ gắn kết với protein khoảng 88% chủ yếu là albumin và không phụ thuộc vào nồng độ huyết tương.
Chuyển hoá: Chỉ có khoảng 10% Rosuvastatin liều được tìm thấy dưới dạng chuyển hoá. Chất chuyển hoá chính là N-desmethyl rosuvastatin được hình thành chủ yếu bởi cytochrom P450 2C9. Nghiên cứu in-vitro chỉ ra rằng N-desmethyl  rosuvastatin chiếm khoảng 1/6 đến 1⁄2 hoạt động ức chế men khử HMG-CoA của rosuvastatin.
Chủng tộc: Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hấp thu Rosuvastatin ở người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg đối với người châu Á
CHỈ ĐỊNH : điều trị cho những bệnh  nhân có cholesterol cao trong máu (type IIa thuộc nhóm heterozygous), và rối loạn lipid máu (type IIb), hoặc bị cholesterol cao trong máu thuộc nhóm Homozygous, đã sử dụng chế độ
ăn kiêng và những hỗ trợ điều trị khác như luyện tập, giảm cân nhưng không đáp ứng được.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Bệnh nhân phải có chế độ ăn kiêng với mức cholesterol thấp chuẩn trước khi điều trị bằng Rosuvastatin và phải tiếp tục ăn kiêng trong suốt quá trình điều trị. Rosuvastatin có thể sử dụng uống một liều đơn vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn. Liều dùng tùy thuộc từng cá nhân chủ yếu dựa theo nồng độ LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Liều khởi đầu cho người lớn: 5 mg/lần/ngày (bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng).
Điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Liều duy trì có thể từ 5 - 40 mg/ ngày, Nên kiểm tra các chỉ số lipid máu trong vòng 4 tuần, và điều chỉnh liều theo kết quả xét nghiệm. Điều chỉnh liều cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg/ngày.
Không cần điều chỉnh liều với những bệnh nhân bị suy thận nhẹ và vừa. Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/m2) không thẩm tách máu thì liều khởi đầu là 5 mg/lần/ngầy và không
được vượt quá 10 mg/lần/ngày.
Ở những bệnh nhân dùng cyclosporin, liều điều trị được giới hạn là 5 mg/ngày/lần.
Trẻ em: Chưa có các nghiên cứu có kiểm soát việc dùng thuốc cho trẻ. Do vậy, không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10mg/1 lần/ngày và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt.chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:

- Gemfibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
- Niacin liều cao (> 1g/ngày)
- Colchicin
Liều khuyến cáo kê đơn của rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và HCV:

Statin Các chất ức chế protease có tương tác khuyến cáo kê đơn
Rosuvastatin Atazanavir
Atazanavir + Ritonavir
Lopinavir+ Ritonavir
Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10mg một lần/ngày

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân quá mẫn với Rosuvastatin hay bất cứ thành phan nào của thuốc.
Người bệnh có bệnh lý gan thể đang tiến triển hay có sự tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ
Nguyên nhân.
Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai, Phụ nữ cho con bú. Trẻ em.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:
- Gemfibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
- Niacin liều cao (> 1g/ngày)
- Colchicin
Việc sử đụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất
là tiêu cơ vân, thận hư đến suy thận và có thể gây tử vong.
KHUYẾN CÁO XÃ THẬN TRỌNG : 
Ảnh hưởng lên gan : Cũng như những thuốc làm hạ lipid máu cùng nhóm, sự tăng transaminase huyết thanh đã được ghi nhận sau khi điều trị với Rosuvastatin. Cần làm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều
trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase(CK) trong trường hợp:
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận , nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng fibra trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối
tượng đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau nhức, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK. để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Cần xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi điều trị và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thể nào gợi ý đến tổn thương gan nên được kiểm tra chức năng gan.
Cần theo dõi ở những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng cho đến khi các bất thường được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng trên bình thường kéo dài thì nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.
Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu và/hoặc có tiền sử bệnh lý gan.
Ảnh hưởng lên cơ xương : Cần cân nhắc khi dùng đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Bệnh nhân cần báo ngay cho bác sĩ điều trị  các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
Nguy cơ của bệnh cơ trong quá trình điều trị với Rosuvastatin sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với cyclosporine.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Rosuvastatin gây nguy hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy không dùng Rosuvastatin cho phụ nữ chuẩn bị mang thai và mang thai.
Do có khả năng gây phản ứng bất lợi cho trẻ bú mẹ, vì vậy không sử dụng thuốc khi đang nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú khi cần thiết phải sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Cyclosporin: Giá trị AUC trung bình của Rosuvastatin tăng lên gấp 7 lần khi kết hợp Rosuvastatin và cyclosporin ở những người tình nguyện khoẻ mạnh. Kết hợp này không ảnh hưởng đến nồng độ của cyclosporin trong huyết tương.
Gemfibrozil và các thuốc giảm lipid : Cmax và AUC của Rosuvastatin tăng lên gấp hai lần khi kết hợp Rosuvastatin với Gemfibrozil và các thuốc giảm lipid
Antacid: Các antacid có chứa nhôm và magiê hydroxit làm giảm nồng độ huyết tương của Rosuvastatin xuống gần 50% khi dùng kết hợp.
Erythromycin: Erythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin khi dùng kết hợp|
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> 1g/ngày), Colchicin.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: đau đầu, hoa mắt, rối loạn tiêu hoá, táo bón, nôn, đau bụng, rối loạn mô dưới da và da.
Ít gặp: ngứa, mẩn ngứa, mày đay, rối loạn xương và mô liên kết, rối loạn cơ xương, đau cơ
Hiếm gặp: chuột rút, đau nhức xương, yếu xương, đau khớp, tổn thương cơ như teo cơ, viêm cơ.
Ngoài ra còn một số tác dụng không mong muốn khác như:
-  Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...)
-  Tăng đường huyết 
-  Tăng HbAlc
QUÁ LIỀU:
Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng Rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không đem lại hiệu quả đáng kể trong việc tăng độ thanh thải Rosuvastatin.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất
BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô thoáng, dưới 30°C
HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
Sản xuất bởi:

MEPRO PHARMACEUTICALS PVT. LTD.