Haxolim Injection

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Haxolim Injection

Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Ceftazidim - 2g
Dạng Bào Chế

Bột pha tiêm

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

USP 38

Công ty Đăng ký

Il Hwa Co., Ltd.

(Sutaek-dong) 25, Angol-ro 56Beon-gil, Guri-si, Gyeonggi-do Hàn Quốc
Công ty Sản Xuất

BTO Pharmaceutical Co., Ltd

1878-5, Gyeongchung-daero, Bubal-eup, Icheon-si, Gyeonggi-do Hàn Quốc
Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

                                             Bột pha tiêm HAXOLIM
THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ chứa:
                        CEFTAZIDIM .................................................. 2G
                        (dưới dạng ceftazidim hydrat)
Tá dược: Natri Carbonat.

MÔ TẢ:
Bột tinh thể màu trắng hoặc màu kem. Dung dịch thuốc tiêm HAXOLIM có màu từ vàng nhạt đến vàng nâu tùy vào loại dung môi và thể tích dung môi sử dụng.

DƯỢC LỰC HỌC:
Ceftazidim có tác động diét khuẩn, thể hiện tác dụng bằng cách ức chế các enzym chịu trách nhiệm trong sinh tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. In vitro ceftazidim có phổ kháng khuẩn Gram âm rộng, gồm những chủng đề kháng với gentamycin và các kháng sinh aminoglycosid.
Hơn nữa, ceftazidim cũng có hoạt tính với các vi khuẩn Gram dương. Ceftazidim có độ ổn định cao với hầu hết các plasmid, enzym beta-lactamase trên lâm sàng sản xuất bởi cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, và do đó có hoạt tính với nhiều chủng vi khuẩn đề kháng ampicillin và các kháng sinh cephalosporin khác.
Ceftazidim co hoạt tính in vitro và cả trên lâm sàng đối với bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Citrobacter spp., kể cả Citrobacterfreundii và Citrobacter diversus; Enterobacter spp., kể cả Enterobacter cloacae và Enterobacter aerogenes, Escherichia coli; Haemophilus influenzae, kể cả các chủng đề kháng ampicillin; Klebsiella spp. (kể cả Klebsiella pneumoniae); Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas spp: (ké ca Pseudomonas aeruginosa), va Serratia spp.
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus, kể cả các chủng có/không sản xuất penicillinase; Streptococcus agalactiae (streptococci nhóm B); Streptococcus pneumoniae, và Streptococcus pyogenes (streptococci huyết giải beta nhóm A).
Vi khuẩn yếm khí: Bacteroides spp. (Ghi chú: nhiều chủng Bacteroides fragilis có đề kháng thuốc).
Ceftazidim có hoạt tính in vitro với hầu hết các chủng vi khuẩn sau; tuy nhiên tầm quan trọng lâm sàng của hoạt tính này chưa được biết: Acinetobacter spp., Clostridium spp. (không gồm Clostridium difficile), Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii (tên cũ là Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp. (bao gồm Providencia retigeri, tên cũ là Proteus rettgeri), Salmonella spp., Shigella spp.,
Staphylococcus epidermidis, và Yersinia enterocolitica.
Ceftazidim và các kháng sinh aminoglycosid có tác động hiệp lực in vitro đối với
Pseudomonas aeruginosa và enterobacteriaceae. Ceftazidim va carbenicillin cũng có tác động hiệp lực in vitro đối với Pseudomonas aeruginosa.
Ceftazidim không có hoạt tính in vitro đối với các staphylococci đề kháng methicillin, Streptococcus faecalis va nhiều loại enterococci khác, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., hoặc Clostridium difficile.

DƯỢC ĐỘNG HỌC LÂM SÀNG:
Sau khi tiêm tĩnh mạch 500 mg và 1g ceftazidim trong 5 phút cho các nam tình nguyện bình thường, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được là 45 và 90 mcg/ml tương ứng. 
Sau khi tiêm truyền 500 mg, 1 g, va 2 g ceftazidim trong 20-30 phút cho các nam tình nguyện bình thường, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được là 42, 69, và 170 mcg/mL tương ứng. Nồng độ huyết thanh trung bình sau khi tiêm truyền 500 mg, 1 g và 2 g trong 8 giờ cho những người tình nguyện này được ghi ở Bảng 1.
Bảng 1. Nồng độ huyết thanh trung bình của ceftazidim
 

Ceftazidim

Nồng độ huyết thanh ( mcg/mL)

Liều tiêm

tĩnh mạch

0,5 giờ

1 giờ

2 giờ

4 giờ

8 giờ

500 mg

42

25

12

6

2

1 g

60

39

23

11

3

2 g

129

75

42

13

5

Sự hấp thu và thải trừ ceftazidim tỷ lệ trực tiếp với liều dùng. Thời gian bán hủy sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 1,9 giờ. Dưới 10% ceftazidim gắn kết với protein. Mức độ gắn kết protein không phụ thuộc nồng độ. Không có bằng chứng về sự tích lũy ceftazidim trong huyết thanh ở các bệnh nhân có chức năng thận bình thường được tiêm 1 g và 2 g mỗi 8 giờ trong 10 ngày.
Sau khi tiêm bắp 500 mg và 1 g ceftazidim cho các người lớn tình nguyện bình thường, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 17 và 39 mcg/ml tương ứng ở khoảng 1 giờ. Nồng độ huyết thanh duy trì trên 4 mcg/mL trong 6 va 8 giờ sau khi tiêm bắp 500 mg và 1 g tương ứng. Thời gian bán hủy của ceftazidim ở những người tình nguyện này là khoảng 2 giờ.
Rối loạn chức năng gan không có ảnh hưởng đến dược động học của ceftazidim ở những người được tiêm tĩnh mạch 2 g mỗi 8 giờ trong 5 ngày. Vì thế không cần thiết điều chỉnh liều dùng được khuyến cáo thông thường cho các bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, nếu không bị suy thận.
Khoảng 80% đến 90% liều dùng ceftazidim tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được bài tiết qua thận ở dạng không biến đổi trong vòng 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều 500 mg hoặc 1 g, khoảng 50% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu trong vòng 2 giờ đầu. Thêm 20% được bài tiết giữa 2 và 4 giờ sau khi tiêm, và thêm khoảng 12% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu giữa 4 và 8 giờ sau đó. Thải trừ ceftazidim qua thận tạo nồng độ điều trị cao trong nước tiểu.
Độ thanh thải trung bình qua thận của ceftazidim là khoảng 100 mL/phút. Độ thanh thải huyết tương theo tính toán là khoảng 115 mL/phút cho thấy sự đào thải ceftazidim gần như hoàn toàn qua thận. Dùng probenecid trước khi tiêm thuốc không ảnh hưởng đến sự thải trừ của ceftazidim. Điều này đề nghị rằng ceftazidim được thải trừ băng sự lọc ở cầu thận, không bài tiết qua cơ chế chủ động của ông thận.
Vì ceftazidim được thải trừ hầu hết qua thận, thòi gian bán hủy trong huyết thanh bị kéo dài đáng kể ở những bệnh nhân suy thận.
Nồng độ ceftazidim trong mô và dịch cơ thể được mô tả ở Bảng 2.
Bảng 2. Nồng độ ceftazidim trong mô và dịch cơ thể

Mô hoặc dịch

Liều dùng

/ Đường dùng

Số

bệnh nhân

Thời gian lấy mẫu sau tiêm

Nồng độ trung bình trong mô hoặc dịch ( mcg/mL hoặc mcg/g)

Nước tiểu

500 mg tĩnh mạch

6

0-2 giờ

2100,0

 

2 g tĩnh mạch

6

0-2 giờ

12000,0

Mật

2 g tĩnh mạch

3

90 phút

36,4

Hoạt dịch

2 g tĩnh mạch

13

2 giờ

25,6

Dịch phúc mô

2 g tĩnh mạch

8

2 giờ

48,6

Đàm

1 g tĩnh mạch

8

1 giờ

9,0

Dịch não tủy

2 g mỗi 8 giờ, tĩnh mạch

5

120 phút

9,8

( Viêm màng não)

2 g mỗi 8 giờ, tĩnh mạch

6

180 phút

9,4

Thể dịch

2 g tĩnh mạch

13

1-3 giờ

11,0

Dịch vết rộp

1 g tĩnh mạch

7

2-3 giờ

19,7

Dịch bạch huyết

1 g tĩnh mạch

7

2-3 giờ

23,4

Xương

2 g tĩnh mạch

8

0,67 giờ

31,1

Cơ tim

2 g tĩnh mạch

35

30-280 phút

12,7

Da

2 g tĩnh mạch

22

30-180 phút

6,6

Cơ xương

2 g tĩnh mạch

35

30-280 phút

9,4

Cơ tử cung

2 g tĩnh mạch

31

1-2 giờ

18,7

CHỈ ĐỊNH:
Ceftazidim được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn
nhạy cảm trong các bệnh sau:
1. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, do Pseudomonas aeruginosa và
Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae, kể cả các chủng đề kháng ampicillin;
Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus mirabilis; Escherichia coli; Serratia spp.;
Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae; và Staphylococcus aureus (các chủng đề
kháng methicillin).
2. Nhiễm khuẩn da va cấu trúc da do Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp.:Escherichia coli; Proteus spp. bao gồm Proteus mirabilis và Proteus dương tính indole; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (các chủng đề kháng methicillin); và Streptococcus pyogenes (streptococci huyết giải beta nhóm A).
3. Nhiễm khuẩn đường tiểu, có hoặc không co biến chứng, do Pseudomonas aeruginosa;
Enterobacter spp.; Proteus spp., kể cả Proteus mirabilis và Proteus dương tính indol;
Klebsiella spp.; và Escherichia coli.
4. Nhiễm khuẩn huyết do Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus
influenzae, Escherichia coli, Serratia spp., Streptococcus pneumoniae, và Staphylococcus
aureus (các chủng nhạy cảm với methicillin).
5. Nhiễm khuẩn xương và khớp do Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter
spp., và Staphylococcus aureus (các chủng nhạy cảm methicillin).
6. Nhiễm khuẩn sinh dục, bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm vùng chậu, và các nhiễm
trùng sinh dục nữ do Escherichia coli.
7. Nhiễm khuẩn trong ổ bụng, kể cả viêm phúc mô do Escherichia coli, Klebsiella spp., và
Staphylococcus aureus (các chủng nhạy cảm methicillin) và da nhiễm khuẩn do các vi
khuẩn hiếu khí và yếm khí (nhiều chủng Bacteroides fragilis có đề kháng).
8. Nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương, kể cả viêm màng não, do Haemophilus
influenzae và Neisseria meningitidis. Ceftazidim đã được sử dụng thành công ở một số ít
trường hợp viêm màng não do Pseudomonas aeruginosa và Streptococcus pneumoniae.
Nên lấy mẫu bệnh phẩm để nuôi cấy vi khuẩn trước khi điều trị để phân lập và định danh các
vi khuẩn gây bệnh và để xác định tính nhạy cảm với ceftazidìm. Có thể bắt đầu điều trị trước
khi biết kết quả xét nghiệm tính nhạy cảm; tuy nhiên khi đã có kết quả, nên dựa theo đó để 
điều chỉnh kháng sinh điều trị.
Cettazidim có thể dùng đơn trị liệu trong các trường hợp nghi ngờ hoặc xác định nhiễm
khuẩn. Ceftazidim đã được dùng thành công trong các thứ nghiệm lâm sàng, là biện pháp điều trị kinh điển trong những trường hợp sử dụng điều trị đồng thời với các kháng sinh khác.
Ceftazidim cũng được dùng đồng thời với các kháng sinh khác như là aminoglyeosid, vancomycin, và clindamycin; trong các nhiễm khuẩn nặng và đe dọa tính mạng; và ở các bệnh nhân có hệ miễn dịch yếu. Khi thích hợp điều trị đồng thời, nên tuân theo các thông tin kê toa trên nhãn của các kháng sinh khác. Liều dùng phụ thuộc vào độ nặng của nhiễm khuẩn và tình trạng bệnh nhân..

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng: Liễu dùng thông thường ở người lớn 1g tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi 8
đến 12 giờ. Liều dùng và đường dùng nên được xác định theo tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nặng của nhiễm khuẩn và chức năng thận của bệnh nhân.
Hướng dẫn liều dùng ceftazidim được liệt kê trong Bảng 3. Khuyến cáo liều dùng như sau:
Bảng 3. Bảng liều dùng khuyến cáo

 

Liều dùng

Khoảng cách dùng

Liều dùng khuyến cáo thông thường

1 g tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp

Mỗi 8-12 giờ

Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng

250 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp

Mỗi 12 giờ

Nhiễm khuẩn xương và khớp

2g tiêm tĩnh mạch

Mỗi 12 giờ

Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng

500mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp

Mỗi 8-12 giờ

Viêm phổi không biến chứng; nhiễm khuẩn nhẹ ở da và cấu trúc da

500 mg-1 gram tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp

Mỗi 8 giờ

Nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng và nhiễm khuẩn sinh dục

2 g tiêm tĩnh mạch

Mỗi 8 giờ

Viêm màng não

2 g tiêm tĩnh mạch

Mỗi 8 giờ

Nhiễm khuẩn rất nặng đe dọa tính mạng, đặc biệt là những bệnh nhân có miễn dịch kém

2 g tiêm tĩnh mạch

Mỗi 8 giờ

Nhiễm khuẩn phổi do Pseudomomas spp, ở các bệnh nhân xơ nang có chức năng thận bình thường

30-50 mg/kg tiêm tĩnh mạch, tối đa 6g/ngày

Mỗi 8 giờ

Suy chức năng gan: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan. 
Suy chức năng thận: ceftazidim được bài tiết qua thận, hầu hết bằng sự lọc ở cầu thận. Vì
vậy bệnh nhân suy thận (tốc độ lọc cầu thận [GFR] < 50 mL/phút), được khuyến cáo giảm
liều dùng ceftazidim theo sự bài tiết chậm. Ở các bệnh nhân nghi ngờ suy thận, có thể dùng
liều khởi đầu 1 g cefiazidim. Nên đánh giá tốc độ lọc cầu thận để xác định liều duy trì thích
hợp. Liều dùng khuyến cáo trong Bảng 4.

                Bảng 4. Liều duy trì khuyến cáo của ceftazidim cho bệnh suy thận
Ghi chú: Nếu liều khuyến cáo ớ Bảng 3 thấp hơn liều khuyến cáo cho bệnh suy thận ở
                                              Bằng 4, nên dùng liều thấp.

Độ thanh thải creatimin (mL/phút)

Liều dùng Ceftazidim

Khoảng cách dùng

50-31

1g

Mỗi 12 giờ

30-16

1g

Mỗi 24 giờ

15-6

500mg

Mỗi 24 giờ

<5

500mg

Mỗi 48 giờ

Khi chỉ có mức creatinin huyết thanh, sử dụng công thức sau (phươngtrình Cockerofi)’ để
đánh giá độ thanh thải creatinin. Creatinin huyết thanh biểu thị tỉnh trạng ổn định của chức
năng thận:

Nam: Độ thanh thải ereatinin (ml/phút) =     Cân nặng (kg) x (140 – tuổi)
                                                                     72 x creatinin huyết thanh (mg/dL)

   Nữ: 0.85 x giá trị của nam

Ở bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng thường dùng liều 6 g ceftazidim mỗi ngày không phải là liều
dùng cho suy thận, Liều dùng ở Bảng 4 phải tăng 50% hoặc thu hẹp khoảng cách dùng thích
hợp. Nên xác định liều dùng thêm tùy theo điều trị, độ nặng của nhiễm khuẩn, tính nhạy cảm
của vi khuẩn gây bệnh.
Ở bệnh nhân lọc thận, khuyến cáo dùng liều đầu 1 g, sau mỗi lần lọc thận dùng thêm 1 g.
Có thể sử dụng ceftazidim cho bệnh nhân thẩm phân phúc mô và thẩm phân phúc mô liên tục.
Ở các bệnh nhân này, dùng liều đầu 1 g, sau đó là 500 mg mỗi 24 giờ. Không biết rõ là
ceftlazidim có kết hợp an toàn với dịch thẩm phân hay không.
Ghi chú: Nói chung nên dùng cefazidim liên tục trong 2 ngày sau khi không còn các dấu
hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn, trường hợp nhiễm khuẩn có biến chứng cần điều trị lâu hơn.
Cách dùng: ceftazidim được dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn như là cơ mông trên hoặc cơ đùi. Tránh tiêm v&