Acitonal 5

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Acitonal 5

Giá kê khai 5510
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Risedronat natri (dưới dạng Risedronat natri hemipentahydrat) -  5 mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 7 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

TCCS

Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam

Ngày kê khai 13/03/2017
Đơn vị kê khai Công ty cổ phần Pymepharco.
Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ x 7 viên

Rx HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Thuốc bán theo đơn.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.

ACITONAL 5

(Risedronat natri 5mg)

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Risedronat natri hemipentahydrat tương đương Risedronat natri: 5 mg

Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 102, tinh bột ngô, povidon K30, crospovidon, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, hypromellose (pharmacoat 606), PEG 6000, talc, titan dioxid, oxit sắt vàng.

DƯỢC LỰC HỌC

ACITONAL có chứa risedronat natri được dùng để điều trị các bệnh về xương. Risedronat natri tác động trực tiếp lên bộ xương và do đó giúp xương ít có khả năng bị gãy.

Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương. Ở cấp độ tế bào ACITONAL ức chế các hủy cốt bào.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (Tmax khoảng 1 giò) và độc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (2,5 đến 30 mg). Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốc viên là 0,63% và giảm khi risedronat natri được uống trong khi ăn. Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.

Phân bố: Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định nồng độ là 6,3 L/kg trên người. Khoảng 24% thuốc gắn với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Không có bằng chứng về chuyển hóa toàn thân của risedronat natri.

Thải trừ: Khoảng một nửa liều thuốc đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ và 85% liều tiêm tĩnh mạch được tim thấy trong nước tiểu sau 28 ngày. Tốc độ thanh thải trung bình ở thận là 105 ml/phút và tổng thanh thải trung bình là 122 ml/phút, sự khác biệt có thể qui cho sự hấp thu vào xương. Sự thanh thải ở thận không phụ thuộc vào nồng độ, và có một sự tương quan tuyến tính giữa thanh thải qua thận và thanh thải creatinin. Thuốc không hấp thu được thải trừ không thay đổi trong phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ thuốc theo thời gian cho thấy có ba pha thải trừ với thời gian bán thải cuối cùng là 480 giờ.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị và ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.

Đề phòng loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương.

Duy trì hoặc tăng khối lượng xương trên phụ nữ sau mãn kinh phải điều trị dài hạn (trên 3 tháng) bằng corticosteroid đường toàn thân với liều tương đương prednison ≥ 7,5 mg/ngày.

Điều trị bệnh Paget về xương (viêm xương biến dạng).

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH  SỬ DỤNG  

Liều dùng:

Người lớn:

Điều trị và ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh: Uống 1 viên 5 mg/ngày.

Điều trị và ngăn ngừa loãng xương do sử dụng dài hạn corticosteroid đường toàn thân: Uống 1 viên 5 mg/ngày.

Đối với bệnh Paget về xương: liều khuyến cáo là 30 mg/lần/ngày trong 2 tháng. Cân nhắc việc tái diéu trị (theo dõi sau điểu trị ít nhất 2 tháng) nếu bệnh tái phát hoặc nếu điều trị thất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphatase huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và thời gian điều trị giống như điều trị khởi đầu.

Các đối tượng đặc biệt:    

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều bởi vì sinh khả dụng, phân bố và thải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) là tương tự khi so với người lớn trẻ tuổi.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định thuốc đối với bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).

Người dưới 18 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng thuốc vì chưa đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả.

Cách dùng:

Nên uống ít nhất 30 phút trước khi ăn uống lần đầu trong ngày hoặc cách các lần ăn uống trong ngày ít nhất 2 giờ và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.

Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dày, nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước ở tư thế đứng thẳng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc.

Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ.

Lưu ý: nếu quên uống thuốc:

Hôm sau vẫn uống thuốc như thường lệ.

Không bao giờ uống 2 viên trong cùng 1 ngày để bù cho viên thuốc quên uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Giảm calci huyết.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút)

Không có khả năng đứng vững ít nhất 30 phút.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

THẬN TRỌNG

Thức ăn, đồ uống (trừ nước thường) và các chế phẩm chứa calci, magnesi, nhôm có thể cản trở sự hấp thu của thuốc.

Do đó không được dùng cùng lúc khi uống thuốc. Nên uống ít nhất 30 phút trước khi bắt đầu ăn uống bữa ăn đầu tiên trong ngày, hoặc cách các bữa ăn ít nhất là 2 giờ và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.

Một số thuốc bisphosphonat gây viêm loét thực quản. Do đó bệnh nhân nên tuân thủ những hướng dẫn sử dụng thuốc. Nên điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Các rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) cần được điều trị đồng thời với thuốc này.

Thận trọng với bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa liên quan đến lactose, galactose, glucose, maltose, sucrose và fructose vì trong thành phần thuốc có chifa lactose.

Hoại tử xương hàm (ONJ):

Có thể xảy ra một cách tự phát, thường liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ chậm lành vết thương, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng bisphosphonat (bao gồm risedronat natri). Những yếu tố nguy cơ đã biết đối với bệnh ONJ gồm các phẫu thuật xâm lấn nha khoa (như nhổ răng, cấy ghép nha khoa, phẫu thuật thuộc về xương), chẩn đoán ung thư, những phương pháp điểu trị đồng thời (như hóa trị, corticoid, những chất ức chế sự hình thành mạch), vệ sinh răng miệng kém, và các rối loạn của đồng thời nhiều bệnh (như nha chu và/hoặc bệnh nha khoa khác đã tồn tại trước đó, thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn, hàm răng giả không vừa). Nguy cơ ONJ có thể tăng theo khoảng thời gian tiếp xúc với bisphosphonat.

Đối với những bệnh nhân đang cần làm phẫu thuật xâm lấn nha khoa thì việc ngừng điều trị bisphosphonat có thể làm giảm nguy cơ ONJ. Theo đánh giá lâm sàng của bác sĩ điều trị và/hoặc bác sĩ phẫu thuật răng miệng, nên hướng dẫn kế hoạch trông nom cho mỗi bệnh nhân dựa trên đánh giá nguy cơ hoặc lợi ích. Những bệnh nhân bị ONJ trong khi dùng bisphosphonat nên được chăm sóc bởi bác sĩ phẫu thuật răng miệng, việc phẫu thuật nha khoa để điểu trị ONJ cho những bệnh nhân này có thể làm bệnh trầm trọng thêm. Cần cân nhắc ngừng bisphosphonat dựa trên đánh giá nguy cơ hoặc lợi ích bệnh nhân.

Đau xương khớp:

Đã có những báo cáo về mất khả năng của xương, khớp và/hoặc đau cơ ở những bệnh nhân đang dùng bisphosphonat. Thời gian khởi phát các triệu chứng dao động từ 1 ngày đến vài tháng sau khi dùng thuốc. Đa số bệnh nhân đều giảm các triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số ít đã tái phát các triệu chứng khi dùng lại thuốc này hoặc dùng bisphosphonat khác. Cần cân nhắc ngừng dùng thuốc nếu xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng.

Gãy thân và cổ xương đùi không điển hình:

Đã có báo cáo về gãy trục xương đùi không điển hình có năng lượng thấp hoặc chấn thương nhỏ ở những bệnh nhân đã được điều trị bisphosphonat.

Nguyên nhân chưa được thiết lập do sự gãy xương này cũng xảy ra ở bệnh nhân loãng xương chưa được điều trị với bisphosphonat. Gãy xương đùi không điển hình thường xảy ra với chấn thương nhỏ hoặc không chấn thương đến vùng bị ảnh hưởng. Nhiều bệnh nhân bị đau từ trước trong vùng bị ảnh hưởng thường được biểu hiện như đau đùi âm ỉ trong vài tuần đến vài tháng trước khi xảy ra gãy xương hoàn toàn. Một số báo cáo ghi nhận rằng bệnh nhân đang được điều trị glucocorticoid (ví dụ prednison) tại thời điểm bị gãy xương.

Bất kỳ bệnh nhân có tiền sử dùng bisphosphonat có biểu hiện đau đùi hoặc đau háng nên nghỉ ngờ đang có vết gãy không điển hình và cần được đánh giá để loại trừ gãy xương đùi không hoàn toàn. Những bệnh nhân có chỗ gãy không điển hình cũng nên được đánh giá về các triệu chứng hoặc dấu hiệu gãy xương ở chân tay bên đối diện. Nên cân nhắc ngừng điều trị bisphosphonat trong khi chờ đánh giá lợi ích/nguy cơ trên bệnh nhân.

Suy thận:

Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).

Loãng xương do glucocorticoid:

Trước khi bắt đầu dùng thuốc để điều trị và ngăn ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng hormon steroid tuyến sinh dục của cả nam và nữ và xem xét thay thế phù hợp.

Xét nghiệm:

Được biết bisphosphonat có thể gây trở ngại trong việc sử dụng các tác nhân ghi nhận hình ảnh của xương. Chưa có các nghiên cứu cụ thể trên risedronat natri.

PHỤ NỮ CÓ THAI VA CHO CON BÚ

Thí nghiệm trên súc vật cho thấy các bisphosphonat có thé gây bất thường cho các khung xương của bào thai, vì thế không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, do đó không nên tham gia các hoạt động này trong khi dùng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy một tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các dược phẩm khác.

Risedronat natri không được chuyển hóa toàn thân, không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.

Đồng thời uống những sản phẩm có calci, magnesi, nhôm, sắt có thể cản trở sự hấp thu của thuốc.

Liệu pháp thay thế hormon: Một nghiên cứu trên khoảng 500 người phụ nữ sau mãn kinh sớm đã được tiến hành, trong đó họ được chỉ định dùng đồng thời risedronat natri 5 mg hàng ngày với liệu pháp thay thế estrogen và được so sánh với nhóm người chỉ dùng liệu pháp thay thế estrogen. Việc chỉ định với thuốc nghiên cứu trong khoảng 12-18 tháng và điểm kết thúc là sự thay đổi trong BMD (bone mineral density - mật độ xương). Nếu được cân nhắc kỹ, thuốc có thể dùng đồng thời với liệu pháp thay thế hormon.

NSAIDs và aspirin: Trong số hơn 5700 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3 Risedronat natri trong đó 31% bệnh nhân dùng aspirin, 24% trong số này sử dụng thuốc thường xuyên (ít nhất 3 ngày 1 tuần). 48% bệnh nhân sử dụng NSAID, 21% trong số này sử dụng thuốc thường xuyên. Trong số những người sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên, tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên là như nhau ở những bệnh nhân dùng placebo (24,8%) và bệnh nhân dùng thuốc risedronat natri (24,5%).

Thuốc kháng histamin H2 và ức chế bơm proton (PPIs): Trong số hơn 5700 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3 Risedronat natri trong đó 21% bệnh nhân đã dùng thuốc kháng histamin H; và/hoặc PPIs. Trong số những bệnh nhân này, tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên là như nhau ở những bệnh nhân dùng placebo và bệnh nhân dùng thuốc risedronat natri.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Đa số các tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng đều từ nhẹ đến trung bình.

Quy ước tỷ lệ ADR: Thường gặp (1/10 > ADR > 1/100), ít gặp (1/100 > ADR > 1/1000), hiếm gap (1/1000 > ADR > 1/10000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000)

Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, mất ngủ

Rối loạn mắt: Ít gặp: viêm mống mắt, viêm màng bổ đào.

Rối loạn đường tiêu hóa: Thường gặp: táo bón, khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Ít gặp: viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản. Hiếm gặp: viêm lưỡi, hẹp thực quản.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp: đau cơ xương, đau lưng, đau khớp, viêm khớp, gãy xương do chấn thương. Rất hiếm gặp: hoại tử xương của ống tai ngoài (phản ứng bất lợi của nhóm bisphosphonat)

Các điều tra nghiên cứu: Hiếm gặp: các xét nghiệm chức năng gan bất thường

Kết quả xét nghiệm: Ít gặp: Nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh trên một số bệnh nhân được nhận thấy hơi giảm, xảy ra sớm, thoáng qua và không có triệu chứng, tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh.

Nội soi: Thường gặp: thủng, loét, xuất huyết đường tiêu hóa.

Hệ hô hấp: viêm phế quản, viêm xoang, viêm mũi, viêm hầu, ho nhiều

Khác: Nhiễm khuẩn, chấn thương do tai nạn, hội chứng giống cúm, suy nhược, đau cổ, đau ngực, dị ứng, tăng huyết áp, phù ngoại biên, phát ban da, đục thủy tinh thể, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, sỏi thận, rối loạn nhịp tim.

Không có tỷ lệ mắc từ nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3, tần suất dựa trên những phát hiện các ca/ xét nghiệm/ sử dụng lại thuốc có hạitrong, các nghiên cứu lâm sàng trước đó.

Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi lưu hành:  

Ít gặp:

Rối loạn mắt: viêm mống mắt, viêm màng bồ đào

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: hoại tử xương hàm.

Rối loạn da và mô dưới da: các phản ứng da và quá mẫn như phù mạch, hồng ban đa dạng, mày đay, rộp da, một vài phan ứng nghiêm trọng như hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử da nhiễm độc, viêm mạch. Rụng tóc.

Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn.

Rối loạn gan mật: rối loạn gan nghiêm trọng. Trong đa số các ca đã ghi nhận những bệnh nhân cũng được điều trị với những thuốc khác được biết có gây rối loạn gan.

Rối loạn đường tiêu hóa: viêm thực quản, loét dạ dày, loét thực quản

Phổi: làm trầm trọng hen suyễn

Hiếm gặp: gãy thân và cổ xương đùi không điển hình (phản ứng bất lợi của nhóm bisphosphonat), đau cơ xương khóp nặng hoặc mất khả năng.

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Hiện không có thông tin đặc biệt gì về điều trị quá liều cấp tính của thuốc.

Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm calci và phospho huyết. Các dấu hiệu và triệu chứng của giảm calci huyết cũng có thể xảy ra trên một số bệnh nhân này. Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa calci, magnesi, nhôm để gắn kết với risedronat natri và làm giảm sự hấp thu của thuốc.  

Trong một số trường hợp quá liều trầm trọng, có thể phải rửa dạ dày để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

TIỀU CHUẨN: TCCS

TRÌNH BÀY: Hộp 02 vỉ, vỉ 7 viên