Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M

Giá kê khai 21546
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Acid tranexamic -  500 mg
Dạng Bào Chế

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 5 ống 5 ml

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

1333 đường 31B, Khu phố An Phú - An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Bioindustria L.I.M (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A

Via De Ambrosiis, 2/6- 15067 Novi Ligure (AL) Ý
Ngày kê khai 11/04/2018
Đơn vị kê khai Công ty Cổ phần XNK Y tế Thái An
Quy cách đóng gói Hộp 5 ống 5ml

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH

ACIDO TRANEXAMICO

BIOINDUSTRIA L.I.M

Acid tranexamic 500 mg/ 5 ml

Dung dịch để tiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

 

THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC

Mỗi ống thuốc 5 ml có chứa Hoạt chất: 500 mg acid tranexamic.

Tá dược: acid hydrochloride 37% ( để chỉnh pH), nước pha tiêm vừa đủ.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

dung dịch trong suốt, không màu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

- Hộp 5 ống thuốc  x 5 ml

THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ

Điều trị và phòng ngừa chảy máu do phân hủy fibrin tại chỗ ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên. Các chỉ định cụ thê bao gồm:

- Rối loạn kinh nguyệt.

- Xuất huyết dạ dày - ruột.

- Rối loạn đái ra mau, phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc phẫu thuật ảnh hưởng đến đường tiết niệu.

- Phẫu thuật tai – mũi - họng – Phẫu thuật ngực, bụng hoặc các phẫu thuật phụ khoa

- Kiểm soát chảy máu do dùng chat phân hủy fibrin.

NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG

Bệnh nhân dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sĩ điều trị. Xin hãy hỏi ý kiên bác sĩ nếu bệnh nhân thay không hiểu rõ.

Liều dùng

Sử dụng thuốc bằng đường uống ở người lớn

- Liều phòng ngừa bằng đường uống

Trường hợp bệnh nhân uống thuốc để phòng ngừa, cần pha loãng toàn bộ dung dịch trong ông thuốc với một ít nước đường, liều dùng hằng ngày là 1,5-2 ống Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, uống ít nhất 1 ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục uống không ít hơn 3-4 ngày sau đó.

- Liều điều trị bằng đường uống Trường hợp bệnh nhân uống thuốc để điều trị, cần pha loãng toàn bộ dung dịch trong ống thuốc với một ít nước đường, liều dùng hằng ngày là 1-2 ống Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M 500 mg x 3 lần/ ngày hoặc 0,5-1 ống Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg x 6 lần/ ngày.

Sử dụng thuốc bằng đường uống chủ yếu trong các trường hợp

- Chảy máu xảy ra do thuốc nội khoa, tai mũi họng và liệu pháp nha khoa.

- Trước khi tiến hành phẫu thuật có sự xuất hiện chảy máu do hoạt động plasmin.

- Rong kinh.

- Mất máu trong sản phụ khoa, viêm bàng quang xuất huyết và viêm trực tràng sau xạ trị ung thư sinh dục.

- Trong duy trì liệu pháp tiêm tĩnh mạch để ngăn chặn chảy máu tái phát.

Sử dụng thuốc bằng đường tiêm tĩnh mạch cho người lớn

Tiêm chậm vào tinh mạch Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Bác sĩ quyết định liều dùng chính xác và thời gian tiêm cho bệnh nhân. Sử dụng thuốc tại chỗ chảy máu cho người lớn.

Bôi lượng thuốc trong 1 ống tại chỗ chảy máu, hoặc cho trực tiếp hoặc dùng gạc  thấm dung dịch. Cách làm này được sử dụng trong trường hợp cần cầm máu nhanh ở tai, mũi, họng.

Bệnh nhân là trẻ em

Dung dịch tiêm Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M dùng cho trẻ từ một tuổi trở lên, liều dùng dựa trên cân nặng của trẻ. Bác sĩ sẽ quyết định liều dùng chính xác và thời gian tiêm cho trẻ.

Bệnh nhân là người cao tuổi

Không cần thiết giảm liều khi chưa có dấu hiệu suy thận.

Bệnh nhân đang có vẫn đề về thận

Khi bệnh nhân đang có vấn đề về thận, nên giảm liều acid tranexamic theo mức độ creatinine huyết thanh.

Bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân suy gan không cần giảm liều acid tranexamic.

Phương pháp dùng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M cần được thực hiện nghiêm túc:

- Tiêm tĩnh mạch rất chậm.

- Không tiêm vào bắp thịt.

KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY

Không sử dụng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.1.M nếu bệnh nhân:

- Bị dị ứng với acid tranexamic hoặc bất kỳ thành phân nào của thuốc (được liệt kê trong phần tá dược).

- Đang có bệnh tạo cục máu đông

- Đang trong tình trạng "rối loạn đông máu”, máu trong cơ thể bắt đầu đông cục.

- Có vận đề vệ thận.

- Có tiền sử bị co giật. Do nguy cơ phù não, co giật, không khuyến cáo tiêm trong vỏ, não thất và nội Sọ.

Nếu bệnh nhân thấy có bất kỳ dấu hiệu này, hoặc nếu có nghi ngờ, hãy trình bày với bác sĩ trước khi dùng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Cũng giống như tất cả các loại thuốc, bệnh nhân có thể có các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp các tác dụng không mong muôn này.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát với Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.L.M:

Thường gặp (xảy ra khoảng 1/10 người sử dụng)

- Trên dạ dày và ruột: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy

Không thường gặp (xảy ra khoảng 1/1000 đến 10/1000 người sử dụng)

- Trên da: phát ban. - Không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)

- Khó ở với chứng hạ huyết áp (huyết áp thấp), thường có sau khi tiêm thuốc quá nhanh.

- Các cục máu đông.

- Ảnh hưởng trên thần kinh: co giật.

- Ảnh hưởng trên mắt: rồi loạn thị giác bao gồm nhìn màu sắc kém.

- Ảnh hưởng trên hệ miễn dịch: dị ứng.

NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY

Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu như đang sử dụng hoặc mới sử dụng gần đây bát kỳ loại thuốc nảo khác, bao gồm cả thuốc không theo đơn bác sĩ, vitamin, khoáng chất, thảo dược, thực phẩm chức năng.

Đặc biệt, bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu như đang dùng các thuốc nào sau đây:

- Các thuốc khác giúp cho máu đông như thuốc ức chế tạo fibrin.

- Các thuốc chống đông máu, gọi là thuốc tan huyết khối.

- Thuốc ngừa thai dùng uống.

CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC

Không được phép dùng liều gấpđôi dé bù cho liều đã quên.

Nếu bệnh nhân có bắt kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO

2 Ở nhiệt độ không quá 30°C trong bao bi

Để thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc sau hạn sử dụng ghi trên nhãn ống.

Không vứt thuốc qua nước thải hoặc chất thải hộ gia đình.

Hãy hỏi dược sĩ cách vứt bỏ các loại thuốc không còn hạn sử dụng, bằng cách này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU

Bệnh nhân có thể tạm thời bị hạ huyết áp.

CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

NHỮNG ĐIỀU THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY

Phụ nữ có thai và cho con bú

Bệnh nhân đang mang thai hoặc cho con bú cần được bác sĩ tư vẫn trước khi sử dụng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.

Acid tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không khuyến cáo sử dụng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.1.M. trong thời kỷ cho con bú.

Lái xe hoặc vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ

Trong quá trình sử dụng thuốc nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn (kể cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê ở trên) hoặc nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng.

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A Via de Ambrosiis, 2- Novi Ligure (AL) -Italy.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TÊ

ACIDO TRANEXAMICO  

BIOINDUSTRIA L.I.M

Acid tranexamic 500 mg/ 5 ml

Dung dịch để tiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: mỗi ống thuốc 5 ml có chứa 500 mg acid tranexamic.

Tá dược: acid hydrochloride 37% ( để chỉnh pH), nước pha tiêm vừa đủ.

DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC: Dung dịch để tiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Các đặc tính dược lực học:

Nhóm thuốc điều trị : thuốc câm máu, ức chế phân hủy fibrin.

Mã ATC: B02AA02

Tác dụng dược lý: acid tranexamic có tác dụng cầm máu thông qua đặc tính ức chế hệ phân hủy fibrin của plasmin.

Phức chất acid tranexamic và plasminogen được tạo thành; acid tranexamic gắn kết với plasmogen khi được chuyên thành plasmin.

Các tác động của phức chất acid tranexamic - plasmin lên hoạt động fibrin thấp hơn so với hoạt động của plasmin tự do riêng lẽ.

Trong các nghiên cứu in vitro cho tháy liều tranexamic cao làm giảm hoạt động bổ trợ.

Các đặc tính dược động học:

Hấp thu

Nông độ đỉnh trong huyết tương của acid tranexamic nhanh chóng đạt được sau khi truyền tĩnh mạch ngắn sau đó nồng độ trong huyết tương giảm theo cấp số nhân.

Phân bố

Protein huyết tương gắn kết acid tranexamic khoảng 3% ở mức điều trị và dường như được gắn kết đầy đủ tạo plasminogen. Acid tranexamic không gắn kết với albumin huyết thanh. Thế tích phân bố lúc đầu khoảng 9-12 lít.

Acid tranexamic qua được nhau thai. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho 12 phụ nữ mang thai, nồng độ của acid tranexamic trong huyết thanh khoảng 10-53 µg/ml, trong khi đó trong máu dây rốn dao động 4-31 µg/ml. Acid tranexamic khuếch tán nhanh chóng vào dịch khớp và màng hoạt dịch.

Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho 17 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối, nồng độ trong dịch khớp cũng tương tự như nồng độ trong mẫu huyết thanh tương ứng. Nồng độ acid tranexamic trong một số mô khác là phân tìm thấy trong máu (sữa mẹ 1%; dịch não tủy 10%; thủy dịch 10%). Acid tranexamic đã được tìm thấy trong tinh dịch tại vị trí nó ức chế tác động tiêu sợi huyết nhưng không ảnh hưởng đến sự di chuyền của tinh trùng.

Thải trừ

Nó được đào thải chủ yếu qua nước tiêu dưới dạng không đổi. Sự bài tiết nước tiêu qua lọc cầu thận là con đường loại bỏ chính. Độ thanh thải thận cân bằng với độ thanh thải huyết tương (110 - 116 ml/phút). Sự bài tiết acid tranexamic khoảng 90% trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg trọng lượng cơ thể. Thời gian bán thải acid tranexamic khoảng 3 giờ.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng ở những bệnh nhân suy thận.

Không có nghiên cứu dược động học cụ thể trên trẻ em.

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc  biệt cho người dựa trên các nghiên cứu kinh điển về an toàn dược: liều gây độc lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.

Quan sát thấy tác dụng gây động kinh ở động vật tiêm acid tranexamie vào tủy sống.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 ống thuốc x 5 ml

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị và phòng ngừa chảy máu do phân hủy fibrin tại chỗ cho người lớn và trẻ em tử một tuổi trở lên.

Các chỉ định cụ thể bao gồm:

- Chảy máu do phân hủy fibrin tại chỗ như:

  + Rong kinh và băng huyết

  + Xuất huyết dạ dày – ruột

  + Rối loạn đái ra máu, phẫu thuật tuyến tiên liệt hoặc phẫu thuật ảnh hưởng đến đường tiết niệu. Phẫu thuật tai – mũi - họng (nạo sùi vòm họng, cắt amiđan, nhỗ răng)

  + Phẫu thuật phụ khoa hoặc các rối loạn về sinh sản

  + Phẫu thuật ngực, bụng và các can thiệp phẫu thuật lớn khác như phẫu thuật tim mạch

  + Kiểm soát chảy máu do dùng chất phân hủy fibrin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược của thuốc.

Nghẽn tĩnh mạch hoặc động mạch cấp tính.

Tình trạng phân hủy fibrin sau bệnh đông máu rải rác nội mạch ngoại trừ ở những người có hệ thống phân hủy fibrin hoạt động mạnh kèm chảy máu cấp tính nặng.

Suy thận nặng (nguy cơ tích luy).

Tiền sử co giật.

Tiêm tủy sống và tiêm não thất, sử dụng trong não (nguy cơ bị phù não và co giật).

NHỮNG LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC.

Các chỉ định và phương pháp dùng nêu trên cần được thực hiện nghiêm túc:

- Tiêm tĩnh mạch rất chậm

- Không tiêm bắp acid tranexamic

Co giật

Đã có báo cáo các trường hợp co giật do điều trị bằng acid tranexamic.

Trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG), hầu hết những trường hợp này được báo cáo sau khi tiêm acid tranexamic ở liều cao. Việc sử dụng liều thấp acid tranexamic, tỷ lệ mắc các cơn động kinh sau phẫu thuật tương tự như ở bệnh nhân không sử dụng.

Rối loạn thị giác

Cần chú ý có thể xảy ra các rối loạn thị giác bao gồm Suy giảm thị lực, nhìn mờ, tổn thương khả năng nhìn màu sắc và nếu cần nên ngưng thuốc. Khi dùng dung dịch acid tranexamic tiêm liên tục và lâu dài, phải khám nhãn khoa thường xuyên (bao gồm kiểm tra thị lực, nhìn màu sắc, đáy mắt, tầm nhìn, vv). Với những thay đổi bệnh lý ở mắt, đặc biệt là với các bệnh về võng mạc, các bác sĩ phải quyết định sau khi tham khảo ý kiến chuyên gia về sự cần thiết tiêm dung dịch acid tranexamic dài hạn cho từng bệnh nhân.

Đái máu

Trong trường hợp đái ra máu từ đường tiết niệu trên, có nguy cơ tắc nghẽn niệu đạo.

Bệnh huyết khối tắc mạch

Trước khi sử dụng acid tranexamic, nên xem xét các yếu tố nguy cơ gây bệnh huyết khối tắc mạch. Bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh huyết khối tắc mạch hoặc bệnh nhân có tiền sử gia đình tăng tỉ lệ bệnh huyết khối tắc mạch (bệnh nhân có nguy cơ cao xuất hiện chứng huyết khối), chỉ nên dùng dung dịch tiêm acid tranexamic nếu việc chỉ định là rất cần thiết sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ có kinh nghiệm trong liệu pháp cầm máu và được giám sát y tế chặt chẽ.

Cần dùng acid tranexamic cần thận ở những bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai do tăng nguy cơ huyết khối.

Đông máu rải rác nội mạch

Trong hầu hết trường hợp không nên điều trị bằng acid tranexamic cho bệnh nhân đông mau rải rác nội mạch (DIC).

Nếu có chỉ định acid tranexamic thì phải giới hạn đối với những bệnh nhân có hệ thống phân hủy fibrin hoạt động mạnh kèm chảy máu cấp tính nặng. Cu thể, tóm tắt xét nghiệm huyết học xấp xỉ như sau: giảm thời gian lý giải cục máu đông của globulin không tan trong nước; kéo dài thời gian prothrombin; giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương, yếu tố V va VIII, plasminogen fibrinolysin và alpha-2 macroglobulin; nồng độ binh thường của P và phức P; ví dụ yếu tố II (prothrombin), VIII và X; tăng nồng độ sản phẩm thoái hóa fibrinogen; số lượng tiêu cầu bình thường.

Những điều nói trên giả định rằng tình trạng bệnh tiêm an không tự nó thay đổi các yếu tố khác nhau trong hồ sơ này. Trường hợp cấp tính như thế, một liều duy nhất 1g acid tranexamic đủ đề kiểm soát chảy máu. Chỉ nên xem xét dùng acid tranexamic trong bệnh đông máu rải rác nội mạch ở các phòng khám chuyên khoa huyết học.

SỬ DỤNG TRONG THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị.

Phụ nữ mang thai

Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng acid tranexamic ở phụ nữ mang thai. Theo kết quả nghiên cứu, dù không thấy tác dụng gây quái thai ở động vật, nhưng để phòng ngừa, không khuyến cáo sử dụng acid tranexamic trong ba tháng đầu của thai kỳ. Việc sử dụng acid tranexamic trên lâm sàng hạn chế ở các nhóm bệnh nhân có xuất huyết khác nhau trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ không xác định tác dụng có hại cho thai nhi. Chỉ nên sử dụng acid tranexamic trong thai kỳ khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ tiêm ẩn