ACM Control 4 - Acenocoumarol -  4mg là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc ACM Control 4 - Acenocoumarol -  4mg
Giá kê khai 3000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Acenocoumarol -  4mg

Dạng Bào Chế

Viên nén

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

TCCS

Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm 3/2

601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2

Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh

Ngày kê khai 20/12/2016
Đơn vị kê khai

Công ty cổ phần dược phẩm 3/2

Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

THÀNH PHẦN: Cho 1 viên nén
Acenocoumarol.................4mg
Tá dược: Aerosil, Lactose monohydrat, Tỉnh bột ngô, Tale, Magnesi stearat.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ:
DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC ĐỘNG:
- Acenocoumarol là một kháng vitamin K. Những thuốc này can thiệp vào cơ chế khử vitamin K ở gan. Vitamin K dạng khử là đồng yếu tố của một carboxylase để chuyển acid glutamic thành acid gamma-carboxyglutamic. Bốn yếu tố đông máu (yếu tố II, VỊI, IX, X) và hai chất ức chế (protein C và S) có các nhóm gamma-
carboxyglutamic cần thiết để gắn lên các bề mặt phospholipid để xúc tác các tương tác của chúng.
- Như vậy là các kháng vitamin K có tác dụng chống đông máu gián tiếp bằng cách ngăn cầnsựtổng hợp các dạng hoạt động của nhiều yếu tố đông máu. Sau khi uống, các kháng vitamin K gây hạ prothrombin máu trong vòng 36 đến 72 giờ. Cân bằng điều trị bằng thuốc kháng vitamin K đòi hỏi nhiều ngày. Sau khi ngừng thuốc, tác dụng chống đông máu còn có thể kéo dài thêm 2 - 3 ngày. Thuốc có thể hạn chế được sự phát triển của các cục huyết khối đã có trước và ngăn ngừa được các triệu chứng huyết khối tắc mạch thứ phát, tuy không có tác dụng tiêu huyết khối trực tiếp vì không đảo ngược được thương tổn của mô bị thiếu máu cục bộ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Acenocoumarol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh của huyết tương đạt trong vòng 1 - 3 giờ. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (97%).
Chỉ có phần tự do là có hoạt tính và bị chuyển hoá. Tỷ lệ phần tự do và chuyển hoá ở gan có thể tăng do cảm ứng enzym (xem phần tương tác thuốc).
Acenocoumarol qua nhau thai và một phần được phát hiện trong sữa mẹ.
- Nửa đời thải trừ của acenocoumarol khoảng 8-11 giờ. Thuốc đào thải chủ yếu qua nước tiểu ở dưới dạng chuyển hoá và một phần qua mật (phân).
CHỈ ĐỊNH:

- Bệnh tim gây tắc mạch: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch do rung nhĩ, bệnh van hai lá, van nhân tạo. - Nhổi máu cơtim: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch trong nhồi máu cơ tim biến chứng như huyết khối trên thành tim, rối loạn chức năng thất trái nặng, loạn độngthất trái gây tắc mạch khi điều trị tiếp thay cho heparin; Dự phòng tái phát nhồi máu cơ tim khi không dùng được aspirin.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi và dự phòng tái phát khi thay thế tiếp cho heparin. - Dựphòng huyết khối tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi trong phẫu thuật khớp háng - Dự phòng huyết khối trong ống thông.
CHỐNGCHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cảm đãbiết với các dẫn chất coumarin hay thành phần có trong thuốc. - Suy gan nặng. - Nguy cơ chảy máu, mới can thiệp ngoại khoa về thần kinh và mắt hay khả năng phải mổ lại. - Tai biến mạch máu não(trừ trường hợp nghẽn mạch ở nơi khác).
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút).
- Giãn tĩnh mạch thực quản.
- Loét dạ dày -tá tràng đang tiến triển.
- Không được phối hợp với aspirin liều cao, thuốc chống viêm không steroid nhan pyrazol, miconazol dùng| đường toàn thân, âm đạo; phenylbutazol
cloramphenicol, diflunisal.
THẬN TRỌNG
- Phải lưu ý đến khả năng nhận thức của người bệnh trong quá trình điều trị (nguy cơ uống thuốc nhầm). - Hướng dẫn cẩn thận để họ tuân thủ chỉ định chính xác hiểu rõ nguy cơ và thái độ xử lý, nhất là với người có tuổi.
- Phải nhấn mạnh việc uống thuốc đều hàng ngày vào cùngmột thời điểm.
- Phải kiểm tra sinh học (INR) định kỳ và tại cùng một nơi.
- Trường hợp can thiệp ngoại khoa, phải xem xét từng trường hợp để điều chỉnh hoặc tạm ngừng dùng thuốc chống đông máu, căn cứ vào nguy cơ huyết khối của
người bệnh và nguy cơ chảy máu liên quan đến từng loại phẫu thuật. ~~,
- Theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều cho phù hợp ở người suy gan, suy thận hoặc hạ protein máu. - Tai biến xuất huyết dễ xây ra trong những tháng đầu điều trị nên cần theo dõi chặt chẽ, đặc biệt khi bệnh nhân ra viện trở về nhà. ssf
Thời kỳ mang thai: Đã có thống kê khoảng 4% dị dạng thai nhi khi người mẹ dùng thuốc này trong quý đầu thai kỳ. Vào các quý sau, vẫn thấy có nguy cơ (cả xảy 2 thai). Vì vậy chỉ dùng thuốc khi không thể cho heparin. Ñ
Thời kỳ cho con bú: Tránh cho con bú. Nếu phải cho bú thì nên bù vitamin K cho đứa trẻ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Acenocoumarol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên cần thận trọng nguy cơ chảy máu nếu gặp chấn thương. yw
a
.=
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR):
- Các biểu hiện chảy máu là biến chứng hay gặp nhất, có thể xảy ra trên khắp cơ thể: hệ thần kinh trung ương, các chỉ, các phủ tạng, trong ổ bụng, trong nhãn cẩu... - Đôi khi xảy ra tiêu chảy (có thể kèm theo phân nhiễm mỡ), đau khóp riêng lẻ. - Hiếm khi xảy ra: Rung tóc; hoại tử da khu trú, có thể do di truyền thiếu protein © hay đồng yếu tố là protein S; mẩn da dị ứng. - Rất hiếm thấy bị viêm mạch máu, tổn thương gan.
Hướng dẫn cáchxửtrí ADR: Xem mục quá liều và xửtrí.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCHDÙNG :
- Liều lượng phải được điều chỉnh nhằm đạt mục đích ngăn cản cơ chế đông máu tới mức không xảy ra huyết khối nhưng tránh được chảy mau ty phat. Liều dùng tuỳ thuộc vào đáp ứng điềutrị của từng người.- Liều cho người lớn trong hai ngày đầu là 4 mg/ngày, uống vào buổi tối. Từ ngày thứ ba, việc kiểm tra sinh học sẽ cho
phép xác định liều điều trị. Liều này thường từ 1 đến 8 mg/ngày. Việc điều chỉnh thường tiến hành từng nấc 1 mg.
Theo dõi sinh học và điều chỉnh liều:
- Test sinh học thích hợp là đo thời gian prothrombin (PT) biểu thị bằng tỷ số chuẩn hoá quốc tế INR (International Normalized Ratio). Thời gian prothrombin cho
phép thăm dò các yếu tế II, VỊI, X là những yếu tố bị giảm bởi thuốc kháng vitamin K. Yếu tố IX cũng bị giảm bởi thuốc kháng vitamin K, nhưng không được thăm dò bởi thời gian prothrombin. - INR là một cách biểu thị thời gian Quick có tính đến độ nhạy của thuốc thử (thromboplastin) dùng để làm test, nên giảm được những thay đổi thất thường giữa các labo.
- Khi không dùng thuốc kháng vitamin K, INR ở người bình thường là 1. Khi dùng thuốc trong những tình huống dưới đây, trong đasốtrường hợp đích INR cần đạt là
2,5, giao động trong khoảng 2 và 3. INR dưới 2 phản ánh dùng thuốc chống đông máu chưa đủ. INR trên 3 là dùng thừa thuốc. INR trên 5 là có nguy cơ chảy máu. - Nhịp độ kiểm tra sinh học: lần kiểm tra đầu tiên tiến hành 48 giờ + 12 sau lần uống thuốc kháng vitamin K đầu tiên để phát hiện sự tăng nhạy cảm của cá nhân.

Néu INR trên 2, báo hiệu sẽ quá liều khi cân bằng, vì vậy phải giảm bớt liều. Lần kiểm tra thứ2 thưởng tiến hành 3-6 ngày sau. Những lần kiểm tra sau tiến hành từng 2 - 4 ngàycho tới khi INR ổn định, sau đó cách xa dần, dài nhất là một tháng một lần.
- Cân bằng điều trị đôi khi chỉ đạt sau nhiều tuần. Sau mỗi lần thay đổi liều, phải kiểm tra INR 2- 4 ngày sau đó và nhắc lại chotới khi đạtổn định.
- Nhìn chung, INR t2ừ - 3 được khuyến cáo để phòng hoặc điều trị huyết khối tắc tĩnh mạch, bao gồm nghẽn mạch phổi, rung nhĩ, bệnh van tim, hoặc van sinh học.
INR từ2,5 đến 3,5 được khuyến cáo sau nhồi máu cơ tim, bệnh nhận van tim cơ học, hoặc ở một số bệnh nhân có huyết khối hoặc hội chứng kháng phospholipid.
INR cao hơn có thể được khuyến cáo cho tắc mạch tái phát.
- Liều dùng cho trẻ em: Kinh nghiệm dùng thuốc chống đông uống cho trẻ em còn hạn chế, việc bắt đầu và theo dõi phải tiến hành tại cơ sở chuyên khoa. - - Nên tránh dùng thuốc chống đông uống cho trẻ đang bú dưới 1 tháng tuổi. Liều trung bình khi cân bằng để đạt INRtừ 2 đến 3 tuỳ thuộc vào tuổi và cân nặng: ở trẻ em trên 3tuổi, liều tính theo kg thể trọng gần như của người lớn.
- Liều khởi đầu cho trẻ em tính theo mg/kg/ngày như sau:

 

< 12 tháng

12 thảng - 3 năm

> 3 năm - 18 tuổi

Acenocoumarol

0,14

0,08

0,05

- Nhịp độ uống thuốc, theo dõi INR để điều chỉnh liều hàng ngày cũng tương tự như ở người lớn. - Liều ở ngườicao tuổi: Liều khởi đầu phải thấp hơn liều người lớn. Liều trung bình cân bằng trong điều trị thường chỉ bằng 1/2 tới 3/4 liều người lớn. - Điều trị nối tiếp heparin-liệu pháp: Do tác dụng chống đông máu chậm của các thuốc kháng vitamin K, nên heparin phải được duy trì với liều không đổi trong suốt
thời gian cần thiết, nghĩa là cho tới khi INR nằm trong trị số mong muốn 2 ngày liên tiếp. trong trường hợp có giảm tiểu cầu do heparin, không nên cho kháng vitamin K
sớm ngay sau khi ngừng heparin vì có nguy co tăng đông máu do protein S (chống đông máu) bị giảm sớm. Chỉ cho kháng vitamin K sau khi đã cho các thuốc kháng
thrombin (danaparsid hoặc hirudin).
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUA LIEU VA XUTRI:
- Xửtrí quá liều thường căn cứ vào INR và các dấu hiệu chảy máu, các biện pháp điều chỉnh phải tuần tự để không gây nguy cơ huyết khối. - Nếu INRởtrên vùng điều trị nhưng dưới 5 và người bệnh không có biểu hiện chảy máu hoặc không cần hiệu chỉnh nhanh đông máu trước phẫu thuật: bỏ 1 lần uống thuốc, rồilại tiếp tục điều trị với liều thấp hơn khi đã đạt INR mong muốn. Nếu INRrất gần với INR mong muốn, thì giảm liều mà không cần phải bỏ lần uống thuốc. - Nếu INR trên 5 và dưới 9, mà bệnh nhân không có biểu hiện chảy máu khác ngoài chảy máu lợi hoặc chảy máu cam: bỏ 1 hoặc 2 lần uống thuốc chống đông máu, đo INR thường xuyên hơn rồi khi đã đạt INR mong muốn, uống lại thuốc với liều thấp hơn. Nếu bệnh nhân có các nguy cơ chảy máu khác, bỏ 1 lần uống thuốc và cho
dùng vitamin K từ2,5 mg theo đường uống hoặc 0,5 - 1 mg theo đường truyền tĩnh mạch chậm trong † giờ.
- Nếu INR trên 9 mà không có chảy máu, bỏ † lần uống thuốc và cho dùng vitamin K từ 3-5 mg theo đường uống, hoặc 1-1,5 mg theo đường truyền tĩnh mạch chậm trong 1 giờ; để cho phép giảm INR trong vòng 24 - 48 giờ, sau đó lại dùng acenocoumarol với liều thấp hơn, theo dõi INR thường xuyên và nếu cần lặp lại điều trị với vitamin K. - Nếu cần phải hiệu chỉnh nhanh tác dụng chống đông máu trong trường hợp có biểu hiện chảy máu nặng hoặc quá liều nặng (thí dụ INR trên 20), dùng một liều 10 mg vitamin K tiêm tĩnh mạch chậm và tuỳ theo yêu cầu cần cấp cứu, phối hợp với huyết tương tươi đông lạnh. Có thể dùng vitamin K nhắc lại từng 12 giờ một lần. Sau khi điều trị vitamin K liều cao, có thể có 1 khoảng thời gian trước khi cósựtrở lại hiệu lực của thuốc kháng vitamin K. Nếu phải dùng lại thuốc chống đông máu, cần xem xét dùng heparin trong một thời gian. - Trường hợp ngộ độc do tai nạn, thì cũng phải đánh giá theo INR và biểu hiện biến chứng chảy máu. Phải đo INR nhiều ngày sau đó (2-5 ngày), có tính đến nửa đời kéo dài của thuốc chống đông máu. Dùng vitamin K để hiệu chỉnh tác dụng của thuốc chống đông máu.
- TƯƠNG TÁC THUỐC :
Bất nhiều thuốc cóthể tương tác với thuốc kháng vitamin K nên cần theo rõi người bệnh 3-4 ngày sau khi thêm haybớt thuốc phối hợp.
Chống chỉđịnh phối hợp
_ - Aspirin (nhất là với liều cao trên 3 g/ngày) làm tăng tác dụng chống đông máu và nguy cơ chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu và chuyể( dịch thuốc uống chống
đông máu ra khỏi liên kết với protein huyết tương. :

- -Miconazol: Xuất huyết bất ngờ có thể nặng do tăng dạng tự do trong máu và ức chế chuyển hoá của thuốc kháng vitamin K.Phenylbutazon làm tăng tác dụng chống" - đông máukết hợp với kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá.
- - Thuốc chống viêm không steroid, nhóm pyrazol: tăng nguy cơ chảy máu do ức chế tiểu cầu và kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá.
Khôngnên phối hợp:
- ~ Aspirin với liều dưới 3 g/ngày.
- Các thuốc chống viêm không steroid, kể cả loại ức chế chon lọc COX-2
- Cloramphenicol: Tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu do làm giảm chuyển hoá thuốc này tại gan. Nếu không thể tránh phối hợp thì phải kiểm tra INR J
thường xuyên hơn, hiệu chỉnh liều trong và sau 8 ngày ngừng cloramphenicol. a
- Diflunisal: Tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu do cạnh tranh liên kết với protein huyết tương. Nên dùng thuốc giảm đau khác, thi dy paracetamol. A - Thận trọngkhi phối hợp:
Allopurinol, aminoglutetimid, amiodaron, androgen, thuốc chống trầm cảm cường serotonin, benzbromaron, bosentan, carbamazepin, cephalosporin, cimetidin ị (trên 800 mg/ngày), cisaprid, colestyramin, corticoid (trừ hydrocortison dùng điều tri thay thé trong bệnh Addison), cyclin, thuốc gây độc tế bào, cibrat, các azol trị nấm, fluoroquinolon, các loại heparin, nội tiết tố tuyến giáp, thuốc gây cảm ứng enzym, các statin, macrolid (trừ spiramycin), neviparin, efavirenz, nhóm imidazol, - orlistat, pentoxifyllin, phenytoin, propafenon, ritonavir, lopinavir, một số sulfamid (sulfametoxazol, sulfafurazol, sulfamethizol), sucralfat, thuốc trị ung thư
_ (tamoxifen, raloxifen), tibolon, vitamin E trên 500 mg/ngày, alcool, thuốc chống tập kết tiểu cầu, thuốc tiêu huyết khối,...cũng làm thay đổi tác dụng chống đông máu.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:Hộp 2vỉx10 viên nén, Hộp10vỉx10viên nén.
BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
- HẠN DÙNG: 24 thángkể từ ngày sản xuất.

- Viên nén ACM CONTROL 4 đạt theo TCCS.
- Đểxa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Thuốc này chỉbán theo sựkêđơn của thầy thuốc. - Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
- Sản xuất tại: Nhà máy GMP- WHO số930 C2, đường ©, KCN Cát Lái, Q.2, TP.HCM

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
C3 601 Cach Mang Thang Tam, Q.10, TP. HCM
F.T.PHARMA Bién thoai:39700025 -37422612 Fax: 397700182
Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www.ft-pharma.com