Hapresval 160

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Hapresval 160

Giá kê khai 8700
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Valsartan

      -  

    160 mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

36 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

TCCS

Công ty Đăng ký

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình DươngViệt Nam

Công ty Sản Xuất

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình DươngViệt Nam

Ngày kê khai 31/07/2017
Đơn vị kê khai Công ty TNHH Hasan Dermapharm
Quy cách đóng gói Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hapresval

 
THÀNH PHẦN
Hapresval 80
Dược chất: Valsartan 80 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri lauryl sulfat,
crospovidon, magnesi stearat, silicdioxyd keo khan, HPMC 615, HPMC 606,
PEG6000, tween 80, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ.
Hapresval 160
Dược chất: Valsartan 160mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri lauryl sulfat,
crospovidon, magnesi stearat, silicdioxyd keo khan, HPMC 615, HPMC 606,
PEG 6000, tween 80, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng.
DƯỢC LỰC HỌC
Phân loại dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
Mã ATC : C09CA03.
Cơ chế tác dụng
Valsartan là thuốc đối kháng thụ thể týp 1 của angiotensin II (AT1). Valsartan
không phải là tiền chất nên tác dụng dược lý của thuốc không phụ thuộc vào phản ứng thủy phân ở gan. Angiotensin II có hoạt tính co mạch mạnh, gây tăng. huyết áp, đồng thời kích thích tuyến thượng thận bài tiết aldosteron. Ái lực của
angiotensin II trên thụ thể AT1 và AT2 tương tự nhau, trong khi đó, ái lực của
valsartan đối với thụ thể AT1mạnh gấp khoảng 20000 lần so với ái lực với thụ thể AT2. Thụ thể ATI tham gia vào hầu hết hoặc tất cả các hoạt động trên tim mạch, thận và thần kinh trung ương. Valsartan ức chế chọn lọc angiotensin I gắn vào thụ thể AT1 ở nhiều mô khác nhau, trong đó có cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, làm hạ huyết áp bằng cách đối kháng các tác dụng gây ra bởi angiotensin II (co mạch, tăng bài tiết aldosteron, tăng bài tiếtcatecholamin ở tuyến ở thượng thận và trước synap, giải phóng arginin vasopressin, tái hấp thu nước và gây phì đại cơ tim)
'Valsartan không ức chế giáng hóa bradykinin, do đó không gây ra các phản ứngn bất lợi như ho khan dai dẳng thường xảy ra với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
Tác dụng hạ huyết áp xuất hiện khoảng 2 giờ sau khi uống valsartan, đạt cực đại sau 4-6 giờ và duy trì tác dụng trong 24  giờ .Khi dùng liều lặp lại, tác dụng chống tăng huyết áp á thể hiện rõ rệt sau 2 tuần, đạt tối đa sau 4 tuần và được duy trì khi điều trị dài ngày. Tỉ lệ đáy/đỉnh của hiệu quả giảm huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương tương ứng là 78% và 74% cho thấy thuốc có thể sử dụng 1 lần/ngày trong kiểm soát huyết áp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu : Valsartan hấp thu nhanh sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình 23%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của valsartan đạt khoảng 2- 4 giờ sau khi uống. Thức ăn ảnh hưởng đến sự hấp thu của valsartan, làm giảm AUC
khoảng 40% và giảm nồng độ cực đại trong huyết tương khoảng 50%, nhưng nồng độ trong huyết tương sau khi uống 8 giờ tương tự nhau ở 2 nhóm bệnh nhân đói và no. Tuy vậy, AUC giảm không kèm theo giảm tác dụng lâm sàng có ý nghĩa, do đó có thế uống valsartan trong hoặc ngoài bữa ăn. AUC và nồng độ cực đại trong huyết tương của valsartan tăng tỷ lệ tuyến tính với liều trong khoảng liều đượckhuyến cáo trên lâm sàng.
Phân bố :Valsartan liên kết mạnh với protein huyết tương (khoảng 94- 97%), chủ yếu liên kết với albumin.
Chuyển hóa:Valsartan không  được chuyển hóa đáng kể, chỉ có 20% liều tìm thấy dưới dạng chất chuyển hóa. Chất chuyển hóa hydroxy không có hoạt tính được tìm thấy trong huyết tương với nồng độ thấp (khoảng 10% AUC của valsartan).
Thải trừ: Valsartan được thải trừ theo nhiều pha (t1/2 alpha < 1 giờ, beta khoảng 9 giờ). Valsartan thải trừ chủ yếu qua đường mật vào phân (khoảng 83%) nhưng cũng qua thận vào nước tiểu (khoảng 13% liều), chủ yếu dưới dạng không đổi. Sau khi tiêm tĩnh mạch, độ thanh thải valsartan huyết tương khoảng 2lit/giờ và độ thanh thải thận 0,62 lít/giờ (khoảng 30% độ thanh thải toàn phân). Thời gian bán thải của valsartan khoảng 6 giờ.
Dược động học trên một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:
Bệnh nhân suy tim: Thời gian trung bình để đạt được nồng độ đỉnh trong huyếtn tương và thời gian bán thải của valsartan tương tự như người khỏe mạnh. Trị số AUC và Cmax . Của valsartan tăng tuyến tính và hầu như tỷ lệ với liều trong phạm vi lâm sàng (40 - 160 mg, 2 lần/ngày). Tỷ lệ tích lũy trung bình khoảng 1,7. Độ thanh thải biểu kiến của valsartan sau khi uống khoảng 4,5 lit/giờ. Độ tuổi  không ảnh hưởng đến độ thanh thải biểukiến ở bệnh nhân suy tim.
Người cao tuổi: Ở một số người, nồng độ valsartan trong máu có thể hơi cao hơn người trẻ nhưng không có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
Suy thận: Không có mối tương quan nào giữa chức năng thận và nồng độ valsartan trong huyết tương. Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận (Clcr > 10 mL/phút), chưa có kinh nghiệm với bệnh nhân có Clcr < 10 ml/phút và bệnh nhân đang thẩm tách máu, cần thận trọng ở những bệnh nhân này. Do gắn mạnh vào protein huyết tương, ít có khả năng loại bỏ valsartan bằng thẩm tách máu
Suy gan: Khoảng 70% liều hấp thu được thải trừ qua mật , chủ yếu dưới dạng không đổi. Valsartan ít chuyển hóa. AUC gấp đôi đã thấy ở bệnh nhân Suy gan nhẹ tới vừa so với người khỏe mạnh. Tuy vậy, không có mối tương quan nào giữa (nồng độ huyết tương của valsartan và mức độ nặng của bệnh gan. Valsartan chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 03 vỉ x 10 viên nén bao phim. Vi bấm Al/Al
H6p 05 vix 10vién nén bao phim. Vỉ bấm Al/Al.
Hộp10vỉ x 10 viên nén bao phim. Vỉ bấm Al/Al.
CHỈ ĐỊNH
Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em trên 6 - 18 tuổi, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp nhóm khác.
Suy tim: Điều trị suy tim có triệu chứng ở bệnh nhân không dung nạp các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) hay thuốc chẹn thụ thể beta.
Sau nhồi máu cơ tim: Điều trị sau nhồi máu cơ tim (trong vòng 12 giờ - 10 ngày) trên bệnh nhân suy tim có triệu chứng hay rối loạn chức năng tâm thu thất trái không triệu chứng.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng
Tăng huyết áp

Người lớn 
Liều khởi đầu 80  mg/lần/ngày. Thuốc bắt đầu có tác dụng trong :2 tuần, tác dụng tối đa trong 4 tuần. Trong trường hợp cần thiếtcó thể dùng liều khởi đầu 160 mg/lần/ngày. Khoảng cách điều chỉnh liều tối thiểu là 4 tuần. Liều tối đa là 320 mg/lần/ngày.
Viên nén bao phim Hapresval có thể phối hợp với nhóm thuốc trị tăng huyết áp khác. Thuốc lợi tiểu (hydroclorothiazid) sẽ làm giảm huyết áp nhiều hơn ở những bệnh nhân này.
Trẻ em và trẻ vị thành niên 6 - 18 tuổi:
Liều khởi đầu ở trẻ em < 35 kg là 40 mg/lần/ngày, ở trẻ em  ≥ 35 kg là 80 mg/lần/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của huyết áp . Liều tối đa được thể hiện ở bảng dưới đây:

Cân nặng

liều tối da

 ≥ 18 kg đến < 35 kg

80 mg

 ≥ 35 kg đến < 80 kg

160 mg

 ≥ 80 kg đến < 160 kg

320 mg

 
Trẻ em < 6 tuổi: An toàn và hiệu quả của valsartan ở trẻ em 1- 6 tuổi chưa được thiết lập.
Suy tim:
Liều khởi đầu 40 mg/lần x 2 lần/ngày.Tùy theo mức độ dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều 80 - 160 mg/lần x 2 lần/ngày, khoảng cách điều chỉnh liều tối thiểu là 2 tuần, đến liều tối đa. Liều tối đa là 320 mg/ngày,chia thành các liều nhỏ.
Cân nhắc giảm liều valsartan cho bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Không nên phối hợp 3 nhóm thuốc: thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và valsartan.
Sau nhồi máu cơ tim:
Ở bệnh nhân ổn định về lâm sàng, điều trị có thể được bắt đầu sớm trong vòng 12 giờ sau nhồi máu cơ tim. Liều khởi đầu là 20 mg/lần x 2 lần/ngày. Nếu bệnh nhân dung nạp tốt với thuốc, có thể tăng liều 40 mg, 80 mg, 160 mg/lần x 2 lần/ngày trong vài tuần sau đó.
Liều tối đa 160 mg/lần x 2 lần/ngày. Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng liều 80 mg/ngày x 2 lần/ngày trong 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Liều tối đa 160 mg/lần x2 lần/ngày đạt được sau 3 tháng dựa trên mức độ dung nạp của bệnh nhân. Nếu bệnh nhân hạ huyết áp triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thận, cần xem xét đến việc giảm liều.
Valsartan có thể dùng phối hợp với các thuốc điều trị khác của nhồi máu cơ tim như thuốc tan huyết khối, acidacetylsalicylic, các thuốc chẹn beta,thuốc nhóm statin và thuốc lợi tiểu. Không khuyến cáo phối hợp với các thuốc ức chế ACE.
Không khuyến cáo sử dụng valsartan để điều trị suy tim va sau nhồi  máu cơ tim ở trẻ em và trẻ vị thành niên < 18 tuổi vì thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả.
Liều lượng trên một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận:
Người lớn: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có Clcr > 10 ml/phút, sử dụng thậntrọng ở bệnh nhân có Clcr< 10 ml/phút.
Trẻ em 6 - 18 tuổi:Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở  trẻ em có Clcr < 30 ml/phút hoặc đang thẩm tách máu. Không cần điều chỉnh liều ở trẻ em có 5Clcr > 30 ml/phút. Chức năng thận và nồng độ kali trong huyết thanh cần được theo dõi chặt chẽ
Bệnh nhân suy gan: Thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh gan. Liều dùng của valsartan không vượt quá 80 mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật. Chống chỉ định dùng valsartan cho bệnh nhân Suy gan nặng, xơ gan tắc mật có kèm theo ứ mật.
Cách dùng
Dùng đường uống, có thể sử dụng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với valsartan hay bất kỳ thành  phần nào của thuốc.
Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật 
Phụ nữ mang thai ( đặc biệt trong 3 tháng cuối thai kỳ),
Sử dụng đồng thời với các chế phẩm chứa aliskiren  ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60ml/phút/1,73m2)
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
Hạ huyết áp: Hạ huyết áp nặng hiếm gặp ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng. Hạ huyết áp á có biểu hiện triệu chứng thường Xảy ra ở bệnh nhân có giảm khối lượng tuần hoàn do sử dụng thuốc lợi tiểu liều cao, có chế độ ăn hạn chế muối, đang thẩm tách máu, tiêu chảy hoặc buồn nôn. Ở những bệnh nhân này, nên bù natri và/ hoặc bù nước hoặc giảm liều thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng valsartan. Cần giám sát chặt chẽ bệnh  nhân trong giai đoạn bắt đầu điều trị.
Hạ huyết áp thoáng qua không bắt buộc chống chỉ định sử dụng valsartan nhưng cần được điều chỉnh liều thận trọng sau khi huyết áp bệnh nhân đã ổn định.
Suy tim, sau nhồi máu cơ tim :Thận trọng khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân suy tim hoặc có dấu hiệu lâm sàng rối loạn chức năng tâm thu thất trái sau nhồi máu cơ tim dothường xảy ra hạ huyết áp ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên không cần ngừng thuốc nếu liều của thuốc nằm trong khoảng liều khuyến cáo. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bệnh nhân trong thời gian điều trị.
Tăng kali huyết: Nguy cơ tăng kali huyết, đặc biệt trên các bệnh nhân suy tim hoặc những bệnh nhân suy thận kèm theo. Không nên sử dụng, đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng  nồng độ kali huyết thanh (như heparin). Bệnh nhân cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh.
Hẹp động mạch thận: Thận trọng ở bệnh nhân còn một thận và hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên do độ an toàn chưa được xác lập.
Việc sử dụng các thuốc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron nói chung có thể làm tăng nồng độ creatinin huyết thanh hoặc tăng nitrogen urê huyết (BUN) ở bệnh nhân hẹp động mạch thận. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở những bệnh nhân này khi điều trị bằng valsartan.
Ghép thận: Chưa có kinh nghiệm trong việc sử dụng valsartan an toàn trên bệnh nhân ghép thận.
Suy thận: Thận trọng ở bệnh nhân suy thận có Clcr <10 ml/phút hoặc đang thẩm tách máu. Suy giảm chức năng thận liên quan đến việc sử dụng valsartan cũng như các thuốcức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron nói chung chủ yếu xảy ra trên bệnh nhân suy tim nặng hoặc có các yếu tố nguy cơ như hẹp động mạch thận, tiền sử suy thận hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu.
Suy gan:Thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật
Cuing aldosteron nguyên phát: Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát không nên dùng valsartan do hệ renin-angiotensin-aldosteron không được hoạt hóa ở những bệnh nhân này.
Hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, bệnh lý phì đại cơ tim: Thận trọng với những bệnh nhân này.
Phụ nữ mang thai: Các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên sử dụng trong thai kỳ. Nếu việc tiếp tục sử dụng các thuốc này là không cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển qua chế độ điều trị tăng huyết áp khác an toàn cho phụ nữ mang thai. Khi được chẩn đoán mang thai, ngừng sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu thích hợp, nên bắt đầu một chế độ điều trị
thay thế (xem mục “Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú”).
Tiền sử phù mạch: Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/ hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo. ở những bệnh nhân được điều trịvới valsartan; một số bệnh nhân có tiền sử phù mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế ACE. Ngưng sử dụng valsartanngay lập tức ở những bệnh nhân phù mạch và không nên chỉ định lại.
Phong bế kép hệ renin-angiotesin-aldosteron (RAA): Phong bế kép hệ RAA thông qua phối hợp sử dụng thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thay thế angiotensin IT hay aliskiren không đượckhuyến cáo vì tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết, giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai
Sử dụng valsartan ở phụ nữ mang thai trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ có thể gây tổn hại cho thai nhi (suy giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương Sọ) và trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết), thậm chí có thể gây chết thai. Mặc dù các nghiên cứu dịch tễ học hiện chưa chứng minh được nguy cơ gây quái thai khi sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ nhưng không thể loại trừ được hoàn toàn nguy cơ này. Khi phát hiện có thai, bệnh nhân đang điều trị bằng valsartan cần ngừng ngay thuốc và điều trị thay thế bằng thuốc khác. Nếu đã sử dụng valsartan trong một thời gian ba tháng giữa thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp sọ của thai nhi. Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng valsartan v trong thời kỳ mang thai cần được theo dõi chặt chẽ nguy cơ hạ huyếtáp.
Phụ nữ cho con bú
Dữ liệu thực nghiệm trên chuột cho thấy valsartan được bài tiết vào sữa mẹ.Hiện chưa rõ valsartan có được bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Do nguy cơ bất lợi trên trẻ bú mẹ, nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị bằng valsartan hoặc ngưng thuốc và điều trị thay thế bằng thuốc khác.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐỐI VỚI CÔNG VIỆC
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên công việc. Tuy nhiên, Hapresval có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, nên thận trọng khi vận hành tàu xe, máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.
TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC
Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron qua việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin hay aliskiren:Làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, tăng kali huyết, suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp).
Phối hợp thuốc không được khuyến cáo:
Lithi: Dùng đồng thời với valsartan làm tăng nồng độ lithi trong máu, dẫn đến ngộ độc lithi.Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, giám sát biểu hiện độc tính của lithi và nồng độ lithi huyết tương. Nếu có sử dụng một thuốc lợi tiểu, nguy cơ ngộ độc lithi có thể tăng cao.
Thuốc lợi tiểu giữ kali, chế phẩm bổ sung kali hoặc các thuốc khác có thể gây tăng nồng độ kali huyết:Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với valsartan do nguy cơ tăng kali huyết thanh và tăng nồng độ creatinin huyết thanh ở bệnh nhân suy tim, Cần kiểm tra nồng độ kali trong huyết thanh.
Phối hợp thuốc cần thận trọng:
Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), bao gồm ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic (> 3 g/ngày), NSAID không chọn lọc: Thận trọng khi dùng đồng thời với valsartan do giảm tác dụng hạ huyết áp, tăng nguy cơ suy thận và tăng nồng độ kali huyết thanh. Vì vậy cần theo dõi chức năng thận trong giai đoạn bắt đầu điều trị và bù đủ nước cho bệnh nhân có suy giảm thể tích tuần hoàn.
Nghiên cứu in vitro cho thấy valsartan, là cơ chất của protein vận chuyển anion hữu cơ (OATP) 1B1/1B3 và protein đề kháng đa thuốc MRP 2. Những chất ức chế OATP IBI (rifampin, ciclosporin) và MRP 2 (ritonavir)có thể làm tăng sự tiếp xúc toàn thân của valsartan. Thận trọng khi phối hợp các thuốc này trong giai đoạn khởi đầu hoặc kết thúc điều trị
Trong các nghiên cứu, không thấy tương tác có ý nghĩa của valsartan với các thuốc như cimetidin, warfatin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin, hydroclorothiazid, amlodipin, glibenclamid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trên những bệnh nhân tăng huyết áp cho thấy tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn không liên quan đến liều hay thời gian điều trị cũng như giới tính , tuổi hay chủng tộc.
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR> 1/10), thường gặp (1/100 hiếmgặp (1/10000 tần suất (tần suất không thể đánh giá được từ các dữ liệu sẵn có).
Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm tiểu cầu (không rõ tần suất).
Hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng, bệnh huyết thanh (không rõ tần suất).
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ kali huyết, giảm natri huyết (không rõ tần suất).
Thần kinh: Chóng mặt (thường gặp); ngất, nhức đầu (ít gặp).
Tai và mê đạo: Chóng mặt (ít gặp).
Tim: Suy tim (ít gặp).
Mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế (ít gặp); viêm mạch (không rõ tần suất).
Hô hấp : Ho (ít gặp).
Tiêu hóa: Đau bụng, nôn, tiêu chảy(ítgặp).
Gan mật: Tăng kết quả xét nghiệm chức năng gan, bao gồm tăng bilirubin huyết thanh (không rõ tần suất).
Da và mô dưới da: Phù mạch, bỏng rộp da, phát ban, ngứa (không rõ tần suất).
Cơ xương, mô liên kết: Đau cơ (không rõ tần suất).
Thận và tiết niệu: Suy thận(thường gặp); suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh (ít gặp); tăng ure huyết (không rõ tần suất).
Khác: Mệt mỏi (Ít gặp).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Quá liều với Valsartan có thể gây hạ huyết áp triệu chứng, dẫn đến giảm mức độ nhận thức, ngất và/ hoặc shock.
Cách xử trí: Phương pháp điều trị phụ thuộc vào  thời gian sử dụng quá liều thuốc, mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng, sự ổn định của các bệnh tuần hoàn. Nếu hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm và nhanh chóng bổ sung dịch và muối. Valsartan không được loại trừ bởi phương pháp thẩm tách vì gắn kết mạnh với protein huyết tương.
LƯU Ý
Không dùng thuốc quá liều chỉ định.
Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trướckhi dùng.
BẢO QUẢN
Nơi khô, dưới 30OC. Tránh ánh sáng
HẠN DÙNG
36 tháng (kể từ ngày sản xuất).
TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn cơ sở.
NGÀ Y XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC DÀNH CHO BỆNH NHÂN


THÀNH PHẦN, HÀM LUỢNG CỦA THUỐC
Hapresval 80
Dược chất: Valsartan 80 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri lauryl sulfat, crospovidon, magnesi stearat, silicdioxyd keo khan, HPMC 615, HPMC 606, PEG6000, tween 80, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ.
Hapresval 160
Dược chất: Valsartan 160mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri lauryl sulfat, crospovidon, magnesi stearat, silicdioxyd keo khan, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, tween 80, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng.
Mô Tả Sản Phẩm
- Hapresval 80: Viên nén tròn, bao phim màu đỏ, hai mặt phẳng, một mặt có khắc vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.
- Hapresval 160: Viên nén tròn, bao phim màu cam, hai mặt lồi, một mặt có khắc vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 03 vỉ x 10 viên nén bao phim. Vỉ bấm AI/AI.
Hộp 05 vỉ x 10 viên nén bao phim. Vỉ bấm AI/AI.
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. Vỉ bấm AI/AI.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ
- Valsartan thuộc nhóm thuốc “đối kháng thụ thể angiotensin IE, có tác dụng hạ huyết áp.  Angiotensin II là chất có trong cơ thể, gây co mạch máu nên làm tăng huyết áp. Valsartan ngăn chặn tác động của angiotensin II, do đó làm giãn mạch và hạ huyết áp.
- Viênnén bao phim Hapresval được dùng trong các bệnh lý sau:
+ Điều trị tăng huyết áp Ở người lớn và trẻ em, trẻ vị thành niên 6 - 18 tuổi:Huyết áp caogây tăng tải trọng ở tim và động mạch. Nếu không điều trị có thể tổn thương mạch máu não, tim và thận, dẫn đến đột quy, suy tim, Suy thận. Huyết áp cao tăng nguy cơ các cơn đau tim. Hạ huyết áp về mức bình thường giúp giảm nguy cơ các rối loạn trên.
+ Điều trị sau nhồi máu cơ tim trong vòng 12 giờ- l ngày ở người lớn.
+ Diều trị suy tim có triệu chứng ở người lớn: Hapresval được sử dụng khi bệnh nhân không thể dùng các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) (dùng để điều trị suy tim) hay valsartan có thể dùng phối hợp với các thuốc ức chế ACE khi các thuốc điều trị suy tim khác không thể sử dụng được. Triệu chứng của suy tim bao gồm khó thở, phù chân, xảy ra khi cơ tim không đủ sức bơm máu để cung cấp máu cho cơ thể.
NÊN DÙNG THUỐC NAY NHƯ THẾ NÀO
Dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ để đạt được hiệu quả điều trị tốt nhất và hạn chế nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn. Kiểm tra lại với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn về cách dùng thuốc.
Liều lượng
- Tăng huyết áp:
+ Trẻ em và trẻ vị thành niên (6- 18 tuổi): Liều khởi đầu ở trẻ em < 35 kg là 40 mg/lần/ngày, ở trẻ em > 35 kg là 80 mg/lần/ngày.
Trong một vài trường hợp, bác sĩ có thể kê liều cao hơn (liều có thể tăng đến 160 mg và tối đa 320 mg).
+ Người lớn: Liều thông thường 80 mg/ngày. Trong một vài trường hợp, bác sĩ có thể kê liều cao hơn (160 mg hay 320 mg).
Bác sĩ có thể kết hợp Hapresval với thuốc khác (thuốc lợi tiểu)
Sau nhồi máu cơ tim ở người lớn: Sau một cơn đau tim, điều trị thường bắt đầu sớm sau 12 giờ, luôn dùng liều thấp 20 mg/lần x 2 lần/ngày (liều 20mg tương ứng với 1/2 viên 40 mg). Bác sĩ sẽ tăng liều dần dần trong vài tuần đến liều tối đa 160 mg/lần x 2 lần/ngày. Liều cuối cùng tùy thuộc vào mức độ dung nạp của từng bệnh nhân. Hapresval có thể dùng phối hợp với các thuốctrị đau tim khác. Bác sĩ sẽ quyết định chế độ điều trị thích hợp.
Suy tim ở người lớn: Liều khởi đầu thường 40 mg/lần x2 lần/ngày. Bác sĩ sẽ tăng liều dần dần trong vài tuần đến liều tối đa 160 mg/lần x 2 lần/ngày. Liều cuối cùng tùy thuộc vào mức độ dung nạp của từng bệnh nhân. Hapresval có thể dùng phối hợp với các thuốc trị suy tim khác. Bác sĩ sẽ quyết định chế độ điều trị thích hợp.
Cách dùng
Có thể sử dụng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nuốt
viên thuốc với 1 ly nước.
Nên dùng thuốc vào cùng thời điểm mỗi ngày.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
Di ứng với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai trên 3 tháng (tốt nhất tránh sử dụng Hapresval trong giai đoạn sớm của thai kỳ).
Bệnh gan nặng, bệnh xơ gan tắc mật (ống dẫn mật trong gan bị hủy hoại), bệnh ứ mật (mật tích tụ tronggan).
Bạn mắc bệnh đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận và đang sử dụng thuốc điêu trị chứa aliskiren.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Giống như các thuốc khác, Hapresval có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải.
Ngừng sử dụng thuốc và gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn sau:
Sưng phù mặt, môi, lưỡi, họng.
Khó nuốt, khó thở.
Phát ban, ngứa.
Thông báo cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn sau:
Thường gặp (có thể ảnh hưởng 1 - 10 người trong 100 người):
Chóng mặt, huyết áp thấp, có thể kèm các triệu chứng choáng, hoa mắt khi đứng lên; giảm chức năng thận (triệu chứng của suy
thận).
Ít gặp (có thể ảnh hưởng 1 - 10 người trong 1000 người): Phù mạch; ngất, chóng mặt; giảm chức năng thận nghiêm trọng (triệu chứng của suy thận cấp); co cơ, loạn nhịp tim (triệu chứng của tăng nông độ kali trong máu), khó thở, phù chân (triệu chứng của suy tim); đau đầu; ho; đau bụng; nôn; tiêu chảy; mệt mỏi.
Không rõ tần suất(tần suất không thể đánh giá được từ các dữ liệu sẵn có): Da phồng rộp (triệu chứng của bệnh viêm da bỏng nước); phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa kèm theo các triệu chứng sốt, đau cơ, đau khớp, sưng hạch bạch huyết và/ hoặc triệu chứng giống cúm (triệu chứng của bệnh huyết thanh); ban ngứa, xuất hiện các nốt đỏ tía trên da, sốt (triệu chứng của viêm mạch máu); giảm tiểu cầu (gây dễ  chảy máu hoặc thâm tím); sốt, viêm họng hay loét miệng do nhiễm trùng (triệu chứng của giảm bạch cầu); giảm nồng độ hemoglobin và tỉ lệ hồng cầu trong máu, trong một số trường hợp nặng có thể gây thiếu máu; tăng nồng độ kali trong máu (có thể gây co cơ, loạn nhịp tim); tăng kết quả xét nghiệm chức năng gan bao gồm tăng nồng độ bilirubin trong máu, trong một số trường hợp nặng có thể gây vàng mắt, vàng da; suy thận (tăng nồng độ nitrogen urê trong máu, creatinin huyết thanh); giảm nồng độ natri trong máu (có thể gây mệt mỏi, lú lẫn, rung giật cơ hoặc co giật trong một số trường hợp nặng).
Tần suất xuất hiện những tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào tình trạng của bạn. Ví dụ: chóng mặt, giảm chức năng thận ít gặp ở bệnh nhân tăng huyết áp hơn bệnh nhân suy tim hay sau nhồi máu cơ tim.
Tác dụng không mong muốn ở trẻ em và trẻ vị thành niên tương tự như ở người lớn.
Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, bao gồm những tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê ở trên.
NÊN TRÁNH NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ
KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những thuốc bạn đang hoặc vừa sử dụng gần đây, bao gồm thuốc không kê đơn, vì Hapresval
có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc khác và ngược lại nếu Sử dụng đồng thời.
Liều có thể thay đổi, sử dụng thận trọng hoặc trong một số trường hợp có thé ngừng sử dụng một trong các thuốc phối hợp, đặc biệt đối với các thuốc sau:
Thuốc làm giảm. huyết áp khác, đặc biệt là thuốc lợi tiểu.
Các chế phẩm có thể làm tăng nồng độ kali trong máu, bao gồm chế phẩm bổ  sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, heparin.
Thuốc giảm đau (thuốc kháng viêm không steroid).
Kháng sinh (nhóm rifamycin), thuốc điều trị chống thải ghép (ciclosporin), thuốc điều trị HIV/AIDS (ritonavir). Những thuốc nàycó thể làm gia tăng tác động của Hapresval.
Lithi (thuốc điều trị các bệnh về thần kinh).
Bác sĩ của bạn có thể cần thay đổ liều và/ hoặc sử dụng thận trọng:
Nếu bạn đang dùng dùng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin hoặc aliskiren.
Nếu bạn đang được điều trị suy tim bằng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin phối hợp với thuốc khác như thuốc kháng
thụ thể mineralocorticoid (spironolacton, eplerenon), thuốc chẹn beta (metoprolol).
Nếu bạn đang được điều trị sau nhồi máu cơ tim, phối hợp thuốc với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin không được khuyến cáo.
BẠN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN DÙNG THUỐC
Nếu quên dùng thuốc,,uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã
quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như thường lệ.
Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Không sử dụng thuốc sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp thuốc hay vỉ thuốc.
Không nên vứt bỏ thuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ý kiến được sĩ cách bỏ thuốc không sử dụng nữa. Những biện pháp
này sẽ giúp bảo vệ môi trường
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU

Sử dụng quá liều Hapresval có thể gây chóng mặt nặng ngất.
CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI  DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO

Không dùng thuốc quá liều khuyến cáo. Trong trường hợp sử dụng quá liều, liên lạc với bác sĩ hoặc dược sĩ. Nếu bạn cảm thấy chóng mặt nên nằm và đến ngay bệnh viện gần nhất

NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY

Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc làm tăng kali (hepard kiểm tra định kỳ nồng độ kali trong máu của bạn.
Thận trọng nêu bạn đang mắc bệnh suy tim hoặc đã từng 
- Nếu bạn đã từng bị sưng phù lưỡi và mặt gây ra bởi phản ứng dị ứng (phù mạch) khi sử dụng các thuốc khác, cần thông báo cho
bác sĩ. Trong trường hợp bạn gặp phải các triệu chứng trên, ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức và không được tiếp tục sử dụng sau này.
- Nếu bạn< 18 tuổi va đang dùng phối hợp valsartan với các thuốc khác ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron (thuốc làm hạ huyết áp), bác sĩ cần kiểm tra định kỳ chức năng thận và nồng độ  kali trong máu của bạn.
 - Nếu bạn mắc chứng tăng aldosteron (tuyến thượng thận tăng tiết hormon aldosteron), không khuyến cáo sử dụng Hapresval.
- Đang sử dụng các thuốc điều trị tăng huyết áp như aliskiren, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (enalapril, lisinopril, ramipril,...)đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường và có các vấn đề về thận.
- Sử dụng phối hợp với thuốc khác như thuốc kháng thụ thể mineralocorticoid (spironolacton, eplerenon), thuốc chẹn beta (metoprolol)trong điều trị suy tim.
- Bác sĩ có thể định kỳ kiểm tra chức năng thận, huyết áp, nồng độ các chất điện giải trong máu.
- Phụ nữ mang thai: Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng sử dụng Hapresval trước khi bạn có ý định mang thai hoặc ngay khi bạn phát hiện mình có thai và chuyển sang sử dụng thuốc khác an toàn hơn. Không nên sử dụng Hapresval trong giai đoạn sớm của thai kỳ và khôngđược sử dụng thuôc nêu bạn đã mang thai trên 3 tháng vì có thể gây ra các tác động có hại nghiêm trọng trên thai nhi.
- Phụ nữ cho con bú: Không nên sử dụng Hapresval ở phụ nữ đang cho con bú. Bác sĩ có thể sẽ thay thế phương pháp điều trị khác an toàn hơn nếu bạn vẫn muốn cho con bú, đặc biệt ở mẹ có trẻ vừa sinh hoặc trẻ sinh non.
- Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Hapresval có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Nếu xảy ra với bạn, không được lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các công việc gây nguy hiểm khác đòi hỏi sự tỉnh táo và tập trung.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ

Bạncócác bệnh về gan.
Bạn mắc bệnh thận nặng hay đang thâm tách máu.

Đang mắc chứng hẹp động mạch thận.
Bạn vừa mới ghép thận.
Mất dịch (tiêu chảy hoặc nôn mửa nặng, sử dụng liều cao thuốc 
lợi tiểu).
- Đã từng gặp phải các phản ứng dị ứng với các thuốc hạ huyết áp khác trong nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
- Bạn đang sử dụng các thuốc ở mục “Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này”.
-Bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn đã được nêu ở mục “tác dụng khôngmong muốn"và “Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này ”
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.