Acetaphen 500

là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc

Acetaphen 500

Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Acetaminophen -  500mg
Dạng Bào Chế

Viên nén bao phim

Hạn sử dụng

48 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 100 viên; hộp 1 chai 500 viên

Phân Loại

Thuốc không kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

TCCS

Công ty Đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27 đường 3A, KCN Biên Hoà 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam
Công ty Sản Xuất

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27 đường 3A, KCN Biên Hoà 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam
Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

ACETAPHEN® 500

Acetaminophen 500 mg

Viên nén bao phim

THÀNH PHẦN

Mỗ viên nén bao phim chứa:

- Hoạt chất: Acetaminophen: 500 mg

- Tá dược: Tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, magnesi stearat, talc, povidon K30, natri starch glycolat, Silic oxyd dạng keo khan, gelatin, opadry II white.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén dài bao phim, màu trắng, có in “Acetaphen 5007” trên hai mặt viên.

DƯỢC LỰC HỌC

Acetaminophen là thuốc giảm đau - hạ sốt có thể thay thé aspirin, tuy vậy acetaminophen không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau, acetaminophen có tác dụng giảm đau hạ sốt tương tự như aspirin. Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Acetaminophen, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid - base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng aspirin và salicylat. Khi dùng quá liéu acetaminophen, chat chuyén hoá N-acetyl-p-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, acetaminophen dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng như aspirin. Tuy vậy quá liều cấp tính (trên 10 g) sẽ làm tổn thương gan gây chết người.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Acetaminophen được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng từ 10 - 60 phút sau khi uống. Acetaminophen được phân bố trong hầu hết các mô của cơ thể. Acetaminophen qua nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể tại nồng độ điều trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tăng khi nồng độ tăng. Thời gian bán thải của acetaminophen thay đổi từ khoảng 1 đến 3 giờ. Acetaminophen được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hiệp glucuronic (60 - 80%) và liên hợp sulphat (20 - 30%). Ít hơn 5% được bài tiết dưới dạng không đổi. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa dưới tác dụng của cytochrom P450 thành chất chuyển hóa có độc tính N-acetyl-pbenzoquinonimin. Trường hợp ngộ độc do dùng liều cao, lượng chất chuyển hóa tăng lên và được khử độc nhờ liên hợp với glutathion.

CHỈ ĐỊNH

Acetaminophen là một thuốc giảm đau và hạ sốt

Acetaminophen được chỉ định trong:

- Hạ sốt

- Điều trị các cơn đau nhẹ đến trung bình gồm: nhức đầu, đau do cảm lạnh và cảm cúm, đau họng, đau do hành kinh, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng, đau răng, đau nửa đầu (migraine), đau do viêm xương khớp.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Dùng đường uống.

Liều dùng: Uống thuốc cách mỗi 4-6 giờ nếu cần

- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: Uống 1 - 2 viên. Không dùng quá 8 viên/24 giờ.

Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống: 4 giờ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân mẫn cảm (quá mẫn) với acetaminophen. Suy gan nặng.

CHÚ Ý VÀ THẬN TRỌNG

Acetaminophen tương đối không độc với liều điều trị và khi dùng dưới sự hướng dẫn của của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều acetaminophen là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa acetaminophen đồng thời có thể dẫn đến quá liều acetaminophen.

Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với acetamoniphen, thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác, tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, nhưng không xảy ra mẫn cảm chéo với acetaminophen.

Bệnh nhân cần ngưng dùng acetaminophen và đi khám ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiển sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm có chứa acetaminophen.

Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng quá mẫn khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra.

Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra khi sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài liều cao. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng acetaminophen. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng acetaminophen.

Phải thận trọng khi dùng acetaminophen cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài cho người bị suy gan.

Phải dùng acetaminophen thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ của methemoglobin trong máu cao ở mức nguy hiểm.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của acetaminophen, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Thời kỳ mang thai và cho con bú: Chưa xác định được tính an toàn của acetaminophen dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể xảy ra đối với sự phát triển thai. Chỉ dùng acetaminophen ở người mang thai khi thật cần thiết. Chưa có báo cáo về tác dụng phụ ở trẻ bú mẹ, khi mẹ dùng acetaminophen.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Chưa có báo cáo.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bong nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Steven-Johnson, phải ngừng thuốc ngay.

Quá liều acetaminophen có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với acetaminophen và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, acetaminophen đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Da: Ban

Dạ dày - ruột: Buồn nôn, nôn

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000.

Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion

Dùng đồng thời acetaminophen và phenothiazin có khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng.

Uống quá nhiều rượu và dài ngày làm tăng nguy cơ acetaminophen gây độc cho gan.

Các thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid có thể làm tăng độc tính của acetaminophen trên gan.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng:

Nhiễm độc acetaminophen có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn (7,5 - 10 g/ngày, trong 1 - 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nhiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tao methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống acetaminophen.

Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng.

Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu. không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Hôn mê thường xảy ra trước khi chết, có thể chết đột ngột hoặc chết sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 - 4 ngày sau khi uống liều gây độc.

Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sé kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh.

Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Xử trí:

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều acetaminophen. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử cho thấy là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điểu qua trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Gần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là. dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcyctein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ sau khi uống acetaminophen. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống acetaminophen. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein, với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg, cách-nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch; liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9% thay cho dung dịch glucose 5%. ADR của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ.

Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra, có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ acetaminophen.

TRÌNH BÀY

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Hộp 1 chai x 100 viên nén bao phim.

Hộp 1 chai x 500 viên nén bao phim.

BẢO QUẢN

Để thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

48 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng

THỜI GIAN XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU CHỈ ĐỊNH

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

NHÀ SẢN XUẤT

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV

Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

DT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835086