9 PM là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc 9 PM
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Latanoprost -  50mcg

Dạng Bào Chế

Dung dịch nhỏ mắt

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 2,5ml

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Cipla Ltd.

Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai- 400013 India

Công ty Sản Xuất

Cipla Ltd

Plot No 9 & 10, Pharma zone, Phase II, Indore SEZ, Pithampur (MP)-454775

Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

Chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ

9PM

Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005%

Thành phần
Mỗi ml có chứa:
Latanoprost USP .... 50 mcg
dược, natri dihydrogen phosphat. dinatri hydrogen phosphat, natri chlorid, benzalkonium chlorid.


DƯỢC LỰC HỌC
Mã ATC: S01EE0I
Thuốc nhỏ mắt 9 PM có chứa hoạt chất Latanoprost, một chất tương lự prostaglandin F2 alpha, một chat đổi kháng chọn lọc trên các thụ the prostanoid FP có tác dụng giảm nhãn áp nhờ tăng lượng thùy dịch thoát ra ngoài. Cơ chế chủ yếu cùa tác động là tăng lưu lượng thủy dịch qua màng mạch nho.
Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng latanoprost có hiệu quả khi dùng một mình. Một số thữ nghiệm lâm sàng với chế phẩm phối hợp cho thấy Latanoprost cũng có tác dụng hiệu quả khi kết hợp với thuốc đối kháng beta-adrenergic (timolol). Nghiên cứu ngán ngày (1-2 tuần) đã cho thấy Latanoprost có tác động bổ trợ cho thuốc chú vận adrenergic (pivaloyl epinephrin), các thuốc ức chế anhydrase carbonic (acetazolamid) và có tác dụng hỗ trợ một phần với các chất chù vận cholinergic (pilocarpin). Tác dụng làm giảm áp lực nội nhãn ờ người bắt đầu khoảng 3-4 giờ sau khi dùng và đạt hiệu quả tối đa từ 8 - 12 giờ sau khi dùng thuốc, duy trì trong ít nhất 24 giờ. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Latanoprost ảnh hường không đáng kề đến việc sàn xuất ra thủy dịch. Latanoprost không cỏ bất kỳ tác động nào trên hàng rào máu-thủy dịch. Thuốc không ánh hướng hoặc ảnh hưởng không dáng kể đến tuần hoàn máu trong mất khi sừ dụng ờ liều lâm sàng trên khỉ nghiên cứu. Tuy nhiên, có thề bị viêm kết mạc và tắc mạch màng mạch nho nhẹ và vừa trong quá trình điều trị tại chỗ.
Khi điều trị ngán ngày, Latanoprost không gây rò huỳnh quang ờ hậu phòng của người thay thủy tinh the nhân tạo.
Latanoprost nhỏ mắt dùng liều làm sàng chưa thấy có bẩt kỳ tác dụng dược lý quan trọng trên hệ tim mạch hoặc hô hấp.
Dược động học
Latanoprost, một isopropyl ester là tiền thuốc không có tác dụng, được thủy phân bời enzym esterase trong giác mạc thành dạng latanoprost acid có hoạt tính sinh học.
Latanoprost dùng dưới dạng dung dịch nhỏ mắt được hấp thu tốt qua giác mạc và tất cà lượng thuốc đi qua giác mạc vào thủy dịch đều được thủy phân thành dạng acid có tác dụng. Nghiên cứu trên người cho thấy rằng nồng độ đình trong thủy dịch đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng thuốc tại chỗ. Nghiên cứu dùng thuốc trên khi cho thấy latanoprost được phân bố chú yếu ờ tiền phòng, kết mạc và mí mắt. Chi một phan nhỏ thuổc vào hậu phòng. Chưa có nghiên cửu chửng tò thuốc được hấp thu vào hệ tuần hoàn khi dùng dưới dạng thuốc nhò mát ở liều điều trị. Trên thực tế không thấy có sự chuyến hóa của latanoprost acid ưong mắt. Nghiên cửu trên động vật cho thấy sự chuyển hoá chính xảy ra trong gan. Nứa đời trong huyết tương ở người là 17 phút. Nghiên cứu trên động vật cho thấy các chat chuyền hóa chính 1,2-dinor và các chất chuyến hóa 1, 2, 3, 4-tetranor không có hoặc chỉ có hoạt tính sinh học yếu và được bài tiết chù yếu trong nước tiểu.

Trên trè em: Một nghiên cứu dược động học đã thực hiện ở 22 người lớn và 25 bệnh nhi (từ sơ sinh đến <18 tuổi) bị tăng nhãn áp và glocom, điều trị bằng thuốc nhỏ mát latanoprost 0.005% trong ít nhất 2 tuần. Kết quà cho thấy phơi nhiễm toàn thân cúa Latanoprost acid ở trẻ em cao hon so với người lớn 2 lần (với trẻ 3 đến <12 tuổi) và 6 lần (trè <3 tuồi), với mức độ khá an toàn khi xem xét trên các phán ứng bất lợi toàn thân. Thời gian trung bình đạt nồng độ đinh trong huyết tương là 5 phút sau khi dùng liều với tất cà các nhóm tuổi. Thời gian bán thài huyết tương ngấn (<20 phút), tương tự ở các bệnh nhi và người lớn, và không có dấu hiệu tích lũy Lalanoprost acid ở hệ tuần hoàn trong trạng thái ổn định


CHỈ ĐỊNH
Giám nhãn áp cho các bệnh nhân bị glocom góc mờ, và trường hợp tăng nhãn áp.
Thuốc cũng được chi định làm giảm nhãn áp cho trường hợp bị tãng áp suất nội nhãn và glocom ở trẻ em.


LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG                   ,
Liều khuyến cáo cho người lớn (bao gom cả người cao tuổi): nhỏ 01 giọt thuốc vào mắt bị bệnh, một lần mồi ngày. I liệu quả tối đa đạt được nếu nhỏ thuốc vào buổi tối.
Liều Latanoprost không được vượt quá 01 lần mỗi ngày vì nếu dùng thuốc nhiều lần hơn thì tác dụng giảm nhãn áp của thuốc sẽ bị kém hơn.
Nếu bị quên liều, nên dùng liều tiếp theo như bình thường.
Như với bất kỳ thuốc nhỏ mat nào, để giảm khá năng hấp thu toàn thân, người ta khuyên rang nên nhăm măt và giữ giọt thuôc ờ khóe niãt trong khoáng một phút sau môi lân nhò thuôc. Nếu sừ dụng kính áp tròng, phải bỏ kính trước khi nhỏ thuốc và chi nên đeo lại sau 15 phút. Nếu người bệnh đang dùng một loại thuốc nhỏ mất khác nữa, nên dùng mồi loại cách nhau ít nhất năm phút.

Trẻ em.Thuốc nhò mat Latanoprost có thể sừ dụng cho trẻ em với mức liều tương tự như ờ người lớn. Chưa có dữ liệu cho trè sinh non tháng (dưới 36 tuần tuổi thai). Dữ liệu trong các nhóm tuổi <1 năm cũng rất hạn chế (4 bệnh nhân)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào cùa thuốc.


THẬN TRỌNG
Thận trọng chung:
Mat’. Bệnh nhân can khám định kỳ, tùy theo tinh trạng lâm sàng và có thể phải ngừng điều trị nẻu cẩn.
Thận trọng khi sử dụng:
Latanoprost có thề dần dần làm thay đồi màu mắt bằng cách tăng lượng sắc tố màu nâu trong mống mắt. Trước khi điều trị với thuốc, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng xây ra sự thay đổi màu mắt vĩnh viễn. Nếu chi điều trị cho một bên mất sẽ làm cho 2 mắt có màu khác nhau vĩnh viền. Sự thay đổi này nhận thấy rõ ở những bệnh nhân có màu mống mắt hỗn hợp, ví dụ màu xanh-nâu. màu xám nâu-nâu vàng và màu xanh lá cây-nâu. Thường thấy khởi đầu thay đổi trong vòng 8 tháng đầu điều trị. hiếm khi ở năm thứ hai hoặc thứ ba, và không thấy thay đổi sau 4 năm điều trị. Tỷ lệ tiến triển cùa sắc tố mống mắt giảm dần theo thời gian và ổn định trong 5 năm. Ảnh hưởng của tăng sắc tố mắt sau 5 năm chưa được đánh giá. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự tăng sắc tố mống mắt không thấy có tiến triển thêm sau khi ngừng thuốc, nhưng màu mắt đã thay đổi có thế tồn tại mãi. Các bệnh nhân này cần được khám định kỳ và tùy theo tình trạng lâm sàng, có thể phải ngừng điều trị nếu cần.
Đã thấy báo cáo mi mắt thâm hơn, có thề phục hồi khi ngừng thuốc, có thể từ từ thay đồi lông mi và lông tơ cùa mắt điều trị. Các thay đổi bao gồm tăng độ dài, độ dày, sắc tố, và số lượng lông mi hoặc lông tơ, và lông mi mọc sai hướng. Thay đổi về lông mi có thể hết sau khi ngừng thuốc.
Kinh nghiệm về tác dụng của Latanoprost trong điều trị bệnh tăng nhãn áp (glocom) góc đóng mạn tính, glocom góc mờ ở bệnh nhân dùng thủy tinh thể nhân tạo và glocom sắc tổ còn hạn chế. Có rất ít kinh nghiệm với việc dùng latanoprost trong diều trị viêm tân mạch hoặc tâng nhãn áp bẩm sinh. Do đó cẩn sử dụng thận trọng latanoprost cho bệnh nhân ở tinh trạng trên cho đến khi có đù kinh nghiệm.
Dữ liệu về sừ dụng latanoprost trước và sau khi mổ đục thủy tinhĩhể còn rất hạn chế. Do vậy, cần thận trọng cho những bệnh nhân này.
Thận trọng khi dùng latanoprost cho bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc do herpes, và nên tránh trong trường họp viêm giác mạc do herpes simplex the hoạt động và ỡ những bệnh nhân có tiền sừ viêm giác mạc do herpes tái phát đặc biệt có liên quan tới các chất tương tự prostaglandin.
Đã thấy báo cáo phù hoàng điểm, chủ yếu là ở những bệnh nhân lắp thủy tinh thể nhân tạo. bệnh nhân thúy tinh thể nhân tạo bị rách thủy tinh thế tiền phòng và hậu phòng, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tổ nguy cơ đã biết cho phù hoàng diêm dạng nang (như bệnh võng mạc do đái tháo đường và tắc tĩnh mạch võng mạc). Sừ dụng thận trọng cho những bệnh nhân này.
Sừ dụng thận trọng cho bệnh nhân có yếu tổ nguy cơ bị viêm mống mắt/ viêm màng bồ đào.
Kinh nghiệm sừ dụng thuốc này cho bệnh nhân hen suyễn còn hạn chế. theo dõi trong lưu hành thấy báo cáo một số trường hợp hen suyễn trầm trọng và/ hoặc khỏ thở. cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân hen.
Đã quan sát thấy đồi màu da quanh mắt, phần lớn các báo cáo là ở bệnh nhân người Nhật. Kinh nghiệm cho đến nay cho thấy, đổi màu da quanh mẳt không phải là vĩnh viễn và một số trường hợp đã trở lại bình thường khi tiếp tục điều trị.
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005% có chứa benzalkonium chlorid, được sử dụng như một chất bảo quân trong các thuốc nhò mắt. Đã thấy báo cáo benzalkonium chlorid gây các đốm nhò ở giác mạc và/ hoặc giác mạc bị loét do độc, gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Cần theo dõi chặt chẽ khi dùng thuốc thường xuyên hoặc kéo dài cho những bệnh nhân khô mắt, hoặc trong trường hợp giác mạc bị tổn thương. Kính áp tròng có thể hấp thụ benzalkonium chlorid, nên tháo kính trước khi dùng và chi lấp vào sau ít nhất 15 phút.
Trẻ em: Dữ liệu về an toàn và hiệu quả trong nhóm tuổi < 1 năm còn rất hạn chế (chỉ có 4 bệnh nhân). Chưa có dữ liệu dùng thuốc cho trẻ sinh non (dưới 36 tuần tuồi thai). Ở trẻ em từ 0 đến <3 tuổi, chù yếu bị bệnh tăng nhãn áp bẩm sinh tiên phát, phẫu thuật (ví dụ phẫu thuật tạo hình/ mở ống Schlemm) đang duy trì điều trị ưu tiên.

An toàn khi sử dụng dài ngày trên trẻ em vẫn chưa được xác định.

Dùng thuốc cho phụ nữ có thai:
An toàn của thuốc này trên phụ nữ có thai chưa được xác định. Có khá năng tác dụng có hại đối với phụ nữ có thai, bào thai và trẻ sơ sinh. Do vậy. không nên dùng latanoprost cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: Latanoprost và chất chuyển hỏa cỏ thể vào sữa mẹ. do vậy phụ nữ dang nuôi con bú không nên dùng thuốc này.
Ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy: Chưa có nghiên cứu về ành hưởng khi lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn có thề xày ra gây mờ mắt ngay sau khi nhỏ thuốc và các phán ứng như kích ứng mắt. nhìn mờ, nhức đầu. chóng mặt. Do vậy, cần thận trọng và không nên lái xe hoặc vận hành máy ngay sau khi nhỏ thuốc hoặc nếu thấy có các triệu chứng phản ứng bất lợi xảy ra.


TƯƠNG TÁC THUỐC
Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc.
Đã có báo cáo về tăng nghịch lý áp lực nội nhãn sau khi dùng đồng thời 2 thuốc nhỏ mắt lương tự prostaglandin. Do đó, không nên sừ dụng hai hoặc nhiều thuốc loại prostaglandin, tương tự prostaglandin hoặc dẫn xuất prostaglandin.


TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều liên quan đến hệ thống mắt. Trong một nghiên cứu mở về an toàn với latanoprost trong 5 năm, có 33% bệnh nhân tăng sắc tố mống mắt. Những phàn ứng bất lợi ở mắt khác thường thoáng qua và chù yếu xày ra khi dùng thuốc.

Thường gặp, 1/100 < 1/10
Tăng sắc tổ mống mắt; xuất huyết giác mạc nhẹ đến trung bình, kích ứng mắt (cảm giác nóng rát. càm giác có bụi trong mắt. ngứa, cảm giác ngửa ran xung quanh mắt); tăng số lượng, độ dài và sắc tố của lông mi ( phần lớn các báo cáo với người Nhật Bản).
Thường gặp, ADR > 1/100
Vết lấm chấm do loét biểu mô (nhất thời); viêm bờ mi; đau mắt, sợ ánh sáng.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phù nề mí mắt, khô mắt. viêm giác mạc, nhìn mờ, viêm kết mạc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Viêm mống mắt/ viêm màng bồ đào (phần lớn các báo cáo cho thấy phản ứng thường xảy ra đồng thời); phù hoàng điểm; phù giác mạc có triệu chứng và xói mòn giác mạc; phù quanh ổ mắt; lông mi mọc sai hướng dẫn đển kích ứng mắt.
Hen phế quản (khởi phát cấp tính hoặc bệnh nặng hơn ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quàn), khó thở.
Vôi hóa giác mạc đã thấy báo cáo rất hiếm khi dùng đồng thời với thuốc nhò mắt có chứa phosphat ờ một số bệnh nhân có giác mạc bị tổn thương đáng kể.

Chưa rõ tần xuất: Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng, viêm giác mạc do herpes; Nhức đầu. chóng mặt, Nang mống mát; Đau ngực không rõ nguyên nhân.

Chú ý: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phái khi dùng thuốc.

QUÁ LIỀU
Triệu chứng khi quá liều chủ yếu là kích ứng mắt và sung huyết, ngoài ra. chưa thấy thông báo phản ứng nào khác khi dùng quá liều latanoprost.
Nếu vô tình uổng phài latanoprost các thông tin sau để tham khảo: Trên 90% thuốc được chuyền hóa lần đầu qua gan. Truyền tĩnh mạch 3 mcg/kg trên người tình nguyện khỏe mạnh không gây ra triệu chứng nào, nhưng với liều 5.5-10 mcg/kg có gây nôn nao. đau bụng, chóng mặt, mệt mỏi, nóng mặt và ra mồ hôi. Trên các bệnh nhân bị hen phế quán vừa, không thấy bị co thắt phế quàn khi dùng thuốc nhò mắt latanoprost với liều gấp 7 lần liều điều trị.
Nếu xảy ra quá liều với latanoprost, cần diều trị triệu chứng.
Đóng gói: Hộp 1 lọ X 2.5 ml.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Hạn dùng: 24 tháng kề từ ngày sản xuất (lọ thuốc chưa mờ)
4 tuần với lọ thuốc đã mở để sừ dụng.
Điều kiện bảo quản: Lọ thuốc chưa mờ, bảo quán trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2°c - 8°c, tránh ánh sáng; Lọ thuốc đã mở để sừ dụng, bảo quàn ở nhiệt độ phòng 25°c.

                                                   Để xa tầm tay trẻ em


Sàn xuất hởi: CIPLA LIMITED
Plot No 9 and 10, Pharma zone. Phase II, Indore SEZ,

Pithampur (MP) - 454 775, Ấn Độ