4-Epeedo-50 là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc 4-Epeedo-50
Giá kê khai 573000
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng

Epirubicin hydrochloride -  50mg

Dạng Bào Chế

Bột đông khô pha tiêm

Hạn sử dụng

24 tháng

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ

Phân Loại

Thuốc kê đơn

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn

NSX

Công ty Đăng ký

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 Ấn Độ

Công ty Sản Xuất

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506

Ngày kê khai 03/05/2014
Đơn vị kê khai

Công ty cổ phần Y Dược Vimedimex

Quy cách đóng gói hộp 1 lọ

4- EPEEDO- 50
(Bột đông khô pha tiêm Epirubicin Hydrochloride BP 50 mg/ lọ)


CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Không dùng quá liều chỉ định.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Xin thông báo cho bác sĩ biết nếu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nào trong quá trình sử dụng.

Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Để thuốc ngoài tầm với của trẻ.


THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Epirubicin Hydrochloride BP.................................... 50 mg
Tá dược: Methylparaben BP, Lactose B.P


DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: L01DB03, chất chống ung thư.
Cơ chế hoạt động của Epirubicin liên quan tới khả năng liên kết của nó vào DNA. Các nghiên cứu tế bào chỉ ra Epirubicin có khả năng thâm nhậm nhanh vào tế bào, định vị trong nhân, ức chế tổng hợp acid nucleic và sự phân bào. Epirubicin được chứng minh là có khả năng tác động trên nhiều khối u thực nghiệm như L1210, ung thư bạch cầu P388, sarcom SA 180 (dạng rắn và cổ trướng), khôi u ác tính B16, ung thư vú, ung thư phổi Lewis, ung thư đại tràng 38. Epirubicin cũng có khả năng chống lại khối u người được ghép vào chuột bị thiếu tuyến ức (khối u ác tính, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư tuyên tiền liệt, ung thư buồng trứng).


ĐƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Epirubicin không được hấp thu từ đường tiêu hóa. Vì thuốc gây kích ứng mô, cần dùng theo đường tĩnh mạch. Tiêm vào bàng quang cũng đã được chứng minh tính khả thi. Khi dùng đường này, lưựng Epirubicin vào hệ thống tuần hoàn là tối thiểu.


Phân bô': khi dùng đường tĩnh mạch, Epiruhicin dược phân bố nhanh và rộng rãi vào các khoang ngoại mạch với thời gian bán thải phân bố" cực nhanh và thể tích phân bố vượt quá 40 L/kg. Mặc dù được phân bố rộng, Epirubicin không qua được hàng rào máu não.


Chuyển hóa: Epirubicin được chuyển hóa rộng, chủ yếu bởi gan. Các chất chuyển hóa chính được xác định là epirubicinol (13-011 epirubicin)- chất có tác dụng chống lại khối u, dạng liên hợp glucuronide của Epirubicin và epirubicinol. Nồng độ của chất chuyển hóa chính epirubicinol thấ'p hơn nhiều so với chất mẹ. Khi chuyển hóa, dạng liên hợp 4’-O-glucuronide giúp phân biệt Epirubicin vơi doxorubicin và có thể có tác dụng giảm độc tính.


Thải trừ: ở bệnh nhân với chức năng gan thận bình thường, nồng độ Epirubicin trong huyết tương sau khi dùng đường tĩnh mạch liều 60- 150 mg/m2 sẽ giảm theo cấp số mũ 3, với 1 pha thải trừ chậm (tl/2) khoảng 30-40 giờ. Mức liều này nằm trong khoảng dược động học tuyến tính của Epirubicin. Thời gian bán thải của Epirubicinol tương tự như Epirubicin. Độ thanh thải huyết tương nằm trong khoảng 0,9 -1,4 L/phút. Epirubicin được thải trừ chính qua gan, khoảng 38% liều dùng được tìm thấy sau 24 giờ trong mật, trong đó có Epirubicin (chiếm khoảng 19%), Epirubicinol và các chấ't chuyển hóa khác. Cùng thời gian đó, chỉ 9-12% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu, cũng gồm chất mẹ và các chất chuyển hóa khác. Sau 72 giờ, khoảng 43% liều dùng được thải trừ trong mật và khoảng 16% được thải trừ theo nước tiểu.


CHỈ ĐỊNH:
Epirubicin có tác động trên nhiều bệnh ung thư và được dùng để điều trị ung thư vú, ung thư dạ dày, ung thư buồng trứng, ung thư phổi tế bào nhỏ, u lympho (không Hodgkin’s), sarcom mô mềm tiến triển/di căn, ung thư bàng quan bề mật.


CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với Epirubicin hay bất cứ thành phần nào của thuốc, hoặc các anthracyline, anthracenedione.


KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Chỉ dùng Epirubicin dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm. Đặc biệt khi dùng liều cao, cần phải chú ý những biến chứng có thể xảy ra do suy tủy.
Bệnh nhân cần được chữa khỏi các độc tính cấp (như viêm miệng, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và nhiễm khuẩn toàn thân) trước khi bắt đầu dùng Epirubicin.
Epirubicin cần được bảo quản cẩn thận. Nếu bị thuốc vào da hoặc niêm mạc, cần rửa sạch ngay vùng tiếp xúc bằng nước và xà phòng hoặc dung dịch Natri bicarbonat.
Cảm giác nóng rát hoặc đau nhức có thể cho thấy thuôc đã bị thoát mạch, cần ngừng truyền ngay lập tức và bắt đầu với một tĩnh mạch khác.
Cần tiến hành theo dõi huyết học thường xuyên, tránh xảy ra suy tủy.
Bệnh nhân dùng Epirubicin cần được giám sát các độc tính trên tim mạch do thuốc anthracyclin.
Epirubicin có thể làm tăng độc tính do xạ trị như phản ứng trên da, niêm mạc và có thể tăng độc tính của các thuốc chống ung thư khác. Điều này cần đặc biệt lưu ý khi dùng thuốc liều cao và cần phải có biện pháp hỗ trợ kịp thời.


Ltiu ý khi sử dụng thuốc:
Có thể pha loãng Epirubicin Hydrochloride 50 mg với glucose 5% hoặc NaCl 0,9% và truyền tĩnh mạch. Nên pha dung dịch truyền ngay trước lúc truyền. Dung dịch tiêm truyền không chứa chất bảo quản và bấ't kỳ thành phần nào của lọ thuốc thừa cũng phải bỏ đi.


Hướng dẫn chung khi sử dụng thuốc chống ung thư:

  1. Nếu buộc phải pha chế dung dịch truyền, việc pha chế phải do người có kinh nghiệm pha thuốc trong điều kiện vô khuẩn.
  2. Việc pha dung dịch truyền phải tiến hành trong điều kiện vô khuẩn.
  3. Cần phải có găng tay dùng một lần, kính bảo vệ, quần áo bảo hộ và mặt nạ để bảo vệ thích hợp.
  4. Cần tránh mất tiếp xúc với thuốc. Khi bị thuốc vào mắt, phải rửa sạch ngay với một lưựng nước lớn và/ hoặc NaCl 0,9%, sau đó đưa ngay tới bác sĩ.
  5. Khi da bị tiếp xúc với thuốc, rửa vùng da bị tiếp xúc với xà phòng và nước hoặc Na bicarbonat, luôn rửa sạch tay sau khi tháo bỏ găng tay.
  6. Khi bị tràn hoặc rò rỉ thuốc ra các dụng cụ, cần được làm sạch với dung dịch Natri hypochlorite (1% Chlorine), tốt hơn lá ngâm sau đó dùng nước, 'rất cá các vật liệu đưực làm sạch nên được xử lý như dưới đây.
  7. Phụ nữ mang thai không nên cầm tay các thuốc ung thư.
  8.  Cần thận trọng khi xử lý các vật dụng (xy lanh, kim tiêm...) được dùng để pha chế và/hoặc pha loãng thuốc ung thư. Bất kỳ vật dụng không được dùng hoặc bị loại bỏ nên được xử lý phù hợp với yêu cầu tại chỗ.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Epirubicin có thể gây buồn ngù.
Nếu có triệu chứng này, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.


SỬ DỤNG CHO PHỰ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: mức D. Chưa có nghiên cứu đầy đủ dùng Epirubicin cho phụ nữ mang thai. Vì vậy không dùng Doxorubicin Hydrochloride cho phụ nữ mang thai hoặc chuẩn bị có thai.

Phụ nữ cho con hú: Epirubicin có thể tiết vào sữa mẹ, vì vậy cần ngừng cho trẻ bú khi điều trị. 

TƯƠNG TÁC THUỐC                                                                                                                     
Epirubicin thường được phối hợp với các thuốc chống ung thư khác, sẽ làm tăng độc tính, nhất là suy tủy, độc tính trên máu và trên đường tiêu hóa. Khi dùng đồng thời Epirubicin với các thuốc chống khối u mà đã có báo cáo gây độc tính trên tim (như fluorouracil, cyclophosphamide, cisplatin, taxanes), cũng như các thuốc tác động trên tim như (các thuốc chẹn kênh Calci) thì cần phải kiểm soát chặt chức năng tim mạch. Khi phối hợp xạ trị trung thất và Epirubicin có thể làm tăng độc tính trên tim của Epirubicin. Khi dùng Epirubicin với các thuốc độc tim như propanolol và chẹn kênh Calci, có thể gây suy tim xung huyết. Dùng Epirubicin với cimetidine dẫn tới tăng nồng độ Epirubicin, khi đó cần ngừng Epirubicin. Dùng đồng thời với các vaccine ở người suy giảm miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ gây nhiễm khuẩn nặng trong phản ứng với vaccine. Chỉ dùng cùng vaccin khi đã kiểm soát được các nguy cơ này.


TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Trên máu: suy tủy, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu nhẹ.

Trên tim mạch: thay đổi điện tim đồ nhẹ, gồm giảm điện thế QRS, nhịp nhanh, loạn nhịp, sóng T dẹt, giảm ST và đảo ngược sóng T.
Trên hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mạc (ban đỏ, loét, xuất huyết)
Trên da: hói, bao gồm cả chậm mọc râu, mày đay thoáng qua, mẩn đỏ, tãng sắc tô' móng và da, nhạy cảm với ánh sáng, nhạy cảm tại vùng da bị kích ứng và gây độc tại chỗ.
Tại chỗ tiêm: vệt hồng ban dọc nơi tiêm, giộp da, viêm tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch, xơ cứng tĩnh mạch. Đau tại chỗ, hoại tử da và viêm mô tế bào nặng như thoát mạch quanh tĩnh mạch.
Trên thần kinh trung ương: mệt mỏi, buồn ngủ, lú lẫn, trầm cảm, dị cảm ...

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNC:
Thuốc dùng đương tiêm/ truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Chỉ dùng mỗi lọ 1 lần và cho 1 bệnh nhân, loại bỏ phần thuốc thừa. Theo dõi chặt bệnh nhân sẽ làm giảm nguy cơ gây thoát mạch, phản ứng tại chỗ như mày đay, vết hồng ban. Giới hạn liều tích lũy khuyến cáo theo thời gian của Epirubicin là 1000 mg/m2. Trong trường hợp bệnh nhân phục hồi bình thường sau khi xuất hiện độc tính (đặc biệt là suy tủy, viêm miệng), liệu trình điều trị khuyến cáo người lởn là tiêm tĩnh mạch 21 ngày. Liều chuẩn là từ 75-90 mg/m2. Epirubicin thường gây độc tính trên máu do liều, độc tính này thường được đoán trước là do đáp ứng với liều dùng. Dựa trên tình trạng độc tính trên máu để băc sĩ quyết định lựa chọn mức liều phù hợp. Liều cao, trẽn 135 mg/m2 dùng đơn độc và liều 120 mg/m2 dùng phối hợp, mỗi 3-4 tuần được cho là có hiệu quả trong điều trị ung thư vú. Trong điều trị bổ trợ ung thư vú giai đoạn sớm cho bệnh nhân nổi hạch bạch huyết, mức liều từ 100- 120 mg/m2 mỗi 3-4 tuần, cần giám sát chặt bệnh nhân để tránh nguy cơ suy tủy, buồn nôn, nôn và viêm niêm mạc khi dùng liều cao. Nên dùng liều thấp (75-90 mg/m7) cho người đã điều trị trước đó, người có tiền sử bị suy tủy hoặc người từng có khối u xâm nhập tủy xương. Nếu Epirubicin được dùng phối hợp với các thuốc chống ung thư khác có khả năng tăng độc tính, liều cho mồi liệu trình cẩn được giảm.

Hiểu chỉnh liều:

Người suy gan: vì độc tính có thể tăng, liều Epirubicin nén được giảm với người suy gan theo bảng sau:

Nồng độ bilirubin huyết thanh Liều khuyến cáo        
20-50 µmol/L ½ liều thông thường
> 50 µmol/L ¼ liều thông thường

  Người suy thận nặng: cần giảm liều với người suy thận nặng, khi phối hợp với các thuốc chống ung thư khác.

Cách pha dung dịch tiêm/ truyền:
Lượng bột thuốc trong lọ cần được pha loãng với 25 mL nước pha tiêm vô khuẩn BP để được dung dịch 2 mg/mL với pH từ 4,7- 5,0. Lắc kỹ. Mất khoảng 4 phút để Epirubicin tan hoàn toàn. Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 24 giờ khi được bảo quản lạnh từ 2-8DC (36­46 °F), tránh ánh sáng hoặc 25nc (77°F) trong điều kiện có ánh sáng. Epirubicin có thể được pha loãng thêm vđi nước vô khuẩn

.
Cách tiêm/ truyền:
Bột đông khô pha tiêm Epirubicin Hydrochloride nên được truyền qua ống đang có dung dịch như NaCl 0,9% hoặc glucose 5% nhỏ chậm. Bệnh nhân khởi đầu dùng liều 100 - 120 mg/m2 nên được truyền Epirubicin trong vòng từ 15 -20 phút. Với bệnh nhân dùng liều thấp Epirubicin do rối loạn chức năng hoặc cần phải hiệu chỉnh liều, thời gian truyền Epirubicin có thể giảm tương ứng, nhưng không dưới 3 phút. Điều này sẽ làm giảm thiểu nguy cơ thoát mạch gây nghẽn mạch, có thể dẫn tới viêm mô tế bào nặng, giộp da, hoại tử mô. Cách tiêm ấn thẳng không nên sử dụng vì nguy cơ gây thoát mạch, thường xuất hiện khi máu quay trở lại kim tiêm. Hoai tinh mach co thể xuât hiện tai chỗ tiêm vào các mạch máu nhỏ hoặc lại tiêm vào đúng mạch đã dùng. Epirubicin nên dùng trong vong 24 giờ sau khi bật nắp cao su. Loại bỏ thuốc thừa.


QUÁ LIỀU:
  Đã có báo cáo dùng liều từ 150- 250 mg/m2, cao hơn liều khuyến cáo. Khi quá liều, triệu chứng tương tự như khi dùng quá liều Epirubicin. Hầu hết bệnh nhân có thể hồi phục khi có hỗ trợ kịp thời. Khi có quá liều xảy ra, cần có biện pháp thích hợp (bao gồm kháng sinh, truyền máu và tiểu cầu và chăm sóc đặc biệt) cho tới khi các độc tính được thuyên giảm. Suy tim xung huyết đã được báo cáo vài tháng sau khi dùng các anthracycline. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt khi có dấu hiệu suy tim xung huyết và cần được hỗ trợ kịp thời.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dung dịch sau khi pha có thể bảo quản trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ thường.

Số lô sản xuất (B No.), ngày sản xuất (Mfg dt), hạn dùng (Exp dt): xin xem trên nhãn bao bì

 


BẢO QUẢN: Dưới 30C.

ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm

-------------------
Sản xuất bởi:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
G-17/1, Midc, Tarapur Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, India.