Gumeltine là thuốc gì? Tác dụng & Liều dùng, giá bán, thành phần

Tên Thuốc Gumeltine
Giá kê khai
Hoạt Chất - Nồng độ/ hàm lượng
  • Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) -  
    500mg
  • Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat)  -  125mg
Dạng Bào Chế Viên nén bao phim
Hạn sử dụng 24 tháng
Quy cách đóng gói Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên
Phân Loại

VN-21040-18

Số Đăng Ký
Tiêu Chuẩn TCCS
Công ty Đăng ký

Korea Prime Pharm. Co., Ltd

(Daein-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju Hàn Quốc
Công ty Sản Xuất

Korea Prime Pharm. Co., Ltd.

100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do Hàn Quốc
Ngày kê khai
Đơn vị kê khai
Quy cách đóng gói

  GUMELTINE

Amoxicilin/Acid clavulanic 500 mg/125 mg

Khuyến cáo:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc .Nếu cần thêm thõng tin xin hoi í kiến bát sỹ hoãc dược VV.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ

Thành phần - hàm lượng của thuốc:

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Hoạt chất Amoxicilin trihydrat 573,96 mg (tương đương Amoxicilin 500 mg) và Kali clavulanat (hỗn hợp trộn sẵn) 212,73 mg (tương đương Acid clavulanic 125 mg).

Tá dược: Microcrystalline cellulose, light anhydrous silicic acid, sodium starch glycolate. magnesium stearate, opadry OY-C-7000A, hypromellose 2910. carnauba wax.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Viên nén bao phim, hình oval, màu trắng hoặc trắng ngà.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ 4 viên: Hộp 05 vỉ 4 viên.

Dược lực học:

Nhóm tác dụng dược lý: thuốc kháng khuẩn nhóm cephalosporin

Mã ATC: J01CR02

Amoxicilin là một kháng sinh nhóm ß-lactam. có tác dụng diệt khuẩn tương tự như ampicillin, do ức chế sinh Tổng hợp mucopeptid của thành tế bào vi khuẩn, đã có báo cáo về đề kháng chéo giữa amoxicilin và ampicillin. In vitro, amoxicilin có hoạt tính với phần lớn các loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương như: liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tiết penicilinase. H.influenzae. Diplocoecus pneumoniae. N. gonorrheae. E.coli Proteus mirahihs. Amoxicilin không có hoạt tính với những vi khuẩn tiết penicilinase. đặc biệt các tụ cầu kháng methicilin. tất cả các chứng Pseudomonas và phần lớn các chủng Klebsiella Enterobacter.
Amoxicilin đã dược báo cáo là hoạt động mạnh hơn ampicillin đối với Enterococcus faecalis, Helicobacter pylori, Salmonella .spp . nhưng ít hoạt động chống lại vi khuẩn shigella spp

Acid clavulanic là sản phẩm lên men của Sirepromyces clavuligerus,
. có cấu trúc ß-lactam tương tự các penicillin, ngoại trừ vòng thiazolidin của penicillin được thay thế bằng vòng oxazolidin. Nói chung, acid clavulanic chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu nhưng có khả năng ức chế ß- lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm như Haemophilus ducrevi. H.influenzae. Neisseria

gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalish Bacteroidesfragilis, một số vi khuẩn đường ruột và Staphylococcus tiết ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các ß- lactamase truyền qua plasmid gây đề kháng các penicilin các cephalosporin.

Acid clavulanic được dùng qua đường uống dưới dạng kali clavulanat. phối hợp với amoxicilin giúp amoxicilin không bị phá hủy bởi ß-lactamase. Phổ tác dụng của amoxicilin được mở rộng khi phối hợp với acid clavulanic bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin, ngay cả với những chủng thường được cho là không nhạy cảm: Bacteroides. Legionella, Nocardia spp.. Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis).Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei). Tuy nhiên, không có tác dụng trên Pseudomonas aeruginosa. Serial ia marcescens, và nhiều vi khuẩn Gram âm khác. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

■ Vi khuẩn Gram dương:

+ Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Staphylococcus aureus. Corynebacierium. Bacillus aniliracis. Listeria monocytogenes.

+ Loại yếm khí: Các loài Clostridium. Peptococcus, Peptostreplococcus

■ Vi khuẩn Gram âm:

+ Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris các loài Klebsiella. Salmonella. Shigella. Bordelella. Neisseria gonorrhoeae Neisseria

meningitidis. Vibrio cholerae. Pasteurella muliocida.

+ Loại yếm khí: Các loài Bacleroides kê cà B Eragilis.

Dược động học:

Amoxicilin bên trong môi trường acid dịch vị. quá trình hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn hơn ampicillin. amoxicilin acid clavulanic đều không bị ảnh hưởng bởi thức ăn khi hấp thu. sinh khả dụng đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Sau khi uống một liều 250 mg từ I đến 2 giờ, nồng độ amoxicilin trong huyết tương đạt khoảng 4-5 mcg/ml và khoảng 3 mcg/mL clavulanat. Tăng gấp đôi liều có thể tăng gấp đôi nồng độ amoxicilin. Nồng độ amoxicilin sau khi tiêm bắp tương tự như đạt được với liều uống. Khoảng 20% thuốc liên kết với protein huyết tương, thời gian bán thải từ 1 đến 1,5 giờ. Thời gian bán thải có thể kéo dài ở trẻ sơ sinh, người già. và bệnh nhân suy thận, trong suy thận nặng có thể lên đến 7-20 giờ. Amoxicilin được phân bố nhanh vào hầu hết các và dịch cơ thể. nó thể di qua nhau thai, một lượng nhỏ được phân phối vào sữa mẹ. Amoxicilin ít đi vào dịch não tủy. trừ trường hợp màng não bị viêm. Khoảng 55-70% liều uống của amoxicilin được bài tiết ở dạng không chuyển hóa trong nước tiểu sau 6 giờ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết qua ống thận, và khoảng 30-40% với acid clavulanic. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở thận nhưng không ảnh hưởng đến bào thai acid clavulanie. Amoxicilin được loại bỏ bằng cách chạy thận nhân tạo. Amoxicilin có nồng độ cao trong dịch mật và một phần được đào thải qua phân.

Chỉ định:

Gumeltine được dùng để điều trị nhiễm khuẩn người lớn trẻ em:

  • Viêm xoang cấp do vi khuẩn
  • Viêm tai giữa cấp
  • Đợt cấp của viêm phế quản mạn
  • Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng
  • Viêm bàng quang
  • Viêm thận-bể thận
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm như viêm mô tế bào, vết cắn động vật
  • Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương
  • Nhiêm khuẩn răng như áp-xe ổ răng.

Liều lượng và cách dùng:

Liều lượng:

Liều thuốc được chọn đế điều trị nhiễm khuẩn cần tính đến:

  • Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm với các chất kháng khuẩn
  • Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm khuẩn
  • Tuổi, cân nặng và chức năng thận của người bệnh.

Thời gian điều trị dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm khuẩn như viêm tủy xương cần thời gian điều trị dài hơn. Thời gian điều trị không quá 14 ngày.

Người lờn và trẻ e 40 kg:

Liều 500 mg/125 mg /lần,  3 lần/ ngày.

Trẻ em < 40 kg:

Liều 20 mg/5 mg/kg/ngày đến 60 mg/15 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần.

Trẻ em dưới 2 tuổi

Chưa cớ dữ liệu nghiên cứu.

Người cao tuổi:

Không cần hiệu chỉnh liều.

Suy thận : 

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCI) trên 30 mL/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 tuổi

 

Độ thanh thải crealinin (CrCI): 10- 30 ml/phút

500 mg/125 mg 2 lần/ngày

Độ thanh thải crealinin (CrCl): <10 mL/phút

500 mg/125 mg 1 lần/ngày

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo

500mg/l25 mg mồi 24 giờ, thêm với 500mg/125mg trong quá trình thẩm tách, sẽ được nhắc lại khi kết thúc quá trình thẩm tách máu (vì nồng độ amoxicilin clavulanic trong huyết thanh giảm)

 

Trẻ em <40 kg:

Độ thanh thải creatinin (CrCI); 10-30 mL/phút

15 mg/3,75 mg, 2 lần/ngày (cao nhất 500 mg/125 mg 2 lần/ngày)

Độ thanh thải creatinin (CrCI): <10 mL/phút

15 mg/3,75 mg. 1 lần/ngày (cao nhất 500 mg/125 mg)

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo

15 mg/3.75 mg/kg/ngày. 1 lần/ngày.

Trước khi thẩm tách máu 15 mg/3.75 mg/kg. Để phục hồi nồng độ thuốc ở tuần hoàn, nên dùng 15 mg/3,75 mg/kg sau thẩm tách máu.

Suy gan

Liều thận trọng và theo dõi chức năng gan theo những khoảng thời gian đều đặn

Cách dùng

Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày - ruột.

Chống chỉ định:

  • Dị ứng với các kháng sinh nhóm β-lactam (penicilin và cephalosporin) hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
  • Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh β - lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

Thận trọng:

+ Thận trọng khi dùng thuốc:

Đối với những người bệnh biểu hiện rối loạn chức năng gan:

  • Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
  • Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin.
  • Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẫn do kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

+ Các khuyến cáo dùng