VIÊN NÉN SULFAGUANIDIN

Tabellae Sulfaguanidini

Là viên nén chứa sulfaguanidin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng sulfaguanidin, C7H10N4O2S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên màu trắng.

Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,2 g sulfaguanidin, thêm 5 ml dung dịch natri hydroxyd 10% (TT), đun sôi, sẽ có hơi amoniac bay lên.

B. Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg sulfaguanidin, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT), lắc kỹ, lọc. Làm lạnh dịch lọc trong nước đá, thêm 4 ml dung dịch natri nitrit 1% (TT), lắc đều. Lấy 1 ml dung dịch thu được, thêm 5 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT) sẽ xuất hiện tủa đỏ thẫm.

C. Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel GF254

Dung môi khai triển:  Dicloromethan - methanol - acid formic khan (70 : 20 : 10)

Dung dịch đối chiếu: Ḥa tan 10 mg sulfaguanidin chuẩn trong 5 ml aceton (TT).

Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương đương với 20 mg sulfaguanidin, thêm 10 ml aceton (TT), lắc kỹ, lọc, dùng dịch lọc để chấm sắc kư.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 ml mỗi dung dịch trên. TriÓn khai s¾c kư tíi khi dung m«i ®i ®­îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử phải phù hợp về màu sắc, kích thước và giá trị Rf với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu .

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,200 g sulfaguanidin, thêm 15 ml dung dịch acid hydrocloric 25% (TT) và 50 ml nước. Lắc kỹ. Tiến hành chuẩn độ bằng nitrit (Phụ lục 10.4).

1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) tương đương với 21,42 mg C7H10N4O2S.

Bảo quản

Đựng trong lọ nút kín, tránh ánh sáng.

Hàm lượng thường dùng

500 mg.