VIÊN NÉN PROMETHAZIN HYDROCLORID

Tabellae Promethazini hydrochloridi

Là viên bao chứa promethazin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén " mục "Viên bao" (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, từ 92,5  đến 107,5% so với hàm  lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc.

Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 40 mg promethazin hydroclorid, thêm 10 ml nước và 2 ml dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT). Lắc đều và chiết với 15 ml ether (TT). Rửa lớp ether với 5 ml nước. Lọc dịch chiết ether qua natri sulfat khan (TT), bay hơi dịch chiết ether. Ḥa cắn thu được trong 0,4 ml cloroform (TT). Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của dung dịch thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của promethazin.

B. Lấy một lượng bột viên tương đương với khoảng 5 mg promethazin hydroclorid, thêm 5 ml acid sulfuric (TT) và để yên 5 phút, xuất hiện màu đỏ.

C. Hoà tan một lượng bột viên tương đương 0,2 g promethazin hydroclorid trong 2 ml nước, lọc. Băo hoà dịch lọc thu được bằng kali carbonat (TT). Chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT). Bay hơi dịch chiết đến khô, hoà tan cắn trong 2 ml methanol (TT). Rót dung dịch thu được vào một dung dịch chứa 0,4 g acid picric (TT) trong 10 ml methanol (TT) ở nhiệt độ 50 °C. Để nguội, dùng đũa thuỷ tinh cọ vào thành ống nghiệm để tạo tủa, để yên 3 đến 4 giờ và lọc. Các tinh thể thu được, sau khi rửa bằng methanol (TT) và làm khô có nhiệt độ nóng chảy khoảng 160 °C.

Độ hoà tan (Phụ lục 11.4)

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).

Tốc độ quay: 100 ṿng/ phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần môi trường sau khi hoà tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu và pha loăng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) để được dung dịch có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 249 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, theo A (1%, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.

Yêu cầu: Không được ít hơn 80% lượng promethazin hydroclorid so với lượng ghi trên nhăn được hoà tan trong 45 phút.

Định lượng

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Cân 20 viên (đă loại bỏ lớp bao, nếu cần), tính khối lượng trung b́nh viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 25 mg promethazin hydroclorid, chuyển vào một cối nhỏ, thêm 5 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT) và nghiền kỹ. Dùng 100 ml nước chuyển vào b́nh định mức 250 ml, lắc 15 phút và thêm nước đến định mức. Trộn đều, lọc, bỏ dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dịch lọc chuyển vào b́nh định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) và thêm nước đến định mức, trộn đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 249 ± 1 nm (Phụ lục 4.1), mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).

Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, theo A (1%, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.

Bảo quản

Để trong lọ kín ở nơi khô mát.

 

Loại thuốc

Kháng histamin (thụ thể H1); an thần, gây ngủ, chống nôn.

Hàm lượng thường dùng

15 mg và 25 mg.