15.9. PHÁT HIỆN MYCOBACTERIA GÂY BỆNH

            (An toàn đặc hiệu vắc xin BCG)

 

Thử nghiệm “Phát hiện Mycobacteria gây bệnh được kiểm tra trên mẫu bán thành phẩm hoặc mẫu thành phẩm vắc xin BCG nếu cần thiết.

Dùng ít nhất 6 chuột lang cùng giới (nếu là chuột cái phải không được có thai) có phản ứng âm tính với tuberculin, trọng lượng 250-400 g/con.

Tiêm dưới da cho mỗi chuột một liều vắc xin tương đương với ít nhất 50 liều tiêm trong da cho người. Sau khi tiêm vắc xin, phải theo dơi chuột lang ít nhất là 6 tuần. Cuối thời kỳ theo dơi, tất cả chuột lang đều phải được mổ, kiểm tra đại thể các phủ tạng xem có các dấu hiệu của bệnh lao tiến triển không. Mặt khác, trong thời kỳ theo dơi nếu có chuột nào chết cũng phải mổ kiểm tra như trên. Nếu sau 6 tuần theo dơi các chuột đều khoẻ mạnh, tăng cân; không có biểu hiện bệnh lao tiến triển và ít nhất có 2/3 số chuột sống sót cho đến hết thời gian theo dơi th́ loạt vắc xin BCG đó được coi là không bị nhiễm mycobacteria gây bệnh.

Trong ṿng 42 ngày theo dơi, nếu có hơn 1/3 số chuột lang thử nghiệm chết nhưng xác định không phải chết do lao th́ thử nghiệm được lặp lại. Nếu:

- Lần thử nghiệm thứ nhất không đạt yêu cầu và không có giá trị (invalid test): thử nghiệm nhắc lại chỉ cần tiến hành với ít nhất 6 chuột lang khác.

- Lần thử nghiệm thứ nhất không đạt yêu cầu và có giá trị (valid test): thử nghiệm phải được nhắc lại với số lượng mẫu và số lượng chuột gấp đôi.

Nếu trong lần thử nghiệm thứ 2 vẫn có hơn 1/3 số chuột lang chết (kể cả được xác định chuột chết không phải do lao) th́ loạt vắc xin BCG đó coi như không an toàn và phải xem xét lại nguồn cung cấp chuột, hoặc/và kiểm tra quy tŕnh sản xuất với sự xác nhận của cơ quan Kiểm định Quốc gia.

Nếu trong lần thử nghiệm nhắc lại các chuột đều khoẻ mạnh, tăng cân, không có biểu hiện bệnh lao tiến triển và ít nhất có 2/3 số chuột sống sót cho đến hết thời gian theo dơi th́ loạt vắc xin BCG đó được coi là không bị nhiễm Mycobacteria gây bệnh.và đạt yêu cầu về tính an toàn đặc hiệu.

Nếu phát hiện thấy chuột có biểu hiện của bệnh lao tiến triển th́ loạt vắc xin đó phải huỷ bỏ và phải đ́nh chỉ sản xuất các loạt vắc xin tiếp theo. Toàn bộ vắc xin trong kho phải giữ lại để tiến hành thanh tra và t́m ra nguyên nhân. Việc sản xuất chỉ được tiếp tục khi có sự chấp thuận của cơ quan Kiểm định quốc gia.