THUỐC TIÊM LINCOMYCIN

Injectio Lincomycini

Là dung dịch vô khuẩn của lincomycin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm có thể chứa các chất ổn định.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau:

Hàm lượng của lincomycin, C18H34N2O6S, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất  

Dung dịch trong, không màu hoặc gần như không màu.

Định tính  

A. Thêm aceton (TT) vào một thể tích chế phẩm có chứa khoảng 0,2 g lincomycin hydroclorid đến khi xuất hiện tủa, thêm tiếp 20 ml aceton (TT). Lọc lấy tủa, rửa tủa hai lần mỗi lần với 10 ml aceton (TT). Hoà tan tủa trong một lượng tối thiểu hỗn hợp cloroform - methanol (4 : 1). Làm bay hơi dung môi đến khô và sấy cắn ở 60 °C dưới áp suất không quá 2kPa trong 4 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của lincomycin hydroclorid.

B. Trong phần định lượng, trên sắc kư đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính lincomycin hydroclorid trên sắc kư đồ của  dung dịch chuẩn.

pH  

Từ 3,0 đến 5,5 (Phụ lục 6.2).

Lincomycin B

Trong phần định lượng, trên sắc kư đồ của dung dịch thử, diện tích đáp ứng của pic lincomycin B (được xác định là pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic được rửa giải ngay trước pic lincomycin trong sắc kư đồ của dung dịch chuẩn) không được lớn hơn 5% tổng diện tích đáp ứng của pic lincomycin B và pic lincomycin.

Nội độc tố vi khuẩn

Tiến hành theo phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2). Pha loăng thuốc tiêm nếu cần với nước BET để thu được dung dịch có chứa 10 mg lincomycin trong 1 ml (dung dịch A). Nồng độ giới hạn nội độc tố của dung dịch A là 5,0 IU/ml. Giá trị độ pha loăng tối đa của dung dịch A được tính từ độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong phép thử.

Định lượng

Tiến hành phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc kư thực hiện theo chỉ dẫn trong phần Định lượng của chuyên luận "Nang lincomycin".

Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích thuốc tiêm tương đương với khoảng 500 mg lincomycin cho vào b́nh định mức 50 ml, pha loăng với pha động đến định mức. Lấy chính xác 5,0 ml dung dịch thu được pha loăng với pha động thành 50,0 ml.

Cách tiến hành: Theo chỉ dẫn trong phần "Định lượng" của chuyên luận "Nang lincomycin". Tính hàm lượng lincomycin, C18H34N2O6S, trong thuốc tiêm dựa vào diện tích pic lincomycin thu được từ sắc kư đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng của C18H34N2O6S trong lincomycin hydroclorid chuẩn.

Bảo quản  

Thuốc tiêm lincomycin phải được bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Dạng thuốc

Kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

300 mg/2 ml; 600 mg/2 ml (tính theo lincomycin).