VIÊN NÉN  INDOMETHACIN

Tabellae Indomethacini

 

Là viên nén bao phim chứa indomethacin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng indomethacin, C19H16ClNO4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Viên nén bao phim màu đồng nhất.

 

Định tính

A. Trong  phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại  (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng từ 300 -350 nm chỉ có một cực đại hấp thụ ở bước sóng khoảng 320 nm.

B. Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với 25 mg indomethacin trong 2 ml nước, thêm 2 ml dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT).  Xuất hiện màu vàng tươi, phai màu nhanh.

C. Trong phần Tạp chất liên quan, sắc kư  đồ thu được của dung dịch thử (2) phải có vết tương ứng về vị trí và màu sắc với vết trên sắc kư đồ thu được của dung dịch đối chiếu (2).

 

Tạp chất liên quan

Tiến hành và phải đáp ứng yêu cầu như mô tả trong phần Tạp chất liên quan của chuyên luận "Nang indomethacin". Sử dụng bột viên đă loại bỏ vỏ bao.

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4)

Tiến hành và phải đáp ứng yêu cầu như mô tả trong phần Độ ḥa tan của chuyên luận "Nang indomethacin".

 

Định lượng

 

Cân 20 viên đă loại bỏ vỏ bao, tính khối lượng trung b́nh viên, nghiền thành bột mịn. Cân một lượng bột viên tương ứng khoảng 50 mg indomethacin vào b́nh định mức 100 ml, thêm 10 ml nước, để yên trong 10 phút, thỉnh thoảng lắc. Thêm 75 ml methanol (TT), lắc kỹ rồi thêm methanol (TT) đến định mức và lắc đều, lọc, bỏ khoảng 20 ml dịch lọc đầu. Pha loăng 5,0 ml dịch lọc thu được thành 100,0 ml với  hỗn hợp đồng thể tích methanol (TT) và  đệm phosphat pH 7,2 (TT). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng hấp thụ cực đại 320 nm, dùng mẫu trắng là hỗn hợp đồng thể tích methanol (TT)đệm phosphat pH 7,2 (TT).

Tính hàm lượng indomethacin, C19H16ClNO4, theo A (1%, 1 cm).  Lấy 193 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 320 nm.

 

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc kháng viêm không steroid.

 

Hàm lượng thường dùng

Viên nén 25 mg.