VIÊN NÉN CINNARIZIN

Tabellae Cinnarizini

 

Là viên nén có chứa cinnarizin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “thuốc viên nén” ( Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây :

 

Hàm lượng Cinnarizin, C26H28N2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn .

 

Tính chất

Viên nén màu trắng.

 

Định tính

Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,25 g cinnarizin trong 25 ml ethanol (TT), đun nóng nhẹ để hoà tan. Lọc. Làm bay hơi dịch lọc tới cắn, lấy cắn làm các phản ứng sau đây :

A.Lấy khoảng 20 mg cắn thêm 5 ml ethanol (TT), đun nóng để hoà tan.Thêm 2 giọt dung dịch kali hydroxyd 6,5%. Trộn kỹ. Thêm 2-3 giọt dung dịch kali permanganat 0,02M, màu tím lập tức bị biến mất .

B.Lấy khoảng 10 mg cắn, thêm vài giọt dung dịch formaldehyd 2% trong acid sulfuric (TT) , xuất hiện màu đỏ  .

C. Lấy khoảng 50 mg cắn cho vào một ống nghiệm. Đậy lên miệng ống nghiệm một miếng giấy lọc đă được thấm ướt trước với dung dịch acid tricloracetic 2%, sau đó thêm 1 giọt dung dịch p-Dimethylaminobenzaldehyd 5 % trong acid hydrocloric(TT) lên trên miếng giấy lọc đó. Đốt nóng ống nghiệm đến khi thu được một khối màu đen. Khói bay lên nhuộm màu giấy lọc thành tím .

 

Độ hoà tan ( Phụ lục 11.4).

Thiết bị : kiểu giỏ quay

Môi trường hoà tan : Dung dịch acid hydrocloric 0,1N  (TT) 1000 ml

Tốc độ quay : 100 ṿng/ phút

Thời gian : 45 phút

Cách tiến hành : Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi ḥa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loăng 5 ml dịch lọc thành 20 ml với môi trường hoà tan. Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm . Mẫu trắng là môi trường hoà tan .

Tính hàm lượng cinnarizin, C26H28N2, được hoà tan theo A(1%,1cm). Lấy 575 là giá trị A(1%,1cm) của cinnarizin ở bước sóng 253 .

Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng cinnarizin so với lượng ghi trên nhăn được hoà tan trong 45 phút

 

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh của viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột mịn tương ứng với khoảng 30 mg cinnarizin cho vào b́nh định mức 200 ml, thêm 150 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Lắc kỹ để hoà tan. Thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lọc. Lấy chính xác 5 ml dịch lọc cho vào b́nh định mức 100 ml, pha loăng với dung dịch acid hydrocloric 0,1M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều.

Đo độ hấp thụ ánh sáng ( Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT).

Tính hàm lượng của cinnarizin, C26H28N2, theo A ( 1%, 1cm ). Lấy 575 là giá trị A (1%,1cm ) của cinnarizin ở bước sóng 253 nm.

 

Bảo quản : Trong lọ kín tránh ánh sáng

 

Loại thuốc

Kháng histamin (H1)

 

Hàm lượng thường dùng 

 15 mg, 25 mg.