VIÊN NÉN THEOPHYLIN

Tebellae Theophyllini

 

Là viên nén chứa theophylin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng theophylin, C7H­­­­­­­8N4O2, từ  94,0 đến 106,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Viên màu trắng, không mùi.

 

Định tính

A. Lấy 0,10 g bột viên đă tán nhỏ vào chén sứ, thêm 10 giọt dung dịch acid hydrocloric loăng (TT) và 10 giọt dung dịch hydroperoxyd đậm đặc (TT), đun cách thủy cho bay hơi đến khô. Nhỏ vào cắn 1 đến 2 giọt amoniac đậm đặc (TT) sẽ xuất hiện màu đỏ tía. 

B. Lấy 0,5 g bột viên, thêm 2 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT), lắc 2 phút, lọc, thêm vào dịch lọc 4 giọt dung dịch cobalt clorid 2% (TT), trộn đều sẽ xuất hiện tủa trắng hồng (phân biệt với theobromin và cafein).

 

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường ḥa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay: 50 ṿng/phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loăng dung dịch lọc với nước (nếu cần), đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 272 nm, trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm mẫu trắng. So sánh với dung dịch theophylin chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử, pha trong nước.

Tính hàm lượng theophylin được ḥa tan dựa vào các độ hấp thụ đo được và hàm lượng C7H­­­­­­­8N4O2 trong  theophylin chuẩn.

Yêu cầu: Không dưới 80% lượng theophylin so với lượng ghi trên nhăn được ḥa tan trong 45 phút.

 

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0,2 g theophylin. Lắc với 50 ml nước (vừa mới đun sôi trong ṿng 5 phút). Thêm 25 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) và 1 ml dung dịch đỏ phenol (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) đến khi dung dịch có màu đỏ hồng.

1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương đương với 18,02 mg C7H­­­­­­8N4O2.  

 

Bảo quản

Đựng trong lọ nút kín.

 

Loại thuốc

Thuốc giăn phế quản nhóm xanthin.

 

Hàm lượng thường dùng

100 mg.