VIÊN NÉN THIAMIN

Tabellae Thiamini

Viên nén vitamin B1

 

Là viên nén hoặc viên nén bao phim chứa thiamin hydroclorid hay thiamin nitrat.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng thiamin hydroclorid, C12H17ClN4OS.HCl hay thiamin nitrat, C12H17N5O4S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Viên màu đồng đều.

 

Định tính

Đối với viên chứa thiamin hydroclorid: Thử A và B.

Đối với viên chứa thiamin nitrat: Thử A và C.

Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg vitamin B1, thêm 25 ml nước, lắc kỹ, lọc (dung dịch A).

A. Lấy 10 ml dung dịch A, tiếp tục tiến hành như mô tả ở phép thử định tính B trong chuyên luận “Thiamin hydroclorid”, bắt đầu từ “thêm 1 ml dung dịch acid acetic 2 M (TT)…”.

B. Dung dịch A cho phản ứng A của ion clorid (Phụ lục 8.1).

C. Dung dịch A cho phản ứng A của ion nitrat (Phụ lục 8.1).

 

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động, điều kiện sắc kư và cách tiến hành: Như mô tả trong chuyên luận “Thuốc tiêm Thiamin hydroclorid”.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch thiamin hydroclorid chuẩn hay thiamin nitrat chuẩn trong dung dịch acid hydrocloric 0,005 N (TT), có nồng độ chính xác khoảng 0,05 mg/ml.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg thiamin hydroclorid hay thiamin nitrat, thêm 70 ml dung dịch acid hydrocloric 0,005 N (TT), để siêu âm 10 phút, pha loăng với dung dịch acid hydrocloric 0,005 N (TT) thành 100,0 ml, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loăng 5,0 ml dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,005 N (TT) thành 100,0 ml, lắc đều.

Tính hàm lượng thiamin hydroclorid, C12H17ClN4OS.HCl, hay thiamin nitrat, C12H17N5O4S trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic chính trên sắc kư đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C12H17ClN4OS.HCl hay C12H17N5O4 S của dung dịch chuẩn.

 

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Vitamin

 

Hàm lượng thường dùng

10 mg