VIÊN NÉN SULFAMETHOXAZOL

Tabellae Sulfamethoxazoli

Là viên nén chứa sulfamethoxazol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, từ 95,0 đến 105,0% của lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên màu trắng.

Định tính

A. Lấy khoảng 0,1 g bột viên, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT) lắc mạnh, lọc, làm lạnh dịch lọc trong nước đá, thêm 0,2 ml dung dịch natri nitrit 10% (TT), sau 1 đến 2 phút, thêm 1 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT) sẽ hiện màu và tủa đỏ thẫm.

B. Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF254

Dung môi khai triển: Cloroform - methanol - dimethylformamid (20 : 2 : 1),

                                 hoặc  cloroform - methanol (19 : 1).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch sulfamethoxazol 2% trong methanol (TT).

Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương đương với 0,4 g sulfamethoxazol hoà tan trong 20 ml methanol (TT) rồi lọc, dùng dịch lọc để chấm sắc kư.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 ml mỗi dung dịch. TriÓn khai s¾c kư tíi khi dung m«i ®i ®­îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra để ở nhiệt độ pḥng . Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử phải phù hợp về màu sắc, kích thước và giá trị Rf với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu .

(nếu dùng bản mỏng silica gel G th́ phun thuốc thử Dragendorff).

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay

Môi trường: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT)

Tốc độ quay: 100 ṿng/phút

Thời gian: 30 phút.

Tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đă hoà tan mẫu thử, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loăng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường ḥa tan. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại khoảng 265 nm, cốc đo dày 1cm, mẫu trắng là môi trường ḥa tan. TiƠn hµnh ®o song song với dung d̃ch sulfamethoxazol chuÈn pha trong dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) că nång ®é t­¬ng ®­¬ng.

Yêu cầu: Không ít hơn 80% lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, so với lượng ghi trên nhăn được ḥa tan trong 30 phút.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh viên, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,300 g sulfamethoxazol, hoà tan trong 20 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT), thêm 3 g kali bromid (TT), làm lạnh trong nước đá rồi tiến hành chuẩn độ điện thế với cặp điện cực platin-calomel bằng dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) (Phụ lục 10.2).

1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) tương đương với 25,33 mg C10H11N3O3S.

Bảo quản

Đựng trong chai lọ nút kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Chống nhiễm khuẩn

Hàm lượng thường dùng

500 mg.