VIÊN NÉN SPIRAMYCIN

Tabellae Spiramycini

 

Là viên nén bao phim chứa spiramycin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục "Viên bao" (Phụ lục 1.20)  và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng spiramycin, phải từ  90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên bao phim phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Bên trong của viên bao có màu trắng ngà.

Định tính

A. Ḥa một lượng bột viên đă nghiền mịn chứa khoảng 100 mg spiramycin trong 100 ml methanol (TT), lọc. Hút 1 ml dịch lọc pha loăng thành 100 ml bằng methanol (TT). Phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở dải sóng từ 220 đến 350 nm có cực đại hấp thụ tại bước sóng 232 nm, hệ số hấp thụ riêng A(1%, 1 cm) ở bước sóng này khoảng 340.

B. Ḥa một lượng bột viên đă nghiền mịn tương ứng với khoảng 500 mg spiramycin trong 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 M (TT), thêm 25 ml nước, lắc đều và lọc. Điều chỉnh dịch lọc đến pH 8 bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M  và pha loăng với nước thành 50 ml. Thêm vào 5 ml dung dịch này 2 ml hỗn hợp nước - acid sulfuric (1 : 2), xuất hiện màu nâu.

C. Phương pháp sắc kư lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Isopropanol - dung dịch amoni acetat 15% đă điều chỉnh về pH 9,6 bằng dung dịch natri hydroxyd 40% - ethyl acetat (4 : 8 : 9). Trộn đều hỗn hợp, để yên tách lớp và sử dụng lớp trên.

Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng với 40 mg spiramycin với 10 ml methanol (TT), lọc.

Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch 0,4% spiramycin chuẩn trong methanol (TT).

Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch 0,4% erythromycin chuẩn trong methanol (TT).

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 ml  mỗi dung dịch. Triển khai sắc kư đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô tự nhiên ở nhiệt độ pḥng. Sau đó phun lên bản mỏng dung dịch anisaldehyd trong ethanol (TT), sấy bản mỏng ở 110 oC trong 5 phút. Vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch thử phải tương ứng với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu (1)  về kích thước, màu sắc, giá trị Rf và phải khác với vết chính trên sắc kư đồ của dung dịch đối chiếu (2).

Định lượng

Tiến hành theo chuyên luận "Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật " (Phụ lục13.9), dùng phương pháp khuếch tán. Chủng chỉ thị, môi trường định lượng, dung dịch đệm như chuyên luận "Spiramycin".

Chuẩn bị dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh của viên, nghiền thành bột mịn. Lắc một lượng bột viên với 10 ml methanol (TT) và dung dịch đệm số 2 để được dung dịch  thử gốc có nồng độ khoảng 2000 IU/ml (ước lượng theo nhăn). Từ dung dịch  thử gốc pha loăng với dung dịch đệm số 2 để được dung dịch thử có nồng độ trong khoảng 40 - 160 IU/ml. Dung dịch thử nghiệm chỉ dùng trong ngày.

Bảo quản

Đựng trong bao b́ kín, bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc kháng sinh

Hàm lượng thường dùng

375.000 IU; 1.500.000 IU; 3.000.000 IU.