VIÊN NÉN  SẮT (II) SULFAT

Tabellae  ferrosi sulfatis

 

Là viên nén bao đường chứa sắt (II) sulfat.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” ( Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7 H2O, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

 

Tính chất

Viên bao phải nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc.

 

Định tính

Lấy một lượng bột viên tương đương khoảng 0,25 g sắt (II) sulfat, thêm 20 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT), lắc kỹ, lọc.

Dịch lọc phải cho các phản ứng của sắt (II) và sulfat (Phụ lục 8.1).

 

Độ ḥa tan (Phụ lục 11.4).

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường ḥa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Tốc độ quay: 50 ṿng /phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Xác định lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7 H2O, bằng phương pháp quang phổ hấp phụ nguyên tử (Phụ lục 4.4), đo ở bước sóng khoảng 248,3 nm.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch sắt chuẩn pha loăng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến nồng độ thích hợp.

Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi ḥa tan, lọc và pha loăng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến nồng độ thích hợp.

Yêu cầu: Không được ít hơn 75% lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7 H2O, so với lượng ghi trên nhăn được ḥa tan trong 45 phút.

 

Định lượng

Cân 20 viên đă loại bỏ lớp bao, tính khối lượng trung b́nh viên và nghiền thành bột mịn.

Cân chính xác một lượng bột viên tương đương khoảng 0,5 g  sắt (II) sulfat cho vào b́nh nón 250 ml, thêm 25 ml dung dịch acid sulfuric 10% (TT) và 50 ml nước mới đun sôi để nguội, lắc kỹ để ḥa tan. Chuẩn độ ngay bằng dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 N (CĐ) với dung dịch feroin sulfat (TT) làm chỉ thị.

1 ml dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 N (CĐ) tương đương với 27,80 mg FeSO4.7 H2O.

 

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Bổ sung sắt, điều trị thiếu máu.

 

Hàm lượng thường dùng

200 mg