VIÊN NÉN ROTUNDIN

Tabellae Rotundini

Là viên nén chứa (L-tetrahydropalmatin).

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén " (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng rotundin, C21H25NO4, từ 93,0% đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Viên nén màu trắng hoặc vàng nhạt.

Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g rotundin, thêm 10 ml nước và 1 ml dung dịch acid sulfuric loăng (TT), lắc để ḥa tan, lọc. Dịch lọc làm các phản ứng sau:

- Thêm vào 2 ml dịch lọc 1 giọt dung dịch kali dicromat 5% (TT), xuất hiện tủa vàng.

- Thêm vào 2 ml dịch lọc 1 giọt dung dịch natri clorid băo ḥa (TT), xuất hiện tủa trắng.

- Thêm vào 2 ml dịch lọc 1 giọt dung dịch kali fericyanid 5% (TT), xuất hiện tủa vàng, màu tủa chuyển dần sang xanh lục sau đó sang xanh lam khi đun nóng nhẹ.

B. Lắc một lượng bột viên với ethanol 96% (TT) để được một hỗn dịch chứa 8 mg rotundin trong 1 ml, lọc. Dịch lọc có góc quay cực riêng (Phụ lục 6.4) không nhỏ hơn -270 º, tính theo lượng ghi trên nhăn.  

Độ hoà tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Tốc độ quay: 100 ṿng/phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần môi trường đă hoà tan chế phẩm, lọc và pha loăng dịch lọc nếu cần với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) để được dung dịch có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 281 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng rotundin, C21H25NO4, theo (1%,1 cm). Lấy 155 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 281 nm.

Yêu cầu: Không được ít hơn 70% lượng rotundin so với lượng ghi trên nhăn được hoà tan trong 45 phút.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 60 mg rotundin vào b́nh định mức dung tích 100 ml, thêm 40 ml dung dịch acid sulfuric 0,5%, lắc kỹ để ḥa tan rotundin, thêm đến định mức với cùng dung môi, lắc đều và lọc. Hút chính xác 5 ml dịch lọc vào b́nh định mức dung tích 100 ml, thêm dung dịch acid sulfuric 0,5% đến định mức, lắc đều. Đo độ hấp thụ rotundin của dung dịch thu được ở bước sóng 281 nm, trong cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là dung dịch acid sulfuric 0,5%. Tính hàm lượng rotundin, C21H25NO4, trong viên theo A (1%, 1 cm). Lấy 155 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 281 nm.

Bảo quản

Để trong lọ kín, ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Hàm lượng thường dùng

30 mg và 60 mg.