DỊCH TRUYỀN RINGER - LACTAT

Infusio Ringer - lactate

 

Là dung dịch vô trùng để truyền tĩnh mạch có chứa : 0,027% calci clorid, 0,4%  kali clorid, 0,6% natri clorid và 0,32% natri lactat trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau:

 

Hàm lượng natri, Na, từ 0,27% đến 0,32 % kl/tt).

Hàm lượng kali, K, từ 0,019% đến 0,022% (kl/tt).

Tổng hàm lượng clorid, Cl, từ 0,37% đến 0,42(kl/tt).

Hàm lượng calci clorid dihydrat, CaCl2,2H2O, từ 0,025% đến 0,029% (kl/tt).

Hàm lượng lactat, C3H6O3, từ 0,23% đến 0,28% (kl/tt).

 

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

 

Định tính

A. Làm ấm chế phẩm cùng với kalipermanganat (TT), tạo thành acetaldehyd (định tính lactat).

B. Trong phần định lượng lactat, thời gian lưu của pic chính trên sắc kư đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc kư đồ của dung dịch chuẩn.

C. Định tính natri và kali: Dùng một dây bạch kim, lấy một ít cắn thu được sau khi bốc hơi dung dịch chế phẩm, đưa vào ngọn lửa khí đốt hay đèn cồn, ngọn lửa sẽ nhuộm màu vàng. Khi quan sát ngọn lửa thông qua kính màu xanh th́ ngọn lửa nhuốm màu đỏ tía.

D. Dung dịch chế phẩm phải cho phản ứng B của ion calci (Phụ lục 8.1).

E. Dung dịch chế phẩm phải cho phản ứng A của ion clorid (Phụ lục 8.1).

 

pH

Từ 5,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2)

 

Nội độc tố vi khuẩn

Không quá 0,25 IU/ml.

Tiến hành theo chuyên luận “Phép thử nội độc tố vi khuẩn “ ( Phụ lục 13.2).

 

Định lượng

Định lượng calci clorid dihydrat

Lấy chính xác 50,0 ml dung dịch chế phẩm vào b́nh nón dung tích 250 ml, thêm 5,0 ml dung dịch magnesi sulfat 0,01M (CĐ) và 5ml dung dịch đệm amoniac pH 10,9 [được pha bằng cách hoà tan 67,5 g amoni clorid (TT) trong dung dịch amoniac 10 M (TT) vừa đủ 1000 ml)], lắc đều. Chuẩn độ bằng dung dịch trilon B 0,01M (CĐ), sử dụng dung dịch đen eriocrom T (TT) làm chỉ thị.

Tính kết quả từ hiệu thể tích dung dịch trilon B 0,01M (CĐ) và thể tích dung dịch magnesi sulfat 0,01M (CĐ) đă thêm vào.

1ml dung dịch trilon B 0,01M (CĐ) tương ứng với 1,470mg CaCl2.2H2O

 

Định lượng kali

Phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4- Phương pháp 1).

Dung dịch chuẩn :

Tiến hành pha loăng dung dịch chuẩn kali nồng độ 600 ppm, từng bước bằng nước trao đổi ion để  thu được dung dịch chuẩn kali có nồng độ thích hợp.

Chuẩn bị dung dịch thử:

Tiến hành pha loăng dung dịch chế phẩm, từng bước bằng nước trao đổi ion, để thu được dung dịch có nồng độ kali thích hợp.

Tiến hành:

Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn và thử bằng phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử ( phụ lục 4.4), tại bước sóng 766,5 nm

Định lượng natri

Phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4- Phương pháp 1).

Dung dịch chuẩn :

Tiến hành pha loăng dung dịch chuẩn natri nồng độ 200 ppm từng bước bằng nước trao đổi ion để  thu được dung dịch chuẩn natri có nồng độ thích hợp.

Chuẩn bị dung dịch thử:

Tiến hành pha loăng dung dịch chế phẩm từng bước bằng nước trao đổi ion, để thu được dung dịch có nồng độ natri thích hợp.

Tiến hành:

Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn và thử bằng phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử ( phụ lục 4.4), tại bước sóng 589,0 nm

 

Định lượng tổng clorid

Lấy chính xác 20,0 ml dung dịch chế phẩm vào b́nh nón dung tích 250 ml, thêm 30ml nước, thêm 50,0ml dung dịch bạc nitrat 0,1M (CĐ) và 2ml acid nitric (TT), lắc kỹ. Lọc, rửa tủa bằng nước đă được acid hoá bằng acid nitric (TT). Gộp dịch lọc và dịch rửa, định lượng dung dịch bạc nitrat (CĐ) dư bằng dung dịch ammoni thiocyanat 0,1M(CĐ), chỉ thị là dung dịch sắt (III) amoni sulfat (TT).

1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N  tương đương với 3,545 mg Cl.

 

Định lượng lactat

Phương pháp sắc kư lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: hỗn hợp nướcdung dịch octylamin 2% (tt/tt)  trong acetonitril(TT) (90 :10), điều chỉnh hỗn hợp đến pH 7,0 bằng dung dịch acid phosphoric 10% (TT)

Dung dịch chuẩn: Dung dịch lithi lactat 0,28% pha trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Dung dịch thử: Sử dụng dung dịch chế phẩm không pha loăng và lọc qua màng lọc 0,45 mm.

Điều kiện sắc kư:

Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 - 10 mm), cột Nucleosil C18 là thích hợp.

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 210 nm.

Tốc độ ḍng: 2,0 ml/phút.

Thể tích tiêm: 20 ml.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc kư lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính nồng độ (% kl/tt) lactat, C3H6O3, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc kư đồ thu được từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C3H6O3 của lithi lactat chuẩn.

 

Bảo quản

Trong chai nút kín.

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Dịch truyền