THUỐC TIÊM PYRIDOXIN HYDROCLORID

Injectio Pyridoxini hydrochloridi

Thuốc tiêm vitamin B6

 

Là dung dịch vô khuẩn của pyridoxin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”(Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

Tính chất

Dung dịch trong, không mầu.

Định tính

Lấy một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 100 mg pyridoxin hydroclorid, pha loăng với nước  thành 100 ml (dung dịch A).

A. Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có hấp thụ cực đại ở khoảng 290 nm.

B. Pha loăng 1 ml dung dịch A với nước thành 10 ml. Lấy 1 ml dung dịch thu được, thêm 2 ml dung dịch natri acetat 20% (TT), 1 ml nước và 1 ml dung dịch 2,6-dicloroquinon clorimid 0,5% trong ethanol (TT), lắc đều. Xuất hiện mầu xanh lam, phai nhanh và chuyển sang đỏ. Lặp lại phép thử trên, thay 1 ml nước bằng 1 ml dung dịch acid boric 4% (TT), không có màu xanh xuất hiện.

C. Lấy 1 ml dung dịch A, thêm 2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 5% (TT), xuất hiện màu đỏ. Thêm từng giọt dung dịch acid sulfuric 10% (TT), mầu đỏ phai dần.     

pH

Từ 2,5 đến 4,0 (Phụ lục 6.2).

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,1 mg pyridoxin hydroclorid, pha loăng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) thành 500,0 ml, lắc đều. Lấy 5,0 ml dung dịch, pha loăng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) thành 100,0 ml, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng khoảng 290 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT). Tính hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, trong thuốc tiêm theo A(1%; 1 cm). Lấy 430 là giá trị A(1%; 1 cm) ở bước sóng 290 nm.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Vitamin

Hàm lượng thường dùng

2,5%; 5,0% và 10,0%