POLYSORBAT 60

 

 

 

Polysorbat 60 là hỗn hợp các este  từng phần của acid stearic với sorbitol và các anhydrid của nó đă được co-polyme hóa với khoảng 20 phân tử ethylen oxyd cho mỗi mol sorbitol và caùc anhydrid cuûa sorbitol. Acid stearic được dùng để este hóa có thể chứa các acid béo khác, đặc biệt là acid palmitic.

 

Tính chất

Khoái keo nhö gelatin, màu nâu vàng, trở thành lỏng trong ở nhiệt độ trên 25 oC. Hỗn ḥa với nước, ethanol, ethyl acetat và với methanol, thực tế không tan trong các dầu béo và parafin lỏng.

Tỷ trọng tương đối khoảng 1,10.

 

Định tính

A.  Ḥa tan 0,5 g chế phẩm trong nước ở khoảng 50 oC và pha loăng đến 10 ml với cùng dung môi. Dung dịch thu được tạo bọt khi lắc. Thêm 0,5 g natri clorid (TT) và đun đến sôi. Dung dịch có vẩn đục, vẩn đục này biến mất khi để nguội đến khoảng 50 oC.

B. Cho vào 4 g chế phẩm 40 ml dung dịch kali hydroxyd 5% rồi đun hồi lưu cách thủy trong 60 phút. để nguội đến khoảng 80 oC, thêm 20 ml acid nitric loăng (TT) rồi đun hồi lưu khoảng 10 phút để phá vỡ nhũ tương. Acid béo tách ra nằm trên bề mặt ở dạng dầu lỏng. Ñể nguội đến nhiệt độ pḥng. Chuyển acid béo sang b́nh gạn bằng 100 ml ether dầu hỏa (TT), tránh lắc mạnh. Rửa pha hữu cơ 3 lần, mỗi lần với 10 ml nước. Bốc hơi pha hữu cơ trên cách thủy đến khô. Sấy cắn ở 100 – 105 oC trong 2 giờ để loại bỏ hết dung môi. Chỉ số acid của cắn thu được từ 190 đến 220. (Phụ lục 7.2). Dùng 0,50 g cắn để xác định.

C.  Ḥa tan 0,1 g chế phẩm trong 5 ml cloroform (TT). Thêm 0,1 g kali thiocyanat (TT) và 0,1 g cobalt nitrat (TT). Khuấy bằng đũa thủy tinh. Dung dịch xuất hiện màu xanh lam.

 

Chỉ số acid

Không quá 2,0 (Phụ lục 7.2).

Dùng 5,0 g chế phẩm ḥa tan trong 50 ml hỗn hợp dung môi như đă được mô tả trong chuyên luận chung.

 

Chỉ số hydroxyl

Từ 81 đến 96 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).

Dùng 2,0 g chế phẩm.

 

Chỉ số iod

Không được quá 5,0 (Phụ lục 7.5).

 

Chỉ số xà pḥng hóa

Từ 45 đến 55 (Phụ lục 7.7).

Dùng 2,0 g chế phẩm. Lấy 15,0 ml dung dịch kali hydroxyd 0,5 M trong ethanol và pha loăng với 50 ml ethanol (TT) trước khi định lượng.

 

Tạp chất khử

Ḥa tan 2,00 g chế phẩm  trong 25 ml nước nóng rồi thêm 25 ml acid sulfuric loăng (TT) và 0,1 ml dung dịch feroin sulfat (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ), lắc thường xuyên đến khi màu của hỗn hợp chuyển từ đỏ sang xanh lam ánh xanh lá bền trong 30 giây. Thực hiện 1 mẫu trắng. Thể tích dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ) đă dùng không được vượt quá 2,0 ml.

 

Kim loại nặng

Không được quá 10 phaàn trieäu. (Phụ lục 9.4.8).

Dùng 2,0 g chế phẩm và tiến hành thử theo phương pháp 3.

Dùng 2 ml dung dịch ch́ mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

 

Nước

Không được quá 3,0 %, (Phụ lục 10.3).

Dùng 1,00 g chế phẩm.

 

Tro sulfat

Không được quá 0,2%.

Lấy 2,00 g chế phẩm cho vào chén nung bằng silic hoặc bạch kim, thêm 0,5 ml acid sulfuric (TT) rồi đun trên cách thủy trong 2 giờ. Nung cẩn thận ở nhiệt độ thấp đến khi carbon hóa xong. Thêm vào cắn tro lần lượt 2 ml acid nitric (TT) và 0,25 ml acid sulfuric (TT), đun nóng cẩn thận cho đến khi hết khói trắng rồi nung ở 600 oC đến khi không c̣n các tiểu phân màu đen, để nguội. Cân và nung lại 15 phút nếu cần đến khi khối lượng không đổi.

 

Bảo quản

Đựng trong bao b́ kín, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Chất diện hoạt không ion hóa.