NYSTATIN

Nystatinum

Nystatin l một chất chống nấm, được sản xuất bằng cch nui cấy một số giống của Streptomyces noursei, chứa chủ yếu l cc tetraen, thnh phần chnh l nystatin A1. Hoạt lực của n khng được dưới 4400 đơn vị trong 1 mg, tnh theo chế phẩm đ lm kh.

Tnh chất

Bột mu vng hoặc nu nhạt, dễ ht ẩm.

Rất kh tan trong nước, dễ tan trong dimethylformamid, kh tan trong methanol, thực tế khng tan trong cloroform, trong ethanol 96% v trong ether.

Định tnh

A. Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch ở php thử Độ hấp thụ nh sng, c 4 cực đại hấp thụ ở 230; 291; 305 v 319 nm v một vai ở 280 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ giữa cc cực đại 291 nm v 319 nm so với độ hấp thụ cực đại ở 305 nm lần lượt từ 0,61 đến 0,73 v từ 0,83 đến 0,96. Tỷ lệ giữa độ hấp thụ cực đại ở 230 nm so với độ hấp thụ ở 280 nm từ 0,83 đến 1,25.

B. Thm 0,1 ml acid hydrocloric (TT) vo khoảng 2 mg chế phẩm. Xuất hiện mu nu.

C. Thm 0,1 ml acid sulfuric (TT) vo khoảng 2 mg chế phẩm. Xuất hiện mu nu, v chuyển thnh tm khi để lu.

Độ hấp thụ nh sng

Ho tan 0,10 g chế phẩm trong một hỗn hợp gồm 5,0 ml acid acetic băng (TT) v 50 ml methanol (TT), thm methanol (TT) vừa đủ 100,0 ml. Lấy 1,0 ml dung dịch thu được pha long thnh 100,0 ml với methanol (TT). Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch ny ở cực đại hấp thụ 305 nm khng được nhỏ hơn 0,60, đo trong vng 30 pht sau khi pha.

Kim loại nặng

Khng được qu 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 1,0 g chế phẩm tiến hnh theo phương php 3. Dng 2 ml dung dịch ch mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Mất khối lượng do lm kh

Khng được qu 5,0% (Phụ lục 9.6).

(1,000 g; phosphor pentoxyd; 60 oC; p suất khng qu 0,1 kPa; 3 giờ).

Tro sulfat

Khng được qu 3,5% (Phụ lục 9.9, phương php 2).

Dng 1,0 g chế phẩm.

Độc tnh bất thường

Nếu chế phẩm dng để uống th phải đạt php thử ny (Phụ lục 13.5). Tim dưới da hỗn dịch chứa khng dưới 600 đơn vị trong 0,5 ml dung dịch acacia 0,5% (TT) cho một con chuột.

Định lượng

Ch trnh nh sng trong qu trnh định lượng.

Ho tan ring rẽ 75 mg chế phẩm v nystatin chuẩn trong dimethylformamid (TT) vừa đủ để được 50,0 ml. Pha long 10,0 ml dung dịch thu được thnh 200,0 ml bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,0. Tiến hnh xc định hoạt lực khng sinh bằng phương php thử vi sinh vật (Phụ lục 13.9).

Bảo quản

Đựng trong lọ kn, trnh nh sng, ở nhiệt độ từ 2 đến 8 oC.

 

Loại thuốc

Thuốc chống nấm.

 

Chế phẩm

Vin nn, thuốc đặt m đạo, kem, mỡ dng ngoi.