VIÊN ĐẶT NYSTATIN

Suppositoria Nystatini

 

Là viên đặt âm đạo chứa nystatin.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc đặt” (Phụ lục 1.10) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 95,0 đến 125,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

           

             Tính chất

Viên nén màu đồng nhất.

 

Định tính

Phổ hấp thu tử ngoại (Phụ lục 4.1)

Lấy một lượng bột chế phẩm tương ứng với 300 000 đvqt thêm hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), lắc, thêm methanol (TT) vừa đủ 100 ml, lọc.

Pha loăng 1 ml dịch lọc thành 100 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm.

Phổ hấp thụ phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291, 305 và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại  291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại  305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ  0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.

 

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 5% (Phụ lục 9.6)

(1,000 g; 105 oC)

 

Định lượng             

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Cân 20 viên, tính khối lượng trung b́nh viên, nghiền thành bột mịn. Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng  200 000 đvqt  bằng  50 ml dimethylformamid (TT) trong 1 giờ. Ly tâm. Pha loăng 10 ml lớp chất lỏng ở trên thành 200 ml bằng dung dịch có chứa kali dihydrophosphat 9,56% và kali hydroxyd 1 M  11,5% (tt/tt). Tiếp tục tiến hành phép thử định lượng theo chuyên luận “Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật “(Phụ lục 13.9).

Độ chính xác của phép thử định lượng phải nằm trong giới hạn tin cậy của sai số là không ít hơn 95% và không nhiều hơn 105% của hoạt lực ước tính.

 

Bảo quản

Trong bao b́ kín, tránh ánh sáng ở nhiệt độ 20 - 25 oC

 

Loại thuốc

Thuốc kháng nấm

 

Hàm lượng thường dùng

100.000 đơn vị