THUỐC MỠ NYSTATIN

Unguentum Nystatini

 

Là thuốc mỡ dùng trên da có chứa nystatin phân tán mịn trong các chất nhũ hóa thích hợp.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc”mục “ Thuốc mỡ” (Phụ lục 1.12) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ  90,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhăn.

            

             Tính chất

Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không bị biến màu, không có mùi lạ.

 

Định tính

Phân tán một lượng chế phẩm tương ứng với 25 000 đvqt trong 10 ml cloroform (TT), thêm 40 ml methanol (TT), lắc kỹ và lọc. Pha loăng 1 ml dịch lọc thu được  thành 25 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm.

Phổ hấp thụ phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291, 305 và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại  291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ  0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.

 

Định lượng             

Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Phân tán một lượng chế phẩm tương ứng với 400 000 đvqt trong 20 ml ether (TT) trong một b́nh nón có nút mài, thêm 70 ml dimethylformamid (TT) và lắc trong 15 phút. Thêm 10 ml nước. Lắc mạnh trong 2 phút và lọc. Pha loăng 10 ml dịch lọc thành 100 ml bằng dung dịch có chứa kali dihydrophosphat 9,56%  và kali hydroxyd 1 M  11,5% (tt/tt).

Tiếp tục tiến hành phép thử định lượng theo chuyên luận “Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật “(Phụ lục 13.9).

Độ chính xác của phép thử định lượng phải nằm trong giới hạn tin cậy của sai số là không ít hơn 95% và không nhiều hơn 105% của hoạt lực ước tính.

 

Bảo quản

Trong lọ kín, ở nhiệt độ từ 20 - 25 oC

 

Loại thuốc

Thuốc kháng nấm

 

Hàm lượng thường dùng

100 000 đvqt/g