MAGNESI CLORID
Magnesii chloridum

Magnesi clorid hexahydrat

 

MgCl2. 6H2O                                                                                                     P.t.l: 203,3     

 

Magnesi clorid hexahydrat phải chứa từ 98,0 đến 101,0% MgCl2. 6H2O.

Tính chất

Tinh thể không màu, dễ hút ẩm.

Rất dễ tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96%.

Định tính

A. Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử Nước.

B. Chế phẩm phải cho phản ứng định tính (A) của ion clorid và cho phản ứng định tính của ion magnesi (Phụ lục 8.1).

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Dung dịch S: Ḥa tan 10,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loăng thành 100,0 ml bằng cùng dung môi.

Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

Giới hạn acid - kiềm

Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ phenol (TT) vào 5 ml dung dịch S. Không được dùng quá 0,3 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (CĐ) hoặc dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (CĐ) để làm thay đổi màu của chỉ thị.

Bromid

Không được quá 0,05%.

Pha loăng 2,0 ml dung dịch S thành 10,0 ml bằng nước. Thêm 4,0 ml nước, 2,0 ml dung dịch đỏ phenol (TT2) và 1,0 ml dung dịch cloramin 0,02% (TT) vào 1,0 ml dung dịch trên, trộn đều ngay. Sau đúng 2 phút, thêm 0,30 ml dung dịch natri thiosulfat 0,1 M, trộn đều và pha loăng thành 10,0 ml bằng nước. Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch trên được đo ở bước sóng 590 nm, dùng nước làm mẫu trắng, không được lớn hơn độ hấp thụ của dung dịch đối chiếu, được chuẩn bị trong cùng thời gian và cùng một phương pháp, dùng 5,0 ml dung dịch kali bromid 0,0003%.

Sulfat

Không được quá 0,01% (Phụ lục 9.4.14).

Lấy 15 ml dung dịch S và tiến hành thử.

Arsen

Không được quá 2 phần triệu (Phụ lục 9.4.2).

Lấy 0,5 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp A.

Calci

Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.4.3).

Pha loăng 1,0 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

Kim loại nặng

Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 12 ml dung dịch S tiến hành thử theo phương pháp 1.

Dùng dung dịch ch́ mẫu 1 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Sắt

Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.13).

Lấy 10 ml dung dịch S và tiến hành thử.

Nhôm

Nếu chế phẩm được dự định dùng để sản xuất dung dịch thẩm tích màng bụng, dung dịch thẩm tích máu hoặc dung dịch lọc máu th́ phải đáp ứng yêu cầu thử giới hạn nhôm:

Không được quá 1 phần triệu (Phụ lục 9.4.9).

Dung dịch thử: Ḥa tan 4 g chế phẩm trong 100 ml nước và thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT).

Dung dịch đối chiếu: Hỗn hợp gồm 2,0 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu (TT), 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 98 ml nước.

Dung dịch mẫu trắng: Hỗn hợp gồm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước.

Kali

Nếu chế phẩm được dự định dùng để sản xuất thuốc tiêm th́ phải đáp ứng yêu cầu thử giới hạn kali:

Không được quá 0,05%.

Xác định bằng phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4, phương pháp 1).

Dung dịch thử: Ḥa tan 1,00 g chế phẩm trong nước và pha loăng thành 100,0 ml bằng cùng dung môi.

Dung dịch chuẩn: Ḥa tan trong nước 1,144 g kali clorid (TT) đă được sấy khô trước ở 100 - 105 oC trong 3 giờ và pha loăng thành 1000,0 ml bằng cùng dung môi (600 mg K/ml).

Pha loăng theo yêu cầu.

Đo cường độ phát xạ của các dung dịch ở 766,5 nm.

Nước

Từ 51,0 đến 55,0% (Phụ lục 10.3).

Dùng 50,0 mg chế phẩm.

Định lượng

Ḥa tan 0,300 g chế phẩm trong 50 ml nước. Chuẩn độ bằng dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ) theo phương pháp định lượng magnesi bằng chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).

1 ml dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ) tương đương với 20,33 mg MgCl2.6H2O.

Bảo quản

Trong lọ kín.

Nhăn

Trên nhăn phải ghi rơ mục đích sử dụng của chế phẩm dùng trong sản xuất dung dịch thẩm tích màng bụng, dung dịch thẩm tích máu, dung dịch lọc máu hoặc dùng trong sản xuất thuốc tiêm.

Loại thuốc

Dùng để điều trị t́nh trạng thiếu chất điện giải và trong các dung dịch thẩm tích.